Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VERARE_2 Skuteczność obserwacji wirtualnych czynności motorycznych w poprawie chodu u pacjentów z osłabieniem na OIT (VERARE_2)

20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

VERARE_2 Skuteczność obserwacji wirtualnych czynności motorycznych w poprawie chodu u pacjentów z osłabieniem OIOM

Po hospitalizacji na Oddziale Intensywnej Terapii (Oddziale Intensywnej Terapii lub Oddziale Opieki Ciągłej) około 50% pacjentów zwykle zgłasza się z osłabieniem intensywnej terapii na OIT, tj. uszkodzeniem nerwów i mięśni wtórnym do unieruchomienia i leczenia, które musiało być zastosowane. Stan ten opóźni wznowienie chodzenia u tych pacjentów, wypis ze szpitala i upośledzi ich samodzielność w życiu codziennym.

Najnowsze piśmiennictwo międzynarodowe opowiada się za wczesną rehabilitacją tych pacjentów, którą najlepiej rozpocząć na oddziale intensywnej terapii. Jednak nie zawsze jest to możliwe, z jednej strony ze względu na możliwy brak fizjoterapeutów w usługach, z jednej strony zmęczenie zainteresowanej populacji oraz istnienie niestabilnych warunków zdrowotnych, które nie zawsze pozwalają na stosowanie zalecanych technik rehabilitacyjnych na inna ręka.

Środowiska rzeczywistości wirtualnej (VR) są szeroko stosowane do oceny i rehabilitacji pacjentów z patologią neurologiczną. VR pozwala użytkownikowi być aktywnym w symulowanych czynnościach i oferuje wiele korzyści w rehabilitacji funkcji motorycznych u pacjentów z chorobami neurologicznymi. Narzędzia VR wykorzystywane do tworzenia obserwacji akcji, obrazów i wrażeń ruchowych, a nawet iluzji ruchu, w szczególności, wykazały już swoją skuteczność w odzyskiwaniu i poprawie chodu w różnych populacjach, zwłaszcza po udarze, u pacjentów z chorobą Parkinsona lub stwardnieniem rozsianym. Rola ucieleśnienia w VR wydaje się obiecująca w zanurzaniu uczestników w kontrolowanym środowisku i tworzeniu iluzji ruchu.

Zaprojektowane narzędzie Wirtualnej Rzeczywistości składa się z wirtualnych środowisk prezentowanych za pomocą zestawu słuchawkowego Wirtualnej Rzeczywistości, w którym reprezentowany będzie awatar (sobowtór) hospitalizowanego pacjenta, który wykona zadanie motoryczne chodu (obejmujące jego kończyny dolne) w kilku różnych wirtualnych środowiskach (zestawach) . W niniejszym badaniu o nazwie VERARE_2 pacjent zostanie poproszony o obserwowanie czynności związanych z chodzeniem i wyobrażanie sobie wykonywania ich tak, jak będą one wykonywane przez awatara w środowisku wirtualnym.

Ten protokół VERARE_2 ma na celu ocenę skuteczności Obserwacji Wirtualnych Czynności Motorycznych na szybkość przywracania chodu u hospitalizowanych pacjentów z osłabieniem IUC oraz na oddziałach intensywnej terapii i oddziałach opieki ciągłej Szpitala Uniwersyteckiego w Rennes.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francja, 35300
        • Rennes University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent hospitalizowany na jednym z oddziałów OIT lub Oddziałów Stałej Opieki Medycznej lub Chirurgicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Rennes krócej niż 3 miesiące i wykazujący osłabienie mięśniowe kończyn dolnych w teście motorycznym MRC głównych segmentów mięśniowych, dający wynik poniżej lub równy 48/60 (kryterium diagnostyczne Osłabienia OIT)
  • Osoba pełnoletnia;
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego;
  • Nieodpłatna, świadoma i podpisana pisemna zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia centralnego zdarzenia neurologicznego z reperkusjami klinicznymi
  • Zaburzenia chodu występujące przed hospitalizacją na oddziale intensywnej terapii i ograniczające obwód chodu (deklaracja pacjenta) lub wymagające skorzystania z pomocy technicznej;
  • niekontrolowana padaczka (napad w wieku poniżej 6 miesięcy);
  • pełnoletni podlegający ochronie prawnej (stopień ochrony sprawiedliwości, kuratela, kuratela), osoby pozbawione wolności;
  • Osoba nie mówiąca po francusku;
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Jeśli pacjent jest włączony do grupy Wirtualnej Rzeczywistości, zostanie poproszony o obserwację 1 raz dziennie przez 9 dni przez 5 minut Wirtualne Czynności Motoryczne (awatar poruszający się w środowisku wirtualnym) za pomocą zestawu słuchawkowego. Wirtualna Rzeczywistość, po której następuje 5 minut relaksu przy kojącej muzyce odtwarzanej przez słuchawki.
Jeśli pacjent jest włączony do grupy Wirtualnej Rzeczywistości, zostanie poproszony o obserwację 1 raz dziennie przez 9 dni przez 5 minut Wirtualne Czynności Motoryczne (awatar poruszający się w środowisku wirtualnym) za pomocą zestawu słuchawkowego. Wirtualna Rzeczywistość, po której następuje 5 minut relaksu przy kojącej muzyce odtwarzanej przez słuchawki.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Jeśli pacjent zostanie zaliczony do grupy Relaks, raz dziennie przez 9 dni będzie mu proponowane 10 minut relaksacji wykonywanej przy kojącej muzyce odtwarzanej przez słuchawki.
Jeśli pacjent zostanie zaliczony do grupy Relaks, raz dziennie przez 9 dni będzie mu proponowane 10 minut relaksacji wykonywanej przy kojącej muzyce odtwarzanej przez słuchawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Dzień 9
Liczba metrów wykonanych podczas testu 6-minutowego następnego dnia po ostatniej sesji
Dzień 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 9, miesiąc 1 i miesiąc 3
Ocena chodu przed rozpoczęciem pierwszej sesji, dzień po ostatniej sesji i 1 miesiąc po włączeniu: test 10-metrowy (czas w sekundach)
Dzień 1, dzień 9, miesiąc 1 i miesiąc 3
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 9, miesiąc 1 i miesiąc 3
Ocena chodu przed rozpoczęciem pierwszej sesji, dzień po ostatniej sesji i 1 miesiąc po włączeniu: 6-minutowy test marszu (potrzeba przerw, skala Borga, istnienie desaturacji)
Dzień 1, dzień 9, miesiąc 1 i miesiąc 3
Czas regeneracji
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 9, miesiąc 1 i miesiąc 3
Ocena chodu przed rozpoczęciem pierwszej sesji, dzień po ostatniej sesji i 1 miesiąc po włączeniu: czas regeneracji po przejściu 10 metrów bez pomocy człowieka lub pomocy technicznej
Dzień 1, dzień 9, miesiąc 1 i miesiąc 3
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 9, miesiąc 1 i miesiąc 3

Ocena równowagi przed rozpoczęciem pierwszej sesji, dzień po ostatniej sesji i 1 miesiąc od włączenia: Skala równowagi Berga Skala oceny równowagi Berga składa się z 14 testów oceniających równowagę statyczną i dynamiczną.

Równowaga statyczna (stanie bez ruchu stóp) jest mierzona za pomocą następujących zadań:

Stopy sklejone Unipodal Podpórka Tandem (jedna stopa przed drugą) Oczy zamknięte Obrót tułowia

Równowaga dynamiczna jest mierzona za pomocą następujących zadań:

Obrót o 360º Podnieś przedmiot Wstań i usiądź Przejście z jednego krzesła na drugie w pozycji siedzącej

Wszystkie pozycje z wyjątkiem jednej wykonywane są na stojąco. Oceniani są w 5-stopniowej skali porządkowej (0-4) na podstawie umiejętności samodzielnego wykonania ruchu lub zadania oraz kryterium czasu i odległości. Łączny wynik waha się od 0 do 56 punktów; wysoki wynik odpowiada lepszej równowadze [3, 4]. Wynik od 0 do 20 jest związany z zaburzoną równowagą, od 21 do 40 z akceptowalną równowagą, a od 41 do 56 z równowagą dobrą.

Dzień 1, dzień 9, miesiąc 1 i miesiąc 3
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 9, miesiąc 1 i miesiąc 3
Ocena równowagi przed rozpoczęciem pierwszej sesji, dzień po ostatniej sesji i 1 miesiąc od włączenia: test Timed Up and Go (czas w sekundach)
Dzień 1, dzień 9, miesiąc 1 i miesiąc 3
Test 10 wyciągów krzesełkowych
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 9, miesiąc 1 i miesiąc 3
Ocena równowagi przed rozpoczęciem pierwszej sesji, dzień po ostatniej sesji i 1 miesiąc od włączenia: test 10 wyciągów krzesełkowych (czas trwania w sekundach, występowanie desaturacji, skala Borga)
Dzień 1, dzień 9, miesiąc 1 i miesiąc 3
Wytrzymałość
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 9, miesiąc 1 i miesiąc 3

Ocena siły przed rozpoczęciem pierwszej sesji, dzień po ostatniej sesji i 1 miesiąc po włączeniu: MRC (Medical Research Council) badanie kończyn dolnych

0 Brak skurczu mięśni.

  1. Skurcz mięśni bez ruchu.
  2. Ruch w płaszczyźnie łóżka.
  3. Ruch wbrew grawitacji.
  4. Ruch przeciwko oporowi.
  5. Normalna siła mięśni.
Dzień 1, dzień 9, miesiąc 1 i miesiąc 3
Autonomia
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 9, miesiąc 1 i miesiąc 3
Ocena samodzielności przed rozpoczęciem pierwszej sesji, dzień po ostatniej sesji i 1 miesiąc od włączenia za pomocą FIM (Miernik Niezależności Funkcjonalnej) Wyniki FIM wahają się od 1 do 7. Kategorie ocen wahają się od „całkowita pomoc z pomocnikiem = 1 " do "pełnej niezależności bez pomocnika = 7.
Dzień 1, dzień 9, miesiąc 1 i miesiąc 3
Czas regeneracji
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Ocena czasu powrotu do zdrowia po ewentualnym 10-metrowym marszu bez pomocy człowieka lub pomocy technicznej w tej populacji (w dniach między dniem hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii a dniem powrotu do zdrowia po ewentualnym 10-metrowym marszu bez pomocy człowieka ani techniki, kryterium odnotowane w dokumentacji medycznej pacjenta przez jego fizjoterapeutę w aktualnej praktyce klinicznej)
Miesiąc 1
Przyjęcie
Ramy czasowe: Dzień 9
Kwestionariusz akceptacji (ustalony przez sponsora): 54 pozycje w skali od 1 do 7 (1: wcale; 7: całkowicie) oraz 1 ocena na 10 i 1 procent
Dzień 9
Zmęczenie
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8
Ocena zmęczenia za pomocą Visual Analogue Scale (VAS) od 0 = brak zmęczenia do 7 = intensywne zmęczenie, na koniec każdej sesji z narzędziem Virtual Reality
Dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8
Wskaźnik działań niepożądanych
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8
Liczba uczestników zgłaszających jakiekolwiek niepożądane skutki podczas interwencji za pomocą pytania otwartego na koniec każdej sesji z narzędziem Wirtualnej Rzeczywistości
Dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8
Siła
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 9, miesiąc 1 i miesiąc 3
3 ręczne pomiary siły na dynamometrze na każdą kończynę górną
Dzień 1, dzień 9, miesiąc 1 i miesiąc 3
Zaufanie
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 9, miesiąc 1 i miesiąc 3
Ocena pewności siebie w przyszłości za pomocą kwestionariusza przed rozpoczęciem pierwszej sesji, dzień po ostatniej sesji, 1 miesiąc po włączeniu i 3 miesiące po włączeniu.
Dzień 1, dzień 9, miesiąc 1 i miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35RC20_3078_VERARE_2
  • 2020-A03462-37 (Inny identyfikator: ID RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osłabienie na OIT

Badania kliniczne na Obserwacje w wirtualnej rzeczywistości

Subskrybuj