Étude HEALthy sur le développement du cerveau et de l'enfant - Supplément COVID-19
31 mars 2026 mis à jour par: Charles Alexander Nelson III, Boston Children's Hospital
Le but de cette étude est de faire progresser la compréhension scientifique de la façon dont une infection prénatale au COVID-19 et la détresse psychologique associée influencent le développement neurologique du nourrisson.
Ce projet visera à faire la lumière sur la façon dont les familles et le développement des enfants sont touchés par la pandémie actuelle de COVID-19 et s'efforcera de mieux soutenir ces familles et ces enfants à mesure qu'ils grandissent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'exposition prénatale à la maladie et au stress maternels a été largement associée à des résultats neurodéveloppementaux indésirables, notamment des déficits de la cognition et du développement socio-émotionnel. L'objectif principal de ce projet utilise l'imagerie par résonance magnétique (IRM), l'électroencéphalographie (EEG) et une variété de mesures comportementales pour évaluer la maturation cérébrale et le développement neurologique chez les nourrissons exposés avant la naissance au COVID-19 et aux niveaux élevés de stress associés. Les expériences prévues sont efficaces pour identifier les marqueurs cérébraux qui peuvent contribuer à la résilience chez les jeunes nourrissons, déterminer les mesures de la réponse au stress par rapport à un diagnostic maternel de COVID-19 et caractériser le développement neurologique des nourrissons nés de mères infectées par le COVID-19.
Les objectifs spécifiques incluent :
- Déterminer la prévalence de la détresse psychologique chez les femmes enceintes avec un diagnostic confirmé de COVID-19 et examiner dans quelle mesure les environnements à haut risque existants jouent un rôle dans la susceptibilité à une détresse psychologique accrue.
- Examiner les effets de la détresse prénatale et de la maladie/inflammation maternelle liées à un diagnostic maternel de COVID-19 sur le développement structurel et fonctionnel précoce du cerveau.
- Caractériser les réseaux de neurones susceptibles d'avoir été touchés par une infection maternelle au COVID-19 et le stress associé pendant la grossesse.
- Évaluer les premiers résultats du développement neurologique des nourrissons exposés à un stress prénatal élevé lié à un diagnostic maternel de COVID-19 pendant la grossesse.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
62
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Laboratories of Cognitive Neuroscience, Boston Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nourrissons nés de femmes COVID-19 positives et COVID-19 négatives.
La description
Critère d'intégration:
- Anglais ou espagnol parlant de n'importe quelle origine ethnique
- Femmes, âgées de 18 ans ou plus
- Femmes qui ont reçu un diagnostic de COVID-19 pendant la grossesse OU Femmes sans aucun test positif au SRAS-CoV-2 pendant la grossesse, toute maladie COVID suspectée (même si non testée) ou qui ont reçu un résultat de test COVID-19 négatif pendant la grossesse
Critère d'exclusion:
Les participants seront exclus si l'enfant :
- est né à moins de 34 semaines ou si le poids à la naissance n'est pas approprié pour les dates
- a un trouble neurologique génétique, métabolique, syndromique ou progressif identifié (par exemple, le syndrome de Down, le syndrome de Rett, la sclérose tubéreuse, la neurofibromatose, le syndrome de l'X fragile) à la naissance ou au cours de la première année
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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COVID-19 positif pendant la grossesse
Soixante dyades mère-enfant, qui ont ou ont eu un test COVID-19 positif confirmé pendant la grossesse, seront recrutées et enrôlées dans cette étude.
Toutes les femmes inscrites doivent être âgées de 18 ans ou plus.
Son enfant continuera à participer à l'âge de 2 à 5 jours, puis à 3, 6, 9, 12 et 24 mois.
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Aucune intervention
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COVID-19 négatif pendant la grossesse
Vingt-cinq dyades mère-enfant, qui ont un test COVID-19 négatif confirmé pendant la grossesse, seront recrutées et inscrites à l'étude.
Les femmes sans aucun test positif au SRAS-CoV-2 pendant la grossesse ou toute suspicion de maladie COVID, même si elles ne sont pas testées, seront inscrites.
Toutes les femmes inscrites doivent être âgées de 18 ans ou plus.
Son enfant continuera à participer à l'âge de 3, 6, 9, 12 et 24 mois.
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Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stress maternel associé à un diagnostic de SRAS-CoV-2 pendant la grossesse.
Délai: 9 mois (troisième trimestre - visite postnatale de 6 mois)
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Utilisation de l'échelle de stress perçu (les scores peuvent aller de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress plus important).
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9 mois (troisième trimestre - visite postnatale de 6 mois)
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Santé mentale maternelle associée à un diagnostic de SRAS-CoV-2 pendant la grossesse.
Délai: 30 mois (troisième trimestre - visite postnatale de 24 mois)
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Utilisation de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant des sentiments de dépression plus importants).
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30 mois (troisième trimestre - visite postnatale de 24 mois)
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Inventaire de l'expérience maternelle associée à un diagnostic de SRAS-CoV-2 pendant la grossesse.
Délai: 30 mois (troisième trimestre - visite postnatale de 24 mois)
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Utilisation du questionnaire sur les événements récents de la vie (indexe 30 événements de la vie courants qui englobent à la fois des événements positifs et négatifs).
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30 mois (troisième trimestre - visite postnatale de 24 mois)
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Inventaire de l'expérience maternelle liée aux soins de santé associés à un diagnostic de SRAS-CoV-2 pendant la grossesse.
Délai: 30 mois (troisième trimestre - visite postnatale de 24 mois)
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À l'aide de l'enquête COPE (inventaire en 50 éléments des expériences des nouvelles mères ou des femmes enceintes pendant la pandémie de COVID-19 ; les propriétés psychométriques et les procédures de notation pour cette mesure doivent encore être déterminées).
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30 mois (troisième trimestre - visite postnatale de 24 mois)
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Capacité cognitive globale de la progéniture
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 24 mois
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Utilisation des échelles Mullen d'apprentissage précoce à 3 mois et 6 mois après la naissance.
Cinq domaines de compétences sont mesurés : motricité globale et quatre compétences cognitives.
Ces compétences cognitives sont résumées dans un Early Learning Composite (les scores peuvent aller de 20 à 80) - Motricité fine, Réception visuelle, Langage réceptif et Langage expressif.
Les scores bruts de chaque échelle peuvent être convertis en scores normalisés ajustés en fonction de l'âge.
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3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 24 mois
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Réseaux de neurones de la progéniture
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 24 mois
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Utilisation de l'électroencéphalographie à 3 mois et 6 mois après la naissance
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3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 24 mois
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Développement cérébral structurel et fonctionnel précoce de la progéniture
Délai: 1-2 jours de vie et/ou 3-9 mois de vie
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Utilisation de l'imagerie IRM, qui sera obtenue à 1-2 jours de vie
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1-2 jours de vie et/ou 3-9 mois de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles A Nelson, PhD, Boston Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2021
Première publication (Réel)
19 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2026
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P00035929
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .