Bestimmung der Prävalenz und Merkmale von HRRm mCRPC (ADAM) (ADAM)

Studiendesign:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine lokale, multizentrische, prospektive Kohortenstudie zur Erhebung von realen Daten zu mCRPC-Patienten, zur Prävalenz von HRRm und zur Bewertung des möglichen Einflusses von HRRm auf die Behandlungsergebnisse. Es werden keine weiteren Verfahren als die bereits in der klinischen Routinepraxis verwendeten bei den Patienten angewendet. Die Behandlungszuweisung erfolgt gemäß der aktuellen Praxis.

Datenquellen):

Zum Testen werden Archivproben (formalinfixiert und paraffineingebettet [FFPE]) aus dem Primärtumor verwendet . 15 HRR-Gene (BRCA1, BRCA2, ATM, BRIP1, BARD1, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCL, PALB2, PPP2R2A, RAD51B, RAD51C, RAD51D und RAD54L) werden mithilfe von NGS in speziellen zentralen Laboreinrichtungen analysiert. Die Wahl des Labors für jedes Zentrum erfolgt auf der Grundlage der logistischen Nähe. Jedes NGS-Labor muss die klinische Signifikanz von Veränderungen, die mithilfe von Datenbanksuchen oder anderen Prädiktoren gefunden wurden, bestimmen und melden, um Varianten als schädlich oder mutmaßlich schädlich zu klassifizieren. VUS sind separat zu melden. Gutartige Varianten werden in dieser Studie nicht berichtet.

Alle klinischen und demografischen Daten für Patienten mit abgeschlossener Therapie werden prospektiv oder (falls zutreffend) retrospektiv während der Studienbesuche erhoben. Der zweite Besuch findet statt, wenn das Fortschreiten der Krankheit oder der Tod eintritt, oder ein Jahr nach dem ersten Besuch, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Daten werden in den eCRF eingetragen. Der Standortforscher ist dafür verantwortlich sicherzustellen, dass alle erforderlichen Daten gesammelt und unter Einbeziehung der klinischen Forschungsorganisation in das eCRF eingegeben werden.

Es wird geschätzt, dass etwa 300 Patienten in die erste Phase aufgenommen werden. Nach einer Zwischenanalyse kann die Gesamtzahl der Patienten in Abhängigkeit von der Anzahl der NGS-Ausfälle erhöht werden. Es wird geschätzt, dass insgesamt etwa 30 Standorte an der Studie teilnehmen werden.