- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04713345
VERARE_2 Effektiviteten av observationen av virtuella motoriska handlingar för förbättring av gång hos patienter med ICU-svaghet (VERARE_2)
VERARE_2 Effektiviteten av observation av virtuella motoriska handlingar för förbättring av gång hos patienter med ICU-svaghet
Efter inläggning på intensivvård (intensivvårdsavdelning eller fortsättningsavdelning) upplever vanligtvis cirka 50 % av patienterna intensiv ICU-svaghet, det vill säga skador på nerver och muskler sekundärt till immobilisering och till de behandlingar som måste ha använts. Detta tillstånd kommer att fördröja återupptagandet av promenader hos dessa patienter, deras utskrivning från sjukhus och försämra deras autonomi i det dagliga livet.
Den senaste internationella litteraturen talar för tidig rehabiliterande behandling av dessa patienter, som helst bör påbörjas på intensivvårdsavdelningen. Detta är dock inte alltid möjligt, å ena sidan på grund av den möjliga bristen på sjukgymnaster i tjänsterna, på grund av den berörda befolkningens trötthet och förekomsten av instabila medicinska tillstånd som inte alltid tillåter användning av rekommenderade rehabiliteringstekniker på andra handen.
Virtual Reality-miljöer (VR) används i stor utsträckning för bedömning och rehabilitering av patienter med neurologisk patologi. VR tillåter användaren att vara aktiv i simulerade aktiviteter och erbjuder många fördelar för rehabilitering av motoriska funktioner hos patienter med neurologiska sjukdomar. VR-verktyg som används för att skapa handlingsobservationer, motoriska bilder och förnimmelser eller till och med illusionen av rörelse i synnerhet, har redan visat sin effektivitet när det gäller att återhämta sig och förbättra gång i olika populationer, särskilt efter en stroke, hos patienter med Parkinsons sjukdom eller multipel skleros. Rollen för förkroppsligandet i VR framstår som lovande i att fördjupa deltagarna i en kontrollerad miljö och skapa rörelseillusioner.
Virtual Reality-verktyget som utformats består av virtuella miljöer som presenteras med ett Virtual Reality-headset där en avatar (dubbel) av den inlagda patienten kommer att vara representerad, som kommer att utföra en gångmotorisk uppgift (som involverar hans nedre extremiteter) i flera olika virtuella miljöer (uppsättningar) . I den aktuella studien som heter VERARE_2 kommer patienten att bli ombedd att observera gånghandlingar och föreställa sig att utföra dem som de kommer att utföras av avataren i den virtuella miljön.
Detta VERARE_2-protokoll syftar till att bedöma effektiviteten av observation av virtuella motoriska handlingar på hastigheten för gångåterhämtning hos sjukhuspatienter med IUC-svaghet och på intensivvårdsavdelningarna och fortlöpande vårdenheterna på Rennes universitetssjukhus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankrike, 35300
- Rennes University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient inlagd på en av ICU-avdelningarna eller kontinuerliga medicinska eller kirurgiska vårdenheter på Rennes universitetssjukhus i mindre än 3 månader, och uppvisar muskelsvaghet i de nedre extremiteterna med ett MRC-motortest på huvudmuskelsegmenten som ger en poäng mindre än eller lika med 48/60 (diagnostiskt kriterium för ICU-svaghet)
- Person i full ålder;
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem;
- Fritt, informerat och undertecknat skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Historik om en central neurologisk händelse med kliniska återverkningar
- Gångstörningar som redan existerar till sjukhusinläggning på intensivvård och som begränsar gångomkretsen (deklaration av patienten) eller kräver användning av teknisk assistans;
- Okontrollerad epilepsi (anfall mindre än 6 månader gammalt);
- Vuxna som är föremål för rättsligt skydd (rättsskydd, kuratorskap, förmynderskap), personer som är frihetsberövade;
- Icke-fransktalande person;
- Gravid eller ammande kvinna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Om patienten ingår i Virtual Reality-gruppen kommer de att bli ombedd att observera 1 gång per dag i 9 dagar i 5 minuter Virtual Motor Actions (avatar som rör sig i en virtuell miljö) med hjälp av ett headset.
Virtual Reality, följt av 5 minuters avkoppling utförd med lugnande musik som spelas genom hörlurar.
|
Om patienten ingår i Virtual Reality-gruppen kommer de att bli ombedd att observera 1 gång per dag i 9 dagar i 5 minuter Virtual Motor Actions (avatar som rör sig i en virtuell miljö) med hjälp av ett headset.
Virtual Reality, följt av 5 minuters avkoppling utförd med lugnande musik som spelas genom hörlurar.
