- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04713345
VERARE_2 Skuteczność obserwacji wirtualnych czynności motorycznych w poprawie chodu u pacjentów z osłabieniem na OIT (VERARE_2)
VERARE_2 Skuteczność obserwacji wirtualnych czynności motorycznych w poprawie chodu u pacjentów z osłabieniem OIOM
Po hospitalizacji na Oddziale Intensywnej Terapii (Oddziale Intensywnej Terapii lub Oddziale Opieki Ciągłej) około 50% pacjentów zwykle zgłasza się z osłabieniem intensywnej terapii na OIT, tj. uszkodzeniem nerwów i mięśni wtórnym do unieruchomienia i leczenia, które musiało być zastosowane. Stan ten opóźni wznowienie chodzenia u tych pacjentów, wypis ze szpitala i upośledzi ich samodzielność w życiu codziennym.
Najnowsze piśmiennictwo międzynarodowe opowiada się za wczesną rehabilitacją tych pacjentów, którą najlepiej rozpocząć na oddziale intensywnej terapii. Jednak nie zawsze jest to możliwe, z jednej strony ze względu na możliwy brak fizjoterapeutów w usługach, z jednej strony zmęczenie zainteresowanej populacji oraz istnienie niestabilnych warunków zdrowotnych, które nie zawsze pozwalają na stosowanie zalecanych technik rehabilitacyjnych na inna ręka.
Środowiska rzeczywistości wirtualnej (VR) są szeroko stosowane do oceny i rehabilitacji pacjentów z patologią neurologiczną. VR pozwala użytkownikowi być aktywnym w symulowanych czynnościach i oferuje wiele korzyści w rehabilitacji funkcji motorycznych u pacjentów z chorobami neurologicznymi. Narzędzia VR wykorzystywane do tworzenia obserwacji akcji, obrazów i wrażeń ruchowych, a nawet iluzji ruchu, w szczególności, wykazały już swoją skuteczność w odzyskiwaniu i poprawie chodu w różnych populacjach, zwłaszcza po udarze, u pacjentów z chorobą Parkinsona lub stwardnieniem rozsianym. Rola ucieleśnienia w VR wydaje się obiecująca w zanurzaniu uczestników w kontrolowanym środowisku i tworzeniu iluzji ruchu.
Zaprojektowane narzędzie Wirtualnej Rzeczywistości składa się z wirtualnych środowisk prezentowanych za pomocą zestawu słuchawkowego Wirtualnej Rzeczywistości, w którym reprezentowany będzie awatar (sobowtór) hospitalizowanego pacjenta, który wykona zadanie motoryczne chodu (obejmujące jego kończyny dolne) w kilku różnych wirtualnych środowiskach (zestawach) . W niniejszym badaniu o nazwie VERARE_2 pacjent zostanie poproszony o obserwowanie czynności związanych z chodzeniem i wyobrażanie sobie wykonywania ich tak, jak będą one wykonywane przez awatara w środowisku wirtualnym.
Ten protokół VERARE_2 ma na celu ocenę skuteczności Obserwacji Wirtualnych Czynności Motorycznych na szybkość przywracania chodu u hospitalizowanych pacjentów z osłabieniem IUC oraz na oddziałach intensywnej terapii i oddziałach opieki ciągłej Szpitala Uniwersyteckiego w Rennes.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francja, 35300
- Rennes University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent hospitalizowany na jednym z oddziałów OIT lub Oddziałów Stałej Opieki Medycznej lub Chirurgicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Rennes krócej niż 3 miesiące i wykazujący osłabienie mięśniowe kończyn dolnych w teście motorycznym MRC głównych segmentów mięśniowych, dający wynik poniżej lub równy 48/60 (kryterium diagnostyczne Osłabienia OIT)
- Osoba pełnoletnia;
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego;
- Nieodpłatna, świadoma i podpisana pisemna zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Historia centralnego zdarzenia neurologicznego z reperkusjami klinicznymi
- Zaburzenia chodu występujące przed hospitalizacją na oddziale intensywnej terapii i ograniczające obwód chodu (deklaracja pacjenta) lub wymagające skorzystania z pomocy technicznej;
- niekontrolowana padaczka (napad w wieku poniżej 6 miesięcy);
- pełnoletni podlegający ochronie prawnej (stopień ochrony sprawiedliwości, kuratela, kuratela), osoby pozbawione wolności;
- Osoba nie mówiąca po francusku;
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Jeśli pacjent jest włączony do grupy Wirtualnej Rzeczywistości, zostanie poproszony o obserwację 1 raz dziennie przez 9 dni przez 5 minut Wirtualne Czynności Motoryczne (awatar poruszający się w środowisku wirtualnym) za pomocą zestawu słuchawkowego.
Wirtualna Rzeczywistość, po której następuje 5 minut relaksu przy kojącej muzyce odtwarzanej przez słuchawki.
|
Jeśli pacjent jest włączony do grupy Wirtualnej Rzeczywistości, zostanie poproszony o obserwację 1 raz dziennie przez 9 dni przez 5 minut Wirtualne Czynności Motoryczne (awatar poruszający się w środowisku wirtualnym) za pomocą zestawu słuchawkowego.
Wirtualna Rzeczywistość, po której następuje 5 minut relaksu przy kojącej muzyce odtwarzanej przez słuchawki.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Jeśli pacjent zostanie zaliczony do grupy Relaks, raz dziennie przez 9 dni będzie mu proponowane 10 minut relaksacji wykonywanej przy kojącej muzyce odtwarzanej przez słuchawki.
|
Jeśli pacjent zostanie zaliczony do grupy Relaks, raz dziennie przez 9 dni będzie mu proponowane 10 minut relaksacji wykonywanej przy kojącej muzyce odtwarzanej przez słuchawki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Dzień 9
|
Liczba metrów wykonanych podczas testu 6-minutowego następnego dnia po ostatniej sesji
|
Dzień 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 9, miesiąc 1 i miesiąc 3
|
Ocena chodu przed rozpoczęciem pierwszej sesji, dzień po ostatniej sesji i 1 miesiąc po włączeniu: test 10-metrowy (czas w sekundach)
|
Dzień 1, dzień 9, miesiąc 1 i miesiąc 3
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 9, miesiąc 1 i miesiąc 3
|
Ocena chodu przed rozpoczęciem pierwszej sesji, dzień po ostatniej sesji i 1 miesiąc po włączeniu: 6-minutowy test marszu (potrzeba przerw, skala Borga, istnienie desaturacji)
|
Dzień 1, dzień 9, miesiąc 1 i miesiąc 3
|
|
Czas regeneracji
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 9, miesiąc 1 i miesiąc 3
|
Ocena chodu przed rozpoczęciem pierwszej sesji, dzień po ostatniej sesji i 1 miesiąc po włączeniu: czas regeneracji po przejściu 10 metrów bez pomocy człowieka lub pomocy technicznej
|
Dzień 1, dzień 9, miesiąc 1 i miesiąc 3
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 9, miesiąc 1 i miesiąc 3
|
Ocena równowagi przed rozpoczęciem pierwszej sesji, dzień po ostatniej sesji i 1 miesiąc od włączenia: Skala równowagi Berga Skala oceny równowagi Berga składa się z 14 testów oceniających równowagę statyczną i dynamiczną. Równowaga statyczna (stanie bez ruchu stóp) jest mierzona za pomocą następujących zadań: Stopy sklejone Unipodal Podpórka Tandem (jedna stopa przed drugą) Oczy zamknięte Obrót tułowia Równowaga dynamiczna jest mierzona za pomocą następujących zadań: Obrót o 360º Podnieś przedmiot Wstań i usiądź Przejście z jednego krzesła na drugie w pozycji siedzącej Wszystkie pozycje z wyjątkiem jednej wykonywane są na stojąco. Oceniani są w 5-stopniowej skali porządkowej (0-4) na podstawie umiejętności samodzielnego wykonania ruchu lub zadania oraz kryterium czasu i odległości. Łączny wynik waha się od 0 do 56 punktów; wysoki wynik odpowiada lepszej równowadze [3, 4]. Wynik od 0 do 20 jest związany z zaburzoną równowagą, od 21 do 40 z akceptowalną równowagą, a od 41 do 56 z równowagą dobrą. |
Dzień 1, dzień 9, miesiąc 1 i miesiąc 3
|
|
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 9, miesiąc 1 i miesiąc 3
|
Ocena równowagi przed rozpoczęciem pierwszej sesji, dzień po ostatniej sesji i 1 miesiąc od włączenia: test Timed Up and Go (czas w sekundach)
|
Dzień 1, dzień 9, miesiąc 1 i miesiąc 3
|
|
Test 10 wyciągów krzesełkowych
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 9, miesiąc 1 i miesiąc 3
|
Ocena równowagi przed rozpoczęciem pierwszej sesji, dzień po ostatniej sesji i 1 miesiąc od włączenia: test 10 wyciągów krzesełkowych (czas trwania w sekundach, występowanie desaturacji, skala Borga)
|
Dzień 1, dzień 9, miesiąc 1 i miesiąc 3
|
|
Wytrzymałość
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 9, miesiąc 1 i miesiąc 3
|
Ocena siły przed rozpoczęciem pierwszej sesji, dzień po ostatniej sesji i 1 miesiąc po włączeniu: MRC (Medical Research Council) badanie kończyn dolnych 0 Brak skurczu mięśni.
|
Dzień 1, dzień 9, miesiąc 1 i miesiąc 3
|
|
Autonomia
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 9, miesiąc 1 i miesiąc 3
|
Ocena samodzielności przed rozpoczęciem pierwszej sesji, dzień po ostatniej sesji i 1 miesiąc od włączenia za pomocą FIM (Miernik Niezależności Funkcjonalnej) Wyniki FIM wahają się od 1 do 7. Kategorie ocen wahają się od „całkowita pomoc z pomocnikiem = 1 " do "pełnej niezależności bez pomocnika = 7.
|
Dzień 1, dzień 9, miesiąc 1 i miesiąc 3
|
|
Czas regeneracji
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Ocena czasu powrotu do zdrowia po ewentualnym 10-metrowym marszu bez pomocy człowieka lub pomocy technicznej w tej populacji (w dniach między dniem hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii a dniem powrotu do zdrowia po ewentualnym 10-metrowym marszu bez pomocy człowieka ani techniki, kryterium odnotowane w dokumentacji medycznej pacjenta przez jego fizjoterapeutę w aktualnej praktyce klinicznej)
|
Miesiąc 1
|
|
Przyjęcie
Ramy czasowe: Dzień 9
|
Kwestionariusz akceptacji (ustalony przez sponsora): 54 pozycje w skali od 1 do 7 (1: wcale; 7: całkowicie) oraz 1 ocena na 10 i 1 procent
|
Dzień 9
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8
|
Ocena zmęczenia za pomocą Visual Analogue Scale (VAS) od 0 = brak zmęczenia do 7 = intensywne zmęczenie, na koniec każdej sesji z narzędziem Virtual Reality
|
Dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8
|
|
Wskaźnik działań niepożądanych
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8
|
Liczba uczestników zgłaszających jakiekolwiek niepożądane skutki podczas interwencji za pomocą pytania otwartego na koniec każdej sesji z narzędziem Wirtualnej Rzeczywistości
|
Dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8
|
|
Siła
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 9, miesiąc 1 i miesiąc 3
|
3 ręczne pomiary siły na dynamometrze na każdą kończynę górną
|
Dzień 1, dzień 9, miesiąc 1 i miesiąc 3
|
|
Zaufanie
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 9, miesiąc 1 i miesiąc 3
|
Ocena pewności siebie w przyszłości za pomocą kwestionariusza przed rozpoczęciem pierwszej sesji, dzień po ostatniej sesji, 1 miesiąc po włączeniu i 3 miesiące po włączeniu.
|
Dzień 1, dzień 9, miesiąc 1 i miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC20_3078_VERARE_2
- 2020-A03462-37 (Inny identyfikator: ID RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Osłabienie na OIT
-
Universitair Ziekenhuis BrusselSociété des Produits Nestlé (SPN)RekrutacyjnyPacjenci po ICU w pełni karmioneBelgia
-
National Taiwan UniversityNational Taiwan University HospitalRejestracja na zaproszeniePragnienie w praktyce na oddziale intensywnej terapii (ICU).Tajwan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyPragnienie w praktyce na oddziale intensywnej terapii (ICU).Francja
-
Necmettin Erbakan UniversityZakończonyPragnienie w praktyce na oddziale intensywnej terapii (ICU).Turcja (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiZakończonyPragnienie | Komfort | Suchość w ustach | Pragnienie w praktyce na oddziale intensywnej terapii (ICU). | Pragnienie; Z powodu braku wodyIndyk
-
PD Dr. Bertram SchellerGoethe University; Dr. Franz Köhler Chemie GmbH (study medication and labeling)NieznanyPodejrzenie delirium po planowej lub nagłej operacji serca | CAM-ICU Zdiagnozowano deliriumNiemcy
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonyDelirium | Ostre uszkodzenie nerek | Ostra niewydolność nerek | Delirium pooperacyjne | Icu DeliriumStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjnyNiewydolność serca i przewlekła choroba nerek po ICUFrancja
Badania kliniczne na Obserwacje w wirtualnej rzeczywistości
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone