- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04713345
VERARE_2 Wirksamkeit der Beobachtung virtueller motorischer Aktionen zur Verbesserung des Gangs bei Patienten mit Intensivschwäche (VERARE_2)
Nach einem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation (Intensivstation oder Continuing Care Unit) stellen sich ungefähr 50 % der Patienten in der Regel mit einer intensiven Intensivschwäche vor, d. Dieser Zustand verzögert bei diesen Patienten die Wiederaufnahme des Gehens, ihre Entlassung aus dem Krankenhaus und beeinträchtigt ihre Autonomie im täglichen Leben.
Die neuere internationale Literatur spricht sich für ein frühes rehabilitatives Management dieser Patienten aus, das idealerweise auf der Intensivstation begonnen werden sollte. Dies ist jedoch nicht immer möglich, einerseits aufgrund des möglichen Mangels an Physiotherapeuten in den Diensten, andererseits aufgrund der Erschöpfung der betroffenen Bevölkerung und des Bestehens instabiler medizinischer Zustände, die die Anwendung der empfohlenen Rehabilitationstechniken nicht immer zulassen die andere Hand.
Virtual Reality (VR)-Umgebungen werden häufig für die Beurteilung und Rehabilitation von Patienten mit neurologischen Pathologien verwendet. VR ermöglicht es dem Benutzer, in simulierten Aktivitäten aktiv zu werden und bietet viele Vorteile für die Rehabilitation motorischer Funktionen bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen. VR-Tools, die insbesondere zur Erzeugung von Aktionsbeobachtungen, motorischen Bildern und Empfindungen oder sogar der Illusion von Bewegung verwendet werden, haben bereits ihre Wirksamkeit bei der Wiederherstellung und Verbesserung des Gehens in verschiedenen Bevölkerungsgruppen gezeigt, insbesondere nach einem Schlaganfall, bei Patienten mit Parkinson oder Multipler Sklerose. Die Rolle der Verkörperung in VR erscheint vielversprechend, wenn es darum geht, die Teilnehmer in eine kontrollierte Umgebung einzutauchen und Bewegungsillusionen zu erzeugen.
Das entworfene Virtual-Reality-Tool besteht aus virtuellen Umgebungen, die mit einem Virtual-Reality-Headset präsentiert werden, in dem ein Avatar (doppelt) des Krankenhauspatienten dargestellt wird, der in mehreren verschiedenen virtuellen Umgebungen (Sets) eine gehmotorische Aufgabe (unter Einbeziehung seiner unteren Gliedmaßen) ausführt. . In der vorliegenden Studie mit dem Namen VERARE_2 wird der Patient gebeten, Gehbewegungen zu beobachten und sich vorzustellen, wie sie vom Avatar in der virtuellen Umgebung ausgeführt werden.
Dieses VERARE_2-Protokoll zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Beobachtung virtueller motorischer Aktionen auf die Geschwindigkeit der Gangwiederherstellung bei Krankenhauspatienten mit IUC-Schwäche und auf den Intensivstationen und weiterführenden Pflegestationen des Universitätsklinikums Rennes zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankreich, 35300
- Rennes University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der für weniger als 3 Monate in einer der Intensivabteilungen oder weiterführenden medizinischen oder chirurgischen Versorgungseinheiten des Universitätsklinikums Rennes stationär behandelt wurde und eine Muskelschwäche der unteren Gliedmaßen mit einem MRC-Motoriktest an den Hauptmuskelsegmenten aufweist, der eine Punktzahl von weniger als oder ergibt gleich 48/60 (diagnostisches Kriterium für ICU-Schwäche)
- Volljährige Person;
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem;
- Kostenlose, informierte und unterschriebene schriftliche Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte eines zentralen neurologischen Ereignisses mit klinischen Auswirkungen
- Gangstörungen, die bereits vor einem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation bestehen und den Gehumfang einschränken (Erklärung des Patienten) oder den Einsatz technischer Hilfe erfordern;
- Unkontrollierte Epilepsie (Anfall weniger als 6 Monate alt);
- Volljährige Personen, die Rechtsschutz genießen (Rechtspflege, Pflegschaft, Vormundschaft), Personen im Freiheitsentzug;
- Nicht französischsprachige Person;
- Schwangere oder stillende Frau.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Wenn der Patient in die Virtual Reality-Gruppe aufgenommen wird, wird er gebeten, 1 Mal pro Tag für 9 Tage für 5 Minuten virtuelle motorische Aktionen (Avatar, der sich in einer virtuellen Umgebung bewegt) mit einem Headset zu beobachten.
Virtual Reality, gefolgt von 5 Minuten Entspannung mit beruhigender Musik, die über Kopfhörer gespielt wird.
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Wenn der Patient in die Virtual Reality-Gruppe aufgenommen wird, wird er gebeten, 1 Mal pro Tag für 9 Tage für 5 Minuten virtuelle motorische Aktionen (Avatar, der sich in einer virtuellen Umgebung bewegt) mit einem Headset zu beobachten.
Virtual Reality, gefolgt von 5 Minuten Entspannung mit beruhigender Musik, die über Kopfhörer gespielt wird.
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Wenn der Patient in die Entspannungsgruppe aufgenommen wird, werden ihm 9 Tage lang einmal täglich 10 Minuten Entspannung mit beruhigender Musik angeboten, die über Kopfhörer gespielt wird.
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Wenn der Patient in die Entspannungsgruppe aufgenommen wird, werden ihm 9 Tage lang einmal täglich 10 Minuten Entspannung mit beruhigender Musik angeboten, die über Kopfhörer gespielt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Tag 9
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Anzahl der während des 6-Minuten-Tests am Tag nach der letzten Sitzung zurückgelegten Meter
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Tag 9
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Tag 1, Tag 9, Monat 1 und Monat 3
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Beurteilung des Gehens vor Beginn der ersten Sitzung, am Tag nach der letzten Sitzung und 1 Monat nach Aufnahme: 10-Meter-Test (Zeit in Sekunden)
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Tag 1, Tag 9, Monat 1 und Monat 3
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Tag 1, Tag 9, Monat 1 und Monat 3
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Beurteilung des Gehens vor Beginn der ersten Sitzung, am Tag nach der letzten Sitzung und 1 Monat nach Aufnahme: 6-Minuten-Gehtest (Pausenbedarf, Borg-Skala, Vorliegen einer Entsättigung)
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Tag 1, Tag 9, Monat 1 und Monat 3
|
|
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: Tag 1, Tag 9, Monat 1 und Monat 3
|
Bewertung des Gehens vor Beginn der ersten Sitzung, am Tag nach der letzten Sitzung und 1 Monat nach Aufnahme: Erholungszeit des Gehens über 10 Meter ohne menschliche oder technische Hilfe
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Tag 1, Tag 9, Monat 1 und Monat 3
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Berg Waage
Zeitfenster: Tag 1, Tag 9, Monat 1 und Monat 3
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Gleichgewichtsbeurteilung vor Beginn der ersten Sitzung, am Tag nach der letzten Sitzung und 1 Monat nach Aufnahme: Berg Balance Scale Bergs Balance Rating Scale besteht aus 14 Tests, die das statische und dynamische Gleichgewicht bewerten. Das statische Gleichgewicht (Stehen ohne Bewegung der Füße) wird durch folgende Aufgaben gemessen: Füße zusammengeklebt Einbeinige Stütze Tandem (ein Fuß vor dem anderen) Augen geschlossen Rumpfrotation Das dynamische Gleichgewicht wird durch die folgenden Aufgaben gemessen: 360º-Schwenkung Einen Gegenstand aufnehmen Aufstehen und Hinsetzen Sitzender Transfer von einem Stuhl zum anderen Alle Items außer einem werden im Stehen ausgeführt. Sie werden auf einer 5-Punkte-Ordinalskala (0-4) bewertet, basierend auf der Fähigkeit, die Bewegung oder Aufgabe unabhängig auszuführen, und den Kriterien Zeit und Entfernung. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 56 Punkten; eine hohe Punktzahl entspricht einem besseren Gleichgewicht [3, 4]. Ein Wert von 0 bis 20 steht für ein gestörtes Gleichgewicht, 21 bis 40 für ein akzeptables Gleichgewicht und 41 bis 56 für ein gutes Gleichgewicht. |
Tag 1, Tag 9, Monat 1 und Monat 3
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Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Tag 1, Tag 9, Monat 1 und Monat 3
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Balance-Assessment vor Beginn der ersten Session, am Tag nach der letzten Session und 1 Monat nach Aufnahme: Timed Up and Go Test (Zeit in Sekunden)
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Tag 1, Tag 9, Monat 1 und Monat 3
|
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Test der 10 Sessellifte
Zeitfenster: Tag 1, Tag 9, Monat 1 und Monat 3
|
Gleichgewichtsbeurteilung vor Beginn der ersten Sitzung, am Tag nach der letzten Sitzung und 1 Monat nach Aufnahme: Test der 10 Sessellifte (Dauer in Sekunden, Vorhandensein einer Entsättigung, Borg-Skala)
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Tag 1, Tag 9, Monat 1 und Monat 3
|
|
Stärke
Zeitfenster: Tag 1, Tag 9, Monat 1 und Monat 3
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Kraftmessung vor Beginn der ersten Sitzung, am Tag nach der letzten Sitzung und 1 Monat nach Aufnahme: MRC (Medical Research Council) Test der unteren Extremitäten 0 Keine Muskelkontraktion.
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Tag 1, Tag 9, Monat 1 und Monat 3
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Autonomie
Zeitfenster: Tag 1, Tag 9, Monat 1 und Monat 3
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Bewertung der Autonomie vor Beginn der ersten Sitzung, am Tag nach der letzten Sitzung und 1 Monat nach der Aufnahme anhand des FIM (Functional Independence Measure) FIM-Scores reichen von 1 bis 7. Die Einstufungskategorien reichen von "vollständige Unterstützung durch Helfer = 1 " bis "vollständige Unabhängigkeit ohne Helfer=7.
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Tag 1, Tag 9, Monat 1 und Monat 3
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Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: Monat 1
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Bewertung der Erholungszeit von einem möglichen 10-Meter-Gehen ohne menschliche oder technische Hilfe bei dieser Population (in Tagen zwischen dem Tag des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation und dem Tag der Genesung von einem möglichen 10-Meter-Gehen ohne menschliche Hilfe weder Technik, a Kriterium, das in der aktuellen klinischen Praxis von seinem Physiotherapeuten in der Krankenakte des Patienten vermerkt ist)
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Monat 1
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Annahme
Zeitfenster: Tag 9
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Akzeptanzfragebogen (vom Sponsor erstellt): 54 Punkte reichten von 1 bis 7 (1: überhaupt nicht; 7: vollständig) und 1 Note von 10 und 1 bis Prozent
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Tag 9
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Müdigkeit
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8
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Bewertung der Müdigkeit anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 = keine Müdigkeit bis 7 = starke Müdigkeit, am Ende jeder Sitzung mit dem Virtual-Reality-Tool
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Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8
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Rate der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8
|
Anzahl der Teilnehmer, die am Ende jeder Sitzung mit dem Virtual-Reality-Tool über eine nachteilige Wirkung während der Intervention durch offene Fragen berichten
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Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8
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Gewalt
Zeitfenster: Tag 1, Tag 9, Monat 1 und Monat 3
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3 manuelle Dynamometer-Kraftmessungen pro oberer Extremität
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Tag 1, Tag 9, Monat 1 und Monat 3
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Vertrauen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 9, Monat 1 und Monat 3
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Einschätzung des Vertrauens in die Zukunft anhand eines Fragebogens vor Beginn der ersten Sitzung, am Tag nach der letzten Sitzung, 1 Monat nach Aufnahme und 3 Monate nach Aufnahme.
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Tag 1, Tag 9, Monat 1 und Monat 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35RC20_3078_VERARE_2
- 2020-A03462-37 (Andere Kennung: ID RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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