Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämning av prevalens och egenskaper hos HRRm mCRPC (ADAM) (ADAM)

27 september 2023 uppdaterad av: AstraZeneca

En multicenter, icke-interventionell, prospektiv kohortstudie för bestämning av prevalens och egenskaper hos HRRm mCRPC (ADAM)

Studera design:

Denna studie är en lokal, multicenter, prospektiv kohortstudie för att samla in verkliga datarelaterade mCRPC-patienter, prevalens av HRRm och för att bedöma möjlig påverkan av HRRm på behandlingsresultat. Inga ytterligare procedurer utöver de som redan används i den rutinmässiga kliniska praktiken kommer att tillämpas på patienterna. Behandlingsuppdrag kommer att ske enligt gällande praxis.

Datakällor):

För testning kommer arkivprover (formalinfixerade och paraffininbäddade [FFPE]) från primärtumör att användas. 15 HRR-gener (BRCA1, BRCA2, ATM, BRIP1, BARD1, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCL, PALB2, PPP2R2A, RAD51B, RAD51C, RAD51D och RAD54L) kommer att analyseras med hjälp av NGS i dedikerade centrala laboratorieanläggningar. Val av laboratorium för varje centrum kommer att göras utifrån logistisk närhet. Varje NGS-laboratorium måste fastställa och rapportera den kliniska betydelsen av förändringar som hittats med hjälp av databassökning eller andra prediktorer för att klassificera varianter som skadliga eller misstänkt skadliga. VUS måste rapporteras separat. Benigna varianter kommer inte att rapporteras i denna studie.

Alla kliniska och demografiska data för patienter med avslutad behandling kommer att samlas in på ett prospektivt eller retrospektivt sätt (i tillämpliga fall) under studiebesöken. Det andra besöket kommer att äga rum när sjukdomsprogression eller dödsfall inträffar eller inom ett år efter det första besöket, beroende på vilket som inträffar först. Data kommer att matas in i eCRF. Platsutredaren kommer att ansvara för att se till att all nödvändig data samlas in och förs in i eCRF med involvering av den kliniska forskningsorganisationen.

Det beräknas att cirka 300 patienter kommer att skrivas in i det första steget. Efter interimanalys kan det totala antalet patienter ökas, beroende på antalet NGS-fel. Det beräknas att totalt cirka 30 platser kommer att delta i studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

331

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Research Site
    • Altai Krai
      • Barnaul, Altai Krai, Ryska Federationen
        • Research Site
    • Chelyabinsk Region
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Ryska Federationen
        • Research Site
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Ryska Federationen
        • Research Site
    • Leningrad Region
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Ryska Federationen
        • Research Site
    • Nizhniy Novgorod Region
      • Nizhniy Novgorod, Nizhniy Novgorod Region, Ryska Federationen
        • Research Site
    • Omsk Region
      • Omsk, Omsk Region, Ryska Federationen
        • Research Site
    • Primorsky Krai
      • Vladivostok, Primorsky Krai, Ryska Federationen
        • Research Site
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Ryska Federationen
        • Research Site
    • Sakhalin Region
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Sakhalin Region, Ryska Federationen
        • Research Site
    • Sverdlovsk Region
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Region, Ryska Federationen
        • Research Site
    • Tyumen Region
      • Tyumen, Tyumen Region, Ryska Federationen
        • Research Site
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Ryska Federationen
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av mCRPC-patienter med tillgänglig medicinsk historia och FFPE-prov av arkivvävnad från primär prostatatumör och som fått minst en behandlingslinje för mCRPC eller för närvarande får denna terapi. Det uppskattas att 300 patienter kommer att registreras (detta urval kan utökas ytterligare efter interimsanalysen baserat på det faktiska antalet NGS-fel). Det beräknas att totalt cirka 30 platser kommer att delta i studien. Det kommer att finnas två kohorter av patienter: HRRm och HRRwt för att avslöja möjliga skillnader i behandlingsmönster, demografiska och kliniska egenskaper och resultat hos mCRPC-patienter med och utan HRRm.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man 18 år eller äldre
  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
  • Histologiskt bekräftad diagnos av prostatacancer
  • Dokumenterade bevis på metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
  • Patienter som är i första linjens behandling eller som redan fått en behandlingslinje på grund av mCRPC tidigare
  • Tillgänglighet av arkiverad FFPE-vävnad från primär prostatatumör
  • Tillgänglighet av medicinsk historia (t.ex. polikliniska journaler eller sjukdomshistorik för inlagda patienter)

Exklusions kriterier:

• Patienter som deltar i kliniska studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnader i demografi mellan patienter med HRRm och HRRwt mCRPC
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Skillnader i behandlingsmönster mellan patienter med HRRm och HRRwt mCRPC
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Skillnader i kliniska egenskaper mellan patienter med HRRm och HRRwt mCRPC
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Progressionsfri överlevnadsfrekvens (PFS) (tid till dokumentation av objektiv tumörprogression/återfall) stratifierad efter vävnads-HRR-relaterad genmutationsstatus och efter behandlingsmönster
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2021

Första postat (Faktisk)

15 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • D133HR00008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.

Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts till EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat datadelningsavtal (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera