Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HEALthy Brain and Child Development — dodatek dotyczący COVID-19

19 września 2023 zaktualizowane przez: Charles Alexander Nelson III, Boston Children's Hospital
Celem tego badania jest pogłębienie naukowego zrozumienia, w jaki sposób prenatalna infekcja COVID-19 i związany z nią stres psychiczny wpływają na rozwój neurologiczny niemowlęcia. Projekt ten będzie miał na celu rzucenie światła na wpływ obecnej pandemii COVID-19 na rodziny i rozwój dzieci i będzie działał na rzecz lepszego wspierania tych rodzin i dzieci w miarę ich dorastania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prenatalna ekspozycja na choroby matki i stres jest szeroko związana z niekorzystnymi skutkami neurorozwojowymi, w tym deficytami funkcji poznawczych i rozwoju społeczno-emocjonalnego. Głównym celem tego projektu jest wykorzystanie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), elektroencefalografii (EEG) oraz różnych środków behawioralnych do oceny dojrzewania mózgu i rozwoju neurologicznego u niemowląt narażonych w okresie prenatalnym na COVID-19 i związany z tym wysoki poziom stresu. Planowane eksperymenty skutecznie identyfikują markery mózgowe, które mogą przyczyniać się do odporności u młodych niemowląt, określają miary odpowiedzi na stres w odniesieniu do diagnozy COVID-19 u matki oraz charakteryzują rozwój neurologiczny niemowląt urodzonych przez matki z infekcją COVID-19.

Konkretne cele obejmują:

  1. Określenie rozpowszechnienia dystresu psychicznego u kobiet w ciąży z potwierdzoną diagnozą COVID-19 oraz zbadanie, w jakim stopniu istniejące środowiska wysokiego ryzyka odgrywają rolę w podatności na zwiększony dystres psychiczny.
  2. Zbadanie wpływu stresu prenatalnego i choroby/stanu zapalnego matki związanego z rozpoznaniem COVID-19 u matki na wczesny strukturalny i funkcjonalny rozwój mózgu.
  3. Scharakteryzowanie sieci neuronowych, na które mogła mieć wpływ infekcja COVID-19 matki i związany z nią stres podczas ciąży.
  4. Ocena wczesnych wyników rozwoju neurologicznego niemowląt narażonych na podwyższony stres prenatalny związany z rozpoznaniem COVID-19 u matki podczas ciąży.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Laboratories of Cognitive Neuroscience, Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta urodzone przez kobiety z dodatnim i ujemnym wynikiem COVID-19.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Angielski lub hiszpański - mówiący o dowolnej grupie etnicznej
  • Kobiety, w wieku 18 lat lub starsze
  • Kobiety, które otrzymały diagnozę COVID-19 w czasie ciąży LUB Kobiety bez dodatniego wyniku testu na SARS-CoV-2 w czasie ciąży, z jakimkolwiek podejrzeniem choroby COVID (nawet jeśli nie zostały przetestowane) lub które otrzymały negatywny wynik testu na obecność COVID-19 w czasie ciąży

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli dziecko:

  • urodzi się w wieku poniżej 34 tygodni lub jeśli waga urodzeniowa nie jest odpowiednia dla dat
  • ma zidentyfikowane genetyczne, metaboliczne, syndromiczne lub postępujące zaburzenie neurologiczne (np. zespół Downa, zespół Retta, stwardnienie guzowate, nerwiakowłókniakowatość, zespół łamliwego chromosomu X) przy urodzeniu lub w ciągu pierwszego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
COVID-19 pozytywny podczas ciąży
Sześćdziesiąt diad matka-dziecko, które mają lub miały potwierdzony pozytywny wynik testu na COVID-19 podczas ciąży, zostanie zrekrutowanych i włączonych do tego badania. Wszystkie zarejestrowane kobiety muszą mieć ukończone 18 lat. Jej dziecko będzie uczestniczyć w zajęciach w wieku 2-5 dni i ponownie w wieku 3, 6, 9, 12 i 24 miesięcy.
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
COVID-19 negatywny podczas ciąży
Dwadzieścia pięć diad matka-dziecko, które mają potwierdzony ujemny wynik testu na obecność COVID-19 podczas ciąży, zostanie zrekrutowanych i włączonych do badania. Kobiety, które nie uzyskały pozytywnego wyniku testu SARS-CoV-2 w czasie ciąży ani podejrzenia choroby COVID, nawet jeśli nie zostały przebadane, zostaną przyjęte. Wszystkie zarejestrowane kobiety muszą mieć ukończone 18 lat. Jej dziecko będzie uczestniczyć w programie w wieku 3, 6, 9, 12 i 24 miesięcy.
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres matki związany z rozpoznaniem SARS-CoV-2 w ciąży.
Ramy czasowe: 9 miesięcy (trzeci trymestr - 6 miesięcy po porodzie)
Korzystanie ze Skali Odczuwanego Stresu (wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres).
9 miesięcy (trzeci trymestr - 6 miesięcy po porodzie)
Zdrowie psychiczne matki związane z rozpoznaniem SARS-CoV-2 w czasie ciąży.
Ramy czasowe: 30 miesięcy (trzeci trymestr - 24 miesiące po porodzie)
Za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie depresji).
30 miesięcy (trzeci trymestr - 24 miesiące po porodzie)
Spis doświadczeń matek związanych z rozpoznaniem SARS-CoV-2 w czasie ciąży.
Ramy czasowe: 30 miesięcy (trzeci trymestr - 24 miesiące po porodzie)
Korzystanie z kwestionariusza ostatnich wydarzeń życiowych (indeksuje 30 typowych wydarzeń życiowych, które obejmują zarówno zdarzenia pozytywne, jak i negatywne).
30 miesięcy (trzeci trymestr - 24 miesiące po porodzie)
Inwentaryzacja doświadczeń matek związanych z opieką zdrowotną związaną z rozpoznaniem SARS-CoV-2 w czasie ciąży.
Ramy czasowe: 30 miesięcy (trzeci trymestr - 24 miesiące po porodzie)
Korzystanie z kwestionariusza COPE (50-itemowy inwentarz doświadczeń dla nowych lub przyszłych matek podczas pandemii COVID-19; właściwości psychometryczne i procedury punktacji dla tego środka nie zostały jeszcze określone).
30 miesięcy (trzeci trymestr - 24 miesiące po porodzie)
Globalne zdolności poznawcze potomstwa
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Korzystanie ze skal Mullena wczesnego uczenia się po 3 miesiącach i 6 miesiącach po urodzeniu. Mierzy się pięć obszarów umiejętności: motorykę dużą i cztery umiejętności poznawcze. Te umiejętności poznawcze są podsumowane w kompozycie wczesnego uczenia się (wyniki mogą mieścić się w zakresie od 20 do 80) - Motoryka precyzyjna, odbiór wizualny, język receptywny i język ekspresyjny. Surowe wyniki dla każdej skali można przekształcić w znormalizowane wyniki dostosowane do wieku.
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Sieci neuronowe potomstwa
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Korzystanie z elektroencefalografii po 3 miesiącach i 6 miesiącach po urodzeniu
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Wczesny strukturalny i funkcjonalny rozwój mózgu potomstwa
Ramy czasowe: 1-2 dni życia i/lub 3-9 miesięcy życia
Za pomocą obrazowania MRI, które zostanie uzyskane w 1-2 dniu życia
1-2 dni życia i/lub 3-9 miesięcy życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles A Nelson, PhD, Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P00035929

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj