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VERARE_2 观察虚拟电机动作对 ICU 虚弱患者步态改善的功效 (VERARE_2)

2025年6月20日 更新者:Rennes University Hospital

VERARE_2 观察虚拟电机动作对 ICU 虚弱患者步态改善的疗效

在重症监护室(重症监护室或持续监护室)住院后,大约 50% 的患者通常会出现重症 ICU 虚弱,即继发于固定和必须使用的治疗的神经和肌肉损伤。 这种情况会延迟这些患者恢复行走、出院并损害他们的日常生活自主权。

最近的国际文献支持对这些患者进行早期康复管理,理想情况下应该在重症监护病房开始。 然而,这并不总是可能的,一方面是由于服务中可能缺乏物理治疗师,另一方面是由于相关人群的疲劳和不稳定的医疗条件的存在,这并不总是允许使用推荐的康复技术另一方面。

虚拟现实 (VR) 环境广泛用于神经病理患者的评估和康复。 VR 允许用户积极参与模拟活动,并为神经系统疾病患者的运动功能康复提供许多优势。 用于创建动作观察、运动图像和感觉,甚至特别是运动错觉的 VR 工具已经显示出它们在不同人群中恢复和改善行走的有效性,尤其是在中风后、帕金森病或多发性硬化症患者中。 实体化在 VR 中的作用似乎有望让参与者沉浸在受控环境中并创造运动幻觉。

设计的虚拟现实工具包括使用虚拟现实耳机呈现的虚拟环境,其中将代表住院患者的化身(双人),他将在几个不同的虚拟环境(组)中执行步行运动任务(涉及他的下肢) . 在当前名为 VERARE_2 的研究中,将要求患者观察行走动作并想象执行这些动作,因为它们将由虚拟环境中的化身执行。

此 VERARE_2 协议旨在评估虚拟电机动作观察对 IUC 无力住院患者以及雷恩大学医院重症监护病房和持续护理病房步态恢复速度的有效性。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bretagne
      • Rennes、Bretagne、法国、35300
        • Rennes University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患者在雷恩大学医院的 ICU 部门或继续医疗或外科护理单位之一住院不到 3 个月,并在主要肌肉段的 MRC 运动测试中显示下肢肌肉无力,得分低于或等于48/60(ICU虚弱的诊断标准)
  • 成年人士;
  • 加入社会保障计划;
  • 自由、知情并签署书面同意书。

排除标准:

  • 具有临床影响的中枢神经系统事件史
  • 在重症监护病房住院前存在步态障碍并限制行走范围(患者声明)或需要使用技术帮助;
  • 不受控制的癫痫(癫痫发作小于 6 个月);
  • 受法律保护(司法保障、监管、监护)的成年人、被剥夺自由的人;
  • 非法语人士;
  • 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
如果患者包含在虚拟现实组中,他们将被要求使用耳机每天观察 1 次,持续 9 天,持续 5 分钟虚拟电机动作(化身在虚拟环境中移动)。 虚拟现实,然后通过耳机播放舒缓的音乐进行 5 分钟的放松。
如果患者包含在虚拟现实组中,他们将被要求使用耳机每天观察 1 次,持续 9 天,持续 5 分钟虚拟电机动作(化身在虚拟环境中移动)。 虚拟现实,然后通过耳机播放舒缓的音乐进行 5 分钟的放松。
假比较器:控制组
如果患者属于放松组,他们将获得 10 分钟的放松时间,每天一次通过耳机播放舒缓的音乐,持续 9 天。
如果患者属于放松组,他们将获得 10 分钟的放松时间,每天一次通过耳机播放舒缓的音乐,持续 9 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6分钟步行测试
大体时间:第九天
最后一节课后第二天的 6 分钟测试中的米数
第九天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
10米步行测试
大体时间:第 1 天、第 9 天、第 1 个月和第 3 个月
第一节开始前、最后一节后的第二天和纳入后 1 个月的步行评估:10 米测试(时间以秒为单位)
第 1 天、第 9 天、第 1 个月和第 3 个月
6分钟步行测试
大体时间:第 1 天、第 9 天、第 1 个月和第 3 个月
在第一次会议开始前、最后一次会议后的第二天和纳入后 1 个月的步行评估:6 分钟步行测试(需要休息、Borg 量表、是否存在去饱和)
第 1 天、第 9 天、第 1 个月和第 3 个月
恢复时间
大体时间:第 1 天、第 9 天、第 1 个月和第 3 个月
第一节课开始前、最后一节课后第二天和纳入后 1 个月的步行评估:在没有人工或技术帮助的情况下步行超过 10 米的恢复时间
第 1 天、第 9 天、第 1 个月和第 3 个月
伯格平衡量表
大体时间:第 1 天、第 9 天、第 1 个月和第 3 个月

第一节课开始前、最后一节课后的第二天和纳入后 1 个月的平衡评估:Berg 平衡量表 Berg 的平衡量表由 14 个评估静态和动态平衡的测试组成。

静态平衡(站立不动脚)通过以下任务测量:

双脚粘在一起 单脚支撑 串联(一只脚在另一只脚前面) 闭眼 躯干旋转

动态平衡通过以下任务来衡量:

360º 旋转 拿起物品 起身坐下 从一张椅子转移到另一张椅子

除一项外,所有项目均站立进行。 根据独立执行运动或任务的能力以及时间和距离标准,对他们进行 5 分制 (0-4) 评分。 总分在0到56分之间变化;高分对应于更好的平衡 [3, 4]。 0 到 20 分表示平衡受到干扰,21 到 40 分表示可接受的平衡,41 到 56 分表示良好的平衡。

第 1 天、第 9 天、第 1 个月和第 3 个月
定时启动测试
大体时间:第 1 天、第 9 天、第 1 个月和第 3 个月
第一节课开始前、最后一节课后的第二天和纳入后 1 个月的平衡评估:Timed Up and Go 测试(时间以秒为单位)
第 1 天、第 9 天、第 1 个月和第 3 个月
10台升降椅测试
大体时间:第 1 天、第 9 天、第 1 个月和第 3 个月
第一节开始前、最后一节后的第二天和纳入后 1 个月的平衡评估:10 次升降椅测试(以秒为单位的持续时间、是否存在去饱和度、Borg 量表)
第 1 天、第 9 天、第 1 个月和第 3 个月
力量
大体时间:第 1 天、第 9 天、第 1 个月和第 3 个月

第一节课开始前、最后一节课次日和纳入后 1 个月的力量评估:MRC(医学研究委员会)下肢测试

0 无肌肉收缩。

  1. 肌肉收缩而不运动。
  2. 在床平面内运动。
  3. 运动对抗重力。
  4. 反对抵抗运动。
  5. 正常的肌肉力量。
第 1 天、第 9 天、第 1 个月和第 3 个月
自治
大体时间:第 1 天、第 9 天、第 1 个月和第 3 个月
在第一节课开始前、最后一节课后的第二天和使用 FIM(功能独立性测量)FIM 分数范围从 1 到 7 的纳入后 1 个月评估自主权。分级类别范围从“与助手的总帮助 = 1 " 到 "完全独立,没有助手=7。
第 1 天、第 9 天、第 1 个月和第 3 个月
恢复时间
大体时间:第 1 个月
评估该人群在没有人工或技术帮助的情况下可能的 10 米步行的恢复时间(以重症监护住院日和在没有人工帮助的情况下可能的 10 米步行恢复之日之间的天数计算,无论是技术,a在当前临床实践中由他的物理治疗师在患者的医疗档案中记录的标准)
第 1 个月
验收
大体时间:第九天
验收问卷(由赞助商制定):54 个项目,范围从 1 到 7(1:完全没有;7:完全)和 1 级满分 10 分,1 分到百分比
第九天
疲倦
大体时间:第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 天
使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疲劳程度,从 0 = 不疲劳到 7 = 极度疲劳,在每个会话结束时使用虚拟现实工具
第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 天
不良反应发生率
大体时间:第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 天
在每次会议结束时使用虚拟现实工具通过开放式问题报告干预期间任何不利影响的参与者人数
第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 天
力量
大体时间:第 1 天、第 9 天、第 1 个月和第 3 个月
每个上肢进行 3 次手动测力计力测量
第 1 天、第 9 天、第 1 个月和第 3 个月
信心
大体时间:第 1 天、第 9 天、第 1 个月和第 3 个月
在第一次会议开始前、最后一次会议后的第二天、纳入后 1 个月和纳入后 3 个月使用问卷评估对未来的信心。
第 1 天、第 9 天、第 1 个月和第 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月26日

初级完成 (实际的)

2025年6月2日

研究完成 (估计的)

2025年9月2日

研究注册日期

首次提交

2020年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月14日

首次发布 (实际的)

2021年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月20日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 35RC20_3078_VERARE_2
  • 2020-A03462-37 (其他标识符:ID RCB)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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