Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HRRm mCRPC (ADAM) prevalenciájának és jellemzőinek meghatározása (ADAM)

2023. szeptember 27. frissítette: AstraZeneca

A HRRm mCRPC (ADAM) prevalenciájának és jellemzőinek meghatározására szolgáló többközpontú, beavatkozás nélküli, prospektív kohorsztanulmány

Dizájnt tanulni:

Ez a tanulmány egy lokális, többközpontú, prospektív, kohorsz vizsgálat, melynek célja valós adatok gyűjtése az mCRPC-betegekkel, a HRRm prevalenciájával és a HRRm kezelési eredményekre gyakorolt ​​lehetséges hatásával kapcsolatosan. A rutin klinikai gyakorlatban már alkalmazottakon kívül további eljárásokat nem alkalmaznak a betegeken. A kezelés kijelölése a jelenlegi gyakorlat szerint történik.

Adatforrások):

A vizsgálathoz elsődleges tumorból származó archív mintákat (formalin fixált és paraffinba ágyazott [FFPE]) használunk. 15 HRR gént (BRCA1, BRCA2, ATM, BRIP1, BARD1, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCL, PALB2, PPP2R2A, RAD51B, RAD51C, RAD51D és RAD54L) elemeznek NGS segítségével a dedikált központi laboratóriumban. Az egyes központok laboratóriumának kiválasztása a logisztikai közelség alapján történik. Minden NGS-laboratóriumnak meg kell határoznia és jelentenie kell az adatbázis-keresés vagy más előrejelzők segítségével talált elváltozások klinikai jelentőségét, hogy a változatokat károsnak vagy feltételezett károsnak minősítse. A VUS-t külön kell jelenteni. A jóindulatú változatokról ebben a tanulmányban nem számolunk be.

A befejezett terápiában részesülő betegek összes klinikai és demográfiai adatát prospektív vagy retrospektív módon (ahol alkalmazható) gyűjtik a vizsgálati látogatások során. A második látogatásra akkor kerül sor, amikor a betegség progressziója vagy halála következik be, vagy az első látogatás után egy éven belül, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az adatok az eCRF-be kerülnek. A helyszíni kutató felelős annak biztosításáért, hogy minden szükséges adatot összegyűjtsenek és bevigyenek az eCRF-be a klinikai kutatási szervezet bevonásával.

Becslések szerint az első szakaszban körülbelül 300 beteget vonnak be. Az időközi elemzést követően a betegek összlétszáma növelhető az NGS meghibásodások számától függően. A becslések szerint összesen körülbelül 30 helyszín vesz majd részt a tanulmányban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

331

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Research Site
    • Altai Krai
      • Barnaul, Altai Krai, Orosz Föderáció
        • Research Site
    • Chelyabinsk Region
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Orosz Föderáció
        • Research Site
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Orosz Föderáció
        • Research Site
    • Leningrad Region
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Orosz Föderáció
        • Research Site
    • Nizhniy Novgorod Region
      • Nizhniy Novgorod, Nizhniy Novgorod Region, Orosz Föderáció
        • Research Site
    • Omsk Region
      • Omsk, Omsk Region, Orosz Föderáció
        • Research Site
    • Primorsky Krai
      • Vladivostok, Primorsky Krai, Orosz Föderáció
        • Research Site
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Orosz Föderáció
        • Research Site
    • Sakhalin Region
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Sakhalin Region, Orosz Föderáció
        • Research Site
    • Sverdlovsk Region
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Region, Orosz Föderáció
        • Research Site
    • Tyumen Region
      • Tyumen, Tyumen Region, Orosz Föderáció
        • Research Site
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Orosz Föderáció
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan mCRPC-betegekből áll, akiknek rendelkezésre álló kórtörténete és FFPE-mintája az elsődleges prosztatatumorból származó archív szövetből áll, és akik legalább egy terápiás vonalat kaptak mCRPC-re, vagy jelenleg ezt a terápiát kapják. Becslések szerint 300 beteget vonnak be (ez a minta az időközi elemzést követően tovább növelhető az NGS-hibák tényleges száma alapján). A becslések szerint összesen körülbelül 30 helyszín vesz majd részt a tanulmányban. Két betegcsoport lesz: HRRm és HRRwt, hogy feltárják a lehetséges különbségeket a kezelési mintában, a demográfiai és klinikai jellemzőkben és az eredményekben a HRRm-vel rendelkező és nem szenvedő mCRPC-s betegeknél.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi 18 éves vagy idősebb
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
  • A prosztatarák szövettanilag megerősített diagnózisa
  • A metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák (mCRPC) dokumentált bizonyítéka
  • Azok a betegek, akik az első vonalbeli terápiában részesülnek, vagy korábban már kaptak egy terápiás vonalat az mCRPC miatt
  • Az elsődleges prosztatatumor archív FFPE szövetének elérhetősége
  • Az anamnézis rendelkezésre állása (pl. ambuláns egészségügyi feljegyzések vagy kórházi betegek betegségtörténetei)

Kizárási kritériumok:

• Klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Demográfiai különbségek a HRRm és HRRwt mCRPC betegek között
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év
A HRRm és HRRwt mCRPC betegek kezelési mintáinak különbségei
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év
A HRRm és HRRwt mCRPC betegek klinikai jellemzőinek különbségei
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év
Progressziómentes túlélés (PFS) (az objektív tumorprogresszió/relapszus dokumentálásáig eltelt idő) a szöveti HRR-hez kapcsolódó génmutációs státusz és a kezelési minta szerint rétegezve
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D133HR00008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca vállalatcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.

Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel