Stanovení prevalence a vlastností HRRm mCRPC (ADAM) (ADAM)
Multicentrická, neintervenční, prospektivní kohortová studie pro stanovení prevalence a vlastností HRRm mCRPC (ADAM)
Studovat design:
Tato studie je lokální, multicentrická, prospektivní, kohortová studie, jejímž cílem je shromáždit reálná data o pacientech s mCRPC, prevalenci HRRm a posoudit možný vliv HRRm na výsledky léčby. U pacientů nebudou aplikovány žádné další postupy kromě těch, které se již používají v běžné klinické praxi. Zařazení léčby bude provedeno podle aktuální praxe.
Zdroje dat):
Pro testování budou použity archivní vzorky (fixované ve formalínu a zalité v parafínu [FFPE]) z primárního nádoru. 15 HRR genů (BRCA1, BRCA2, ATM, BRIP1, BARD1, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCL, PALB2, PPP2R2A, RAD51B, RAD51C, RAD51D a RAD54L) bude analyzováno pomocí NGS ve vyhrazených centrálních laboratorních zařízeních. Výběr laboratoře pro každé centrum bude proveden na základě logistické blízkosti. Každá laboratoř NGS bude muset určit a hlásit klinický význam nalezených změn pomocí vyhledávání v databázi nebo jiných prediktorů, aby klasifikovala varianty jako škodlivé nebo suspektní škodlivé. VUS musí být hlášeny samostatně. Benigní varianty nebudou v této studii uvedeny.
Všechna klinická a demografická data o pacientech s ukončenou terapií budou shromažďována prospektivním nebo retrospektivním (pokud je to vhodné) způsobem během návštěv ve studii. Druhá návštěva se uskuteční, když dojde k progresi onemocnění nebo úmrtí, nebo za rok po první návštěvě, podle toho, co nastane dříve. Údaje budou vloženy do eCRF. Zkoušející na místě bude odpovědný za zajištění toho, že všechna požadovaná data budou shromážděna a vložena do eCRF se zapojením organizace klinického výzkumu.
Odhaduje se, že do první fáze bude zařazeno přibližně 300 pacientů. Po předběžné analýze lze celkový počet pacientů zvýšit v závislosti na počtu selhání NGS. Odhaduje se, že celkem se studie zúčastní přibližně 30 lokalit.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Research Site
-
-
Altai Krai
-
Barnaul, Altai Krai, Ruská Federace
- Research Site
-
-
Chelyabinsk Region
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Ruská Federace
- Research Site
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Ruská Federace
- Research Site
-
-
Leningrad Region
-
Saint Petersburg, Leningrad Region, Ruská Federace
- Research Site
-
-
Nizhniy Novgorod Region
-
Nizhniy Novgorod, Nizhniy Novgorod Region, Ruská Federace
- Research Site
-
-
Omsk Region
-
Omsk, Omsk Region, Ruská Federace
- Research Site
-
-
Primorsky Krai
-
Vladivostok, Primorsky Krai, Ruská Federace
- Research Site
-
-
Republic Of Bashkortostan
-
Ufa, Republic Of Bashkortostan, Ruská Federace
- Research Site
-
-
Sakhalin Region
-
Yuzhno-Sakhalinsk, Sakhalin Region, Ruská Federace
- Research Site
-
-
Sverdlovsk Region
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Region, Ruská Federace
- Research Site
-
-
Tyumen Region
-
Tyumen, Tyumen Region, Ruská Federace
- Research Site
-
-
Yaroslavl Region
-
Yaroslavl, Yaroslavl Region, Ruská Federace
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž ve věku 18 let nebo starší
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- Histologicky potvrzená diagnóza rakoviny prostaty
- Zdokumentovaný důkaz metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC)
- Pacienti, kteří jsou na terapii první linie nebo již dříve podstoupili jednu linii terapie kvůli mCRPC
- Dostupnost archivní tkáně FFPE z primárního nádoru prostaty
- Dostupnost anamnézy (např. ambulantní lékařské záznamy nebo historie onemocnění u hospitalizovaných pacientů)
Kritéria vyloučení:
• Pacienti účastnící se klinických studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíly v demografii mezi pacienty s HRRm a HRRwt mCRPC
Časové okno: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
Rozdíly ve vzorcích léčby mezi pacienty s HRRm a HRRwt mCRPC
Časové okno: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
Rozdíly v klinických charakteristikách mezi pacienty s HRRm a HRRwt mCRPC
Časové okno: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
Míra přežití bez progrese (PFS) (doba do dokumentace objektivní progrese/relapsu nádoru) stratifikovaná podle stavu tkáňové genové mutace související s HRR a podle vzoru léčby
Časové okno: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D133HR00008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .