Détermination de la prévalence et des caractéristiques du HRRm mCRPC (ADAM) (ADAM)

Étudier le design:

Cette étude est une étude de cohorte locale, multicentrique, prospective, visant à collecter des données réelles sur les patients atteints de CPRCm, la prévalence du HRRm et à évaluer l'influence possible du HRRm sur les résultats du traitement. Aucune procédure supplémentaire en plus de celles déjà utilisées dans la pratique clinique de routine ne sera appliquée aux patients. L'attribution du traitement se fera selon la pratique actuelle.

Les sources de données):

Pour les tests, des échantillons d'archives (fixés au formol et inclus en paraffine [FFPE]) de la tumeur primaire seront utilisés . 15 gènes HRR (BRCA1, BRCA2, ATM, BRIP1, BARD1, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCL, PALB2, PPP2R2A, RAD51B, RAD51C, RAD51D et RAD54L) seront analysés par NGS dans des laboratoires centraux dédiés. Le choix du laboratoire pour chaque centre se fera en fonction de la proximité logistique. Chaque laboratoire NGS devra déterminer et signaler la signification clinique des altérations trouvées à l'aide d'une recherche dans la base de données ou d'autres prédicteurs pour classer les variantes comme délétères ou suspectées d'être délétères. Les VUS doivent être déclarés séparément. Les variantes bénignes ne seront pas rapportées dans cette étude.

Toutes les données cliniques et démographiques des patients dont le traitement est terminé seront recueillies de manière prospective ou rétrospective (le cas échéant) lors des visites d'étude. La deuxième visite aura lieu au moment de la progression de la maladie ou du décès ou dans l'année qui suit la première visite, selon la première éventualité. Les données seront saisies dans le eCRF. L'investigateur du site sera chargé de s'assurer que toutes les données requises sont collectées et saisies dans l'eCRF avec la participation de l'organisation de recherche clinique.

On estime qu'environ 300 patients seront inscrits à la première étape. Après une analyse intermédiaire, le nombre total de patients peut être augmenté, en fonction du nombre d'échecs NGS. On estime qu'environ 30 sites au total participeront à l'étude.