Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van de prevalentie en kenmerken van HRRm mCRPC (ADAM) (ADAM)

27 september 2023 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicenter, niet-interventionele, prospectieve cohortstudie voor het bepalen van de prevalentie en kenmerken van HRRm mCRPC (ADAM)

Studie ontwerp:

Deze studie is een lokale, multicenter, prospectieve, cohortstudie om real-world gegevens te verzamelen over mCRPC-patiënten, de prevalentie van HRRm en om de mogelijke invloed van HRRm op behandelresultaten te beoordelen. Er zullen geen aanvullende procedures worden toegepast op de patiënten naast de procedures die al in de routinematige klinische praktijk worden gebruikt. De behandelopdracht vindt plaats volgens de huidige praktijk.

Data bronnen):

Voor het testen zullen archiefmonsters (met formaline gefixeerd en in paraffine ingebed [FFPE]) van de primaire tumor worden gebruikt. 15 HRR-genen (BRCA1, BRCA2, ATM, BRIP1, BARD1, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCL, PALB2, PPP2R2A, RAD51B, RAD51C, RAD51D en RAD54L) zullen worden geanalyseerd met behulp van NGS in speciale centrale laboratoriumfaciliteiten. De keuze van het laboratorium voor elk centrum zal worden gemaakt op basis van de logistieke nabijheid. Elk NGS-laboratorium zal de klinische significantie van gevonden wijzigingen moeten bepalen en rapporteren met behulp van databasezoekopdrachten of andere voorspellers om varianten te classificeren als schadelijk of vermoedelijk schadelijk. VUS moeten apart worden gerapporteerd. Goedaardige varianten zullen in deze studie niet worden gerapporteerd.

Alle klinische en demografische gegevens van patiënten met voltooide therapie zullen tijdens de studiebezoeken prospectief of retrospectief (indien van toepassing) worden verzameld. Het tweede bezoek vindt plaats wanneer de ziekte verergert of sterft of binnen een jaar na het eerste bezoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De gegevens worden ingevoerd in het eCRF. De locatie-onderzoeker is ervoor verantwoordelijk dat alle vereiste gegevens worden verzameld en ingevoerd in het eCRF met de betrokkenheid van de klinische onderzoeksorganisatie.

Naar schatting zullen in de eerste fase ongeveer 300 patiënten worden ingeschreven. Na tussentijdse analyse kan het totale aantal patiënten worden verhoogd, afhankelijk van het aantal NGS-falen. Naar schatting zullen in totaal ongeveer 30 locaties aan het onderzoek deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

331

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Research Site
    • Altai Krai
      • Barnaul, Altai Krai, Russische Federatie
        • Research Site
    • Chelyabinsk Region
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Russische Federatie
        • Research Site
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russische Federatie
        • Research Site
    • Leningrad Region
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Russische Federatie
        • Research Site
    • Nizhniy Novgorod Region
      • Nizhniy Novgorod, Nizhniy Novgorod Region, Russische Federatie
        • Research Site
    • Omsk Region
      • Omsk, Omsk Region, Russische Federatie
        • Research Site
    • Primorsky Krai
      • Vladivostok, Primorsky Krai, Russische Federatie
        • Research Site
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Russische Federatie
        • Research Site
    • Sakhalin Region
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Sakhalin Region, Russische Federatie
        • Research Site
    • Sverdlovsk Region
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Region, Russische Federatie
        • Research Site
    • Tyumen Region
      • Tyumen, Tyumen Region, Russische Federatie
        • Research Site
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Russische Federatie
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit mCRPC-patiënten met beschikbare medische geschiedenis en FFPE-specimen van archiefweefsel van primaire prostaattumor en die ten minste één therapielijn voor mCRPC hebben gekregen of momenteel deze therapie krijgen. Naar schatting zullen 300 patiënten worden ingeschreven (dit aantal kan na de tussentijdse analyse verder worden verhoogd op basis van het werkelijke aantal NGS-falen). Naar schatting zullen in totaal ongeveer 30 locaties aan het onderzoek deelnemen. Er zullen 2 patiëntencohorten zijn: HRRm en HRRwt om mogelijke verschillen in behandelingspatroon, demografische en klinische kenmerken en resultaten bij mCRPC-patiënten met en zonder HRRm aan het licht te brengen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man 18 jaar of ouder
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Histologisch bevestigde diagnose van prostaatkanker
  • Gedocumenteerd bewijs van uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker (mCRPC)
  • Patiënten die eerstelijnstherapie krijgen of al eerder één lijntherapie hebben gekregen vanwege mCRPC
  • Beschikbaarheid van gearchiveerd FFPE-weefsel van primaire prostaattumor
  • Beschikbaarheid van medische geschiedenis (bijv. poliklinische medische dossiers of ziektegeschiedenissen voor gehospitaliseerde patiënten)

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die deelnemen aan klinische studies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschillen in demografie tussen patiënten met HRRm en HRRwt mCRPC
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Verschillen in behandelpatronen tussen patiënten met HRRm en HRRwt mCRPC
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Verschillen in klinische kenmerken tussen patiënten met HRRm en HRRwt mCRPC
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Progressievrije overleving (PFS) (tijd tot documentatie van objectieve tumorprogressie/terugval) gestratificeerd op weefsel-HRR-gerelateerde genmutatiestatus en op behandelingspatroon
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D133HR00008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren