EGÉSZSÉGES AGY- és Gyermekfejlődési Tanulmány – COVID-19-kiegészítés
2026. március 31. frissítette: Charles Alexander Nelson III, Boston Children's Hospital
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elősegítse annak tudományos megértését, hogy a születés előtti COVID-19 fertőzés és a kapcsolódó pszichológiai szorongás hogyan befolyásolja a csecsemők idegrendszeri fejlődését.
A projekt célja, hogy rávilágítson arra, hogy a jelenlegi COVID-19 világjárvány milyen hatással van a családokra és a gyermekek fejlődésére, és azon fog dolgozni, hogy jobban támogassa ezeket a családokat és gyermekeket növekedésük során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anyai betegségeknek és stressznek való prenatális expozíció széles körben összefüggésbe hozható káros idegfejlődési kimenetelekkel, beleértve a kognitív és a szocio-emocionális fejlődés hiányait. A projekt fő célja a mágneses rezonancia képalkotás (MRI), az elektroencefalográfiás (EEG) és különféle viselkedési mérések felhasználásával méri fel az agy érését és idegrendszeri fejlődését azon csecsemők körében, akik prenatálisan ki vannak téve a COVID-19-nek és a kapcsolódó magas szintű stressznek. A tervezett kísérletek hatékonyan azonosítják az agyi markereket, amelyek hozzájárulhatnak a fiatal csecsemők rezilienciájához, meghatározzák a stresszválasz mértékét az anyai COVID-19 diagnózissal összefüggésben, és jellemzik a COVID-19 fertőzésben szenvedő anyáktól született csecsemők idegrendszeri fejlődését.
A konkrét célok a következők:
- A megerősített COVID-19 diagnózissal rendelkező terhes nők pszichés distresszének prevalenciájának meghatározása, valamint annak vizsgálata, hogy a fennálló magas kockázatú környezet milyen mértékben játszik szerepet a fokozott pszichés distresszre való hajlamban.
- Az anyai COVID-19 diagnózissal összefüggő prenatális szorongás és anyai betegségek/gyulladások hatásának vizsgálata a korai strukturális és funkcionális agyfejlődésre.
- A neurális hálózatok jellemzése, amelyekre hatással lehetett az anyai COVID-19 fertőzés és az ahhoz kapcsolódó terhesség alatti stressz.
- Az anyai COVID-19 terhesség alatti diagnózisa miatt megnövekedett prenatális stressznek kitett csecsemők idegrendszeri fejlődésének korai eredményeinek felmérése.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
62
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Laboratories of Cognitive Neuroscience, Boston Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
COVID-19-pozitív és COVID-19-negatív nőktől született csecsemők.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol vagy spanyol – bármilyen etnikumhoz tartozó
- 18 éves vagy idősebb nők
- Nők, akiknél terhesség alatt COVID-19-tesztet diagnosztizáltak VAGY olyan nők, akiknél terhesség alatt nem volt SARS-CoV-2 pozitív teszt, COVID-betegség gyanúja (még akkor is, ha nem tesztelték), vagy akik terhesség alatt negatív COVID-19-tesztet kaptak
Kizárási kritériumok:
A résztvevők kizárásra kerülnek, ha a gyermek:
- 34 hetesnél fiatalabb születésű, vagy ha a születési súly nem megfelelő a dátumokhoz
- születéskor vagy az első éven belül azonosított genetikai, anyagcsere-, szindrómás vagy progresszív neurológiai rendellenessége van (pl. Down-szindróma, Rett-szindróma, tuberkulózis szklerózis, neurofibromatózis, Fragile X szindróma)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
COVID-19 pozitív terhesség alatt
Hatvan olyan anya-gyerek diádot vesznek fel és vonnak be ebbe a vizsgálatba, akiknél a terhesség alatt pozitív COVID-19-teszt van vagy volt.
Minden beiratkozott nőnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
Gyermeke 2-5 napos korában, majd 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos korában újra részt vesz.
|
Nincs beavatkozás
|
|
COVID-19 negatív terhesség alatt
Huszonöt anya-gyerek diádot vesznek fel és vonnak be a vizsgálatba, akiknél a terhesség alatt megerősített negatív COVID-19 teszt szerepel.
Azokat a nőket, akiknek nincs SARS-CoV-2 pozitív tesztje terhesség alatt vagy COVID-betegség gyanúja, még akkor is, ha nem tesztelték őket.
Minden beiratkozott nőnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
Gyermeke 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos korában vesz majd részt.
|
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS-CoV-2 diagnózishoz kapcsolódó anyai stressz terhesség alatt.
Időkeret: 9 hónap (harmadik trimeszter - 6 hónap szülés utáni vizit)
|
Az észlelt stressz skála használata (a pontszámok 0-tól 40-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok nagyobb stresszt jeleznek).
|
9 hónap (harmadik trimeszter - 6 hónap szülés utáni vizit)
|
|
A terhesség alatti SARS-CoV-2 diagnózishoz kapcsolódó anyák mentális egészsége.
Időkeret: 30 hónap (harmadik trimeszter - 24 hónap szülés utáni vizit)
|
Az Edinburgh Postnatal Depression Skála használata (a pontszámok 0-30 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb depressziós érzést jeleznek).
|
30 hónap (harmadik trimeszter - 24 hónap szülés utáni vizit)
|
|
A terhesség alatti SARS-CoV-2 diagnózissal kapcsolatos anyai tapasztalatok jegyzéke.
Időkeret: 30 hónap (harmadik trimeszter - 24 hónap szülés utáni vizit)
|
A Legutóbbi életesemények kérdőív használata (30 gyakori életeseményt indexel, amelyek pozitív és negatív eseményeket is tartalmaznak).
|
30 hónap (harmadik trimeszter - 24 hónap szülés utáni vizit)
|
|
A terhesség alatti SARS-CoV-2 diagnózissal kapcsolatos egészségügyi ellátással kapcsolatos anyai tapasztalatok jegyzéke.
Időkeret: 30 hónap (harmadik trimeszter - 24 hónap szülés utáni vizit)
|
A COPE-felmérés használata (50 tételből álló leltár az újdonsült vagy várandós anyák tapasztalatairól a COVID-19 világjárvány során; a pszichometriai jellemzőket és a pontozási eljárásokat ehhez a mércéhez még nem határozták meg).
|
30 hónap (harmadik trimeszter - 24 hónap szülés utáni vizit)
|
|
Az utódok globális kognitív képessége
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
A Mullen Scales of Early Learning használata 3 hónapos és 6 hónapos születés után.
Öt készségterületet mérnek: a bruttó motoros és négy kognitív képességet.
Ezeket a kognitív készségeket egy korai tanulási összetettben (a pontszámok megengedettek 20-tól 80-ig) foglalják össze – finommotoros, vizuális befogadás, befogadó nyelv és kifejező nyelv.
Az egyes skálák nyers pontszámai életkorhoz igazított normalizált pontszámokká konvertálhatók.
|
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
Az utódok neurális hálózatai
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Elektroencephalográfia alkalmazása 3 és 6 hónapos születés után
|
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
Az utódok korai szerkezeti és funkcionális agyfejlődése
Időkeret: 1-2 életnap és/vagy 3-9 hónapos élet
|
MRI képalkotás segítségével, amelyet életük 1-2 napjában kapnak meg
|
1-2 életnap és/vagy 3-9 hónapos élet
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles A Nelson, PhD, Boston Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P00035929
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .