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Studie zur GESUNDEN Gehirn- und Kinderentwicklung – COVID-19-Ergänzung

19. September 2023 aktualisiert von: Charles Alexander Nelson III, Boston Children's Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das wissenschaftliche Verständnis darüber zu verbessern, wie eine vorgeburtliche COVID-19-Infektion und die damit verbundene psychische Belastung die neurologische Entwicklung des Säuglings beeinflussen. Ziel dieses Projekts ist es, Aufschluss darüber zu geben, wie sich die aktuelle COVID-19-Pandemie auf Familien und die Entwicklung von Kindern auswirkt, und darauf hinzuarbeiten, diese Familien und Kinder beim Heranwachsen besser zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeburtliche Belastung durch mütterliche Erkrankungen und Stress wird häufig mit negativen Auswirkungen auf die neurologische Entwicklung in Verbindung gebracht, einschließlich Defiziten in der kognitiven und sozioemotionalen Entwicklung. Das Hauptziel dieses Projekts nutzt Magnetresonanztomographie (MRT), Elektroenzephalographie (EEG) und verschiedene Verhaltensmessungen, um die Gehirnreifung und die neurologische Entwicklung bei Säuglingen zu beurteilen, die pränatal COVID-19 und dem damit verbundenen hohen Stressniveau ausgesetzt waren. Die geplanten Experimente sind wirksam bei der Identifizierung von Gehirnmarkern, die zur Widerstandsfähigkeit junger Säuglinge beitragen können, bei der Bestimmung von Maßen für die Stressreaktion im Zusammenhang mit einer mütterlichen COVID-19-Diagnose und bei der Charakterisierung der neurologischen Entwicklung von Säuglingen, deren Mütter mit einer COVID-19-Infektion geboren wurden.

Zu den konkreten Zielen gehören:

  1. Ziel ist es, die Prävalenz von psychischem Stress bei schwangeren Frauen mit bestätigter COVID-19-Diagnose zu bestimmen und zu untersuchen, inwieweit bestehende Hochrisikoumgebungen eine Rolle bei der Anfälligkeit für erhöhten psychischen Stress spielen.
  2. Untersuchung der Auswirkungen von pränatalem Stress und mütterlichen Erkrankungen/Entzündungen im Zusammenhang mit einer mütterlichen COVID-19-Diagnose auf die frühe strukturelle und funktionelle Gehirnentwicklung.
  3. Charakterisierung neuronaler Netzwerke, die möglicherweise durch eine mütterliche COVID-19-Infektion und den damit verbundenen Stress während der Schwangerschaft beeinträchtigt wurden.
  4. Zur Beurteilung der frühen neurologischen Entwicklungsergebnisse von Säuglingen, die während der Schwangerschaft einem erhöhten pränatalen Stress im Zusammenhang mit einer mütterlichen COVID-19-Diagnose ausgesetzt waren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Laboratories of Cognitive Neuroscience, Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge von COVID-19-positiven und COVID-19-negativen Frauen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch oder Spanisch – unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit
  • Frauen ab 18 Jahren
  • Frauen, die während der Schwangerschaft eine COVID-19-Diagnose erhalten haben ODER Frauen ohne einen positiven SARS-CoV-2-Test während der Schwangerschaft, ohne Verdacht auf eine COVID-Erkrankung (auch wenn nicht getestet) oder die während der Schwangerschaft ein negatives COVID-19-Testergebnis erhalten haben

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn das Kind:

  • wenn das Kind weniger als 34 Wochen alt ist oder wenn das Geburtsgewicht nicht für das Datum geeignet ist
  • bei der Geburt oder innerhalb des ersten Jahres eine identifizierte genetische, metabolische, syndromale oder fortschreitende neurologische Störung (z. B. Down-Syndrom, Rett-Syndrom, Tuberöse Sklerose, Neurofibromatose, Fragiles-X-Syndrom) hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID-19 positiv während der Schwangerschaft
Sechzig Mutter-Kind-Dyaden, die während der Schwangerschaft einen bestätigten positiven COVID-19-Test haben oder hatten, werden rekrutiert und in diese Studie aufgenommen. Alle angemeldeten Frauen müssen mindestens 18 Jahre alt sein. Ihr Kind wird im Alter von 2 bis 5 Tagen und erneut im Alter von 3, 6, 9, 12 und 24 Monaten teilnehmen.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
COVID-19 negativ während der Schwangerschaft
25 Mutter-Kind-Dyaden, die während der Schwangerschaft einen bestätigten negativen COVID-19-Test haben, werden rekrutiert und in die Studie aufgenommen. Frauen ohne einen positiven SARS-CoV-2-Test während der Schwangerschaft oder ohne Verdacht auf eine COVID-Erkrankung, auch wenn sie nicht getestet wurden, werden eingeschrieben. Alle angemeldeten Frauen müssen mindestens 18 Jahre alt sein. Ihr Kind wird im Alter von 3, 6, 9, 12 und 24 Monaten teilnehmen.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterlicher Stress im Zusammenhang mit einer SARS-CoV-2-Diagnose in der Schwangerschaft.
Zeitfenster: 9 Monate (Drittes Trimester – 6 Monate postnataler Besuch)
Verwendung der Skala für wahrgenommenen Stress (Werte können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf größeren Stress hinweisen).
9 Monate (Drittes Trimester – 6 Monate postnataler Besuch)
Psychische Gesundheit der Mutter im Zusammenhang mit einer SARS-CoV-2-Diagnose in der Schwangerschaft.
Zeitfenster: 30 Monate (Drittes Trimester – 24 Monate postnataler Besuch)
Unter Verwendung der Edinburgh Postnatal Depression Scale (Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf stärkere Depressionsgefühle hinweisen).
30 Monate (Drittes Trimester – 24 Monate postnataler Besuch)
Bestandsaufnahme der mütterlichen Erfahrungen im Zusammenhang mit einer SARS-CoV-2-Diagnose in der Schwangerschaft.
Zeitfenster: 30 Monate (Drittes Trimester – 24 Monate postnataler Besuch)
Verwendung des Fragebogens zu aktuellen Lebensereignissen (indiziert 30 häufige Lebensereignisse, die sowohl positive als auch negative Ereignisse umfassen).
30 Monate (Drittes Trimester – 24 Monate postnataler Besuch)
Bestandsaufnahme der mütterlichen Erfahrungen im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung im Zusammenhang mit einer SARS-CoV-2-Diagnose in der Schwangerschaft.
Zeitfenster: 30 Monate (Drittes Trimester – 24 Monate postnataler Besuch)
Unter Verwendung der COPE-Umfrage (50-Punkte-Erfahrungsinventar für frischgebackene oder werdende Mütter während der COVID-19-Pandemie; psychometrische Eigenschaften und Bewertungsverfahren für diese Maßnahme müssen noch festgelegt werden).
30 Monate (Drittes Trimester – 24 Monate postnataler Besuch)
Globale kognitive Fähigkeiten der Nachkommen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Verwendung der Mullen-Skalen für frühes Lernen 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt. Es werden fünf Fähigkeitsbereiche gemessen: grobmotorische und vier kognitive Fähigkeiten. Diese kognitiven Fähigkeiten werden in einem Frühlernkomposit zusammengefasst (die Punktzahlen können zwischen 20 und 80 liegen) – Feinmotorik, visuelle Rezeption, rezeptive Sprache und ausdrucksstarke Sprache. Die Rohwerte für jede Skala können in altersbereinigte normalisierte Werte umgewandelt werden.
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Neuronale Netze der Nachkommen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Verwendung der Elektroenzephalographie 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Frühe strukturelle und funktionelle Gehirnentwicklung von Nachkommen
Zeitfenster: 1-2 Lebenstage und/oder 3-9 Lebensmonate
Mittels MRT-Bildgebung, die nach 1–2 Lebenstagen durchgeführt wird
1-2 Lebenstage und/oder 3-9 Lebensmonate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles A Nelson, PhD, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P00035929

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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