Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie rozpowszechnienia i cech HRRm mCRPC (ADAM) (ADAM)

27 września 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, prospektywne badanie kohortowe w celu określenia częstości występowania i cech mCRPC HRRm (ADAM)

Projekt badania:

To badanie jest lokalnym, wieloośrodkowym, prospektywnym, kohortowym badaniem mającym na celu zebranie rzeczywistych danych dotyczących pacjentów z mCRPC, występowaniem HRRm oraz ocenę możliwego wpływu HRRm na wyniki leczenia. W stosunku do pacjentów nie będą stosowane żadne dodatkowe procedury poza tymi już stosowanymi w rutynowej praktyce klinicznej. Przypisanie leczenia zostanie wykonane zgodnie z obecną praktyką.

Źródła danych):

Do badań wykorzystane zostaną próbki archiwalne (utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie [FFPE]) z guza pierwotnego. 15 genów HRR (BRCA1, BRCA2, ATM, BRIP1, BARD1, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCL, PALB2, PPP2R2A, RAD51B, RAD51C, RAD51D i RAD54L) zostanie przeanalizowanych za pomocą NGS w dedykowanych centralnych laboratoriach. Wybór laboratorium dla każdego ośrodka zostanie dokonany na podstawie bliskości logistycznej. Każde laboratorium NGS będzie musiało określić i zgłosić kliniczne znaczenie zmian stwierdzonych za pomocą przeszukiwania bazy danych lub innych predyktorów w celu sklasyfikowania wariantów jako szkodliwe lub podejrzewane o szkodliwe. VUS należy zgłaszać oddzielnie. Łagodne warianty nie będą zgłaszane w tym badaniu.

Wszystkie dane kliniczne i demograficzne dotyczące pacjentów po zakończonej terapii będą gromadzone w sposób prospektywny lub retrospektywny (w stosownych przypadkach) podczas wizyt studyjnych. Druga wizyta odbędzie się w momencie wystąpienia progresji choroby lub zgonu lub po roku od pierwszej wizyty, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dane zostaną wprowadzone do eCRF. Badacz ośrodka będzie odpowiedzialny za zapewnienie, że wszystkie wymagane dane zostaną zebrane i wprowadzone do eCRF przy udziale organizacji prowadzącej badania kliniczne.

Szacuje się, że do pierwszego etapu zostanie włączonych około 300 pacjentów. Po analizie pośredniej całkowitą liczbę pacjentów można zwiększyć w zależności od liczby niepowodzeń NGS. Szacuje się, że w badaniu weźmie udział łącznie około 30 obiektów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

331

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
    • Altai Krai
      • Barnaul, Altai Krai, Federacja Rosyjska
        • Research Site
    • Chelyabinsk Region
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Federacja Rosyjska
        • Research Site
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Federacja Rosyjska
        • Research Site
    • Leningrad Region
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Federacja Rosyjska
        • Research Site
    • Nizhniy Novgorod Region
      • Nizhniy Novgorod, Nizhniy Novgorod Region, Federacja Rosyjska
        • Research Site
    • Omsk Region
      • Omsk, Omsk Region, Federacja Rosyjska
        • Research Site
    • Primorsky Krai
      • Vladivostok, Primorsky Krai, Federacja Rosyjska
        • Research Site
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Federacja Rosyjska
        • Research Site
    • Sakhalin Region
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Sakhalin Region, Federacja Rosyjska
        • Research Site
    • Sverdlovsk Region
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Region, Federacja Rosyjska
        • Research Site
    • Tyumen Region
      • Tyumen, Tyumen Region, Federacja Rosyjska
        • Research Site
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Federacja Rosyjska
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z pacjentów z mCRPC z dostępną historią medyczną i próbką FFPE archiwalnej tkanki z pierwotnego guza prostaty, którzy otrzymali co najmniej jedną linię terapii dla mCRPC lub obecnie otrzymują tę terapię. Szacuje się, że zapisanych zostanie 300 pacjentów (próba ta może zostać jeszcze zwiększona po wstępnej analizie w oparciu o rzeczywistą liczbę niepowodzeń NGS). Szacuje się, że w badaniu weźmie udział łącznie około 30 obiektów. Będą 2 kohorty pacjentów: HRRm i HRRwt, aby ujawnić możliwe różnice w schemacie leczenia, charakterystyce demograficznej i klinicznej oraz wynikach u pacjentów z mCRPC z i bez HRRm.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku 18 lat lub starszy
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka prostaty
  • Udokumentowane dowody na raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami (mCRPC)
  • Pacjenci, którzy są w pierwszej linii terapii lub już otrzymali jedną linię terapii z powodu mCRPC wcześniej
  • Dostępność archiwalnej tkanki FFPE z pierwotnego guza prostaty
  • Dostępność historii medycznej (np. ambulatoryjna dokumentacja medyczna lub historie chorób pacjentów hospitalizowanych)

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice w danych demograficznych między pacjentami z HRRm i HRRwt mCRPC
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Różnice w schematach leczenia między pacjentami z HRRm i HRRwt mCRPC
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Różnice w charakterystyce klinicznej między pacjentami z HRRm i HRRwt mCRPC
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Odsetek przeżycia wolnego od progresji (PFS) (czas do udokumentowania obiektywnej progresji/nawrotu nowotworu) stratyfikowany według statusu mutacji genowej związanej z HRR w tkankach i schematu leczenia
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D133HR00008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HRRm mCRPC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj