Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vývoje zdravého mozku a dítěte – doplněk COVID-19

31. března 2026 aktualizováno: Charles Alexander Nelson III, Boston Children's Hospital
Účelem této studie je prohloubit vědecké chápání toho, jak prenatální infekce COVID-19 a související psychické potíže ovlivňují neurovývoj kojenců. Tento projekt se zaměří na objasnění toho, jak jsou rodiny a vývoj dětí ovlivněny současnou pandemií COVID-19, a bude pracovat na lepší podpoře těchto rodin a dětí, když rostou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prenatální expozice mateřským nemocem a stresu je široce spojována s nepříznivými výsledky neurovývoje, včetně deficitů v kognitivním a socioemocionálním vývoji. Hlavním cílem tohoto projektu je využití magnetické rezonance (MRI), elektroencefalografie (EEG) a různých behaviorálních opatření k posouzení zrání mozku a neurovývoje u kojenců, kteří byli prenatálně vystaveni COVID-19 a s tím spojeným vysokým úrovním stresu. Plánované experimenty jsou účinné při identifikaci mozkových markerů, které mohou přispívat k odolnosti u malých kojenců, určují míru stresové reakce ve vztahu k diagnóze COVID-19 u matky a charakterizují neurovývoj těchto dětí narozených matkám s infekcí COVID-19.

Mezi konkrétní cíle patří:

  1. Zjistit prevalenci psychické tísně u těhotných žen s potvrzenou diagnózou COVID-19 a prozkoumat, do jaké míry stávající vysoce rizikové prostředí hraje roli v náchylnosti ke zvýšené psychické tísni.
  2. Zkoumat účinky prenatální tísně a onemocnění/zánětu matek souvisejících s diagnózou COVID-19 u matky na časný strukturální a funkční vývoj mozku.
  3. Charakterizovat neuronové sítě, které mohly být ovlivněny infekcí COVID-19 matky a souvisejícím stresem během těhotenství.
  4. Zhodnotit rané výsledky neurovývoje kojenců vystavených zvýšenému prenatálnímu stresu souvisejícímu s diagnózou COVID-19 u matky během těhotenství.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

62

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Laboratories of Cognitive Neuroscience, Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti narozené ženám s COVID-19 pozitivním a COVID-19 negativním.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky nebo španělsky mluvící jakéhokoli etnika
  • Ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Ženy, kterým byla během těhotenství diagnostikována COVID-19 NEBO ženy, které během těhotenství neměly žádný pozitivní test na SARS-CoV-2, jakékoli podezření na onemocnění COVID (i když nebyly testovány) nebo které během těhotenství obdržely negativní výsledek testu na COVID-19

Kritéria vyloučení:

Účastníci budou vyloučeni, pokud dítě:

  • se narodí v době kratší než 34 týdnů nebo pokud porodní váha není vhodná pro data
  • má identifikovanou genetickou, metabolickou, syndromickou nebo progresivní neurologickou poruchu (např. Downův syndrom, Rettův syndrom, tuberózní sklerózu, neurofibromatózu, syndrom fragilního X) při narození nebo během prvního roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
COVID-19 pozitivní během těhotenství
Do této studie bude přijato a zapsáno 60 dyád matka-dítě, které mají nebo měly potvrzený pozitivní test na COVID-19 během těhotenství. Všechny zapsané ženy musí být starší 18 let. Její dítě se zúčastní ve věku 2–5 dnů a znovu ve věku 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
COVID-19 Negativní během těhotenství
Do studie bude přijato a zapsáno 25 dyád matka-dítě, které mají během těhotenství potvrzený negativní test na COVID-19. Zařazeny budou ženy bez pozitivního testu na SARS-CoV-2 během těhotenství nebo jakéhokoli podezření na onemocnění COVID, i když nebyly testovány. Všechny zapsané ženy musí být starší 18 let. Její dítě se zúčastní ve věku 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřský stres spojený s diagnózou SARS-CoV-2 v těhotenství.
Časové okno: 9 měsíců (třetí trimestr - 6 měsíců po porodu)
Použití stupnice vnímaného stresu (skóre se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší stres).
9 měsíců (třetí trimestr - 6 měsíců po porodu)
Duševní zdraví matek spojené s diagnózou SARS-CoV-2 v těhotenství.
Časové okno: 30 měsíců (třetí trimestr - 24 měsíců po porodu)
Použití edinburské škály postnatální deprese (skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší pocity deprese).
30 měsíců (třetí trimestr - 24 měsíců po porodu)
Inventář zkušeností matek spojených s diagnózou SARS-CoV-2 v těhotenství.
Časové okno: 30 měsíců (třetí trimestr - 24 měsíců po porodu)
Použití dotazníku nedávných životních událostí (indexuje 30 běžných životních událostí, které zahrnují pozitivní i negativní události).
30 měsíců (třetí trimestr - 24 měsíců po porodu)
Inventář zkušeností matek souvisejících se zdravotní péčí spojenou s diagnózou SARS-CoV-2 v těhotenství.
Časové okno: 30 měsíců (třetí trimestr - 24 měsíců po porodu)
Pomocí průzkumu COPE (50položkový inventář zážitků pro nové nebo nastávající matky během pandemie COVID-19; psychometrické vlastnosti a postupy bodování pro toto měření musí být ještě stanoveny).
30 měsíců (třetí trimestr - 24 měsíců po porodu)
Globální kognitivní schopnosti potomků
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Použití Mullenových škál raného učení ve 3 měsících a 6 měsících po narození. Měří se pět oblastí dovedností: Hrubá motorika a čtyři kognitivní dovednosti. Tyto kognitivní dovednosti jsou shrnuty do souhrnu raného učení (skóre je povoleno v rozmezí 20 až 80) – jemná motorika, vizuální příjem, vnímavý jazyk a expresivní jazyk. Hrubé skóre pro každou stupnici lze převést na normalizovaná skóre upravená podle věku.
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Neuronové sítě potomků
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Použití elektroencefalografie 3 měsíce a 6 měsíců po narození
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Časný strukturální a funkční vývoj mozku potomků
Časové okno: 1-2 dny života a/nebo 3-9 měsíců života
Pomocí MRI zobrazení, které bude získáno po 1-2 dnech života
1-2 dny života a/nebo 3-9 měsíců života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles A Nelson, PhD, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P00035929

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit