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HEALthy Brain and Child Development Study - Supplemento COVID-19

31 marzo 2026 aggiornato da: Charles Alexander Nelson III, Boston Children's Hospital
Lo scopo di questo studio è quello di far progredire la comprensione scientifica di come un'infezione prenatale da COVID-19 e il disagio psicologico associato influenzino il neurosviluppo infantile. Questo progetto mirerà a far luce su come le famiglie e lo sviluppo dei bambini sono influenzati dall'attuale pandemia di COVID-19 e lavorerà per supportare meglio queste famiglie e bambini mentre crescono.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esposizione prenatale alla malattia materna e allo stress è stata ampiamente associata a esiti avversi dello sviluppo neurologico, inclusi deficit cognitivi e sviluppo socio-emotivo. L'obiettivo principale di questo progetto utilizza la risonanza magnetica (MRI), l'elettroencefalografia (EEG) e una varietà di misure comportamentali per valutare la maturazione cerebrale e lo sviluppo neurologico tra i bambini esposti prima della nascita a COVID-19 e associati ad alti livelli di stress. Gli esperimenti pianificati sono efficaci nell'identificare i marcatori cerebrali che possono contribuire alla resilienza nei bambini piccoli, determinare le misure di risposta allo stress in relazione a una diagnosi materna di COVID-19 e caratterizzare il neurosviluppo di quei bambini nati da madri con un'infezione da COVID-19.

Gli obiettivi specifici includono:

  1. Determinare la prevalenza del disagio psicologico nelle donne in gravidanza con una diagnosi confermata di COVID-19 ed esaminare la misura in cui gli ambienti ad alto rischio esistenti svolgono un ruolo nella suscettibilità di un maggiore disagio psicologico.
  2. Esaminare gli effetti dell'angoscia prenatale e della malattia/infiammazione materna correlata a una diagnosi materna di COVID-19 sullo sviluppo cerebrale precoce strutturale e funzionale.
  3. Per caratterizzare le reti neurali che potrebbero essere state influenzate da un'infezione materna da COVID-19 e dallo stress correlato durante la gravidanza.
  4. Valutare i primi esiti dello sviluppo neurologico dei neonati esposti a un elevato stress prenatale correlato a una diagnosi materna di COVID-19 durante la gravidanza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Laboratories of Cognitive Neuroscience, Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati nati da donne COVID-19 positive e COVID-19 negative.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inglese o spagnolo di qualsiasi etnia
  • Donne, di età pari o superiore a 18 anni
  • Donne che hanno ricevuto diagnosi di COVID-19 durante la gravidanza OPPURE Donne senza alcun test positivo per SARS-CoV-2 durante la gravidanza, qualsiasi sospetta malattia COVID (anche se non testata) o che hanno ricevuto un risultato negativo del test COVID-19 durante la gravidanza

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi se il bambino:

  • è nato a meno di 34 settimane o se il peso alla nascita non è appropriato per le date
  • ha un disturbo neurologico genetico, metabolico, sindromico o progressivo identificato (ad esempio, sindrome di Down, sindrome di Rett, sclerosi tuberosa, neurofibromatosi, sindrome dell'X fragile) alla nascita o entro il primo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
COVID-19 positivo durante la gravidanza
Sessanta diadi madre-bambino, che hanno o hanno avuto un test COVID-19 positivo confermato durante la gravidanza, saranno reclutate e arruolate in questo studio. Tutte le donne iscritte devono avere almeno 18 anni di età. Suo figlio continuerà a partecipare a 2-5 giorni di età e di nuovo a 3, 6, 9, 12 e 24 mesi.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
COVID-19 negativo durante la gravidanza
Saranno reclutate e arruolate nello studio venticinque diadi madre-bambino, che hanno un test COVID-19 negativo confermato durante la gravidanza. Verranno arruolate donne senza alcun test positivo per SARS-CoV-2 durante la gravidanza o qualsiasi sospetta malattia COVID, anche se non testate. Tutte le donne iscritte devono avere almeno 18 anni di età. Suo figlio continuerà a partecipare a 3, 6, 9, 12 e 24 mesi di età.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress materno associato a una diagnosi di SARS-CoV-2 in gravidanza.
Lasso di tempo: 9 mesi (terzo trimestre - visita postnatale a 6 mesi)
Utilizzando la scala dello stress percepito (i punteggi possono variare da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano maggiore stress).
9 mesi (terzo trimestre - visita postnatale a 6 mesi)
Salute mentale materna associata a una diagnosi di SARS-CoV-2 in gravidanza.
Lasso di tempo: 30 mesi (terzo trimestre - visita postnatale 24 mesi)
Utilizzando la scala della depressione postnatale di Edimburgo (i punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano maggiori sentimenti di depressione).
30 mesi (terzo trimestre - visita postnatale 24 mesi)
Inventario dell'esperienza materna associata a una diagnosi di SARS-CoV-2 in gravidanza.
Lasso di tempo: 30 mesi (terzo trimestre - visita postnatale 24 mesi)
Utilizzo del questionario sugli eventi di vita recenti (indicizza 30 eventi di vita comuni che comprendono sia eventi positivi che negativi).
30 mesi (terzo trimestre - visita postnatale 24 mesi)
Inventario dell'esperienza materna relativa all'assistenza sanitaria associata a una diagnosi di SARS-CoV-2 in gravidanza.
Lasso di tempo: 30 mesi (terzo trimestre - visita postnatale 24 mesi)
Utilizzo dell'indagine COPE (inventario di 50 voci di esperienze per neomamme o donne incinte durante la pandemia di COVID-19; le proprietà psicometriche e le procedure di punteggio per questa misura devono ancora essere determinate).
30 mesi (terzo trimestre - visita postnatale 24 mesi)
Abilità cognitiva globale della prole
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Utilizzando le scale Mullen dell'apprendimento precoce a 3 mesi e 6 mesi dopo la nascita. Vengono misurate cinque aree di abilità: Gross Motor e quattro abilità cognitive. Queste abilità cognitive sono riassunte in un Composito di Apprendimento Precoce (i punteggi possono variare da 20 a 80) - Motore fine, Ricezione visiva, Linguaggio ricettivo e Linguaggio espressivo. I punteggi grezzi per ciascuna scala possono essere convertiti in punteggi normalizzati aggiustati per età.
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Reti neurali della prole
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Utilizzo dell'elettroencefalografia a 3 mesi e 6 mesi dopo la nascita
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Sviluppo precoce del cervello strutturale e funzionale della prole
Lasso di tempo: 1-2 giorni di vita e/o 3-9 mesi di vita
Utilizzando la risonanza magnetica, che sarà ottenuta a 1-2 giorni di vita
1-2 giorni di vita e/o 3-9 mesi di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles A Nelson, PhD, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P00035929

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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