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健康な脳と子供の発達に関する研究 - 新型コロナウイルス感染症に関する補足資料

2023年9月19日 更新者:Charles Alexander Nelson III、Boston Children's Hospital
この研究の目的は、出生前の新型コロナウイルス感染症とそれに伴う心理的苦痛が乳児の神経発達にどのような影響を与えるかについての科学的理解を進めることです。 このプロジェクトは、現在の新型コロナウイルス感染症のパンデミックが家族と子どもの発達にどのような影響を与えているかを明らかにすることを目的とし、これらの家族と子どもの成長をより適切にサポートするために取り組んでいきます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

詳細な説明

出生前に母親の病気やストレスにさらされることは、認知や社会感情的発達の欠陥など、神経発達上の有害な転帰と広く関連している。 このプロジェクトの主な目標は、磁気共鳴画像法(MRI)、脳波検査(EEG)、およびさまざまな行動測定を利用して、出生前に新型コロナウイルス感染症とそれに伴う高レベルのストレスにさらされた乳児の脳の成熟と神経発達を評価することです。 計画された実験は、幼児の回復力に寄与する可能性のある脳マーカーの特定、母親の新型コロナウイルス感染症診断に関連したストレス反応の尺度の決定、新型コロナウイルス感染症を持つ母親から生まれた乳児の神経発達の特徴付けに効果的である。

具体的な目標には次のようなものがあります。

  1. 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)と確定診断された妊婦の心理的苦痛の有病率を判定し、既存の高リスク環境が心理的苦痛の高まりにどの程度影響しているかを調査する。
  2. 母親の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)診断に関連した出生前窮迫と母親の病気/炎症が、初期の脳の構造的および機能的発達に及ぼす影響を調査する。
  3. 母親の新型コロナウイルス感染症および妊娠中の関連ストレスの影響を受けた可能性のある神経ネットワークを特徴付けること。
  4. 妊娠中の母親の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)診断に関連する出生前ストレスの上昇にさらされた乳児の初期の神経発達の結果を評価する。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Laboratories of Cognitive Neuroscience, Boston Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新型コロナウイルス感染症陽性および陰性の女性から生まれた乳児。

説明

包含基準:

  • 英語またはスペイン語 - あらゆる民族を話す
  • 18歳以上の女性
  • 妊娠中に新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の診断を受けた女性、または妊娠中にSARS-CoV-2検査で陽性反応が出なかった女性、(検査を受けていない場合でも)新型コロナウイルス感染症の疑いがある女性、または妊娠中に新型コロナウイルス検査で陰性の結果を受けた女性

除外基準:

お子様が以下の場合、参加者は除外されます。

  • 34週未満で生まれた場合、または出生体重が日付に適切でない場合
  • 出生時または生後1年以内に、遺伝性、代謝性、症候群性、または進行性の神経障害(ダウン症候群、レット症候群、結節性硬化症、神経線維腫症、脆弱X症候群など)を患っていることが確認されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
妊娠中に新型コロナウイルス感染症陽性反応が出た場合
妊娠中に新型コロナウイルス感染症検査で陽性が確認された、または陽性が確認された母子二人組60人が募集され、この研究に登録される。 登録する女性は全員 18 歳以上である必要があります。 彼女の子供は生後 2 ~ 5 日で参加し、生後 3、6、9、12、24 か月後にも参加します。
介入なし
妊娠中は新型コロナウイルス感染症(COVID-19)陰性
妊娠中に新型コロナウイルス感染症検査で陰性が確認された25人の母子ペアが募集され、研究に登録される。 妊娠中にSARS-CoV-2陽性検査を受けていない女性、または検査を受けていなくても新型コロナウイルス感染症の疑いがない女性が登録される。 登録する女性は全員 18 歳以上である必要があります。 彼女の子供は、生後3、6、9、12、24ヶ月でも参加する予定です。
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中の SARS-CoV-2 診断に関連する母親のストレス。
時間枠:9か月(妊娠後期~産後6か月の来院)
知覚ストレス スケールの使用 (スコアの範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します)。
9か月(妊娠後期~産後6か月の来院)
妊娠中の SARS-CoV-2 診断に関連する母親の精神的健康。
時間枠:30か月(妊娠後期~産後24か月の来院)
エディンバラ産後うつ病スケールを使用します (スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほどうつ病の感情が強いことを示します)。
30か月(妊娠後期~産後24か月の来院)
妊娠中の SARS-CoV-2 診断に関連した母親の経験の一覧表。
時間枠:30か月(妊娠後期~産後24か月の来院)
最近の人生の出来事に関するアンケートの使用 (ポジティブな出来事とネガティブな出来事の両方を含む 30 の一般的な人生の出来事にインデックスを付けます)。
30か月(妊娠後期~産後24か月の来院)
妊娠中の SARS-CoV-2 診断に関連するヘルスケアに関連した母親の経験の一覧表。
時間枠:30か月(妊娠後期~産後24か月の来院)
COPE 調査の使用 (新型コロナウイルス感染症パンデミック中の新米または妊娠中の母親の経験に関する 50 項目の目録。この尺度の心理測定特性と採点手順はまだ決定されていません)。
30か月(妊娠後期~産後24か月の来院)
子孫の全体的な認知能力
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
生後 3 か月および 6 か月での Mullen 早期学習スケールの使用。 総運動能力と 4 つの認知スキルの 5 つのスキル領域が測定されます。 これらの認知スキルは、微細運動、視覚受容、受容言語、および表現言語という早期学習複合要素 (スコアは 20 から 80 までの範囲が許可されます) に要約されます。 各スケールの生のスコアは、年齢調整された正規化されたスコアに変換できます。
3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
子孫の神経ネットワーク
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
生後3か月と6か月での脳波検査の使用
3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
子孫の初期の構造的および機能的脳の発達
時間枠:生後1~2日および/または生後3~9か月
MRI画像を使用し、生後1~2日目に撮影されます。
生後1~2日および/または生後3~9か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Charles A Nelson, PhD、Boston Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月5日

一次修了 (推定)

2023年9月1日

研究の完了 (推定)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月14日

最初の投稿 (実際)

2021年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月19日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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