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Estudo SAUDÁVEL do Cérebro e Desenvolvimento Infantil - Suplemento COVID-19

31 de março de 2026 atualizado por: Charles Alexander Nelson III, Boston Children's Hospital
O objetivo deste estudo é avançar na compreensão científica de como uma infecção pré-natal por COVID-19 e o sofrimento psicológico associado influenciam o neurodesenvolvimento infantil. Este projeto terá como objetivo esclarecer como as famílias e o desenvolvimento infantil são afetados pela atual pandemia de COVID-19 e trabalhará para melhor apoiar essas famílias e crianças à medida que crescem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A exposição pré-natal a doenças e estresse maternos tem sido amplamente associada a resultados adversos do neurodesenvolvimento, incluindo déficits na cognição e no desenvolvimento socioemocional. O principal objetivo deste projeto utiliza ressonância magnética (MRI), eletroencefalografia (EEG) e uma variedade de medidas comportamentais para avaliar a maturação cerebral e o neurodesenvolvimento entre bebês expostos pré-natal ao COVID-19 e altos níveis associados de estresse. Os experimentos planejados são eficazes na identificação de marcadores cerebrais que podem contribuir para a resiliência em bebês, determinando medidas de resposta ao estresse em relação a um diagnóstico materno de COVID-19 e caracterizando o neurodesenvolvimento de bebês nascidos de mães com infecção por COVID-19.

Os objetivos específicos incluem:

  1. Determinar a prevalência de sofrimento psicológico em mulheres grávidas com diagnóstico confirmado de COVID-19 e examinar até que ponto os ambientes de alto risco existentes desempenham um papel na suscetibilidade de sofrimento psicológico elevado.
  2. Examinar os efeitos do sofrimento pré-natal e da doença/inflamação materna relacionados a um diagnóstico materno de COVID-19 no desenvolvimento estrutural e funcional precoce do cérebro.
  3. Caracterizar as redes neurais que podem ter sido afetadas por uma infecção materna por COVID-19 e estresse relacionado durante a gravidez.
  4. Avaliar os resultados iniciais do neurodesenvolvimento de bebês expostos a estresse pré-natal elevado relacionado a um diagnóstico materno de COVID-19 durante a gravidez.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

62

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Laboratories of Cognitive Neuroscience, Boston Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Bebês nascidos de mulheres com COVID-19 positivo e COVID-19 negativo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inglês ou espanhol de qualquer etnia
  • Mulheres, com 18 anos ou mais
  • Mulheres que receberam diagnóstico de COVID-19 durante a gravidez OU Mulheres sem nenhum teste positivo para SARS-CoV-2 durante a gravidez, qualquer suspeita de doença de COVID (mesmo que não tenha sido testada) ou que receberam resultado negativo de teste de COVID-19 durante a gravidez

Critério de exclusão:

Os participantes serão excluídos se a criança:

  • nasceu com menos de 34 semanas ou se o peso ao nascer não for apropriado para as datas
  • tem um distúrbio neurológico genético, metabólico, sindrômico ou progressivo identificado (por exemplo, Síndrome de Down, Síndrome de Rett, Esclerose Tuberosa, Neurofibromatose, Síndrome do X Frágil) no nascimento ou no primeiro ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
COVID-19 positivo durante a gravidez
Sessenta díades mãe-filho, que tiveram ou tiveram um teste COVID-19 positivo confirmado durante a gravidez, serão recrutadas e inscritas neste estudo. Todas as mulheres inscritas devem ter 18 anos de idade ou mais. Seu filho continuará a participar aos 2-5 dias de idade e novamente aos 3, 6, 9, 12 e 24 meses de idade.
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção
COVID-19 negativo durante a gravidez
Vinte e cinco díades mãe-filho, que tiveram um teste COVID-19 negativo confirmado durante a gravidez, serão recrutadas e inscritas no estudo. Mulheres sem nenhum teste positivo para SARS-CoV-2 durante a gravidez ou qualquer suspeita de doença COVID, mesmo que não testadas, serão inscritas. Todas as mulheres inscritas devem ter 18 anos de idade ou mais. Seu filho continuará a participar aos 3, 6, 9, 12 e 24 meses de idade.
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse materno associado ao diagnóstico de SARS-CoV-2 na gravidez.
Prazo: 9 meses (terceiro trimestre - consulta pós-natal de 6 meses)
Utilizando a Escala de Estresse Percebido (os escores podem variar de 0 a 40, sendo que os escores mais altos indicam maior estresse).
9 meses (terceiro trimestre - consulta pós-natal de 6 meses)
Saúde mental materna associada ao diagnóstico de SARS-CoV-2 na gravidez.
Prazo: 30 meses (terceiro trimestre - consulta pós-natal de 24 meses)
Usando a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (as pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maiores sentimentos de depressão).
30 meses (terceiro trimestre - consulta pós-natal de 24 meses)
Inventário da experiência materna associada ao diagnóstico de SARS-CoV-2 na gravidez.
Prazo: 30 meses (terceiro trimestre - consulta pós-natal de 24 meses)
Usando o Questionário de Eventos de Vida Recentes (indexa 30 eventos de vida comuns que abrangem eventos positivos e negativos).
30 meses (terceiro trimestre - consulta pós-natal de 24 meses)
Inventário da experiência materna relacionada aos cuidados de saúde associados ao diagnóstico de SARS-CoV-2 na gravidez.
Prazo: 30 meses (terceiro trimestre - consulta pós-natal de 24 meses)
Usando a Pesquisa COPE (inventário de 50 itens de experiências para mães novas ou grávidas durante a pandemia de COVID-19; as propriedades psicométricas e os procedimentos de pontuação para esta medida ainda precisam ser determinados).
30 meses (terceiro trimestre - consulta pós-natal de 24 meses)
Capacidade cognitiva global da prole
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e 24 meses
Usando as Escalas Mullen de Aprendizagem Precoce aos 3 meses e 6 meses pós-natal. Cinco áreas de habilidade são medidas: Motor Grosso e quatro habilidades cognitivas. Essas habilidades cognitivas são resumidas em um Composto de Aprendizagem Inicial (as pontuações podem variar de 20 a 80) - Motor Fino, Recepção Visual, Linguagem Receptiva e Linguagem Expressiva. As pontuações brutas para cada escala podem ser convertidas em pontuações normalizadas ajustadas à idade.
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e 24 meses
Redes neurais de descendentes
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e 24 meses
Usando eletroencefalografia aos 3 meses e 6 meses pós-natal
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e 24 meses
Desenvolvimento precoce estrutural e funcional do cérebro da prole
Prazo: 1-2 dias de vida e/ou 3-9 meses de vida
Usando imagens de ressonância magnética, que serão obtidas em 1-2 dias de vida
1-2 dias de vida e/ou 3-9 meses de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Charles A Nelson, PhD, Boston Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P00035929

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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