Studie om sunn hjerne og barns utvikling - Covid-19-tillegg
31. mars 2026 oppdatert av: Charles Alexander Nelson III, Boston Children's Hospital
Hensikten med denne studien er å fremme den vitenskapelige forståelsen av hvordan en prenatal COVID-19-infeksjon og tilhørende psykiske plager påvirker spedbarns nevroutvikling.
Dette prosjektet har som mål å belyse hvordan familier og barns utvikling påvirkes av den nåværende COVID-19-pandemien og vil arbeide for å støtte disse familiene og barna bedre etter hvert som de vokser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prenatal eksponering for mors sykdom og stress har vært mye assosiert med uønskede nevroutviklingsutfall, inkludert mangler i kognisjon og sosioemosjonell utvikling. Hovedmålet med dette prosjektet bruker magnetisk resonansavbildning (MRI), elektroencefalografi (EEG) og en rekke adferdsmessige tiltak for å vurdere hjernemodning og nevroutvikling blant spedbarn som er prenatalt utsatt for COVID-19 og tilhørende høye nivåer av stress. De planlagte eksperimentene er effektive for å identifisere hjernemarkører som kan bidra til motstandskraft hos små spedbarn, bestemme mål på stressrespons i forhold til en mors COVID-19-diagnose, og karakterisere nevroutviklingen til spedbarn født av mødre med en COVID-19-infeksjon.
Spesifikke mål inkluderer:
- For å bestemme utbredelsen av psykiske plager hos gravide kvinner med en bekreftet covid-19-diagnose og å undersøke i hvilken grad eksisterende høyrisikomiljøer spiller en rolle i mottakelighet for økt psykisk lidelse.
- Å undersøke effekten av prenatal nød og mors sykdom/betennelse relatert til en mors COVID-19-diagnose på tidlig strukturell og funksjonell hjerneutvikling.
- For å karakterisere nevrale nettverk som kan ha blitt påvirket av en mors COVID-19-infeksjon og relatert stress under graviditet.
- For å vurdere de tidlige nevroutviklingsresultatene til spedbarn som er utsatt for forhøyet prenatalt stress relatert til en mors COVID-19-diagnose under graviditet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
62
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Laboratories of Cognitive Neuroscience, Boston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Spedbarn født av covid-19-positive og covid-19-negative kvinner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsk eller spansktalende av enhver etnisitet
- Kvinner, 18 år eller eldre
- Kvinner som mottok COVID-19-diagnoser under graviditet ELLER Kvinner uten noen SARS-CoV-2-positiv test under graviditet, mistenkt COVID-sykdom (selv om den ikke ble testet) eller som mottok et negativt COVID-19-testresultat under graviditet
Ekskluderingskriterier:
Deltakere vil bli ekskludert dersom barnet:
- er født mindre enn 34 uker eller hvis fødselsvekten ikke passer for datoer
- har en identifisert genetisk, metabolsk, syndromisk eller progressiv nevrologisk lidelse (f.eks. Downs syndrom, Rett syndrom, tuberøs sklerose, nevrofibromatose, fragilt X-syndrom) ved fødselen eller i løpet av det første året
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19 positiv under graviditet
Seksti mor-barn-dyader, som har eller hadde en bekreftet positiv COVID-19-test under graviditet, vil bli rekruttert og registrert i denne studien.
Alle påmeldte kvinner må være 18 år eller eldre.
Barnet hennes vil fortsette å delta ved 2-5 dagers alder, og igjen ved 3-, 6-, 9-, 12- og 24 måneders alder.
|
Ingen inngrep
|
|
COVID-19 negativ under graviditet
Tjuefem mor-barn-dyader, som har en bekreftet negativ COVID-19-test under graviditet, vil bli rekruttert og registrert i studien.
Kvinner uten SARS-CoV-2 positiv test under graviditet eller mistenkt COVID-sykdom, selv om de ikke er testet, vil bli registrert.
Alle påmeldte kvinner må være 18 år eller eldre.
Barnet hennes vil fortsette å delta i 3-, 6-, 9-, 12- og 24 måneders alder.
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternell stress assosiert med en SARS-CoV-2-diagnose i svangerskapet.
Tidsramme: 9 måneder (tredje trimester - 6 måneder postnatalt besøk)
|
Bruk av Perceived Stress Scale (poengsum kan variere fra 0 til 40, med høyere score som indikerer større stress).
|
9 måneder (tredje trimester - 6 måneder postnatalt besøk)
|
|
Mors mentale helse assosiert med en SARS-CoV-2-diagnose under graviditet.
Tidsramme: 30 måneder (tredje trimester - 24 måneder postnatalt besøk)
|
Ved å bruke Edinburgh Postnatal Depression Scale (score varierer fra 0-30, med høyere skåre som indikerer større følelse av depresjon).
|
30 måneder (tredje trimester - 24 måneder postnatalt besøk)
|
|
Inventar over mors erfaring knyttet til en SARS-CoV-2-diagnose i svangerskapet.
Tidsramme: 30 måneder (tredje trimester - 24 måneder postnatalt besøk)
|
Bruke Spørreskjemaet Nylige livshendelser (indekserer 30 vanlige livshendelser som omfatter både positive og negative hendelser).
|
30 måneder (tredje trimester - 24 måneder postnatalt besøk)
|
|
Inventar over mors erfaring relatert til helsetjenester knyttet til en SARS-CoV-2-diagnose under graviditet.
Tidsramme: 30 måneder (tredje trimester - 24 måneder postnatalt besøk)
|
Bruk av COPE-undersøkelsen (50-elementer over opplevelser for nybakte eller vordende mødre under COVID-19-pandemien; psykometriske egenskaper og skåringsprosedyrer for dette tiltaket er ennå ikke bestemt).
|
30 måneder (tredje trimester - 24 måneder postnatalt besøk)
|
|
Global kognitiv evne til avkom
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Bruk av Mullen Scales of Early Learning 3 måneder og 6 måneder postnatalt.
Fem ferdighetsområder måles: Grovmotorikk og fire kognitive ferdigheter.
Disse kognitive ferdighetene er oppsummert i en kompositt for tidlig læring (poengsum kan variere fra 20 til 80) - finmotorikk, visuell mottakelse, mottakelig språk og ekspressivt språk.
Råskårene for hver skala kan konverteres til aldersjusterte normaliserte skårer.
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Nevrale nettverk av avkom
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Bruk av elektroencefalografi 3 måneder og 6 måneder postnatalt
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Tidlig strukturell og funksjonell hjerneutvikling av avkom
Tidsramme: 1-2 dager av livet og/eller 3-9 måneder av livet
|
Ved hjelp av MR-avbildning, som vil bli oppnådd ved 1-2 dager av livet
|
1-2 dager av livet og/eller 3-9 måneder av livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles A Nelson, PhD, Boston Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P00035929
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .