Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение распространенности и особенностей HRRm mCRPC (ADAM) (ADAM)

27 сентября 2023 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое неинтервенционное проспективное когортное исследование для определения распространенности и особенностей HRRm mCRPC (ADAM)

Дизайн исследования:

Это исследование является локальным, многоцентровым, проспективным, когортным исследованием для сбора реальных данных о пациентах с мКРРПЖ, распространенности HRRm и для оценки возможного влияния HRRm на результаты лечения. К пациентам не применяются никакие дополнительные процедуры, кроме тех, которые уже используются в рутинной клинической практике. Назначение лечения будет осуществляться в соответствии с существующей практикой.

Источники данных):

Для тестирования будут использованы архивные образцы (фиксированные в формалине и залитые парафином [FFPE]) из первичной опухоли. 15 генов HRR (BRCA1, BRCA2, ATM, BRIP1, BARD1, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCL, PALB2, PPP2R2A, RAD51B, RAD51C, RAD51D и RAD54L) будут проанализированы с использованием NGS в специализированных центральных лабораториях. Выбор лаборатории для каждого центра будет осуществляться на основе логистической близости. Каждая лаборатория NGS должна будет определить и сообщить о клинической значимости изменений, обнаруженных с помощью поиска в базе данных или других предикторов, чтобы классифицировать варианты как вредные или предположительно вредные. VUS должны сообщаться отдельно. Доброкачественные варианты не будут описаны в этом исследовании.

Все клинические и демографические данные о пациентах, завершивших терапию, будут собираться проспективно или ретроспективно (где применимо) во время визитов в рамках исследования. Второй визит состоится при прогрессировании заболевания или смерти или через год после первого визита, в зависимости от того, что наступит раньше. Данные будут внесены в eCRF. Исследователь на месте будет нести ответственность за сбор и ввод всех необходимых данных в eCRF с участием организации клинических исследований.

Предполагается, что на первом этапе будет зачислено около 300 пациентов. После промежуточного анализа общее количество пациентов может быть увеличено в зависимости от количества отказов NGS. Предполагается, что всего в исследовании примут участие около 30 сайтов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

331

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site
    • Altai Krai
      • Barnaul, Altai Krai, Российская Федерация
        • Research Site
    • Chelyabinsk Region
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Российская Федерация
        • Research Site
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Российская Федерация
        • Research Site
    • Leningrad Region
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Российская Федерация
        • Research Site
    • Nizhniy Novgorod Region
      • Nizhniy Novgorod, Nizhniy Novgorod Region, Российская Федерация
        • Research Site
    • Omsk Region
      • Omsk, Omsk Region, Российская Федерация
        • Research Site
    • Primorsky Krai
      • Vladivostok, Primorsky Krai, Российская Федерация
        • Research Site
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Российская Федерация
        • Research Site
    • Sakhalin Region
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Sakhalin Region, Российская Федерация
        • Research Site
    • Sverdlovsk Region
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Region, Российская Федерация
        • Research Site
    • Tyumen Region
      • Tyumen, Tyumen Region, Российская Федерация
        • Research Site
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Российская Федерация
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с мКРРПЖ с доступным анамнезом и образцом FFPE архивной ткани первичной опухоли предстательной железы, которые получили по крайней мере одну линию терапии мКРРПЖ или получают эту терапию в настоящее время. Предполагается, что будет включено 300 пациентов (эта выборка может быть дополнительно увеличена после промежуточного анализа на основе фактического количества отказов NGS). Предполагается, что всего в исследовании примут участие около 30 сайтов. Будет 2 когорты пациентов: HRRm и HRRwt, чтобы выявить возможные различия в схеме лечения, демографических и клинических характеристиках и исходах у пациентов с мКРРПЖ с HRRm и без него.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина 18 лет и старше
  • Предоставление письменного информированного согласия
  • Гистологически подтвержденный диагноз рака предстательной железы
  • Документированные доказательства метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (мКРРПЖ)
  • Пациенты, которые находятся на терапии первой линии или уже получали одну линию терапии ранее по поводу мКРРПЖ.
  • Наличие архивной ткани FFPE из первичной опухоли предстательной железы
  • Наличие истории болезни (например, амбулаторные медицинские карты или истории болезни госпитализированных пациентов)

Критерий исключения:

• Пациенты, участвующие в клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Демографические различия между пациентами с HRRm и HRRwt mCRPC
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Различия в схемах лечения пациентов с HRRm и HRRwt mCRPC
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Различия в клинических характеристиках между пациентами с HRRm и HRRwt mCRPC
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Показатель выживаемости без прогрессирования (ВБП) (время до документирования объективного прогрессирования/рецидива опухоли), стратифицированный по статусу тканевой мутации гена, связанного с HRR, и по схеме лечения
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • D133HR00008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.

Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться