Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av prevalens og egenskaper ved HRRm mCRPC (ADAM) (ADAM)

27. september 2023 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, ikke-intervensjonell, prospektiv kohortstudie for bestemmelse av prevalens og egenskaper ved HRRm mCRPC (ADAM)

Studere design:

Denne studien er en lokal, multisenter, prospektiv kohortstudie for å samle inn virkelige data relaterte mCRPC-pasienter, prevalens av HRRm og for å vurdere mulig påvirkning av HRRm på behandlingsresultater. Ingen ytterligere prosedyrer utover de som allerede er brukt i rutinemessig klinisk praksis vil bli brukt på pasientene. Behandlingsoppdrag vil skje etter gjeldende praksis.

Datakilder):

For testing vil arkivprøver (formalinfiksert og parafininnstøpt [FFPE]) fra primærtumor brukes. 15 HRR-gener (BRCA1, BRCA2, ATM, BRIP1, BARD1, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCL, PALB2, PPP2R2A, RAD51B, RAD51C, RAD51D og RAD54L) vil bli analysert ved hjelp av NGS i dedikerte sentrale laboratoriefasiliteter. Valg av laboratorium for hvert senter vil bli gjort basert på logistisk nærhet. Hvert NGS-laboratorium vil måtte bestemme og rapportere klinisk betydning av endringer funnet ved bruk av databasesøk eller andre prediktorer for å klassifisere varianter som skadelige eller mistenkt skadelige. VUS må rapporteres separat. Godartede varianter vil ikke bli rapportert i denne studien.

Alle kliniske og demografiske data for pasienter med avsluttet behandling vil bli samlet inn på en prospektiv eller retrospektiv (hvis aktuelt) måte under studiebesøkene. Det andre besøket vil finne sted når sykdomsprogresjonen eller døden inntreffer eller innen et år etter det første besøket, avhengig av hva som skjer først. Data vil bli lagt inn i eCRF. Stedsetterforskeren vil være ansvarlig for å sikre at alle nødvendige data samles inn og legges inn i eCRF med involvering av klinisk forskningsorganisasjon.

Det er anslått at ca. 300 pasienter vil bli registrert i første fase. Etter interimanalyse kan det totale antallet pasienter økes, avhengig av antall NGS-svikt. Det er anslått at ca. 30 steder totalt vil delta i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

331

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
    • Altai Krai
      • Barnaul, Altai Krai, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
    • Chelyabinsk Region
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
    • Leningrad Region
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
    • Nizhniy Novgorod Region
      • Nizhniy Novgorod, Nizhniy Novgorod Region, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
    • Omsk Region
      • Omsk, Omsk Region, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
    • Primorsky Krai
      • Vladivostok, Primorsky Krai, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
    • Sakhalin Region
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Sakhalin Region, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
    • Sverdlovsk Region
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Region, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
    • Tyumen Region
      • Tyumen, Tyumen Region, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Den russiske føderasjonen
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av mCRPC-pasienter med tilgjengelig sykehistorie og FFPE-prøver av arkivvev fra primær prostatasvulst og som mottok minst én behandlingslinje for mCRPC eller som for tiden mottar denne behandlingen. Det er anslått at 300 pasienter vil bli registrert (dette utvalget kan økes ytterligere etter interimanalysen basert på det faktiske antallet NGS-svikt). Det er anslått at ca. 30 steder totalt vil delta i studien. Det vil være 2 pasientkohorter: HRRm og HRRwt for å avsløre mulige forskjeller i behandlingsmønster, demografiske og kliniske egenskaper og utfall hos mCRPC-pasienter med og uten HRRm.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann 18 år eller eldre
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke
  • Histologisk bekreftet diagnose av prostatakreft
  • Dokumentert bevis på metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)
  • Pasienter som er i førstelinjebehandling eller som allerede har mottatt én behandlingslinje på grunn av mCRPC tidligere
  • Tilgjengelighet av arkivert FFPE-vev fra primær prostatasvulst
  • Tilgjengelighet av sykehistorie (f.eks. polikliniske journaler eller sykdomshistorier for sykehusinnlagte pasienter)

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som deltar i kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjeller i demografi mellom pasienter med HRRm og HRRwt mCRPC
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Forskjeller i behandlingsmønster mellom pasienter med HRRm og HRRwt mCRPC
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Forskjeller i kliniske egenskaper mellom pasienter med HRRm og HRRwt mCRPC
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate (tid til dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon/tilbakefall) stratifisert etter vevs HRR-relatert genmutasjonsstatus og behandlingsmønster
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D133HR00008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA Pharmas prinsipper for datadeling. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere