GEZOND onderzoek naar de ontwikkeling van hersenen en kinderen - COVID-19-supplement
31 maart 2026 bijgewerkt door: Charles Alexander Nelson III, Boston Children's Hospital
Het doel van deze studie is om het wetenschappelijke begrip te vergroten van hoe een prenatale COVID-19-infectie en de bijbehorende psychische problemen de neurologische ontwikkeling van baby's beïnvloeden.
Dit project wil licht werpen op de manier waarop gezinnen en de ontwikkeling van kinderen worden beïnvloed door de huidige COVID-19-pandemie en zal werken aan een betere ondersteuning van deze gezinnen en kinderen terwijl ze opgroeien.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prenatale blootstelling aan maternale ziekte en stress wordt algemeen in verband gebracht met nadelige neurologische ontwikkelingsuitkomsten, waaronder tekorten in cognitie en sociaal-emotionele ontwikkeling. Het hoofddoel van dit project maakt gebruik van Magnetic Resonance Imaging (MRI), elektro-encefalografie (EEG) en een verscheidenheid aan gedragsmetingen om de hersenrijping en neurologische ontwikkeling te beoordelen bij zuigelingen die prenataal zijn blootgesteld aan COVID-19 en de bijbehorende hoge niveaus van stress. De geplande experimenten zijn effectief bij het identificeren van hersenmarkers die kunnen bijdragen aan veerkracht bij jonge baby's, het bepalen van metingen van stressrespons in relatie tot een moederlijke COVID-19-diagnose en het karakteriseren van de neurologische ontwikkeling van baby's van moeders met een COVID-19-infectie.
Specifieke doelen zijn onder andere:
- Vaststellen van de prevalentie van psychisch leed bij zwangere vrouwen met een bevestigde COVID-19-diagnose en onderzoeken in hoeverre bestaande omgevingen met een hoog risico een rol spelen bij de vatbaarheid voor verhoogd psychisch leed.
- Om de effecten te onderzoeken van prenatale stress en maternale ziekte/ontsteking gerelateerd aan een maternale COVID-19-diagnose op de vroege structurele en functionele hersenontwikkeling.
- Karakteriseren van neurale netwerken die mogelijk zijn beïnvloed door een moederlijke COVID-19-infectie en gerelateerde stress tijdens de zwangerschap.
- Om de vroege neurologische ontwikkelingsresultaten te beoordelen van baby's die zijn blootgesteld aan verhoogde prenatale stress in verband met een maternale COVID-19-diagnose tijdens de zwangerschap.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
62
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Laboratories of Cognitive Neuroscience, Boston Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Baby's geboren uit COVID-19-positieve en COVID-19-negatieve vrouwen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels- of Spaanssprekend van welke etniciteit dan ook
- Vrouwen van 18 jaar of ouder
- Vrouwen die tijdens de zwangerschap een COVID-19-diagnose hebben gekregen OF Vrouwen zonder enige SARS-CoV-2-positieve test tijdens de zwangerschap, enige vermoedelijke COVID-ziekte (zelfs als ze niet zijn getest) of die tijdens de zwangerschap een negatief COVID-19-testresultaat hebben gekregen
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten als het kind:
- wordt geboren na minder dan 34 weken of als het geboortegewicht niet geschikt is voor de datums
- een geïdentificeerde genetische, metabole, syndromale of progressieve neurologische aandoening heeft (bijv. Downsyndroom, Rettsyndroom, tubereuze sclerose, neurofibromatose, Fragile X-syndroom) bij de geboorte of binnen het eerste jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COVID-19 positief tijdens zwangerschap
Zestig moeder-kindparen, die tijdens de zwangerschap een positieve COVID-19-test hebben of hebben gehad, zullen worden gerekruteerd en in deze studie worden opgenomen.
Alle ingeschreven vrouwen moeten 18 jaar of ouder zijn.
Haar kind zal deelnemen op de leeftijd van 2-5 dagen en opnieuw op de leeftijd van 3, 6, 9, 12 en 24 maanden.
|
Geen tussenkomst
|
|
COVID-19 Negatief tijdens de zwangerschap
Vijfentwintig moeder-kindparen, die tijdens de zwangerschap een bevestigde negatieve COVID-19-test hebben, zullen worden gerekruteerd en in het onderzoek worden opgenomen.
Vrouwen zonder enige positieve SARS-CoV-2-test tijdens de zwangerschap of enige vermoedelijke COVID-ziekte, zelfs als ze niet zijn getest, worden ingeschreven.
Alle ingeschreven vrouwen moeten 18 jaar of ouder zijn.
Haar kind zal deelnemen op de leeftijd van 3, 6, 9, 12 en 24 maanden.
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale stress geassocieerd met een SARS-CoV-2-diagnose tijdens de zwangerschap.
Tijdsspanne: 9 maanden (derde trimester - 6 maanden postnataal bezoek)
|
De waargenomen stressschaal gebruiken (scores kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer stress).
|
9 maanden (derde trimester - 6 maanden postnataal bezoek)
|
|
Geestelijke gezondheid van de moeder geassocieerd met een SARS-CoV-2-diagnose tijdens de zwangerschap.
Tijdsspanne: 30 maanden (derde trimester - 24 maanden postnataal bezoek)
|
Met behulp van de Edinburgh Postnatal Depression Scale (scores variëren van 0-30, waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve gevoelens).
|
30 maanden (derde trimester - 24 maanden postnataal bezoek)
|
|
Inventarisatie van ervaringen van moeders in verband met een SARS-CoV-2-diagnose tijdens de zwangerschap.
Tijdsspanne: 30 maanden (derde trimester - 24 maanden postnataal bezoek)
|
De vragenlijst over recente levensgebeurtenissen gebruiken (indexeert 30 veelvoorkomende levensgebeurtenissen die zowel positieve als negatieve gebeurtenissen omvatten).
|
30 maanden (derde trimester - 24 maanden postnataal bezoek)
|
|
Inventarisatie van ervaringen van moeders met betrekking tot gezondheidszorg in verband met een SARS-CoV-2-diagnose tijdens de zwangerschap.
Tijdsspanne: 30 maanden (derde trimester - 24 maanden postnataal bezoek)
|
Met behulp van de COPE-enquête (inventaris van 50 items van ervaringen voor nieuwe of aanstaande moeders tijdens de COVID-19-pandemie; psychometrische eigenschappen en scoringsprocedures voor deze maatregel moeten nog worden bepaald).
|
30 maanden (derde trimester - 24 maanden postnataal bezoek)
|
|
Globaal cognitief vermogen van nakomelingen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Met behulp van de Mullen Scales of Early Learning op 3 maanden en 6 maanden postnataal.
Er worden vijf vaardigheidsgebieden gemeten: grove motoriek en vier cognitieve vaardigheden.
Deze cognitieve vaardigheden zijn samengevat in een Early Learning Composite (scores mogen variëren van 20 tot 80) - fijne motoriek, visuele ontvangst, receptieve taal en expressieve taal.
De ruwe scores voor elke schaal kunnen worden omgezet in voor leeftijd gecorrigeerde genormaliseerde scores.
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Neurale netwerken van nakomelingen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Elektro-encefalografie gebruiken na 3 maanden en 6 maanden postnataal
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Vroege structurele en functionele hersenontwikkeling van nakomelingen
Tijdsspanne: 1-2 dagen van het leven en/of 3-9 maanden van het leven
|
Met behulp van MRI-beeldvorming, die na 1-2 dagen van het leven wordt verkregen
|
1-2 dagen van het leven en/of 3-9 maanden van het leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles A Nelson, PhD, Boston Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P00035929
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .