Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HRRm mCRPC:n (ADAM) esiintyvyyden ja ominaisuuksien määrittäminen (ADAM)

keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca

Monikeskus, ei-interventiivinen, prospektiivinen kohorttitutkimus HRRm mCRPC:n (ADAM) esiintyvyyden ja ominaisuuksien määrittämiseksi

Opintojen suunnittelu:

Tämä tutkimus on paikallinen, monikeskus, prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa kerätään todellista tietoa mCRPC-potilaista, HRRm:n esiintyvyydestä ja arvioidaan HRRm:n mahdollista vaikutusta hoitotuloksiin. Potilaille ei sovelleta muita toimenpiteitä rutiinikliinisessä käytännössä jo käytettyjen lisäksi. Hoitomääräys tehdään vallitsevan käytännön mukaisesti.

Tietolähteet:

Testaukseen käytetään arkistonäytteitä (formaliinikiinnitetty ja parafiiniin upotettu [FFPE]) primaarisesta kasvaimesta. 15 HRR-geeniä (BRCA1, BRCA2, ATM, BRIP1, BARD1, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCL, PALB2, PPP2R2A, RAD51B, RAD51C, RAD51D ja RAD54L) analysoidaan NGS:n avulla erillisissä keskuslaboratorioissa. Jokaisen keskuksen laboratorio valitaan logistisen läheisyyden perusteella. Jokaisen NGS-laboratorion on määritettävä ja raportoitava havaittujen muutosten kliininen merkitys käyttämällä tietokantahakua tai muita ennustajia, jotta variantit voidaan luokitella haitallisiksi tai epäillyiksi haitallisiksi. VUS on ilmoitettava erikseen. Hyvänlaatuisia muunnelmia ei raportoida tässä tutkimuksessa.

Kaikki kliiniset ja demografiset tiedot potilaista, joilla on päättynyt hoito, kerätään prospektiivisesti tai retrospektiivisesti (tarvittaessa) tutkimuskäyntien aikana. Toinen käynti tehdään, kun sairaus etenee tai kuolee tai vuoden kuluttua ensimmäisestä käynnistä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Tiedot syötetään eCRF:ään. Tutkimuspaikan tutkija on vastuussa siitä, että kaikki vaaditut tiedot kerätään ja syötetään eCRF:ään kliinisen tutkimusorganisaation mukana.

Arvioiden mukaan ensimmäiseen vaiheeseen otetaan noin 300 potilasta. Välianalyysin jälkeen potilaiden kokonaismäärää voidaan lisätä riippuen NGS-häiriöiden määrästä. Arvioiden mukaan tutkimukseen osallistuu yhteensä noin 30 kohdetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HRRm mCRPC

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

331

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Venäjän federaatio
- - Moscow, Venäjän federaatio
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Venäjän federaatio
    - Research Site
- Altai Krai
  - Barnaul, Altai Krai, Venäjän federaatio
    - Research Site
- Chelyabinsk Region
  - Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Venäjän federaatio
    - Research Site
- Krasnoyarsk Krai
  - Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Venäjän federaatio
    - Research Site
- Leningrad Region
  - Saint Petersburg, Leningrad Region, Venäjän federaatio
    - Research Site
- Nizhniy Novgorod Region
  - Nizhniy Novgorod, Nizhniy Novgorod Region, Venäjän federaatio
    - Research Site
- Omsk Region
  - Omsk, Omsk Region, Venäjän federaatio
    - Research Site
- Primorsky Krai
  - Vladivostok, Primorsky Krai, Venäjän federaatio
    - Research Site
- Republic Of Bashkortostan
  - Ufa, Republic Of Bashkortostan, Venäjän federaatio
    - Research Site
- Sakhalin Region
  - Yuzhno-Sakhalinsk, Sakhalin Region, Venäjän federaatio
    - Research Site
- Sverdlovsk Region
  - Yekaterinburg, Sverdlovsk Region, Venäjän federaatio
    - Research Site
- Tyumen Region
  - Tyumen, Tyumen Region, Venäjän federaatio
    - Research Site
- Yaroslavl Region
  - Yaroslavl, Yaroslavl Region, Venäjän federaatio
    - Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu mCRPC-potilaista, joilla on saatavilla oleva sairaushistoria ja FFPE-näyte primaarisesta eturauhaskasvaimesta peräisin olevasta arkistoidusta kudoksesta ja jotka ovat saaneet vähintään yhden linjan mCRPC-hoitoa tai saavat tällä hetkellä tätä hoitoa. On arvioitu, että 300 potilasta otetaan mukaan (tätä näytettä voidaan lisätä edelleen välianalyysin jälkeen NGS-häiriöiden todellisen määrän perusteella). Arvioiden mukaan tutkimukseen osallistuu yhteensä noin 30 kohdetta. Potilaita on 2 kohorttia: HRRm ja HRRwt paljastamaan mahdolliset erot hoitomallissa, demografisissa ja kliinisissä ominaisuuksissa ja tuloksissa mCRPC-potilailla, joilla on HRRm tai ei.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mies 18-vuotias tai vanhempi
Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
Histologisesti vahvistettu eturauhassyövän diagnoosi
Dokumentoitua näyttöä metastaattisesta kastraatioresistentistä eturauhassyövästä (mCRPC)
Potilaat, jotka saavat ensilinjan hoitoa tai ovat jo saaneet yhden hoitolinjan aiemmin mCRPC:n vuoksi
Primaarisen eturauhaskasvaimen arkistoidun FFPE-kudoksen saatavuus
Lääkehistorian saatavuus (esim. sairaalassa olevien potilaiden avopotilaiden potilastiedot tai sairaushistoria)

Poissulkemiskriteerit:

• Kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Demografiset erot potilaiden välillä, joilla on HRRm ja HRRwt mCRPC Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi	Jopa 1 vuosi
Erot hoitotavoissa potilaiden välillä, joilla on HRRm ja HRRwt mCRPC Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi	Jopa 1 vuosi
Erot kliinisissä ominaisuuksissa potilaiden välillä, joilla on HRRm ja HRRwt mCRPC Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi	Jopa 1 vuosi
Progression-free survival (PFS) -aste (aika objektiivisen kasvaimen etenemisen/relapsin dokumentoimiseen) ositettuna kudoksen HRR:ään liittyvän geenimutaatiotilan ja hoitomallin mukaan Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi	Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Redacted CSR synopsis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

HRRm mCRPC

Muut tutkimustunnusnumerot

D133HR00008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .