Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sund hjerne og børns udviklingsundersøgelse - COVID-19-tillæg

19. september 2023 opdateret af: Charles Alexander Nelson III, Boston Children's Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at fremme den videnskabelige forståelse af, hvordan en prænatal COVID-19-infektion og tilhørende psykologisk lidelse påvirker spædbørns neuroudvikling. Dette projekt har til formål at kaste lys over, hvordan familier og børns udvikling påvirkes af den nuværende COVID-19-pandemi og vil arbejde for bedre at støtte disse familier og børn, efterhånden som de vokser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prænatal eksponering for mødres sygdom og stress er i vid udstrækning blevet forbundet med uønskede neuroudviklingsmæssige resultater, herunder underskud i kognition og socioemotionel udvikling. Hovedmålet med dette projekt anvender magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), elektroencefalografi (EEG) og en række adfærdsmæssige foranstaltninger til at vurdere hjernens modning og neuroudvikling blandt spædbørn, der er prænatalt udsat for COVID-19 og tilhørende høje niveauer af stress. De planlagte eksperimenter er effektive til at identificere hjernemarkører, der kan bidrage til modstandsdygtighed hos små spædbørn, bestemme måling af stressrespons i forhold til en moderens COVID-19-diagnose og karakterisere neuroudviklingen af ​​de spædbørn født af mødre med en COVID-19-infektion.

Specifikke mål omfatter:

  1. At bestemme forekomsten af ​​psykiske lidelser hos gravide kvinder med en bekræftet COVID-19-diagnose og at undersøge, i hvilket omfang eksisterende højrisikomiljøer spiller en rolle i modtageligheden for øget psykisk lidelse.
  2. At undersøge virkningerne af prænatal nød og moderens sygdom/betændelse relateret til en moderens COVID-19 diagnose på tidlig strukturel og funktionel hjerneudvikling.
  3. At karakterisere neurale netværk, der kan være blevet påvirket af en maternel COVID-19-infektion og relateret stress under graviditeten.
  4. At vurdere de tidlige neuroudviklingsresultater hos spædbørn udsat for forhøjet prænatal stress relateret til en moderens COVID-19-diagnose under graviditeten.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Laboratories of Cognitive Neuroscience, Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn født af COVID-19-positive og COVID-19-negative kvinder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsk eller spansktalende af enhver etnicitet
  • Kvinder, 18 år eller ældre
  • Kvinder, der modtog COVID-19-diagnoser under graviditeten ELLER Kvinder uden nogen SARS-CoV-2-positiv test under graviditeten, enhver formodet COVID-sygdom (selvom ikke testet) eller som modtog et negativt COVID-19-testresultat under graviditeten

Ekskluderingskriterier:

Deltagere vil blive udelukket, hvis barnet:

  • er født på mindre end 34 uger, eller hvis fødselsvægten ikke er passende for datoer
  • har en identificeret genetisk, metabolisk, syndromisk eller progressiv neurologisk lidelse (f.eks. Downs syndrom, Rett syndrom, tuberøs sklerose, neurofibromatose, fragilt X-syndrom) ved fødslen eller inden for det første år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
COVID-19 positiv under graviditet
Tres mor-barn-dyader, som har eller har haft en bekræftet positiv COVID-19-test under graviditeten, vil blive rekrutteret og tilmeldt denne undersøgelse. Alle kvinder tilmeldt skal være 18 år eller ældre. Hendes barn vil fortsætte med at deltage i en alder af 2-5 dage og igen ved 3-, 6-, 9-, 12- og 24-måneders alderen.
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
COVID-19 negativ under graviditet
Femogtyve mor-barn-dyader, som har en bekræftet negativ COVID-19-test under graviditeten, vil blive rekrutteret og tilmeldt undersøgelsen. Kvinder uden nogen SARS-CoV-2 positiv test under graviditet eller enhver formodet COVID-sygdom, selvom de ikke er testet, vil blive tilmeldt. Alle kvinder tilmeldt skal være 18 år eller ældre. Hendes barn vil fortsætte med at deltage i 3-, 6-, 9-, 12- og 24-måneders alderen.
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternel stress forbundet med en SARS-CoV-2-diagnose under graviditet.
Tidsramme: 9 måneder (tredje trimester - 6 måneder postnatalt besøg)
Brug af Perceived Stress Scale (score kan variere fra 0 til 40, hvor højere score indikerer større stress).
9 måneder (tredje trimester - 6 måneder postnatalt besøg)
Mors mentale sundhed forbundet med en SARS-CoV-2-diagnose under graviditet.
Tidsramme: 30 måneder (tredje trimester - 24 måneder postnatalt besøg)
Brug af Edinburgh Postnatal Depression Scale (score varierer fra 0-30, hvor højere score indikerer større følelse af depression).
30 måneder (tredje trimester - 24 måneder postnatalt besøg)
Opgørelse over moderens erfaringer forbundet med en SARS-CoV-2-diagnose under graviditet.
Tidsramme: 30 måneder (tredje trimester - 24 måneder postnatalt besøg)
Brug af Spørgeskemaet Seneste livsbegivenheder (indekserer 30 almindelige livsbegivenheder, der omfatter både positive og negative begivenheder).
30 måneder (tredje trimester - 24 måneder postnatalt besøg)
Opgørelse over moderens erfaringer relateret til sundhedsydelser forbundet med en SARS-CoV-2-diagnose under graviditet.
Tidsramme: 30 måneder (tredje trimester - 24 måneder postnatalt besøg)
Brug af COPE-undersøgelsen (50-elements opgørelse over oplevelser for nybagte eller kommende mødre under COVID-19-pandemien; psykometriske egenskaber og scoringsprocedurer for denne foranstaltning er endnu ikke fastlagt).
30 måneder (tredje trimester - 24 måneder postnatalt besøg)
Global kognitiv evne hos afkom
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Brug af Mullen Scales of Early Learning 3 måneder og 6 måneder postnatalt. Fem færdighedsområder måles: Grovmotorisk og fire kognitive færdigheder. Disse kognitive færdigheder er opsummeret i en tidlig læringssammensætning (score er tilladt at variere fra 20 til 80) - finmotorik, visuel modtagelse, receptivt sprog og ekspressivt sprog. De rå scorer for hver skala kan konverteres til aldersjusterede normaliserede scores.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Neurale netværk af afkom
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Brug af elektroencefalografi 3 måneder og 6 måneder postnatalt
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Tidlig strukturel og funktionel hjerneudvikling af afkom
Tidsramme: 1-2 dage af livet og/eller 3-9 måneder af livet
Ved hjælp af MR-billeddannelse, som vil blive opnået ved 1-2 dage af livet
1-2 dage af livet og/eller 3-9 måneder af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles A Nelson, PhD, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P00035929

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner