HEALthy Brain 和儿童发展研究 - COVID-19 补充资料
2026年3月31日 更新者：Charles Alexander Nelson III、Boston Children's Hospital
本研究的目的是促进对产前 COVID-19 感染和相关心理困扰如何影响婴儿神经发育的科学理解。
该项目旨在阐明家庭和儿童发展如何受到当前 COVID-19 大流行的影响，并将努力更好地支持这些家庭和儿童的成长。
研究概览
详细说明
产前暴露于母亲疾病和压力与不良神经发育结果广泛相关，包括认知和社会情感发育缺陷。 该项目的主要目标是利用磁共振成像 (MRI)、脑电图 (EEG) 和各种行为测量来评估产前暴露于 COVID-19 和相关高压力的婴儿的大脑成熟和神经发育。 计划中的实验可有效识别可能有助于年幼婴儿恢复力的大脑标记物，确定与母体 COVID-19 诊断相关的应激反应措施，以及描述感染 COVID-19 的母亲所生婴儿的神经发育特征。
具体目标包括：
- 确定确诊为 COVID-19 的孕妇心理困扰的普遍程度，并检查现有高风险环境在多大程度上影响了心理困扰加剧的易感性。
- 旨在检查与母体 COVID-19 诊断相关的产前窘迫和母体疾病/炎症对早期结构和功能大脑发育的影响。
- 表征可能受到母体 COVID-19 感染和怀孕期间相关压力影响的神经网络。
- 评估暴露于与孕期母体 COVID-19 诊断相关的产前压力升高的婴儿的早期神经发育结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
62
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Laboratories of Cognitive Neuroscience, Boston Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
COVID-19 阳性和 COVID-19 阴性妇女所生的婴儿。
描述
纳入标准：
- 讲英语或西班牙语——任何种族
- 18 岁或以上的女性
- 在怀孕期间接受 COVID-19 诊断的女性或在怀孕期间没有任何 SARS-CoV-2 阳性检测、任何疑似 COVID 疾病（即使未检测）或在怀孕期间接受阴性 COVID-19 检测结果的女性
排除标准：
如果孩子出现以下情况，则参与者将被排除在外：
- 出生时不足 34 周或出生体重不适合日期
- 在出生时或第一年内患有确定的遗传、代谢、综合征或进行性神经系统疾病（例如，唐氏综合征、雷特综合征、结节性硬化症、神经纤维瘤病、脆性 X 综合征）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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怀孕期间 COVID-19 呈阳性
将招募 60 名母子二人组，他们在怀孕期间进行过或已确认 COVID-19 测试呈阳性，并参与这项研究。
所有登记的女性必须年满 18 岁。
她的孩子将在 2-5 天大时继续参加，然后在 3、6、9、12 和 24 个月大时再次参加。
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无干预
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怀孕期间 COVID-19 呈阴性
将招募 25 名在怀孕期间 COVID-19 检测结果为阴性的母子二人组，并将其纳入研究。
在怀孕期间没有任何 SARS-CoV-2 阳性检测或任何疑似 COVID 疾病的妇女，即使没有进行检测，也将被纳入。
所有登记的女性必须年满 18 岁。
她的孩子将在 3、6、9、12 和 24 个月大时继续参加。
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无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与妊娠期 SARS-CoV-2 诊断相关的母亲压力。
大体时间：9 个月（妊娠晚期 - 6 个月产后检查）
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使用感知压力量表（分数范围为 0 到 40，分数越高表示压力越大）。
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9 个月（妊娠晚期 - 6 个月产后检查）
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与孕期 SARS-CoV-2 诊断相关的产妇心理健康。
大体时间：30 个月（妊娠晚期 - 24 个月产后检查）
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使用爱丁堡产后抑郁量表（分数范围为 0-30，分数越高表明抑郁情绪越重）。
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30 个月（妊娠晚期 - 24 个月产后检查）
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与孕期 SARS-CoV-2 诊断相关的孕产妇经验清单。
大体时间：30 个月（妊娠晚期 - 24 个月产后检查）
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使用 Recent Life Events Questionnaire（索引 30 个常见的生活事件，包括积极和消极的事件）。
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30 个月（妊娠晚期 - 24 个月产后检查）
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与孕期 SARS-CoV-2 诊断相关的医疗保健相关孕产妇经验清单。
大体时间：30 个月（妊娠晚期 - 24 个月产后检查）
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使用 COPE 调查（COVID-19 大流行期间新妈妈或准妈妈的 50 项经验清单；该措施的心理测量特性和评分程序尚未确定）。
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30 个月（妊娠晚期 - 24 个月产后检查）
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后代的整体认知能力
大体时间：3个月、6个月、9个月、12个月、24个月
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在出生后 3 个月和 6 个月时使用 Mullen 早期学习量表。
测量五个技能领域：粗大运动和四种认知技能。
这些认知技能被归纳为一个早期学习组合（分数允许在 20 到 80 之间）——精细运动、视觉接收、接受语言和表达语言。
每个量表的原始分数可以转换为年龄调整后的归一化分数。
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3个月、6个月、9个月、12个月、24个月
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后代的神经网络
大体时间：3个月、6个月、9个月、12个月、24个月
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产后 3 个月和 6 个月使用脑电图
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3个月、6个月、9个月、12个月、24个月
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后代早期大脑结构和功能发育
大体时间：1-2 天的生命和/或 3-9 个月的生命
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使用 MRI 成像，将在出生后 1-2 天获得
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1-2 天的生命和/或 3-9 个月的生命
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charles A Nelson, PhD、Boston Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月5日
初级完成 (实际的)
2023年9月14日
研究完成 (实际的)
2023年9月14日
研究注册日期
首次提交
2020年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月14日
首次发布 (实际的)
2021年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.