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Om patienten ingår i Avslappningsgruppen kommer de att erbjudas 10 minuters avslappning utförd med lugnande musik som spelas i hörlurar en gång om dagen i 9 dagar.
|
Om patienten ingår i Avslappningsgruppen kommer de att erbjudas 10 minuters avslappning utförd med lugnande musik som spelas i hörlurar en gång om dagen i 9 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters gångtest
Tidsram: Dag 9
|
Antal mätare tagna under 6-minutersprovet dagen efter sista pass
|
Dag 9
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
10-meters gångtest
Tidsram: Dag 1, dag 9, månad 1 och månad 3
|
Bedömning av gång före början av första pass, dagen efter sista pass och 1 månad efter inkludering: 10-meterstest (tid i sekunder)
|
Dag 1, dag 9, månad 1 och månad 3
|
|
6 minuters gångtest
Tidsram: Dag 1, dag 9, månad 1 och månad 3
|
Bedömning av promenader före början av det första passet, dagen efter det sista passet och 1 månad efter inkluderingen: 6-minuters gångtest (behov av pauser, skala för Borg, förekomsten av en desaturation)
|
Dag 1, dag 9, månad 1 och månad 3
|
|
Återhämtningstid
Tidsram: Dag 1, dag 9, månad 1 och månad 3
|
Bedömning av gång före början av det första passet, dagen efter det sista passet och 1 månad efter inkluderingen: återhämtningstid för att gå över 10 meter utan mänsklig eller teknisk hjälp
|
Dag 1, dag 9, månad 1 och månad 3
|
|
Berg Balansvåg
Tidsram: Dag 1, dag 9, månad 1 och månad 3
|
Balansbedömning före början av första pass, dagen efter sista pass och 1 månad från inkludering: Berg Balance Scale Bergs Balance Rating Scale består av 14 tester som bedömer statisk och dynamisk balans. Statisk balans (stående utan rörelse av fötterna) mäts med följande uppgifter: Fötter limmade ihop Unipodalt stöd Tandem (en fot framför den andra) Stängda ögon Bålrotation Dynamisk balans mäts med följande uppgifter: 360º vridbar Plocka upp ett föremål Res dig upp och sätt dig ner Sittande förflyttning från en stol till en annan Alla föremål utom en utförs stående. De är bedömda på en 5-gradig ordningsskala (0-4) baserat på förmågan att utföra rörelsen eller uppgiften självständigt, och kriterier för tid och avstånd. Totalpoängen varierar mellan 0 och 56 poäng; en hög poäng motsvarar en bättre balans [3, 4]. En poäng på 0 till 20 är associerad med störd balans, 21 till 40 för acceptabel balans och 41 till 56 för bra balans. |
Dag 1, dag 9, månad 1 och månad 3
|
|
Timed Up and Go-test
Tidsram: Dag 1, dag 9, månad 1 och månad 3
|
Balansbedömning före början av den första sessionen, dagen efter den sista sessionen och 1 månad från inkludering: Timed Up and Go-test (tid i sekunder)
|
Dag 1, dag 9, månad 1 och månad 3
|
|
Test av de 10 stolliftarna
Tidsram: Dag 1, dag 9, månad 1 och månad 3
|
Balansbedömning före början av den första sessionen, dagen efter den sista sessionen och 1 månad från inkluderingen: test av de 10 stolliftarna (varaktighet i sekunder, förekomsten av en desaturation, Borg-skala)
|
Dag 1, dag 9, månad 1 och månad 3
|
|
Styrka
Tidsram: Dag 1, dag 9, månad 1 och månad 3
|
Styrkebedömning före början av den första sessionen, dagen efter den sista sessionen och 1 månad efter inkludering: MRC (Medical Research Council) testning av de nedre extremiteterna 0 Ingen muskelkontraktion.
|
Dag 1, dag 9, månad 1 och månad 3
|
|
Autonomi
Tidsram: Dag 1, dag 9, månad 1 och månad 3
|
Bedömning av autonomi före början av den första sessionen, dagen efter den sista sessionen och 1 månad från inkluderingen med hjälp av FIM (Functional Independence Measure) FIM-poäng varierar från 1 till 7. Betygskategorierna sträcker sig från "total assistans med hjälpare = 1 " till "fullständigt oberoende utan hjälpmedel=7.
|
Dag 1, dag 9, månad 1 och månad 3
|
|
Återhämtningstid
Tidsram: Månad 1
|
Bedömning av återhämtningstiden från en möjlig 10-meters promenad utan mänsklig eller teknisk assistans i denna population (i dagar mellan dagen för sjukhusvistelse på intensivvården och dagen för återhämtning från en möjlig 10-meters promenad utan mänsklig hjälp varken teknik, en kriterium som antecknas i patientens journal av dennes sjukgymnast i nuvarande klinisk praxis)
|
Månad 1
|
|
Godkännande
Tidsram: Dag 9
|
Acceptansfrågeformulär (upprättat av sponsorn): 54 objekt varierade från 1 till 7 (1: inte alls; 7: helt) och 1 betyg av 10 och 1 till procent
|
Dag 9
|
|
Trötthet
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8
|
Bedömning av trötthet med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS) från 0 = ingen trötthet till 7 = intensiv trötthet, i slutet av varje session med verktyget Virtual Reality
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8
|
|
Frekvens av negativa effekter
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8
|
Antal deltagare som rapporterar eventuella negativa effekter under interventionen genom öppen fråga i slutet av varje session med verktyget Virtual Reality
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8
|
|
Tvinga
Tidsram: Dag 1, dag 9, månad 1 och månad 3
|
3 manuella dynamometerkraftmätningar per övre extremitet
|
Dag 1, dag 9, månad 1 och månad 3
|
|
Förtroende
Tidsram: Dag 1, dag 9, månad 1 och månad 3
|
Bedömning av förtroende för framtiden med hjälp av ett frågeformulär före början av den första sessionen, dagen efter den sista sessionen, 1 månad efter inkluderingen och 3 månader efter inkluderingen.
|
Dag 1, dag 9, månad 1 och månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35RC20_3078_VERARE_2
- 2020-A03462-37 (Annan identifierare: ID RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .