- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04713345
VERARE_2 Efficacia dell'osservazione delle azioni motorie virtuali per il miglioramento dell'andatura nei pazienti con debolezza in terapia intensiva (VERARE_2)
Dopo il ricovero in Terapia Intensiva (Unità di Terapia Intensiva o Unità di Terapia Continua), circa il 50% dei pazienti presenta solitamente debolezza intensiva in terapia intensiva, cioè danni ai nervi e ai muscoli secondari all'immobilizzazione e ai trattamenti che devono essere stati utilizzati. Questa condizione ritarderà la ripresa della deambulazione in questi pazienti, la loro dimissione dall'ospedale e comprometterà la loro autonomia nella vita quotidiana.
La recente letteratura internazionale è favorevole ad una gestione riabilitativa precoce di questi pazienti, che dovrebbe idealmente essere avviata in terapia intensiva. Tuttavia, ciò non è sempre possibile, da un lato per la possibile carenza di fisioterapisti nei servizi, per la stanchezza della popolazione interessata e per l'esistenza di condizioni mediche instabili che non sempre consentono l'utilizzo delle tecniche riabilitative consigliate su l'altra mano.
Gli ambienti di realtà virtuale (VR) sono ampiamente utilizzati per la valutazione e la riabilitazione di pazienti con patologia neurologica. La realtà virtuale consente all'utente di essere attivo in attività simulate e offre molti vantaggi per la riabilitazione delle funzioni motorie nei pazienti con malattie neurologiche. Gli strumenti VR utilizzati per creare l'osservazione dell'azione, l'immaginazione motoria e le sensazioni o anche l'illusione del movimento in particolare, hanno già dimostrato la loro efficacia nel recuperare e migliorare la deambulazione in diverse popolazioni, soprattutto dopo un ictus, nei pazienti con malattia di Parkinson o sclerosi multipla. Il ruolo dell'incarnazione in VR sembra promettente nell'immergere i partecipanti in un ambiente controllato e creare illusioni di movimento.
Lo strumento di Realtà Virtuale progettato consiste in ambienti virtuali presentati mediante un visore di Realtà Virtuale dove sarà rappresentato un avatar (doppio) del paziente ricoverato, che svolgerà un compito motorio deambulatorio (coinvolgendo gli arti inferiori) in diversi ambienti virtuali (set) . Nel presente studio denominato VERARE_2, al paziente verrà chiesto di osservare le azioni di deambulazione e immaginare di eseguirle così come verranno eseguite dall'avatar nell'ambiente virtuale.
Questo protocollo VERARE_2 mira a valutare l'efficacia dell'osservazione delle azioni motorie virtuali sulla velocità di recupero dell'andatura nei pazienti ospedalizzati con debolezza IUC e nelle unità di terapia intensiva e nelle unità di terapia continua dell'ospedale universitario di Rennes.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mélanie Cogné, MD
- Numero di telefono: 02.99.28.42.18
- Email: melanie.cogne@chu-rennes.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yoann Launey, MD
- Numero di telefono: 02.99.28.42.18
- Email: yoann.launey@chu-rennes.fr
Luoghi di studio
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francia, 35300
- Reclutamento
- Rennes University Hospital
-
Contatto:
- Mélanie COGNE, MD
- Email: melanie.cogne@chu-rennes.fr
-
Contatto:
- Isabelle BONAN, MD
- Email: isabelle.bonan@chu-rennes.fr
-
Investigatore principale:
- Mélanie COGNE, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ricoverato in uno dei reparti di terapia intensiva o unità di terapia continua medica o chirurgica dell'ospedale universitario di Rennes da meno di 3 mesi e che presenta debolezza muscolare degli arti inferiori con un test motorio MRC sui principali segmenti muscolari che dà un punteggio inferiore a o pari a 48/60 (criterio diagnostico di ICU Debolezza)
- Persona maggiorenne;
- Affiliazione ad un regime previdenziale;
- Consenso scritto libero, informato e firmato.
Criteri di esclusione:
- Storia di un evento neurologico centrale con ripercussioni cliniche
- Disturbi della deambulazione preesistenti al ricovero in terapia intensiva e limitanti il perimetro di deambulazione (dichiarazione del paziente) o che richiedano il ricorso all'assistenza tecnica;
- Epilessia incontrollata (convulsioni di età inferiore a 6 mesi);
- Persone maggiorenni oggetto di tutela giuridica (tutela della giustizia, curatela, tutela), persone private della libertà;
- Persona che non parla francese;
- Donna incinta o che allatta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Se il paziente è incluso nel gruppo di realtà virtuale, gli verrà chiesto di osservare 1 volta al giorno per 9 giorni per 5 minuti Azioni motorie virtuali (avatar che si muove in un ambiente virtuale) utilizzando un visore.
Realtà Virtuale, seguiti da 5 minuti di relax eseguiti con musica rilassante in cuffia.
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Se il paziente è incluso nel gruppo di realtà virtuale, gli verrà chiesto di osservare 1 volta al giorno per 9 giorni per 5 minuti Azioni motorie virtuali (avatar che si muove in un ambiente virtuale) utilizzando un visore.
Realtà Virtuale, seguiti da 5 minuti di relax eseguiti con musica rilassante in cuffia.
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Se il paziente è incluso nel gruppo di rilassamento, gli verranno offerti 10 minuti di rilassamento eseguiti utilizzando musica rilassante trasmessa in cuffia una volta al giorno per 9 giorni.
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Se il paziente è incluso nel gruppo di rilassamento, gli verranno offerti 10 minuti di rilassamento eseguiti utilizzando musica rilassante trasmessa in cuffia una volta al giorno per 9 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Giorno 9
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Numero di metri percorsi durante la prova di 6 minuti il giorno dopo l'ultima sessione
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Giorno 9
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prova di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 9, mese 1 e mese 3
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Valutazione del cammino prima dell'inizio della prima sessione, il giorno dopo l'ultima sessione e 1 mese dopo l'inclusione: test dei 10 metri (tempo in secondi)
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Giorno 1, giorno 9, mese 1 e mese 3
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 9, mese 1 e mese 3
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Valutazione del cammino prima dell'inizio della prima sessione, il giorno dopo l'ultima sessione e 1 mese dopo l'inclusione: test del cammino di 6 minuti (necessità di pause, scala di Borg, esistenza di una desaturazione)
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Giorno 1, giorno 9, mese 1 e mese 3
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I tempi di recupero
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 9, mese 1 e mese 3
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Valutazione della camminata prima dell'inizio della prima sessione, il giorno dopo l'ultima sessione e 1 mese dopo l'inclusione: tempo di recupero della camminata oltre i 10 metri senza assistenza umana o tecnica
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Giorno 1, giorno 9, mese 1 e mese 3
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Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 9, mese 1 e mese 3
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Valutazione dell'equilibrio prima dell'inizio della prima sessione, il giorno dopo l'ultima sessione e 1 mese dall'inclusione: Berg Balance Scale La Balance Rating Scale di Berg è composta da 14 test che valutano l'equilibrio statico e dinamico. L'equilibrio statico (in piedi senza movimento dei piedi) è misurato dai seguenti compiti: Piedi incollati insieme Appoggio unipodale Tandem (un piede davanti all'altro) Occhi chiusi Rotazione del tronco L'equilibrio dinamico è misurato dalle seguenti attività: Girevole a 360º Raccogli un oggetto Alzati e siediti Trasferimento seduto da una sedia all'altra Tutti gli elementi tranne uno vengono eseguiti in piedi. Sono valutati su una scala ordinale a 5 punti (0-4) in base alla capacità di eseguire il movimento o il compito in modo indipendente e criteri di tempo e distanza. Il punteggio totale varia tra 0 e 56 punti; un punteggio elevato corrisponde a un migliore equilibrio [3, 4]. Un punteggio da 0 a 20 è associato a un equilibrio disturbato, da 21 a 40 per un equilibrio accettabile e da 41 a 56 per un buon equilibrio. |
Giorno 1, giorno 9, mese 1 e mese 3
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Timed Up and Go test
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 9, mese 1 e mese 3
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Valutazione dell'equilibrio prima dell'inizio della prima sessione, il giorno dopo l'ultima sessione e 1 mese dall'inclusione: test Timed Up and Go (tempo in secondi)
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Giorno 1, giorno 9, mese 1 e mese 3
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Test delle 10 seggiovie
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 9, mese 1 e mese 3
|
Valutazione dell'equilibrio prima dell'inizio della prima sessione, il giorno dopo l'ultima sessione e 1 mese dall'inclusione: test delle 10 seggiovie (durata in secondi, esistenza di una desaturazione, scala di Borg)
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Giorno 1, giorno 9, mese 1 e mese 3
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Forza
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 9, mese 1 e mese 3
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Valutazione della forza prima dell'inizio della prima sessione, il giorno dopo l'ultima sessione e 1 mese dopo l'inclusione: test MRC (Medical research council) degli arti inferiori 0 Nessuna contrazione muscolare.
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Giorno 1, giorno 9, mese 1 e mese 3
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Autonomia
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 9, mese 1 e mese 3
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Valutazione dell'autonomia prima dell'inizio della prima sessione, il giorno dopo l'ultima sessione e 1 mese dall'inclusione utilizzando il FIM (Functional Independence Measure) I punteggi FIM vanno da 1 a 7. Le categorie di valutazione vanno da "assistenza totale con aiutante = 1 " a "completa indipendenza senza aiutante=7.
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Giorno 1, giorno 9, mese 1 e mese 3
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I tempi di recupero
Lasso di tempo: Mese 1
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Valutazione del tempo di recupero da una possibile camminata di 10 metri senza assistenza umana o tecnica in questa popolazione (in giorni compresi tra il giorno del ricovero in terapia intensiva e il giorno del recupero da una possibile camminata di 10 metri senza assistenza umana né tecnica, un criterio annotato nella cartella clinica del paziente dal suo fisioterapista nell'attuale pratica clinica)
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Mese 1
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Accettazione
Lasso di tempo: Giorno 9
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Questionario di accettazione (stabilito dallo sponsor): 54 item variavano da 1 a 7 (1: per niente; 7: completamente) e 1 voto su 10 e 1 in percentuale
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Giorno 9
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Stanchezza
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
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Valutazione della stanchezza utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 = nessuna fatica a 7 = fatica intensa, alla fine di ogni sessione con lo strumento di realtà virtuale
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Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
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Tasso di effetti avversi
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
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Numero di partecipanti che hanno segnalato qualsiasi effetto avverso durante l'intervento mediante domanda aperta alla fine di ogni sessione con lo strumento di realtà virtuale
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Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
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Forza
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 9, mese 1 e mese 3
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3 misurazioni manuali della forza con dinamometro per arto superiore
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Giorno 1, giorno 9, mese 1 e mese 3
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Fiducia
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 9, mese 1 e mese 3
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Valutazione della fiducia nel futuro utilizzando un questionario prima dell'inizio della prima sessione, il giorno dopo l'ultima sessione, 1 mese dopo l'inclusione e 3 mesi dopo l'inclusione.
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Giorno 1, giorno 9, mese 1 e mese 3
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC20_3078_VERARE_2
- 2020-A03462-37 (Altro identificatore: ID RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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