HEALthy Brain and Child Development Study - Дополнение о COVID-19
31 марта 2026 г. обновлено: Charles Alexander Nelson III, Boston Children's Hospital
Цель этого исследования — углубить научное понимание того, как пренатальная инфекция COVID-19 и связанный с ней психологический стресс влияют на развитие нервной системы младенцев.
Этот проект будет направлен на то, чтобы пролить свет на то, как текущая пандемия COVID-19 влияет на семьи и развитие детей, и будет работать над тем, чтобы лучше поддерживать эти семьи и детей по мере их взросления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пренатальное воздействие болезней матери и стресса во многом связано с неблагоприятными последствиями для развития нервной системы, включая нарушения когнитивных функций и социально-эмоционального развития. Основная цель этого проекта использует магнитно-резонансную томографию (МРТ), электроэнцефалографию (ЭЭГ) и различные поведенческие меры для оценки созревания мозга и развития нервной системы у младенцев, подвергшихся пренатальному воздействию COVID-19 и связанных с ним высоких уровней стресса. Запланированные эксперименты эффективны для выявления маркеров мозга, которые могут способствовать устойчивости у младенцев раннего возраста, определения показателей реакции на стресс в связи с диагнозом COVID-19 у матери и характеристики развития нервной системы у младенцев, рожденных от матерей с инфекцией COVID-19.
Конкретные цели включают:
- Определить распространенность психологического стресса у беременных женщин с подтвержденным диагнозом COVID-19 и изучить, в какой степени существующая среда высокого риска влияет на восприимчивость к повышенному психологическому дистрессу.
- Изучить влияние пренатального дистресса и материнского заболевания/воспаления, связанного с диагнозом COVID-19 у матери, на раннее структурное и функциональное развитие мозга.
- Охарактеризовать нейронные сети, на которые могла повлиять материнская инфекция COVID-19 и связанный с ней стресс во время беременности.
- Оценить ранние исходы развития нервной системы у младенцев, подвергшихся повышенному пренатальному стрессу, связанному с диагнозом COVID-19 у матери во время беременности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
62
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Laboratories of Cognitive Neuroscience, Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Младенцы, рожденные от COVID-19-положительных и COVID-19-отрицательных женщин.
Описание
Критерии включения:
- англо- или испаноговорящие любой национальности
- Женщины в возрасте 18 лет и старше
- Женщины, которым был поставлен диагноз COVID-19 во время беременности ИЛИ Женщины без положительного результата теста на SARS-CoV-2 во время беременности, любое подозрение на заболевание COVID (даже если тест не проводился) или получившие отрицательный результат теста на COVID-19 во время беременности
Критерий исключения:
Участники будут исключены, если ребенок:
- рожден в возрасте менее 34 недель или если вес при рождении не соответствует дате
- имеет выявленное генетическое, метаболическое, синдромальное или прогрессирующее неврологическое расстройство (например, синдром Дауна, синдром Ретта, туберозный склероз, нейрофиброматоз, синдром ломкой Х-хромосомы) при рождении или в течение первого года жизни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
COVID-19 положительный во время беременности
В этом исследовании будут набраны и включены в исследование 60 пар мать-ребенок, которые имеют или имели подтвержденный положительный результат теста на COVID-19 во время беременности.
Все зарегистрированные женщины должны быть старше 18 лет.
Ее ребенок продолжит участвовать в 2-5-дневном возрасте, а затем снова в 3-, 6-, 9-, 12- и 24-месячном возрасте.
|
Без вмешательства
|
|
COVID-19 отрицательный во время беременности
Двадцать пять пар мать-ребенок, у которых во время беременности был подтвержден отрицательный результат теста на COVID-19, будут набраны и включены в исследование.
Женщины без положительного результата теста на SARS-CoV-2 во время беременности или любого подозрения на заболевание COVID, даже если не тестировались, будут зачислены.
Все зарегистрированные женщины должны быть старше 18 лет.
Ее ребенок продолжит участвовать в 3-, 6-, 9-, 12- и 24-месячном возрасте.
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнский стресс, связанный с диагнозом SARS-CoV-2 во время беременности.
Временное ограничение: 9 месяцев (третий триместр - визит через 6 месяцев после родов)
|
Использование шкалы воспринимаемого стресса (баллы могут варьироваться от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на больший стресс).
|
9 месяцев (третий триместр - визит через 6 месяцев после родов)
|
|
Психическое здоровье матери, связанное с диагнозом SARS-CoV-2 во время беременности.
Временное ограничение: 30 месяцев (третий триместр - осмотр через 24 месяца после родов)
|
Использование Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на большее чувство депрессии).
|
30 месяцев (третий триместр - осмотр через 24 месяца после родов)
|
|
Инвентаризация материнского опыта, связанного с диагнозом SARS-CoV-2 во время беременности.
Временное ограничение: 30 месяцев (третий триместр - осмотр через 24 месяца после родов)
|
Использование опросника недавних жизненных событий (указывает 30 обычных жизненных событий, которые охватывают как положительные, так и отрицательные события).
|
30 месяцев (третий триместр - осмотр через 24 месяца после родов)
|
|
Инвентаризация материнского опыта, связанного со здравоохранением, связанным с диагнозом SARS-CoV-2 во время беременности.
Временное ограничение: 30 месяцев (третий триместр - осмотр через 24 месяца после родов)
|
Использование опроса COPE (перечень из 50 пунктов опыта новых или будущих матерей во время пандемии COVID-19; психометрические свойства и процедуры оценки для этого показателя еще предстоит определить).
|
30 месяцев (третий триместр - осмотр через 24 месяца после родов)
|
|
Глобальные когнитивные способности потомства
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Использование шкал раннего обучения Маллена через 3 и 6 месяцев после рождения.
Измеряются пять областей навыков: крупная моторика и четыре когнитивных навыка.
Эти когнитивные навыки обобщаются в Композите для раннего обучения (баллы могут варьироваться от 20 до 80) - Мелкая моторика, Зрительное восприятие, Рецептивная речь и Выразительная речь.
Необработанные баллы по каждой шкале можно преобразовать в нормализованные баллы с поправкой на возраст.
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Нейронные сети потомства
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Использование электроэнцефалографии через 3 месяца и 6 месяцев после рождения
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Раннее структурно-функциональное развитие мозга потомства
Временное ограничение: 1-2 дня жизни и/или 3-9 месяцев жизни
|
Использование МРТ, которое будет получено на 1-2 день жизни
|
1-2 дня жизни и/или 3-9 месяцев жизни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charles A Nelson, PhD, Boston Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P00035929
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .