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Estudio HEALthy Brain and Child Development - Suplemento COVID-19

31 de marzo de 2026 actualizado por: Charles Alexander Nelson III, Boston Children's Hospital
El propósito de este estudio es avanzar en la comprensión científica de cómo una infección prenatal por COVID-19 y la angustia psicológica asociada influyen en el neurodesarrollo infantil. Este proyecto tendrá como objetivo arrojar luz sobre cómo las familias y el desarrollo infantil se ven afectados por la pandemia actual de COVID-19 y trabajará para apoyar mejor a estas familias y niños a medida que crecen.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La exposición prenatal a enfermedades y estrés maternos se ha asociado ampliamente con resultados adversos del desarrollo neurológico, incluidos los déficits en la cognición y el desarrollo socioemocional. El objetivo principal de este proyecto utiliza imágenes por resonancia magnética (MRI), electroencefalografía (EEG) y una variedad de medidas conductuales para evaluar la maduración cerebral y el neurodesarrollo entre los bebés expuestos prenatalmente al COVID-19 y los altos niveles de estrés asociados. Los experimentos planificados son efectivos para identificar marcadores cerebrales que pueden contribuir a la resiliencia en bebés pequeños, determinar medidas de respuesta al estrés en relación con un diagnóstico materno de COVID-19 y caracterizar el desarrollo neurológico de los bebés nacidos de madres con una infección por COVID-19.

Los objetivos específicos incluyen:

  1. Determinar la prevalencia de la angustia psicológica en mujeres embarazadas con un diagnóstico confirmado de COVID-19 y examinar hasta qué punto los entornos de alto riesgo existentes desempeñan un papel en la susceptibilidad de una mayor angustia psicológica.
  2. Examinar los efectos de la angustia prenatal y la enfermedad/inflamación materna relacionada con un diagnóstico materno de COVID-19 en el desarrollo cerebral estructural y funcional temprano.
  3. Caracterizar las redes neuronales que pueden haber sido afectadas por una infección materna por COVID-19 y el estrés relacionado durante el embarazo.
  4. Evaluar los resultados tempranos del desarrollo neurológico de los bebés expuestos a un estrés prenatal elevado relacionado con un diagnóstico materno de COVID-19 durante el embarazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

62

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Laboratories of Cognitive Neuroscience, Boston Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Bebés nacidos de mujeres con COVID-19 positivo y COVID-19 negativo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla inglés o español de cualquier etnia.
  • Mujeres, mayores de 18 años
  • Mujeres que recibieron diagnósticos de COVID-19 durante el embarazo O Mujeres sin ninguna prueba positiva de SARS-CoV-2 durante el embarazo, cualquier sospecha de enfermedad de COVID (incluso si no se hizo la prueba) o que recibieron un resultado negativo de la prueba de COVID-19 durante el embarazo

Criterio de exclusión:

Los participantes serán excluidos si el niño:

  • nace con menos de 34 semanas o si el peso al nacer no es apropiado para las fechas
  • tiene un trastorno neurológico genético, metabólico, sindrómico o progresivo identificado (por ejemplo, síndrome de Down, síndrome de Rett, esclerosis tuberosa, neurofibromatosis, síndrome de X frágil) al nacer o dentro del primer año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
COVID-19 positivo durante el embarazo
Se reclutarán e inscribirán en este estudio sesenta parejas de madres e hijos que tengan o hayan tenido una prueba COVID-19 positiva confirmada durante el embarazo. Todas las mujeres inscritas deben tener 18 años de edad o más. Su hijo participará a los 2-5 días de edad, y nuevamente a los 3, 6, 9, 12 y 24 meses de edad.
Otro: Sin intervención
Sin intervención
COVID-19 negativo durante el embarazo
Se reclutarán e inscribirán en el estudio veinticinco díadas madre-hijo, que tengan una prueba COVID-19 negativa confirmada durante el embarazo. Se inscribirán las mujeres sin ninguna prueba positiva de SARS-CoV-2 durante el embarazo o cualquier sospecha de enfermedad de COVID, incluso si no se hicieron la prueba. Todas las mujeres inscritas deben tener 18 años de edad o más. Su hijo participará a los 3, 6, 9, 12 y 24 meses de edad.
Otro: Sin intervención
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés materno asociado a un diagnóstico de SARS-CoV-2 en el embarazo.
Periodo de tiempo: 9 meses (Tercer trimestre - visita postnatal de 6 meses)
Usando la Escala de estrés percibido (las puntuaciones pueden variar de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican mayor estrés).
9 meses (Tercer trimestre - visita postnatal de 6 meses)
Salud mental materna asociada a un diagnóstico de SARS-CoV-2 en el embarazo.
Periodo de tiempo: 30 meses (Tercer trimestre - visita posparto a los 24 meses)
Usando la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican mayores sentimientos de depresión).
30 meses (Tercer trimestre - visita posparto a los 24 meses)
Inventario de experiencia materna asociada a un diagnóstico de SARS-CoV-2 en el embarazo.
Periodo de tiempo: 30 meses (Tercer trimestre - visita posparto a los 24 meses)
Uso del Cuestionario de eventos de vida recientes (índices de 30 eventos de vida comunes que abarcan eventos tanto positivos como negativos).
30 meses (Tercer trimestre - visita posparto a los 24 meses)
Inventario de experiencia materna relacionada con la atención de la salud asociada a un diagnóstico de SARS-CoV-2 en el embarazo.
Periodo de tiempo: 30 meses (Tercer trimestre - visita posparto a los 24 meses)
Utilizando la Encuesta COPE (inventario de 50 ítems de experiencias para madres primerizas o embarazadas durante la pandemia de COVID-19; las propiedades psicométricas y los procedimientos de puntuación para esta medida aún no se han determinado).
30 meses (Tercer trimestre - visita posparto a los 24 meses)
Capacidad cognitiva global de la descendencia
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 24 meses
Uso de las Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano a los 3 meses y 6 meses después del nacimiento. Se miden cinco áreas de habilidades: motricidad gruesa y cuatro habilidades cognitivas. Estas habilidades cognitivas se resumen en un compuesto de aprendizaje temprano (se permite que las puntuaciones oscilen entre 20 y 80): motricidad fina, recepción visual, lenguaje receptivo y lenguaje expresivo. Las puntuaciones brutas de cada escala se pueden convertir en puntuaciones normalizadas ajustadas por edad.
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 24 meses
Redes neuronales de la descendencia
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 24 meses
Uso de electroencefalografía a los 3 meses y 6 meses después del nacimiento
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 24 meses
Desarrollo cerebral estructural y funcional temprano de la descendencia
Periodo de tiempo: 1-2 días de vida y/o 3-9 meses de vida
Usando imágenes de resonancia magnética, que se obtendrán a los 1-2 días de vida
1-2 días de vida y/o 3-9 meses de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Charles A Nelson, PhD, Boston Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

14 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P00035929

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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