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Determinazione della prevalenza e delle caratteristiche di HRRm mCRPC (ADAM) (ADAM)

27 settembre 2023 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di coorte prospettico multicentrico, non interventistico per la determinazione della prevalenza e delle caratteristiche di HRRm mCRPC (ADAM)

Disegno dello studio:

Questo studio è locale, multicentrico, prospettico, di coorte per raccogliere dati del mondo reale relativi a pazienti mCRPC, prevalenza di HRRm e per valutare la possibile influenza di HRRm sugli esiti del trattamento. Ai pazienti non verranno applicate ulteriori procedure oltre a quelle già utilizzate nella pratica clinica di routine. L'assegnazione del trattamento sarà effettuata secondo la pratica corrente.

Origine dei dati):

Per il test verranno utilizzati campioni di archivio (fissati in formalina e inclusi in paraffina [FFPE]) dal tumore primario. 15 geni HRR (BRCA1, BRCA2, ATM, BRIP1, BARD1, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCL, PALB2, PPP2R2A, RAD51B, RAD51C, RAD51D e RAD54L) saranno analizzati utilizzando NGS in laboratori centrali dedicati. La scelta del laboratorio per ogni centro sarà effettuata in base alla vicinanza logistica. Ogni laboratorio NGS dovrà determinare e riportare il significato clinico delle alterazioni rilevate utilizzando la ricerca nel database o altri predittori per classificare le varianti come deleterie o sospette deleterie. I VUS devono essere segnalati separatamente. Le varianti benigne non saranno riportate in questo studio.

Tutti i dati clinici e demografici per i pazienti con terapia terminata saranno raccolti in modo prospettico o retrospettivo (ove applicabile) durante le visite dello studio. La seconda visita avrà luogo quando si verifica la progressione della malattia o il decesso o entro un anno dalla prima visita, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I dati saranno inseriti nella eCRF. Lo sperimentatore del sito sarà responsabile di garantire che tutti i dati richiesti siano raccolti e inseriti nell'eCRF con il coinvolgimento dell'organizzazione di ricerca clinica.

Si stima che nella prima fase saranno arruolati circa 300 pazienti. Dopo l'analisi ad interim il numero totale dei pazienti può essere aumentato, a seconda del numero di fallimenti NGS. Si stima che circa 30 siti in totale parteciperanno allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

331

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
    • Altai Krai
      • Barnaul, Altai Krai, Federazione Russa
        • Research Site
    • Chelyabinsk Region
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Federazione Russa
        • Research Site
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Federazione Russa
        • Research Site
    • Leningrad Region
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Federazione Russa
        • Research Site
    • Nizhniy Novgorod Region
      • Nizhniy Novgorod, Nizhniy Novgorod Region, Federazione Russa
        • Research Site
    • Omsk Region
      • Omsk, Omsk Region, Federazione Russa
        • Research Site
    • Primorsky Krai
      • Vladivostok, Primorsky Krai, Federazione Russa
        • Research Site
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Federazione Russa
        • Research Site
    • Sakhalin Region
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Sakhalin Region, Federazione Russa
        • Research Site
    • Sverdlovsk Region
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Region, Federazione Russa
        • Research Site
    • Tyumen Region
      • Tyumen, Tyumen Region, Federazione Russa
        • Research Site
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Federazione Russa
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da pazienti mCRPC con anamnesi medica disponibile e campione FFPE di tessuto d'archivio da tumore prostatico primario e che hanno ricevuto almeno una linea di terapia per mCRPC o stanno attualmente ricevendo questa terapia. Si stima che verranno arruolati 300 pazienti (questo campione può essere ulteriormente aumentato dopo l'analisi ad interim basata sul numero effettivo di fallimenti NGS). Si stima che circa 30 siti in totale parteciperanno allo studio. Ci saranno 2 coorti di pazienti: HRRm e HRRwt per rivelare possibili differenze nel modello di trattamento, nelle caratteristiche demografiche e cliniche e nei risultati nei pazienti mCRPC con e senza HRRm.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio di età pari o superiore a 18 anni
  • Fornitura di consenso informato scritto
  • Diagnosi istologicamente confermata di cancro alla prostata
  • Prove documentate di carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico (mCRPC)
  • Pazienti che sono in terapia di prima linea o che hanno già ricevuto una linea di terapia in precedenza a causa di mCRPC
  • Disponibilità di tessuto FFPE d'archivio da tumore prostatico primario
  • Disponibilità di anamnesi (ad es. cartelle cliniche ambulatoriali o anamnesi di malattia per i pazienti ricoverati)

Criteri di esclusione:

• Pazienti che partecipano a studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze demografiche tra pazienti con HRRm e HRRwt mCRPC
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Differenze nei modelli di trattamento tra pazienti con HRRm e HRRwt mCRPC
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Differenze nelle caratteristiche cliniche tra pazienti con HRRm e HRRwt mCRPC
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) (tempo alla documentazione della progressione/recidiva obiettiva del tumore) stratificato per stato di mutazione genica correlata all'HRR tissutale e per modello di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D133HR00008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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