VERARE_2 ICU 脱力患者の歩行改善に対する仮想運動観察の有効性 (VERARE_2)
VERARE_2 ICU 筋力低下患者の歩行改善に対する仮想運動観察の有効性
集中治療室 (集中治療室または継続治療室) に入院した後、患者の約 50% は通常、集中的な ICU 機能低下を示します。つまり、固定化および使用されたに違いない治療に続発する神経および筋肉の損傷です。 この状態は、これらの患者の歩行の再開、退院を遅らせ、日常生活における自律性を損ないます。
最近の国際文献は、理想的には集中治療室で開始されるべきである、これらの患者の早期リハビリテーション管理を支持しています。 しかし、一方ではサービスに理学療法士が不足している可能性があり、関係する人口の疲労と、推奨されるリハビリテーション技術を常に使用できるとは限らない不安定な病状の存在により、これが常に可能であるとは限りません。一方。
仮想現実 (VR) 環境は、神経病理患者の評価とリハビリテーションに広く使用されています。 VR は、ユーザーがシミュレートされた活動に積極的に参加できるようにし、神経疾患患者の運動機能のリハビリテーションに多くの利点を提供します。 行動観察、運動イメージ、感覚、または特に動きの錯覚を作成するために使用される VR ツールは、パーキンソン病または多発性硬化症の患者で、特に脳卒中後のさまざまな集団で、歩行の回復と改善にその有効性をすでに示しています。 VR における具現化の役割は、参加者を制御された環境に没入させ、動きの錯覚を生み出すことにおいて有望に思われます。
設計されたバーチャル リアリティ ツールは、バーチャル リアリティ ヘッドセットを使用して提示されるバーチャル環境で構成されており、入院患者のアバター (ダブル) が表現され、いくつかの異なるバーチャル環境 (セット) で歩行運動タスク (下肢を含む) を実行します。 . VERARE_2 という名前の現在の研究では、患者は歩行動作を観察し、仮想環境でアバターによって実行されるようにそれらを実行することを想像するよう求められます。
この VERARE_2 プロトコルは、レンヌ大学病院の集中治療室および継続治療室で、IUC 筋力低下を伴う入院患者の歩行回復速度に対する仮想運動動作の観察の有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bretagne
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Rennes、Bretagne、フランス、35300
- Rennes University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -ICU部門の1つまたはレンヌ大学病院の継続医療または外科治療ユニットに3か月未満入院し、下肢の筋力低下を示し、主な筋肉セグメントのMRCモーターテストで以下のスコアを与える患者48/60に等しい（ICU弱点の診断基準）
- 満年齢の人;
- 社会保障制度への加入;
- 自由で、情報に基づいて署名された書面による同意。
除外基準:
- -臨床的影響を伴う中枢神経イベントの病歴
- -集中治療室に入院する前から存在し、歩行範囲を制限している（患者による宣言）、または技術支援の使用を必要とする歩行障害;
- コントロール不能なてんかん（生後6か月未満の発作）;
- 法的保護（正義の保護、保佐人、後見人）の対象である成人、自由を奪われた人。
- フランス語を話さない人;
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
患者がバーチャル リアリティ グループに含まれている場合、ヘッドセットを使用してバーチャル モーター アクション (バーチャル環境で動くアバター) を 9 日間、1 日 1 回、5 分間観察するよう求められます。
バーチャル リアリティに続いて、ヘッドフォンで再生される心地よい音楽を使用して 5 分間のリラクゼーションを行います。
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患者がバーチャル リアリティ グループに含まれている場合、ヘッドセットを使用してバーチャル モーター アクション (バーチャル環境で動くアバター) を 9 日間、1 日 1 回、5 分間観察するよう求められます。
バーチャル リアリティに続いて、ヘッドフォンで再生される心地よい音楽を使用して 5 分間のリラクゼーションを行います。
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偽コンパレータ：対照群
患者がリラクゼーション グループに含まれている場合、1 日 1 回、9 日間、ヘッドフォンで再生される心地よい音楽を使用して行われる 10 分間のリラクゼーションが提供されます。
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患者がリラクゼーション グループに含まれている場合、1 日 1 回、9 日間、ヘッドフォンで再生される心地よい音楽を使用して行われる 10 分間のリラクゼーションが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テスト
時間枠：9日目
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最後のセッションの翌日に 6 分間のテスト中に取られたメートル数
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9日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10メートル歩行テスト
時間枠：1日目、9日目、1ヶ月目、3ヶ月目
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最初のセッションの開始前、最後のセッションの翌日、および組み込み後 1 か月の歩行の評価: 10 メートル テスト (秒単位の時間)
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1日目、9日目、1ヶ月目、3ヶ月目
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6分間歩行テスト
時間枠：1日目、9日目、1ヶ月目、3ヶ月目
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最初のセッションの開始前、最後のセッションの翌日、および組み込み後 1 か月の歩行の評価: 6 分間の歩行テスト (休憩の必要性、ボルグのスケール、脱飽和の有無)
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1日目、9日目、1ヶ月目、3ヶ月目
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回復時間
時間枠：1日目、9日目、1ヶ月目、3ヶ月目
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最初のセッションの開始前、最後のセッションの翌日、および参加後 1 か月の歩行の評価: 人的または技術的な支援なしで 10 メートルを超える歩行の回復時間
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1日目、9日目、1ヶ月目、3ヶ月目
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ベルク天秤
時間枠：1日目、9日目、1ヶ月目、3ヶ月目
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最初のセッションの開始前、最後のセッションの翌日、および参加から 1 か月前のバランス評価: Berg バランス スケール Berg のバランス評価スケールは、静的および動的バランスを評価する 14 のテストで構成されています。 スタティック バランス (足を動かさずに立っている状態) は、次のタスクによって測定されます。 足をくっつける 一脚サポート タンデム（片方の足をもう一方の足の前に出す） 目を閉じる 体幹の回転 動的バランスは、次のタスクによって測定されます。 360度回転 物を持ち上げる 立ち上がって座る ある椅子から別の椅子への着席移動 1項目を除いて全てスタンディングで行います。 それらは、動作またはタスクを独立して実行する能力、および時間と距離の基準に基づいて、5 段階の序数スケール (0 ～ 4) で評価されます。 合計スコアは 0 ～ 56 ポイントです。スコアが高いほどバランスが良い [3, 4]。 0 から 20 のスコアは乱れたバランス、21 から 40 は許容できるバランス、41 から 56 は良好なバランスに関連付けられています。 |
1日目、9日目、1ヶ月目、3ヶ月目
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Timed Up and Go テスト
時間枠：1日目、9日目、1ヶ月目、3ヶ月目
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最初のセッションの開始前、最後のセッションの翌日、および組み込みから 1 か月前のバランス評価: Timed Up and Go テスト (秒単位の時間)
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1日目、9日目、1ヶ月目、3ヶ月目
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10台のチェアリフトのテスト
時間枠：1日目、9日目、1ヶ月目、3ヶ月目
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最初のセッションの開始前、最後のセッションの翌日、および参加から 1 か月前のバランス評価: 10 回のチェア リフトのテスト (秒単位の持続時間、脱飽和の有無、ボルグ スケール)
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1日目、9日目、1ヶ月目、3ヶ月目
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強さ
時間枠：1日目、9日目、1ヶ月目、3ヶ月目
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最初のセッションの開始前、最後のセッションの翌日、および組み込みの 1 か月後の筋力評価: 下肢の MRC (Medical Research Council) テスト 0 筋収縮なし。
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1日目、9日目、1ヶ月目、3ヶ月目
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自律性
時間枠：1日目、9日目、1ヶ月目、3ヶ月目
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最初のセッションの開始前、最後のセッションの翌日、および FIM (Functional Independence Measure) を使用した参加から 1 か月前の自律性の評価 FIM スコアは 1 から 7 の範囲です。 「ヘルパーなしで完全独立」から「7.
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1日目、9日目、1ヶ月目、3ヶ月目
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回復時間
時間枠：月 1
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この集団における人的または技術的支援なしで可能な 10 メートル歩行からの回復時間の評価 (集中治療室に入院した日から、人的支援も技術もなしで可能な 10 メートル歩行から回復した日までの日数)現在の臨床診療において理学療法士によって患者の医療ファイルに記載されている基準)
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月 1
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受け入れ
時間枠：9日目
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受け入れアンケート（主催者が設定）：1から7までの54項目（1：まったくない、7：完全に）、10のうち1つ、1からパーセンテージ
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9日目
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疲れ
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8日目
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バーチャル リアリティ ツールを使用した各セッションの終了時に、0 = 疲労なしから 7 = 極度の疲労までの Visual Analogue Scale (VAS) を使用した疲労の評価
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1、2、3、4、5、6、7、8日目
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副作用の割合
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8日目
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バーチャル リアリティ ツールを使用した各セッションの最後に、自由回答形式の質問による介入中の悪影響を報告した参加者の数
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1、2、3、4、5、6、7、8日目
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力
時間枠：1日目、9日目、1ヶ月目、3ヶ月目
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上肢ごとに 3 回の手動ダイナモメーター力測定
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1日目、9日目、1ヶ月目、3ヶ月目
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自信
時間枠：1日目、9日目、1ヶ月目、3ヶ月目
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最初のセッションの開始前、最後のセッションの翌日、参加後 1 か月後、および参加後 3 か月後にアンケートを使用して将来に対する自信を評価します。
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1日目、9日目、1ヶ月目、3ヶ月目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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