HRRm mCRPC(ADAM)의 유병률 및 특징 결정 (ADAM)
HRRm mCRPC(ADAM)의 유병률 및 특징 결정을 위한 다기관, 비중재, 전향적 코호트 연구
연구 설계:
이 연구는 mCRPC 환자, HRRm 유병률과 관련된 실제 데이터를 수집하고 HRRm이 치료 결과에 미칠 수 있는 영향을 평가하기 위한 지역, 다기관, 전향적, 코호트 연구입니다. 일상적인 임상 실습에서 이미 사용되는 것 외에 추가 절차는 환자에게 적용되지 않습니다. 치료 할당은 현재 관행에 따라 수행됩니다.
데이터 소스):
원발성 종양의 보관 샘플(포르말린 고정 및 파라핀 포매[FFPE])을 테스트하기 위해 사용됩니다. 15개의 HRR 유전자(BRCA1, BRCA2, ATM, BRIP1, BARD1, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCL, PALB2, PPP2R2A, RAD51B, RAD51C, RAD51D 및 RAD54L)는 전용 중앙 실험실 시설에서 NGS를 사용하여 분석됩니다. 각 센터의 실험실 선택은 물류 근접성에 따라 이루어집니다. 각 NGS 실험실은 데이터베이스 검색 또는 기타 예측자를 사용하여 발견된 변경의 임상적 중요성을 결정하고 보고해야 합니다. VUS는 별도로 보고해야 합니다. 양성 변이체는 이 연구에서 보고되지 않습니다.
치료를 마친 환자에 대한 모든 임상 및 인구통계학적 데이터는 연구 방문 동안 전향적 또는 후향적(해당되는 경우) 방식으로 수집됩니다. 두 번째 방문은 질병 진행 또는 사망이 발생할 때 또는 첫 번째 방문 후 1년 중 먼저 발생하는 시점에 이루어집니다. 데이터는 eCRF에 입력됩니다. 현장 조사관은 모든 필수 데이터가 수집되어 임상 연구 조직의 참여로 eCRF에 입력되도록 할 책임이 있습니다.
약 300명의 환자가 1단계에 등록될 것으로 추정된다. 중간 분석 후 총 환자 수는 NGS 실패 횟수에 따라 증가할 수 있습니다. 총 30개 사이트가 연구에 참여할 것으로 추정됩니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Research Site
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Altai Krai
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Barnaul, Altai Krai, 러시아 연방
- Research Site
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Chelyabinsk Region
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Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, 러시아 연방
- Research Site
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Krasnoyarsk Krai
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, 러시아 연방
- Research Site
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Leningrad Region
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Saint Petersburg, Leningrad Region, 러시아 연방
- Research Site
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Nizhniy Novgorod Region
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Nizhniy Novgorod, Nizhniy Novgorod Region, 러시아 연방
- Research Site
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Omsk Region
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Omsk, Omsk Region, 러시아 연방
- Research Site
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Primorsky Krai
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Vladivostok, Primorsky Krai, 러시아 연방
- Research Site
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Republic Of Bashkortostan
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Ufa, Republic Of Bashkortostan, 러시아 연방
- Research Site
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Sakhalin Region
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Yuzhno-Sakhalinsk, Sakhalin Region, 러시아 연방
- Research Site
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Sverdlovsk Region
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Yekaterinburg, Sverdlovsk Region, 러시아 연방
- Research Site
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Tyumen Region
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Tyumen, Tyumen Region, 러시아 연방
- Research Site
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Yaroslavl Region
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Yaroslavl, Yaroslavl Region, 러시아 연방
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성
- 서면 동의 제공
- 조직학적으로 확인된 전립선암 진단
- 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)의 문서화된 증거
- 이전에 mCRPC로 인해 1차 치료 중이거나 이미 1차 치료를 받은 환자
- 원발성 전립선 종양에서 보관 FFPE 조직의 가용성
- 병력의 가용성(예: 외래 진료 기록 또는 입원 환자의 병력)
제외 기준:
• 임상 연구에 참여하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HRRm 및 HRRwt mCRPC 환자 간의 인구 통계학적 차이
기간: 최대 1년
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최대 1년
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HRRm 및 HRRwt mCRPC 환자 간의 치료 패턴 차이
기간: 최대 1년
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최대 1년
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HRRm 및 HRRwt mCRPC 환자 간의 임상 특성 차이
기간: 최대 1년
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최대 1년
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조직 HRR 관련 유전자 돌연변이 상태 및 치료 패턴에 따라 계층화된 무진행 생존율(PFS) 비율(객관적인 종양 진행/재발 기록까지의 시간)
기간: 최대 1년
|
최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- D133HR00008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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HRRm mCRPC에 대한 임상 시험
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PfizerAstellas Pharma Inc모집하지 않고 적극적으로mCRPC중국, 핀란드, 스페인, 미국, 헝가리, 이스라엘, 벨기에, 대한민국, 프랑스, 캐나다, 체코, 호주, 일본, 브라질, 독일, 아르헨티나, 뉴질랜드, 영국, 노르웨이, 남아프리카, 폴란드, 포르투갈, 칠레, 이탈리아, 페루, 스웨덴
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Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...모병
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Bayer완전한
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Bayer완전한
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.완전한
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Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한