Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VERARE_2 Účinnost pozorování virtuálních motorických akcí pro zlepšení chůze u pacientů se slabostí na JIP (VERARE_2)

20. listopadu 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital

Po hospitalizaci na jednotce intenzivní péče (jednotka intenzivní péče nebo jednotka pokračující péče) má přibližně 50 % pacientů obvykle intenzivní slabost na JIP, tj. poškození nervů a svalů v důsledku imobilizace a léčby, která musela být použita. Tento stav u těchto pacientů oddálí obnovení chůze, jejich propuštění z nemocnice a naruší jejich autonomii v každodenním životě.

Současná mezinárodní literatura je nakloněna časné rehabilitační léčbě těchto pacientů, která by měla být v ideálním případě zahájena na jednotce intenzivní péče. To však není vždy možné z důvodu možného nedostatku fyzioterapeutů ve službách na jedné straně, z důvodu únavy dotčené populace a existence nestabilního zdravotního stavu, který ne vždy umožňuje použití doporučených rehabilitačních technik na druhá ruka.

Prostředí virtuální reality (VR) se široce používá pro hodnocení a rehabilitaci pacientů s neurologickou patologií. VR umožňuje uživateli být aktivní v simulovaných činnostech a nabízí mnoho výhod pro rehabilitaci motorických funkcí u pacientů s neurologickým onemocněním. Nástroje VR používané k vytváření akčního pozorování, motorických obrazů a vjemů nebo dokonce iluze pohybu zejména již prokázaly svou účinnost při zotavování a zlepšování chůze v různých populacích, zejména po mrtvici, u pacientů s Parkinsonovou chorobou nebo roztroušenou sklerózou. Role ztělesnění ve VR se zdá slibná v ponoření účastníků do kontrolovaného prostředí a vytváření iluzí pohybu.

Navržený nástroj pro virtuální realitu se skládá z virtuálních prostředí prezentovaných pomocí náhlavní soupravy pro virtuální realitu, kde bude reprezentován avatar (dvojník) hospitalizovaného pacienta, který bude vykonávat pohybovou úlohu (zahrnující jeho dolní končetiny) v několika různých virtuálních prostředích (sadách) . V této studii nazvané VERARE_2 bude pacient požádán, aby pozoroval pohyby při chůzi a představoval si jejich provádění tak, jak je bude provádět avatar ve virtuálním prostředí.

Tento protokol VERARE_2 má za cíl vyhodnotit účinnost pozorování virtuálních motorických akcí na rychlost zotavení chůze u hospitalizovaných pacientů se slabostí IUC a na jednotkách intenzivní péče a jednotkách pokračující péče Fakultní nemocnice v Rennes.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient hospitalizovaný na jednom z oddělení JIP nebo na jednotkách pokračovací lékařské či chirurgické péče Fakultní nemocnice v Rennes po dobu kratší než 3 měsíce a vykazující svalovou slabost dolních končetin s motorickým testem MRC na hlavních svalových segmentech s výsledkem nižším než nebo rovná se 48/60 (diagnostické kritérium slabosti JIP)
  • Plnoletá osoba;
  • Členství v systému sociálního zabezpečení;
  • Svobodný, informovaný a podepsaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza centrální neurologické příhody s klinickými důsledky
  • Poruchy chůze existující před hospitalizací na jednotce intenzivní péče a omezující perimetr chůze (prohlášení pacienta) nebo vyžadující použití technické pomoci;
  • nekontrolovaná epilepsie (záchvat mladší než 6 měsíců);
  • Dospělí, kteří jsou předmětem právní ochrany (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví, opatrovnictví), osoby zbavené svobody;
  • Nefrancouzsky mluvící osoba;
  • Těhotná nebo kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Pokud je pacient zařazen do skupiny virtuální reality, bude požádán, aby 1x denně po dobu 9 dnů po dobu 5 minut sledoval virtuální motorické akce (avatar pohybující se ve virtuálním prostředí) pomocí náhlavní soupravy. Virtuální realita, po které následuje 5 minut relaxace pomocí uklidňující hudby přehrávané přes sluchátka.
Jiný: Pozorování virtuální reality
Pokud je pacient zařazen do skupiny virtuální reality, bude požádán, aby 1x denně po dobu 9 dnů po dobu 5 minut sledoval virtuální motorické akce (avatar pohybující se ve virtuálním prostředí) pomocí náhlavní soupravy. Virtuální realita, po které následuje 5 minut relaxace pomocí uklidňující hudby přehrávané přes sluchátka.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Pokud je pacient zařazen do skupiny Relax, bude mu nabídnuto 10 minut relaxace prováděné pomocí uklidňující hudby puštěné do sluchátek 1x denně po dobu 9 dnů.
Jiný: Relaxace
Pokud je pacient zařazen do skupiny Relax, bude mu nabídnuto 10 minut relaxace prováděné pomocí uklidňující hudby puštěné do sluchátek 1x denně po dobu 9 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze
Časové okno: Den 9
Počet metrů měřených během 6minutového testu den po posledním sezení
Den 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Den 1, den 9, měsíc 1 a měsíc 3
Hodnocení chůze před začátkem prvního sezení, den po posledním sezení a 1 měsíc po zařazení: 10metrový test (čas v sekundách)
Den 1, den 9, měsíc 1 a měsíc 3
6minutový test chůze
Časové okno: Den 1, den 9, měsíc 1 a měsíc 3
Hodnocení chůze před začátkem prvního sezení, den po posledním sezení a 1 měsíc po zařazení: 6minutový test chůze (potřeba přestávek, Borgova stupnice, existence desaturace)
Den 1, den 9, měsíc 1 a měsíc 3
Čas pro zotavení
Časové okno: Den 1, den 9, měsíc 1 a měsíc 3
Hodnocení chůze před začátkem prvního sezení, den po posledním sezení a 1 měsíc po zařazení: doba zotavení z chůze nad 10 metrů bez lidské nebo technické pomoci
Den 1, den 9, měsíc 1 a měsíc 3
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Den 1, den 9, měsíc 1 a měsíc 3

Hodnocení rovnováhy před začátkem prvního sezení, den po posledním sezení a 1 měsíc od zařazení: Berg Balance Scale Bergova škála Balance Rating Scale se skládá ze 14 testů, které hodnotí statickou a dynamickou rovnováhu.

Statická rovnováha (stání bez pohybu nohou) se měří pomocí následujících úloh:

Nohy slepené k sobě Unipodal support Tandem (jedna noha před druhou) Oči zavřené Rotace trupu

Dynamická rovnováha se měří pomocí následujících úloh:

Otočení o 360º Zvednutí předmětu Vstaňte a posaďte se Přesun v sedě z jedné židle na druhou

Všechny položky kromě jedné se provádějí ve stoje. Jsou hodnoceni na 5bodové ordinální stupnici (0-4) na základě schopnosti provést pohyb nebo úkol nezávisle a kritérií času a vzdálenosti. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 56 body; vysoké skóre odpovídá lepší bilanci [3, 4]. Skóre 0 až 20 je spojeno s narušenou rovnováhou, 21 až 40 pro přijatelnou rovnováhu a 41 až 56 pro dobrou rovnováhu.
Den 1, den 9, měsíc 1 a měsíc 3
Test Timed Up and Go
Časové okno: Den 1, den 9, měsíc 1 a měsíc 3
Posouzení rovnováhy před začátkem prvního sezení, den po posledním sezení a 1 měsíc od zařazení: Test Timed Up and Go (čas v sekundách)
Den 1, den 9, měsíc 1 a měsíc 3
Test 10 sedačkových lanovek
Časové okno: Den 1, den 9, měsíc 1 a měsíc 3
Posouzení rovnováhy před začátkem prvního sezení, den po posledním sezení a 1 měsíc od zařazení: test 10 sedačkových lanovek (doba trvání v sekundách, existence desaturace, Borgova stupnice)
Den 1, den 9, měsíc 1 a měsíc 3
Síla
Časové okno: Den 1, den 9, měsíc 1 a měsíc 3

Hodnocení síly před začátkem prvního sezení, den po posledním sezení a 1 měsíc po zařazení: MRC (Medical research Council) testování dolních končetin

0 Žádná svalová kontrakce.

  1. Svalová kontrakce bez pohybu.
  2. Pohyb v rovině lůžka.
  3. Pohyb proti gravitaci.
  4. Pohyb proti odporu.
  5. Normální svalová síla.
Den 1, den 9, měsíc 1 a měsíc 3
Autonomie
Časové okno: Den 1, den 9, měsíc 1 a měsíc 3
Posouzení autonomie před začátkem prvního sezení, den po posledním sezení a 1 měsíc od zařazení pomocí skóre FIM (Functional Independence Measure) FIM se pohybuje od 1 do 7. Hodnotící kategorie se pohybují od „celková pomoc s pomocníkem = 1 " až "úplná nezávislost bez pomocníka=7.
Den 1, den 9, měsíc 1 a měsíc 3
Čas pro zotavení
Časové okno: Měsíc 1
Hodnocení doby zotavení z možné 10metrové chůze bez lidské nebo technické pomoci u této populace (ve dnech mezi dnem hospitalizace na jednotce intenzivní péče a dnem zotavení z možné 10metrové chůze bez lidské pomoci ani technika, a kritérium, které do lékařské dokumentace pacienta zaznamená jeho fyzioterapeut v současné klinické praxi)
Měsíc 1
Přijetí
Časové okno: Den 9
Akceptační dotazník (založený zadavatelem): 54 položek se pohybovalo od 1 do 7 (1: vůbec ne; 7: úplně) a 1 známka z 10 a 1 až procento
Den 9
Únava
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8
Posouzení únavy pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 = žádná únava do 7 = intenzivní únava, na konci každého sezení s nástrojem virtuální reality
Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8
Míra nežádoucích účinků
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8
Počet účastníků hlásících jakýkoli nepříznivý účinek během intervence otevřenou otázkou na konci každého sezení s nástrojem virtuální reality
Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8
Platnost
Časové okno: Den 1, den 9, měsíc 1 a měsíc 3
3 ruční měření síly na dynamometru na horní končetinu
Den 1, den 9, měsíc 1 a měsíc 3
Důvěra
Časové okno: Den 1, den 9, měsíc 1 a měsíc 3
Posouzení důvěry v budoucnost pomocí dotazníku před začátkem prvního sezení, den po posledním sezení, 1 měsíc po zařazení a 3 měsíce po zařazení.
Den 1, den 9, měsíc 1 a měsíc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Spolupracovníci

Equipe Hybrid, INRIA - Campus Universitaire de Beaulieu - F-35042 Rennes Cedex - France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35RC20_3078_VERARE_2
  • 2020-A03462-37 (Jiný identifikátor: ID RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JIP-slabost

Klinické studie na Pozorování virtuální reality

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit