Determinação da prevalência e características de HRRm mCRPC (ADAM) (ADAM)
Um estudo de coorte prospectivo multicêntrico, não intervencional para determinação da prevalência e características de HRRm mCRPC (ADAM)
Design de estudo:
Este estudo é um estudo de coorte local, multicêntrico, prospectivo para coletar dados reais relacionados a pacientes com mCRPC, prevalência de HRRm e para avaliar a possível influência de HRRm nos resultados do tratamento. Nenhum procedimento adicional além daqueles já utilizados na prática clínica de rotina será aplicado aos pacientes. A atribuição do tratamento será feita de acordo com a prática atual.
Fontes de dados):
Para testar amostras de arquivo (fixadas em formalina e embebidas em parafina [FFPE]) do tumor primário serão usadas. 15 genes HRR (BRCA1, BRCA2, ATM, BRIP1, BARD1, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCL, PALB2, PPP2R2A, RAD51B, RAD51C, RAD51D e RAD54L) serão analisados usando NGS em laboratórios centrais dedicados. A escolha do laboratório para cada centro será feita com base na proximidade logística. Cada laboratório NGS terá que determinar e relatar a significância clínica das alterações encontradas usando pesquisa de banco de dados ou outros preditores para classificar variantes como deletérias ou suspeitas deletérias. VUS devem ser relatados separadamente. Variantes benignas não serão relatadas neste estudo.
Todos os dados clínicos e demográficos de pacientes com terapia concluída serão coletados de maneira prospectiva ou retrospectiva (quando aplicável) durante as visitas do estudo. A segunda visita ocorrerá quando ocorrer progressão da doença ou morte ou um ano após a primeira visita, o que ocorrer primeiro. Os dados serão inseridos na eCRF. O investigador do centro será responsável por garantir que todos os dados necessários sejam coletados e inseridos no eCRF com o envolvimento da organização da pesquisa clínica.
Estima-se que cerca de 300 pacientes serão inscritos na primeira fase. Após a análise interina, o número total de pacientes pode ser aumentado, dependendo do número de falhas do NGS. Estima-se que aproximadamente 30 locais no total participarão do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Research Site
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Altai Krai
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Barnaul, Altai Krai, Federação Russa
- Research Site
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Chelyabinsk Region
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Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Federação Russa
- Research Site
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Krasnoyarsk Krai
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Federação Russa
- Research Site
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Leningrad Region
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Saint Petersburg, Leningrad Region, Federação Russa
- Research Site
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Nizhniy Novgorod Region
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Nizhniy Novgorod, Nizhniy Novgorod Region, Federação Russa
- Research Site
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Omsk Region
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Omsk, Omsk Region, Federação Russa
- Research Site
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Primorsky Krai
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Vladivostok, Primorsky Krai, Federação Russa
- Research Site
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Republic Of Bashkortostan
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Ufa, Republic Of Bashkortostan, Federação Russa
- Research Site
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Sakhalin Region
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Yuzhno-Sakhalinsk, Sakhalin Region, Federação Russa
- Research Site
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Sverdlovsk Region
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Yekaterinburg, Sverdlovsk Region, Federação Russa
- Research Site
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Tyumen Region
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Tyumen, Tyumen Region, Federação Russa
- Research Site
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Yaroslavl Region
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Yaroslavl, Yaroslavl Region, Federação Russa
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino 18 anos ou mais
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
- Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de próstata
- Evidência documentada de câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC)
- Pacientes que estão na terapia de primeira linha ou já receberam uma linha de terapia devido a mCRPC anteriormente
- Disponibilidade de tecido FFPE de arquivo de tumor primário da próstata
- Disponibilidade de histórico médico (por exemplo, prontuários médicos ambulatoriais ou históricos de doenças para pacientes hospitalizados)
Critério de exclusão:
• Pacientes que participam de estudos clínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferenças na demografia entre pacientes com HRRm e HRRwt mCRPC
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Diferenças nos padrões de tratamento entre pacientes com HRRm e HRRwt mCRPC
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Diferenças nas características clínicas entre pacientes com HRRm e HRRwt mCRPC
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) (tempo até a documentação da progressão/recaída objetiva do tumor) estratificada por estado de mutação genética relacionada à HRR tecidual e por padrão de tratamento
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D133HR00008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
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