Bestemmelse af prævalens og træk ved HRRm mCRPC (ADAM) (ADAM)

Studere design:

Dette studie er et lokalt, multicenter, prospektivt kohortestudie for at indsamle virkelige data relaterede mCRPC-patienter, prævalens af HRRm og for at vurdere mulig indflydelse af HRRm på behandlingsresultater. Ingen yderligere procedurer ud over dem, der allerede er brugt i den rutinemæssige kliniske praksis, vil blive anvendt på patienterne. Behandlingsopgave vil foregå efter gældende praksis.

Data kilder):

Til testning vil arkivprøver (formalinfikseret og paraffinindlejret [FFPE]) fra primær tumor blive brugt. 15 HRR gener (BRCA1, BRCA2, ATM, BRIP1, BARD1, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCL, PALB2, PPP2R2A, RAD51B, RAD51C, RAD51D og RAD54L) vil blive analyseret ved hjælp af NGS i dedikerede centrale laboratoriefaciliteter. Valg af laboratorium for hvert center vil blive foretaget baseret på logistisk nærhed. Hvert NGS-laboratorium skal bestemme og rapportere klinisk betydning af ændringer fundet ved hjælp af databasesøgning eller andre prædiktorer for at klassificere varianter som skadelige eller mistænkte skadelige. VUS skal rapporteres særskilt. Godartede varianter vil ikke blive rapporteret i denne undersøgelse.

Alle kliniske og demografiske data for patienter med afsluttet behandling vil blive indsamlet på prospektiv eller retrospektiv (hvis relevant) måde under studiebesøgene. Det andet besøg finder sted, når sygdomsprogressionen eller døden indtræffer eller inden for et år efter det første besøg, alt efter hvad der sker først. Data vil blive indtastet i eCRF. Site investigator vil være ansvarlig for at sikre, at alle nødvendige data indsamles og indtastes i eCRF med involvering af den kliniske forskningsorganisation.

Det anslås, at cirka 300 patienter vil blive indskrevet i første fase. Efter interimanalyse kan det samlede antal patienter øges afhængigt af antallet af NGS-fejl. Det anslås, at cirka 30 lokaliteter i alt vil deltage i undersøgelsen.