Determinación de prevalencia y características de HRRm mCRPC (ADAM) (ADAM)
Un estudio de cohorte prospectivo, no intervencionista y multicéntrico para la determinación de la prevalencia y las características de HRRm mCRPC (ADAM)
Diseño del estudio:
Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico y local para recopilar datos del mundo real relacionados con pacientes con mCRPC, prevalencia de HRRm y para evaluar la posible influencia de HRRm en los resultados del tratamiento. No se aplicarán a los pacientes procedimientos adicionales a los ya utilizados en la práctica clínica habitual. La asignación del tratamiento se hará de acuerdo con la práctica actual.
Fuentes de datos):
Para las pruebas, se utilizarán muestras de archivo (fijadas en formalina e incluidas en parafina [FFPE]) del tumor primario. Se analizarán 15 genes HRR (BRCA1, BRCA2, ATM, BRIP1, BARD1, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCL, PALB2, PPP2R2A, RAD51B, RAD51C, RAD51D y RAD54L) mediante NGS en instalaciones de laboratorio central dedicadas. La elección del laboratorio para cada centro se hará en función de la proximidad logística. Cada laboratorio de NGS tendrá que determinar e informar la importancia clínica de las alteraciones encontradas mediante la búsqueda en bases de datos u otros predictores para clasificar las variantes como nocivas o sospechosas de ser nocivas. Las VUS deben notificarse por separado. Las variantes benignas no se informarán en este estudio.
Todos los datos clínicos y demográficos de los pacientes con terapia finalizada se recopilarán de manera prospectiva o retrospectiva (cuando corresponda) durante las visitas del estudio. La segunda visita tendrá lugar cuando se produzca la progresión de la enfermedad o la muerte o en un año después de la primera visita, lo que ocurra primero. Los datos se ingresarán en el eCRF. El investigador del sitio será responsable de garantizar que todos los datos requeridos se recopilen e ingresen en el eCRF con la participación de la organización de investigación clínica.
Se estima que aproximadamente 300 pacientes se inscribirán en la primera etapa. Después del análisis intermedio, se puede aumentar el número total de pacientes, dependiendo del número de fallas de NGS. Se estima que aproximadamente 30 sitios en total participarán en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
- Research Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Research Site
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Altai Krai
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Barnaul, Altai Krai, Federación Rusa
- Research Site
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Chelyabinsk Region
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Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Federación Rusa
- Research Site
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Krasnoyarsk Krai
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Federación Rusa
- Research Site
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Leningrad Region
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Saint Petersburg, Leningrad Region, Federación Rusa
- Research Site
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Nizhniy Novgorod Region
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Nizhniy Novgorod, Nizhniy Novgorod Region, Federación Rusa
- Research Site
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Omsk Region
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Omsk, Omsk Region, Federación Rusa
- Research Site
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Primorsky Krai
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Vladivostok, Primorsky Krai, Federación Rusa
- Research Site
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Republic Of Bashkortostan
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Ufa, Republic Of Bashkortostan, Federación Rusa
- Research Site
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Sakhalin Region
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Yuzhno-Sakhalinsk, Sakhalin Region, Federación Rusa
- Research Site
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Sverdlovsk Region
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Yekaterinburg, Sverdlovsk Region, Federación Rusa
- Research Site
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Tyumen Region
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Tyumen, Tyumen Region, Federación Rusa
- Research Site
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Yaroslavl Region
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Yaroslavl, Yaroslavl Region, Federación Rusa
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre de 18 años o más
- Provisión de consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de próstata
- Evidencia documentada de cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC)
- Pacientes que están en la terapia de primera línea o que ya recibieron una línea de terapia debido a mCRPC previamente
- Disponibilidad de archivo de tejido FFPE de tumor de próstata primario
- Disponibilidad de historial médico (p. registros médicos de pacientes ambulatorios o antecedentes de enfermedades de pacientes hospitalizados)
Criterio de exclusión:
• Pacientes que participan en estudios clínicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la demografía entre pacientes con HRRm y HRRwt mCRPC
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Diferencias en los patrones de tratamiento entre pacientes con HRRm y HRRwt mCRPC
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Diferencias en las características clínicas entre pacientes con HRRm y HRRwt mCRPC
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) (tiempo hasta la documentación de la progresión/recaída objetiva del tumor) estratificada por estado de mutación del gen relacionado con HRR del tejido y por patrón de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- D133HR00008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .