Studie av Hälsosam hjärna och barns utveckling - Covid-19-tillägg
31 mars 2026 uppdaterad av: Charles Alexander Nelson III, Boston Children's Hospital
Syftet med denna studie är att främja den vetenskapliga förståelsen av hur en prenatal COVID-19-infektion och tillhörande psykologisk ångest påverkar spädbarns neuroutveckling.
Detta projekt kommer att syfta till att belysa hur familjer och barns utveckling påverkas av den nuvarande covid-19-pandemin och kommer att arbeta för att bättre stödja dessa familjer och barn när de växer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prenatal exponering för moderns sjukdomar och stress har i stor utsträckning förknippats med negativa neuroutvecklingsresultat, inklusive brister i kognition och socioemotionell utveckling. Det huvudsakliga målet med detta projekt använder sig av magnetisk resonanstomografi (MRT), elektroencefalografi (EEG) och en mängd olika beteendeåtgärder för att bedöma hjärnans mognad och neuroutveckling bland spädbarn som exponerats prenatalt för covid-19 och associerade höga nivåer av stress. De planerade experimenten är effektiva för att identifiera hjärnmarkörer som kan bidra till spädbarnsförmåga hos spädbarn, bestämma mått på stressrespons i relation till en moderns covid-19-diagnos och karakterisera neuroutvecklingen hos de spädbarn som föds av mödrar med en covid-19-infektion.
Specifika mål inkluderar:
- Att fastställa förekomsten av psykisk ångest hos gravida kvinnor med en bekräftad covid-19-diagnos och att undersöka i vilken utsträckning befintliga högriskmiljöer spelar en roll för mottagligheten för ökad psykologisk ångest.
- Att undersöka effekterna av prenatal nöd och moderns sjukdom/inflammation relaterad till en modern COVID-19-diagnos på tidig strukturell och funktionell hjärnutveckling.
- Att karakterisera neurala nätverk som kan ha påverkats av en moderns covid-19-infektion och relaterad stress under graviditeten.
- Att bedöma de tidiga neuroutvecklingsresultaten hos spädbarn som exponerats för förhöjd prenatal stress relaterad till en moderns covid-19-diagnos under graviditeten.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
62
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Laboratories of Cognitive Neuroscience, Boston Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Spädbarn födda av covid-19-positiva och covid-19-negativa kvinnor.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsk eller spansktalande oavsett etnicitet
- Kvinnor, 18 år eller äldre
- Kvinnor som fick covid-19-diagnoser under graviditeten ELLER Kvinnor utan något positivt SARS-CoV-2-test under graviditeten, misstänkt covid-sjukdom (även om de inte testats) eller som fick ett negativt covid-19-testresultat under graviditeten
Exklusions kriterier:
Deltagare kommer att uteslutas om barnet:
- föds vid mindre än 34 veckor eller om födelsevikten inte är lämplig för datum
- har en identifierad genetisk, metabolisk, syndromisk eller progressiv neurologisk störning (t.ex. Downs syndrom, Retts syndrom, tuberös skleros, neurofibromatos, fragilt X-syndrom) vid födseln eller under det första året
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Covid-19 positiv under graviditeten
Sextio mor-barn-dyader, som har eller haft ett bekräftat positivt covid-19-test under graviditeten, kommer att rekryteras och registreras i denna studie.
Alla kvinnor som är inskrivna måste vara 18 år eller äldre.
Hennes barn kommer att fortsätta att delta vid 2-5 dagars ålder, och igen vid 3-, 6-, 9-, 12- och 24-månadersåldern.
|
Inget ingripande
|
|
COVID-19 negativt under graviditeten
Tjugofem mor-barn-dyader som har ett bekräftat negativt covid-19-test under graviditeten kommer att rekryteras och registreras i studien.
Kvinnor utan något positivt SARS-CoV-2-test under graviditeten eller någon misstänkt covid-sjukdom, även om de inte testats, kommer att registreras.
Alla kvinnor som är inskrivna måste vara 18 år eller äldre.
Hennes barn kommer att fortsätta att delta vid 3-, 6-, 9-, 12- och 24-månadersåldern.
|
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maternell stress i samband med en SARS-CoV-2-diagnos under graviditeten.
Tidsram: 9 månader (tredje trimestern - 6 månader postnatalt besök)
|
Använda skalan för upplevd stress (poäng kan variera från 0 till 40, med högre poäng som indikerar större stress).
|
9 månader (tredje trimestern - 6 månader postnatalt besök)
|
|
Moderns psykiska hälsa i samband med en SARS-CoV-2-diagnos under graviditeten.
Tidsram: 30 månader (tredje trimestern - 24 månader postnatalt besök)
|
Använda Edinburgh Postnatal Depression Scale (poäng varierar från 0-30, med högre poäng som indikerar större känslor av depression).
|
30 månader (tredje trimestern - 24 månader postnatalt besök)
|
|
Inventering av moderns erfarenhet associerad med en SARS-CoV-2-diagnos under graviditet.
Tidsram: 30 månader (tredje trimestern - 24 månader postnatalt besök)
|
Använda frågeformuläret Senaste livshändelser (indexerar 30 vanliga livshändelser som omfattar både positiva och negativa händelser).
|
30 månader (tredje trimestern - 24 månader postnatalt besök)
|
|
Inventering av moderns erfarenhet relaterad till sjukvård i samband med en SARS-CoV-2-diagnos under graviditet.
Tidsram: 30 månader (tredje trimestern - 24 månader postnatalt besök)
|
Använda COPE-undersökningen (50-objekt inventering av upplevelser för nyblivna eller blivande mödrar under covid-19-pandemin; psykometriska egenskaper och poängförfaranden för denna åtgärd har ännu inte fastställts).
|
30 månader (tredje trimestern - 24 månader postnatalt besök)
|
|
Global kognitiv förmåga hos avkomma
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader och 24 månader
|
Att använda Mullen Scales of Early Learning vid 3 månader och 6 månader postnatalt.
Fem färdighetsområden mäts: Grovmotorik och fyra kognitiva färdigheter.
Dessa kognitiva färdigheter sammanfattas i en tidig inlärningskomposit (poängen tillåts variera från 20 till 80) - finmotorik, visuell mottagning, mottagande språk och uttrycksfullt språk.
De råa poängen för varje skala kan omvandlas till åldersjusterade normaliserade poäng.
|
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader och 24 månader
|
|
Neurala nätverk av avkommor
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader och 24 månader
|
Använder elektroencefalografi 3 månader och 6 månader postnatalt
|
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader och 24 månader
|
|
Tidig strukturell och funktionell hjärnutveckling hos avkomma
Tidsram: 1-2 dagar av livet och/eller 3-9 månader av livet
|
Med hjälp av MRT, som kommer att erhållas vid 1-2 dagar av livet
|
1-2 dagar av livet och/eller 3-9 månader av livet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charles A Nelson, PhD, Boston Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
14 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
14 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2021
Första postat (Faktisk)
19 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P00035929
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .