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VERARE_2 Wirksamkeit der Beobachtung virtueller motorischer Aktionen zur Verbesserung des Gangs bei Patienten mit Intensivschwäche (VERARE_2)

20. Juni 2025 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Nach einem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation (Intensivstation oder Continuing Care Unit) stellen sich ungefähr 50 % der Patienten in der Regel mit einer intensiven Intensivschwäche vor, d. Dieser Zustand verzögert bei diesen Patienten die Wiederaufnahme des Gehens, ihre Entlassung aus dem Krankenhaus und beeinträchtigt ihre Autonomie im täglichen Leben.

Die neuere internationale Literatur spricht sich für ein frühes rehabilitatives Management dieser Patienten aus, das idealerweise auf der Intensivstation begonnen werden sollte. Dies ist jedoch nicht immer möglich, einerseits aufgrund des möglichen Mangels an Physiotherapeuten in den Diensten, andererseits aufgrund der Erschöpfung der betroffenen Bevölkerung und des Bestehens instabiler medizinischer Zustände, die die Anwendung der empfohlenen Rehabilitationstechniken nicht immer zulassen die andere Hand.

Virtual Reality (VR)-Umgebungen werden häufig für die Beurteilung und Rehabilitation von Patienten mit neurologischen Pathologien verwendet. VR ermöglicht es dem Benutzer, in simulierten Aktivitäten aktiv zu werden und bietet viele Vorteile für die Rehabilitation motorischer Funktionen bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen. VR-Tools, die insbesondere zur Erzeugung von Aktionsbeobachtungen, motorischen Bildern und Empfindungen oder sogar der Illusion von Bewegung verwendet werden, haben bereits ihre Wirksamkeit bei der Wiederherstellung und Verbesserung des Gehens in verschiedenen Bevölkerungsgruppen gezeigt, insbesondere nach einem Schlaganfall, bei Patienten mit Parkinson oder Multipler Sklerose. Die Rolle der Verkörperung in VR erscheint vielversprechend, wenn es darum geht, die Teilnehmer in eine kontrollierte Umgebung einzutauchen und Bewegungsillusionen zu erzeugen.

Das entworfene Virtual-Reality-Tool besteht aus virtuellen Umgebungen, die mit einem Virtual-Reality-Headset präsentiert werden, in dem ein Avatar (doppelt) des Krankenhauspatienten dargestellt wird, der in mehreren verschiedenen virtuellen Umgebungen (Sets) eine gehmotorische Aufgabe (unter Einbeziehung seiner unteren Gliedmaßen) ausführt. . In der vorliegenden Studie mit dem Namen VERARE_2 wird der Patient gebeten, Gehbewegungen zu beobachten und sich vorzustellen, wie sie vom Avatar in der virtuellen Umgebung ausgeführt werden.

Dieses VERARE_2-Protokoll zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Beobachtung virtueller motorischer Aktionen auf die Geschwindigkeit der Gangwiederherstellung bei Krankenhauspatienten mit IUC-Schwäche und auf den Intensivstationen und weiterführenden Pflegestationen des Universitätsklinikums Rennes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankreich, 35300
        • Rennes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der für weniger als 3 Monate in einer der Intensivabteilungen oder weiterführenden medizinischen oder chirurgischen Versorgungseinheiten des Universitätsklinikums Rennes stationär behandelt wurde und eine Muskelschwäche der unteren Gliedmaßen mit einem MRC-Motoriktest an den Hauptmuskelsegmenten aufweist, der eine Punktzahl von weniger als oder ergibt gleich 48/60 (diagnostisches Kriterium für ICU-Schwäche)
  • Volljährige Person;
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem;
  • Kostenlose, informierte und unterschriebene schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte eines zentralen neurologischen Ereignisses mit klinischen Auswirkungen
  • Gangstörungen, die bereits vor einem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation bestehen und den Gehumfang einschränken (Erklärung des Patienten) oder den Einsatz technischer Hilfe erfordern;
  • Unkontrollierte Epilepsie (Anfall weniger als 6 Monate alt);
  • Volljährige Personen, die Rechtsschutz genießen (Rechtspflege, Pflegschaft, Vormundschaft), Personen im Freiheitsentzug;
  • Nicht französischsprachige Person;
  • Schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Wenn der Patient in die Virtual Reality-Gruppe aufgenommen wird, wird er gebeten, 1 Mal pro Tag für 9 Tage für 5 Minuten virtuelle motorische Aktionen (Avatar, der sich in einer virtuellen Umgebung bewegt) mit einem Headset zu beobachten. Virtual Reality, gefolgt von 5 Minuten Entspannung mit beruhigender Musik, die über Kopfhörer gespielt wird.
Wenn der Patient in die Virtual Reality-Gruppe aufgenommen wird, wird er gebeten, 1 Mal pro Tag für 9 Tage für 5 Minuten virtuelle motorische Aktionen (Avatar, der sich in einer virtuellen Umgebung bewegt) mit einem Headset zu beobachten. Virtual Reality, gefolgt von 5 Minuten Entspannung mit beruhigender Musik, die über Kopfhörer gespielt wird.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Wenn der Patient in die Entspannungsgruppe aufgenommen wird, werden ihm 9 Tage lang einmal täglich 10 Minuten Entspannung mit beruhigender Musik angeboten, die über Kopfhörer gespielt wird.
Wenn der Patient in die Entspannungsgruppe aufgenommen wird, werden ihm 9 Tage lang einmal täglich 10 Minuten Entspannung mit beruhigender Musik angeboten, die über Kopfhörer gespielt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Tag 9
Anzahl der während des 6-Minuten-Tests am Tag nach der letzten Sitzung zurückgelegten Meter
Tag 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Tag 1, Tag 9, Monat 1 und Monat 3
Beurteilung des Gehens vor Beginn der ersten Sitzung, am Tag nach der letzten Sitzung und 1 Monat nach Aufnahme: 10-Meter-Test (Zeit in Sekunden)
Tag 1, Tag 9, Monat 1 und Monat 3
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Tag 1, Tag 9, Monat 1 und Monat 3
Beurteilung des Gehens vor Beginn der ersten Sitzung, am Tag nach der letzten Sitzung und 1 Monat nach Aufnahme: 6-Minuten-Gehtest (Pausenbedarf, Borg-Skala, Vorliegen einer Entsättigung)
Tag 1, Tag 9, Monat 1 und Monat 3
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: Tag 1, Tag 9, Monat 1 und Monat 3
Bewertung des Gehens vor Beginn der ersten Sitzung, am Tag nach der letzten Sitzung und 1 Monat nach Aufnahme: Erholungszeit des Gehens über 10 Meter ohne menschliche oder technische Hilfe
Tag 1, Tag 9, Monat 1 und Monat 3
Berg Waage
Zeitfenster: Tag 1, Tag 9, Monat 1 und Monat 3

Gleichgewichtsbeurteilung vor Beginn der ersten Sitzung, am Tag nach der letzten Sitzung und 1 Monat nach Aufnahme: Berg Balance Scale Bergs Balance Rating Scale besteht aus 14 Tests, die das statische und dynamische Gleichgewicht bewerten.

Das statische Gleichgewicht (Stehen ohne Bewegung der Füße) wird durch folgende Aufgaben gemessen:

Füße zusammengeklebt Einbeinige Stütze Tandem (ein Fuß vor dem anderen) Augen geschlossen Rumpfrotation

Das dynamische Gleichgewicht wird durch die folgenden Aufgaben gemessen:

360º-Schwenkung Einen Gegenstand aufnehmen Aufstehen und Hinsetzen Sitzender Transfer von einem Stuhl zum anderen

Alle Items außer einem werden im Stehen ausgeführt. Sie werden auf einer 5-Punkte-Ordinalskala (0-4) bewertet, basierend auf der Fähigkeit, die Bewegung oder Aufgabe unabhängig auszuführen, und den Kriterien Zeit und Entfernung. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 56 Punkten; eine hohe Punktzahl entspricht einem besseren Gleichgewicht [3, 4]. Ein Wert von 0 bis 20 steht für ein gestörtes Gleichgewicht, 21 bis 40 für ein akzeptables Gleichgewicht und 41 bis 56 für ein gutes Gleichgewicht.

Tag 1, Tag 9, Monat 1 und Monat 3
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Tag 1, Tag 9, Monat 1 und Monat 3
Balance-Assessment vor Beginn der ersten Session, am Tag nach der letzten Session und 1 Monat nach Aufnahme: Timed Up and Go Test (Zeit in Sekunden)
Tag 1, Tag 9, Monat 1 und Monat 3
Test der 10 Sessellifte
Zeitfenster: Tag 1, Tag 9, Monat 1 und Monat 3
Gleichgewichtsbeurteilung vor Beginn der ersten Sitzung, am Tag nach der letzten Sitzung und 1 Monat nach Aufnahme: Test der 10 Sessellifte (Dauer in Sekunden, Vorhandensein einer Entsättigung, Borg-Skala)
Tag 1, Tag 9, Monat 1 und Monat 3
Stärke
Zeitfenster: Tag 1, Tag 9, Monat 1 und Monat 3

Kraftmessung vor Beginn der ersten Sitzung, am Tag nach der letzten Sitzung und 1 Monat nach Aufnahme: MRC (Medical Research Council) Test der unteren Extremitäten

0 Keine Muskelkontraktion.

  1. Muskelkontraktion ohne Bewegung.
  2. Bewegung in der Bettebene.
  3. Bewegung gegen die Schwerkraft.
  4. Bewegung gegen Widerstand.
  5. Normale Muskelkraft.
Tag 1, Tag 9, Monat 1 und Monat 3
Autonomie
Zeitfenster: Tag 1, Tag 9, Monat 1 und Monat 3
Bewertung der Autonomie vor Beginn der ersten Sitzung, am Tag nach der letzten Sitzung und 1 Monat nach der Aufnahme anhand des FIM (Functional Independence Measure) FIM-Scores reichen von 1 bis 7. Die Einstufungskategorien reichen von "vollständige Unterstützung durch Helfer = 1 " bis "vollständige Unabhängigkeit ohne Helfer=7.
Tag 1, Tag 9, Monat 1 und Monat 3
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: Monat 1
Bewertung der Erholungszeit von einem möglichen 10-Meter-Gehen ohne menschliche oder technische Hilfe bei dieser Population (in Tagen zwischen dem Tag des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation und dem Tag der Genesung von einem möglichen 10-Meter-Gehen ohne menschliche Hilfe weder Technik, a Kriterium, das in der aktuellen klinischen Praxis von seinem Physiotherapeuten in der Krankenakte des Patienten vermerkt ist)
Monat 1
Annahme
Zeitfenster: Tag 9
Akzeptanzfragebogen (vom Sponsor erstellt): 54 Punkte reichten von 1 bis 7 (1: überhaupt nicht; 7: vollständig) und 1 Note von 10 und 1 bis Prozent
Tag 9
Müdigkeit
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8
Bewertung der Müdigkeit anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 = keine Müdigkeit bis 7 = starke Müdigkeit, am Ende jeder Sitzung mit dem Virtual-Reality-Tool
Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8
Rate der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8
Anzahl der Teilnehmer, die am Ende jeder Sitzung mit dem Virtual-Reality-Tool über eine nachteilige Wirkung während der Intervention durch offene Fragen berichten
Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8
Gewalt
Zeitfenster: Tag 1, Tag 9, Monat 1 und Monat 3
3 manuelle Dynamometer-Kraftmessungen pro oberer Extremität
Tag 1, Tag 9, Monat 1 und Monat 3
Vertrauen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 9, Monat 1 und Monat 3
Einschätzung des Vertrauens in die Zukunft anhand eines Fragebogens vor Beginn der ersten Sitzung, am Tag nach der letzten Sitzung, 1 Monat nach Aufnahme und 3 Monate nach Aufnahme.
Tag 1, Tag 9, Monat 1 und Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

2. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC20_3078_VERARE_2
  • 2020-A03462-37 (Andere Kennung: ID RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ICU-Schwäche

Klinische Studien zur Beobachtungen der virtuellen Realität

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