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VERARE_2 Efficacité de l'observation des actions motrices virtuelles pour l'amélioration de la marche chez les patients présentant une faiblesse en USI (VERARE_2)

20 novembre 2023 mis à jour par: Rennes University Hospital

VERARE_2 Efficacité de l'observation des actions motrices virtuelles pour l'amélioration de la marche chez les patients présentant une faiblesse aux soins intensifs

Après une hospitalisation en soins intensifs (unité de soins intensifs ou unité de soins continus), environ 50 % des patients présentent généralement une faiblesse intensive en réanimation, c'est-à-dire des dommages aux nerfs et aux muscles secondaires à l'immobilisation et aux traitements qui ont dû être utilisés. Cette affection va retarder la reprise de la marche chez ces patients, leur sortie de l'hôpital et altérer leur autonomie dans la vie quotidienne.

La littérature internationale récente est en faveur d'une prise en charge rééducative précoce de ces patients, qui devrait idéalement débuter en réanimation. Cependant, cela n'est pas toujours possible, en raison du manque éventuel de kinésithérapeutes dans les services d'une part, en raison de la fatigue de la population concernée et de l'existence de conditions médicales instables qui ne permettent pas toujours l'utilisation des techniques de rééducation recommandées sur l'autre main.

Les environnements de réalité virtuelle (RV) sont largement utilisés pour l'évaluation et la rééducation des patients atteints de pathologie neurologique. La réalité virtuelle permet à l'utilisateur d'être actif dans des activités simulées et offre de nombreux avantages pour la rééducation des fonctions motrices chez les patients atteints de maladies neurologiques. Les outils de réalité virtuelle utilisés pour créer l'observation de l'action, l'imagerie et les sensations motrices ou encore l'illusion du mouvement notamment, ont déjà montré leur efficacité pour récupérer et améliorer la marche dans différentes populations, notamment après un AVC, chez des patients atteints de la maladie de Parkinson ou de sclérose en plaques. Le rôle de l'incarnation en réalité virtuelle semble prometteur pour immerger les participants dans un environnement contrôlé et créer des illusions de mouvement.

L'outil de Réalité Virtuelle conçu se compose d'environnements virtuels présentés à l'aide d'un casque de Réalité Virtuelle où sera représenté un avatar (double) du patient hospitalisé, qui effectuera une tâche motrice de marche (impliquant ses membres inférieurs) dans plusieurs environnements virtuels différents (décors) . Dans la présente étude nommée VERARE_2, le patient sera invité à observer des actions de marche et à s'imaginer les exécuter telles qu'elles seront effectuées par l'avatar dans l'environnement virtuel.

Ce protocole VERARE_2 a pour objectif d'évaluer l'efficacité de l'Observation des Actions Motrices Virtuelles sur la vitesse de récupération de la marche chez des patients hospitalisés en IUC-faiblesse et dans les services de réanimation et de soins continus du CHU de Rennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient hospitalisé dans un des services de réanimation ou des unités de soins médicaux ou chirurgicaux continus du CHU de Rennes depuis moins de 3 mois, et présentant une faiblesse musculaire des membres inférieurs avec un test moteur MRC sur les principaux segments musculaires donnant un score inférieur ou égal à égal à 48/60 (critère diagnostique de faiblesse en réanimation)
  • Personne majeure;
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale ;
  • Consentement écrit libre, éclairé et signé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'événement neurologique central avec retentissement clinique
  • Troubles de la marche préexistants à une hospitalisation en réanimation et limitant le périmètre de marche (déclaration du patient) ou nécessitant le recours à une assistance technique ;
  • Épilepsie non contrôlée (crise de moins de 6 mois);
  • Les majeurs faisant l'objet d'une protection judiciaire (sauvegarde de justice, curatelle, tutelle), les personnes privées de liberté ;
  • Personne non francophone ;
  • Femme enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Si le patient est inclus dans le groupe Réalité Virtuelle, il lui sera demandé d'observer 1 fois par jour pendant 9 jours pendant 5 minutes des Actions Motrices Virtuelles (avatar se déplaçant dans un environnement virtuel) à l'aide d'un casque. Réalité Virtuelle, suivie de 5 minutes de relaxation réalisées à l'aide d'une musique apaisante diffusée au casque.
Autre: Observations en réalité virtuelle
Si le patient est inclus dans le groupe Réalité Virtuelle, il lui sera demandé d'observer 1 fois par jour pendant 9 jours pendant 5 minutes des Actions Motrices Virtuelles (avatar se déplaçant dans un environnement virtuel) à l'aide d'un casque. Réalité Virtuelle, suivie de 5 minutes de relaxation réalisées à l'aide d'une musique apaisante diffusée au casque.
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Si le patient est inclus dans le groupe de relaxation, il se verra proposer 10 minutes de relaxation effectuées à l'aide d'une musique apaisante diffusée au casque une fois par jour pendant 9 jours.
Autre: Relaxation
Si le patient est inclus dans le groupe de relaxation, il se verra proposer 10 minutes de relaxation effectuées à l'aide d'une musique apaisante diffusée au casque une fois par jour pendant 9 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 6 minutes
Délai: Jour 9
Nombre de mètres parcourus lors du test de 6 minutes le lendemain de la dernière séance
Jour 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 10 mètres
Délai: Jour 1, jour 9, mois 1 et mois 3
Bilan de la marche avant le début de la 1ère séance, le lendemain de la dernière séance et 1 mois après l'inclusion : test de 10 mètres (temps en secondes)
Jour 1, jour 9, mois 1 et mois 3
Test de marche de 6 minutes
Délai: Jour 1, jour 9, mois 1 et mois 3
Bilan de la marche avant le début de la 1ère séance, le lendemain de la dernière séance et 1 mois après l'inclusion : test de marche de 6 minutes (nécessité de pauses, échelle de Borg, existence d'une désaturation)
Jour 1, jour 9, mois 1 et mois 3
Le temps de récupération
Délai: Jour 1, jour 9, mois 1 et mois 3
Bilan de la marche avant le début de la première séance, le lendemain de la dernière séance et 1 mois après l'inclusion : temps de récupération de la marche sur 10 mètres sans assistance humaine ou technique
Jour 1, jour 9, mois 1 et mois 3
Échelle d'équilibre de Berg
Délai: Jour 1, jour 9, mois 1 et mois 3

Évaluation de l'équilibre avant le début de la première séance, le lendemain de la dernière séance et 1 mois après l'inclusion : Berg Balance Scale L'échelle d'évaluation de l'équilibre de Berg se compose de 14 tests qui évaluent l'équilibre statique et dynamique.

L'équilibre statique (debout sans mouvement des pieds) est mesuré par les tâches suivantes :

Pieds collés Appui unipodal Tandem (un pied devant l'autre) Yeux fermés Rotation du tronc

L'équilibre dynamique est mesuré par les tâches suivantes :

Pivot à 360º Ramasser un objet Se lever et s'asseoir Transfert assis d'une chaise à une autre

Tous les items sauf un sont exécutés debout. Ils sont notés sur une échelle ordinale à 5 points (0-4) basée sur la capacité à effectuer le mouvement ou la tâche de manière autonome, et des critères de temps et de distance. Le score total varie entre 0 et 56 points ; un score élevé correspond à un meilleur équilibre [3, 4]. Un score de 0 à 20 est associé à un équilibre perturbé, de 21 à 40 à un équilibre acceptable et de 41 à 56 à un bon équilibre.
Jour 1, jour 9, mois 1 et mois 3
Test Timed Up and Go
Délai: Jour 1, jour 9, mois 1 et mois 3
Bilan bilan avant le début de la 1ère séance, le lendemain de la dernière séance et 1 mois après l'inclusion : test Timed Up and Go (temps en secondes)
Jour 1, jour 9, mois 1 et mois 3
Test des 10 télésièges
Délai: Jour 1, jour 9, mois 1 et mois 3
Bilan d'équilibre avant le début de la 1ère séance, le lendemain de la dernière séance et à 1 mois de l'inclusion : test des 10 télésièges (durée en secondes, existence d'une désaturation, échelle de Borg)
Jour 1, jour 9, mois 1 et mois 3
Force
Délai: Jour 1, jour 9, mois 1 et mois 3

Bilan de force avant le début de la 1ère séance, le lendemain de la dernière séance et 1 mois après l'inclusion : Test MRC (Conseil de la Recherche Médicale) des membres inférieurs

0 Aucune contraction musculaire.

  1. Contraction musculaire sans mouvement.
  2. Mouvement dans le plan du lit.
  3. Mouvement contre la gravité.
  4. Mouvement contre résistance.
  5. Force musculaire normale.
Jour 1, jour 9, mois 1 et mois 3
Autonomie
Délai: Jour 1, jour 9, mois 1 et mois 3
Évaluation de l'autonomie avant le début de la première séance, le lendemain de la dernière séance et 1 mois après l'inclusion à l'aide du FIM (Functional Independence Measure) Les scores FIM vont de 1 à 7. Les catégories de notation vont de "assistance totale avec aide = 1 " à " indépendance complète sans assistant = 7.
Jour 1, jour 9, mois 1 et mois 3
Le temps de récupération
Délai: Mois 1
Evaluation du temps de récupération d'une éventuelle marche de 10 mètres sans aide humaine ou technique dans cette population (en jours entre le jour d'hospitalisation en réanimation et le jour de récupération d'une éventuelle marche de 10 mètres sans aide humaine ni technique, une critère qui est noté dans le dossier médical du patient par son kinésithérapeute en pratique clinique courante)
Mois 1
Acceptation
Délai: Jour 9
Questionnaire d'acceptation (établi par le promoteur) : 54 items allant de 1 à 7 (1 : pas du tout ; 7 : tout à fait) et 1 note sur 10 et 1 à pourcentage
Jour 9
Fatigue
Délai: Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8
Évaluation de la fatigue à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA) de 0 = pas de fatigue à 7 = fatigue intense, à la fin de chaque séance avec l'outil de Réalité Virtuelle
Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8
Taux d'effets indésirables
Délai: Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8
Nombre de participants signalant tout effet indésirable lors de l'intervention par question ouverte à la fin de chaque session avec l'outil de Réalité Virtuelle
Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8
Forcer
Délai: Jour 1, jour 9, mois 1 et mois 3
3 mesures manuelles de force dynamométrique par membre supérieur
Jour 1, jour 9, mois 1 et mois 3
Confiance
Délai: Jour 1, jour 9, mois 1 et mois 3
Évaluation de la confiance en l'avenir à l'aide d'un questionnaire avant le début de la première séance, le lendemain de la dernière séance, 1 mois après l'inclusion et 3 mois après l'inclusion.
Jour 1, jour 9, mois 1 et mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rennes University Hospital

Collaborateurs

Equipe Hybrid, INRIA - Campus Universitaire de Beaulieu - F-35042 Rennes Cedex - France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

26 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Première publication (Réel)

19 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35RC20_3078_VERARE_2
  • 2020-A03462-37 (Autre identifiant: ID RCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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