Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VERARE_2 Effektiviteten af ​​observation af virtuelle motoriske handlinger til forbedring af gang hos patienter med ICU-svaghed (VERARE_2)

20. juni 2025 opdateret af: Rennes University Hospital

Efter indlæggelse på intensivafdelingen (intensiv afdeling eller fortsættelsesafdeling) har cirka 50 % af patienterne normalt intensiv ICU-svaghed, dvs. skader på nerver og muskler sekundært til immobilisering og til de behandlinger, der skal have været brugt. Denne tilstand vil forsinke genoptagelsen af ​​gang hos disse patienter, deres udskrivning fra hospitalet og forringe deres autonomi i det daglige liv.

Den nyere internationale litteratur går ind for tidlig rehabiliterende behandling af disse patienter, som ideelt set bør startes på intensivafdelingen. Dette er dog ikke altid muligt, på grund af den mulige mangel på fysioterapeuter i ydelserne på den ene side, på grund af træthed i den pågældende befolkning og eksistensen af ​​ustabile medicinske tilstande, som ikke altid tillader brug af anbefalede genoptræningsteknikker på den anden hånd.

Virtual Reality (VR) miljøer er meget brugt til vurdering og rehabilitering af patienter med neurologisk patologi. VR giver brugeren mulighed for at være aktiv i simulerede aktiviteter og byder på mange fordele for rehabilitering af motoriske funktioner hos patienter med neurologiske sygdomme. VR-værktøjer, der bruges til at skabe handlingsobservation, motoriske billeder og fornemmelser eller endda illusionen om bevægelse i særdeleshed, har allerede vist deres effektivitet med hensyn til at restituere og forbedre gang i forskellige populationer, især efter et slagtilfælde, hos patienter med Parkinsons sygdom eller multipel sklerose. Legemliggørelsens rolle i VR fremstår lovende i at fordybe deltagerne i et kontrolleret miljø og skabe bevægelsens illusioner.

Virtual Reality-værktøjet, der er designet, består af virtuelle miljøer præsenteret ved hjælp af et Virtual Reality-headset, hvor en avatar (dobbelt) af den indlagte patient vil være repræsenteret, som vil udføre en gangmotorisk opgave (involverende hans underekstremiteter) i flere forskellige virtuelle miljøer (sæt) . I den nuværende undersøgelse kaldet VERARE_2 vil patienten blive bedt om at observere ganghandlinger og forestille sig at udføre dem, som de vil blive udført af avataren i det virtuelle miljø.

Denne VERARE_2-protokol har til formål at vurdere effektiviteten af ​​observation af virtuelle motoriske handlinger på hastigheden af ​​gangrestitution hos hospitalsindlagte patienter med IUC-svaghed og på intensivafdelingerne og fortsættende plejeafdelinger på Rennes Universitetshospital.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrig, 35300
        • Rennes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient indlagt på en af ​​ICU-afdelingerne eller Continuing Medical eller Surgical Care Units på Rennes Universitetshospital i mindre end 3 måneder, og viser muskelsvaghed i underekstremiteterne med en MRC motorisk test på de vigtigste muskelsegmenter, hvilket giver en score mindre end eller lig med 48/60 (diagnostisk kriterium for ICU-svaghed)
  • Person af fuld alder;
  • Tilslutning til en social sikringsordning;
  • Gratis, informeret og underskrevet skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en central neurologisk hændelse med kliniske konsekvenser
  • Gangforstyrrelser, der allerede eksisterer før hospitalsindlæggelse på intensiv og begrænser gangperimeteren (erklæring fra patienten) eller kræver brug af teknisk assistance;
  • Ukontrolleret epilepsi (anfald mindre end 6 måneder gammelt);
  • Voksne, der er genstand for retlig beskyttelse (retfærdighedsbeskyttelse, kuratorskab, værgemål), personer, der er berøvet deres frihed;
  • Ikke-fransktalende person;
  • Gravid eller ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Hvis patienten er inkluderet i Virtual Reality-gruppen, vil de blive bedt om at observere 1 gang om dagen i 9 dage i 5 minutter Virtual Motor Actions (avatar, der bevæger sig i et virtuelt miljø) ved hjælp af et headset. Virtual Reality, efterfulgt af 5 minutters afslapning udført ved hjælp af beroligende musik spillet gennem hovedtelefoner.
Andet: Virtual Reality Observationer
Hvis patienten er inkluderet i Virtual Reality-gruppen, vil de blive bedt om at observere 1 gang om dagen i 9 dage i 5 minutter Virtual Motor Actions (avatar, der bevæger sig i et virtuelt miljø) ved hjælp af et headset. Virtual Reality, efterfulgt af 5 minutters afslapning udført ved hjælp af beroligende musik spillet gennem hovedtelefoner.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Hvis patienten indgår i Afspændingsgruppen, vil de blive tilbudt 10 minutters afspænding udført ved hjælp af beroligende musik spillet gennem høretelefoner én gang dagligt i 9 dage.
Andet: Lempelse
Hvis patienten indgår i Afspændingsgruppen, vil de blive tilbudt 10 minutters afspænding udført ved hjælp af beroligende musik spillet gennem høretelefoner én gang dagligt i 9 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest
Tidsramme: Dag 9
Antal målere taget under 6-minutters testen dagen efter sidste session
Dag 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gåtest
Tidsramme: Dag 1, dag 9, måned 1 og måned 3
Vurdering af gang før starten af ​​den første session, dagen efter den sidste session og 1 måned efter inklusion: 10-meter test (tid i sekunder)
Dag 1, dag 9, måned 1 og måned 3
6 minutters gangtest
Tidsramme: Dag 1, dag 9, måned 1 og måned 3
Vurdering af gang før starten af ​​den første session, dagen efter den sidste session og 1 måned efter inklusion: 6-minutters gangtest (behov for pauser, Borg skala, eksistensen af ​​en desaturation)
Dag 1, dag 9, måned 1 og måned 3
Restitutionstid
Tidsramme: Dag 1, dag 9, måned 1 og måned 3
Vurdering af gang før starten af ​​den første session, dagen efter den sidste session og 1 måned efter inklusion: restitutionstid for at gå over 10 meter uden menneskelig eller teknisk assistance
Dag 1, dag 9, måned 1 og måned 3
Berg balancevægt
Tidsramme: Dag 1, dag 9, måned 1 og måned 3

Balancevurdering før start af første session, dagen efter sidste session og 1 måned fra inklusion: Berg Balance Scale Bergs Balance Rating Scale består af 14 test, der vurderer statisk og dynamisk balance.

Statisk balance (stående uden bevægelse af fødderne) måles ved følgende opgaver:

Fødder limet sammen Unipodal støtte Tandem (den ene fod foran den anden) Lukkede øjne Trunk rotation

Dynamisk balance måles ved følgende opgaver:

360º drejbar Saml en genstand op. Rejs dig og sæt dig ned Siddende forflytning fra en stol til en anden

Alle emner undtagen én udføres stående. De er bedømt på en 5-punkts ordinær skala (0-4) baseret på evnen til at udføre bevægelsen eller opgaven selvstændigt, og kriterier for tid og afstand. Den samlede score varierer mellem 0 og 56 point; en høj score svarer til en bedre balance [3, 4]. En score på 0 til 20 er forbundet med forstyrret balance, 21 til 40 for acceptabel balance og 41 til 56 for god balance.
Dag 1, dag 9, måned 1 og måned 3
Timed Up and Go test
Tidsramme: Dag 1, dag 9, måned 1 og måned 3
Balancevurdering før starten af ​​den første session, dagen efter den sidste session og 1 måned fra inklusion: Timed Up and Go test (tid i sekunder)
Dag 1, dag 9, måned 1 og måned 3
Test af de 10 stolelifte
Tidsramme: Dag 1, dag 9, måned 1 og måned 3
Balancevurdering før starten af ​​den første session, dagen efter den sidste session og 1 måned fra inklusion: test af de 10 stolelifte (varighed i sekunder, eksistensen af ​​en desaturation, Borg-skala)
Dag 1, dag 9, måned 1 og måned 3
Styrke
Tidsramme: Dag 1, dag 9, måned 1 og måned 3

Styrkevurdering før start af første session, dagen efter sidste session og 1 måned efter inklusion: MRC (Medical Research Council) test af underekstremiteterne

0 Ingen muskelsammentrækning.

  1. Muskelsammentrækning uden bevægelse.
  2. Bevægelse i sengens plan.
  3. Bevægelse mod tyngdekraften.
  4. Bevægelse mod modstand.
  5. Normal muskelstyrke.
Dag 1, dag 9, måned 1 og måned 3
Autonomi
Tidsramme: Dag 1, dag 9, måned 1 og måned 3
Vurdering af autonomi før starten af ​​den første session, dagen efter den sidste session og 1 måned fra inklusion ved hjælp af FIM (Functional Independence Measure) FIM-score spænder fra 1 til 7. Karakterkategorierne spænder fra "total assistance med hjælper = 1 " til "fuldstændig uafhængighed uden hjælper=7.
Dag 1, dag 9, måned 1 og måned 3
Restitutionstid
Tidsramme: Måned 1
Vurdering af restitutionstiden fra en eventuel 10-meters gang uden menneskelig eller teknisk assistance i denne population (i dage mellem indlæggelsesdagen på intensiv og dagen for restitutionen fra en eventuel 10-meters gåtur uden menneskelig assistance hverken teknik, en kriterium, som er noteret i patientens journal af hans fysioterapeut i nuværende klinisk praksis)
Måned 1
Accept
Tidsramme: Dag 9
Spørgeskema til accept (oprettet af sponsoren): 54 emner varierede fra 1 til 7 (1: slet ikke; 7: fuldstændigt) og 1 karakter ud af 10 og 1 til procent
Dag 9
Træthed
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Vurdering af træthed ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS) fra 0 = ingen træthed til 7 = intens træthed, ved afslutningen af ​​hver session med Virtual Reality-værktøjet
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Rate af negative virkninger
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Antal deltagere, der rapporterer enhver negativ effekt under interventionen ved åbent spørgsmål i slutningen af ​​hver session med Virtual Reality-værktøjet
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Kraft
Tidsramme: Dag 1, dag 9, måned 1 og måned 3
3 manuelle dynamometerkraftmålinger pr. overekstremitet
Dag 1, dag 9, måned 1 og måned 3
Tillid
Tidsramme: Dag 1, dag 9, måned 1 og måned 3
Vurdering af tillid til fremtiden ved hjælp af et spørgeskema før start af første session, dagen efter sidste session, 1 måned efter inklusion og 3 måneder efter inklusion.
Dag 1, dag 9, måned 1 og måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Samarbejdspartnere

Equipe Hybrid, INRIA - Campus Universitaire de Beaulieu - F-35042 Rennes Cedex - France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

2. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC20_3078_VERARE_2
  • 2020-A03462-37 (Anden identifikator: ID RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ICU-svaghed

Kliniske forsøg med Virtual Reality Observationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner