- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04713345
VERARE_2 Eficácia da Observação de Ações Motoras Virtuais para a Melhora da Marcha em Pacientes com Debilidade na UTI (VERARE_2)
VERARE_2 Eficácia da Observação de Ações Motoras Virtuais para a Melhora da Marcha em Pacientes com Fraqueza na UTI
Após a internação em Terapia Intensiva (Unidade de Terapia Intensiva ou Unidade de Terapia Continuada), aproximadamente 50% dos pacientes geralmente apresentam debilidade intensiva na UTI, ou seja, danos nos nervos e músculos secundários à imobilização e aos tratamentos que devem ter sido usados. Essa condição irá atrasar a retomada da deambulação desses pacientes, sua alta hospitalar e prejudicar sua autonomia na vida diária.
A literatura internacional recente é favorável ao manejo reabilitador precoce desses pacientes, que idealmente deve ser iniciado na unidade de terapia intensiva. No entanto, nem sempre tal é possível, pela eventual falta de fisioterapeutas nos serviços por um lado, pelo cansaço da população em causa e pela existência de condições clínicas instáveis que nem sempre permitem a utilização das técnicas de reabilitação preconizadas por A outra mão.
Ambientes de Realidade Virtual (RV) são amplamente utilizados para avaliação e reabilitação de pacientes com patologia neurológica. A RV permite que o usuário seja ativo em atividades simuladas e oferece muitas vantagens para a reabilitação das funções motoras em pacientes com doenças neurológicas. As ferramentas de RV utilizadas para criar a observação de ações, imagens motoras e sensações ou mesmo a ilusão de movimento em particular, já demonstraram a sua eficácia na recuperação e melhoria da marcha em diferentes populações, especialmente após um AVC, em doentes com Doença de Parkinson ou Esclerose Múltipla. O papel da corporificação em VR parece promissor na imersão dos participantes em um ambiente controlado e na criação de ilusões de movimento.
A ferramenta de Realidade Virtual projetada consiste em ambientes virtuais apresentados por meio de um fone de ouvido de Realidade Virtual onde será representado um avatar (duplo) do paciente internado, que realizará uma tarefa motora de caminhada (envolvendo seus membros inferiores) em diversos ambientes virtuais (conjuntos) diferentes . No presente estudo denominado VERARE_2, o paciente será solicitado a observar as ações de caminhada e imaginar realizá-las como serão realizadas pelo avatar no ambiente virtual.
Este protocolo VERARE_2 visa avaliar a eficácia da Observação de Ações Motoras Virtuais na velocidade de recuperação da marcha em pacientes hospitalizados com IUC-fraqueza e nas unidades de terapia intensiva e unidades de cuidados continuados do Hospital Universitário de Rennes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, França, 35300
- Rennes University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado em um dos departamentos de UTI ou Unidades de Cuidados Médicos Continuados ou Cirúrgicos do Hospital Universitário de Rennes há menos de 3 meses, apresentando fraqueza muscular de membros inferiores com teste motor MRC nos principais segmentos musculares com pontuação menor ou igual a 48/60 (critério diagnóstico de Fraqueza na UTI)
- Pessoa maior de idade;
- Inscrição num regime de segurança social;
- Consentimento livre, informado e assinado por escrito.
Critério de exclusão:
- História de evento neurológico central com repercussão clínica
- Distúrbios da marcha pré-existentes à internação em terapia intensiva e que limitem o perímetro de marcha (declaração do paciente) ou necessitem de auxílio técnico;
- Epilepsia descontrolada (convulsão com menos de 6 meses);
- Adultos sujeitos a proteção legal (salvaguarda da justiça, curatela, tutela), pessoas privadas de liberdade;
- Pessoa que não fala francês;
- Mulher grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Se o paciente estiver incluído no grupo de Realidade Virtual, ele será solicitado a observar 1 vez por dia durante 9 dias por 5 minutos Ações Motoras Virtuais (avatar se movendo em um ambiente virtual) usando um fone de ouvido.
Realidade Virtual, seguida de 5 minutos de relaxamento com música suave tocada por fones de ouvido.
|
Se o paciente estiver incluído no grupo de Realidade Virtual, ele será solicitado a observar 1 vez por dia durante 9 dias por 5 minutos Ações Motoras Virtuais (avatar se movendo em um ambiente virtual) usando um fone de ouvido.
Realidade Virtual, seguida de 5 minutos de relaxamento com música suave tocada por fones de ouvido.
|
|
Comparador Falso: Grupo de controle
Se o paciente estiver incluído no grupo Relaxamento, serão oferecidos 10 minutos de relaxamento realizados com música suave tocada por fones de ouvido uma vez ao dia durante 9 dias.
|
Se o paciente estiver incluído no grupo Relaxamento, serão oferecidos 10 minutos de relaxamento realizados com música suave tocada por fones de ouvido uma vez ao dia durante 9 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Dia 9
|
Número de metros percorridos durante o teste de 6 minutos no dia seguinte à última sessão
|
Dia 9
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Dia 1, dia 9, mês 1 e mês 3
|
Avaliação da caminhada antes do início da primeira sessão, no dia seguinte à última sessão e 1 mês após a inclusão: teste de 10 metros (tempo em segundos)
|
Dia 1, dia 9, mês 1 e mês 3
|
|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Dia 1, dia 9, mês 1 e mês 3
|
Avaliação da caminhada antes do início da primeira sessão, no dia seguinte à última sessão e 1 mês após a inclusão: teste de caminhada de 6 minutos (necessidade de pausas, escala de Borg, existência de dessaturação)
|
Dia 1, dia 9, mês 1 e mês 3
|
|
Tempo de recuperação
Prazo: Dia 1, dia 9, mês 1 e mês 3
|
Avaliação da caminhada antes do início da primeira sessão, no dia seguinte à última sessão e 1 mês após a inclusão: tempo de recuperação da caminhada acima de 10 metros sem assistência humana ou técnica
|
Dia 1, dia 9, mês 1 e mês 3
|
|
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Dia 1, dia 9, mês 1 e mês 3
|
Avaliação do equilíbrio antes do início da primeira sessão, um dia após a última sessão e 1 mês após a inclusão: Escala de Equilíbrio de Berg A Escala de Avaliação do Equilíbrio de Berg é composta por 14 testes que avaliam o equilíbrio estático e dinâmico. O equilíbrio estático (em pé sem movimento dos pés) é medido pelas seguintes tarefas: Pés colados Apoio unipodal Tandem (um pé na frente do outro) Olhos fechados Rotação do tronco O equilíbrio dinâmico é medido pelas seguintes tarefas: Giro 360º Pegar um objeto Levantar e sentar Transferir sentado de uma cadeira para outra Todos os itens, exceto um, são executados em pé. Eles são classificados em uma escala ordinal de 5 pontos (0-4) com base na capacidade de realizar o movimento ou tarefa de forma independente e critérios de tempo e distância. A pontuação total varia entre 0 e 56 pontos; uma pontuação alta corresponde a um melhor equilíbrio [3, 4]. Uma pontuação de 0 a 20 está associada a equilíbrio perturbado, 21 a 40 para equilíbrio aceitável e 41 a 56 para bom equilíbrio. |
Dia 1, dia 9, mês 1 e mês 3
|
|
Teste de up and go cronometrado
Prazo: Dia 1, dia 9, mês 1 e mês 3
|
Avaliação do equilíbrio antes do início da primeira sessão, no dia seguinte à última sessão e 1 mês após a inclusão: teste Timed Up and Go (tempo em segundos)
|
Dia 1, dia 9, mês 1 e mês 3
|
|
Teste dos 10 elevadores de cadeira
Prazo: Dia 1, dia 9, mês 1 e mês 3
|
Avaliação do equilíbrio antes do início da primeira sessão, no dia seguinte à última sessão e 1 mês após a inclusão: teste dos 10 elevadores de cadeira (duração em segundos, existência de dessaturação, escala de Borg)
|
Dia 1, dia 9, mês 1 e mês 3
|
|
Força
Prazo: Dia 1, dia 9, mês 1 e mês 3
|
Avaliação de força antes do início da primeira sessão, um dia após a última sessão e 1 mês após a inclusão: teste MRC (Medical research Council) dos membros inferiores 0 Sem contração muscular.
|
Dia 1, dia 9, mês 1 e mês 3
|
|
Autonomia
Prazo: Dia 1, dia 9, mês 1 e mês 3
|
Avaliação da autonomia antes do início da primeira sessão, um dia após a última sessão e 1 mês após a inclusão usando o FIM (Functional Independence Measure) As pontuações do FIM variam de 1 a 7. As categorias de classificação variam de "assistência total com ajudante = 1 " a "independência completa sem ajudante=7.
|
Dia 1, dia 9, mês 1 e mês 3
|
|
Tempo de recuperação
Prazo: Mês 1
|
Avaliação do tempo de recuperação de uma possível caminhada de 10 metros sem assistência humana ou técnica nesta população (em dias entre o dia de internação em terapia intensiva e o dia de recuperação de uma possível caminhada de 10 metros sem assistência humana nem técnica, um critério anotado no prontuário do paciente por seu fisioterapeuta na prática clínica atual)
|
Mês 1
|
|
Aceitação
Prazo: Dia 9
|
Questionário de aceitação (estabelecido pelo patrocinador): 54 itens variando de 1 a 7 (1: nada; 7: completamente) e 1 nota em 10 e 1 para porcentagem
|
Dia 9
|
|
Cansaço
Prazo: Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
|
Avaliação do cansaço por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0 = sem fadiga a 7 = fadiga intensa, ao final de cada sessão com a ferramenta de Realidade Virtual
|
Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
|
|
Taxa de efeitos adversos
Prazo: Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
|
Número de participantes que relataram algum efeito adverso durante a intervenção por meio de pergunta aberta ao final de cada sessão com a ferramenta de Realidade Virtual
|
Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8
|
|
Força
Prazo: Dia 1, dia 9, mês 1 e mês 3
|
3 medidas de força com dinamômetro manual por membro superior
|
Dia 1, dia 9, mês 1 e mês 3
|
|
Confiança
Prazo: Dia 1, dia 9, mês 1 e mês 3
|
Avaliação da confiança no futuro por meio de questionário antes do início da primeira sessão, no dia seguinte à última sessão, 1 mês após a inclusão e 3 meses após a inclusão.
|
Dia 1, dia 9, mês 1 e mês 3
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC20_3078_VERARE_2
- 2020-A03462-37 (Outro identificador: ID RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em UTI-fraqueza
-
Universitair Ziekenhuis BrusselSociété des Produits Nestlé (SPN)RecrutamentoPacientes pós-ICU alimentados totalmente alimentadosBélgica
-
PD Dr. Bertram SchellerGoethe University; Dr. Franz Köhler Chemie GmbH (study medication and labeling)DesconhecidoSuspeita de Delirium Após Cirurgia Cardíaca Eletiva ou de Emergência | Delirium Diagnosticado CAM-ICUAlemanha
-
Vanderbilt University Medical CenterConcluídoDelírio | Lesão Renal Aguda | Insuficiência renal aguda | Delírio pós-operatório | Delírio IcuEstados Unidos
Ensaios clínicos em Observações de realidade virtual
-
University of California, San FranciscoConcluídoDor, Processual | Complicação da Sedação | Ansiedade processualEstados Unidos
-
Uludag UniversityConcluídoRealidade virtual | Educação sobre amamentação | Museu | Autoeficácia na amamentação | MetaversePeru
-
Akdeniz UniversityConcluídoRealidade virtual | Mudanca de humor | Exergame | Jogos de vídeo ativos (AVG)Peru
-
Barts & The London NHS TrustRetiradoRealidade virtual | Problema de Extremidade Superior
-
McMaster UniversityGood Shepherd Health CentreConcluído
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RecrutamentoEsquizofrenia | Transtorno bipolarFrança
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAinda não está recrutando
-
Temple UniversityConcluídoDemência | Doença de Alzheimer | Comprometimento cognitivo leve | Demência Vascular | Demência, Mista | Demência Alzheimers | Demência leve | Demência do Tipo Alzheimer | Demência LeveEstados Unidos
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilRecrutamentoLesões Medulares (LM) | Dor neuropática devido a lesão da medula espinhalSuíça
-
The University of Hong KongConcluído