VERARE_2 A virtuális motoros cselekvések megfigyelésének hatékonysága az intenzív osztályban gyenge betegek járásának javítására (VERARE_2)
VERARE_2 A virtuális motoros cselekvések megfigyelésének hatékonysága az intenzív osztályon gyenge betegek járásának javítására
Az intenzív osztályon (intenzív terápiás osztályon vagy folyamatos terápiás osztályon) történő kórházi kezelést követően a betegek körülbelül 50%-a általában intenzív intenzív osztály-gyengeséggel, azaz az immobilizáció és a kötelezően alkalmazott kezelések miatti ideg- és izomkárosodással jár. Ez az állapot késlelteti ezeknél a betegeknél a járás újrakezdését, a kórházból való hazabocsátást, és csökkenti autonómiájukat a mindennapi életben.
A legújabb nemzetközi szakirodalom támogatja ezen betegek korai rehabilitációs kezelését, amelyet ideális esetben az intenzív osztályon kell elkezdeni. Ez azonban nem mindig lehetséges, egyrészt a gyógytornászok esetleges hiánya miatt a szolgáltatásokban, másrészt az érintett lakosság fáradtsága és az olyan instabil egészségügyi állapotok miatt, amelyek nem mindig teszik lehetővé az ajánlott rehabilitációs technikák alkalmazását. a másik kéz.
A virtuális valóság (VR) környezeteket széles körben használják neurológiai patológiás betegek felmérésére és rehabilitációjára. A VR lehetővé teszi a felhasználó számára, hogy aktívan részt vegyen a szimulált tevékenységekben, és számos előnyt kínál a neurológiai betegségekben szenvedő betegek motoros funkcióinak rehabilitációjában. A cselekvés-megfigyelés, a motoros képek és érzetek vagy különösen a mozgás illúziójának létrehozására használt VR-eszközök már bizonyították hatékonyságukat a gyógyulásban és a járás javításában különböző populációkban, különösen stroke után, Parkinson-kórban vagy sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél. A megtestesülés szerepe a VR-ben ígéretesnek tűnik abban, hogy a résztvevőket irányított környezetbe merítse, és mozgási illúziókat kelt.
A tervezett Virtual Reality eszköz virtuális környezetekből áll, amelyeket egy Virtual Reality headset segítségével mutatnak be, ahol a kórházban lévő beteg avatárja (kettős) lesz képviselve, aki gyaloglómotoros feladatot (alsó végtagjait érintve) hajt végre több különböző virtuális környezetben (készletben). . A jelen VERARE_2 elnevezésű vizsgálatban a pácienst arra kérik, hogy figyelje meg a sétamozdulatokat, és képzelje el, hogy úgy hajtja végre őket, ahogy azokat az avatár fogja végrehajtani a virtuális környezetben.
Ennek a VERARE_2 protokollnak az a célja, hogy felmérje a virtuális motoros hatások megfigyelésének hatékonyságát az IUC-gyengeségben szenvedő kórházi betegek, valamint a Rennes-i Egyetemi Kórház intenzív osztályain és folyamatos terápiás osztályain a járás helyreállításának sebességére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Franciaország, 35300
- Rennes University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Rennes Egyetemi Kórház egyik intenzív osztályán vagy folytatólagos orvosi vagy sebészeti osztályán kórházba került beteg kevesebb mint 3 hónapig, és az alsó végtagok izomgyengeségét mutatják a fő izomszegmenseken végzett MRC motoros teszttel, amely kevesebb mint vagy egyenlő 48/60 (az intenzív osztály gyengeségének diagnosztikai kritériuma)
- Teljes korú személy;
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás;
- Ingyenes, tájékozott és aláírt írásbeli hozzájárulás.
Kizárási kritériumok:
- Klinikai következményekkel járó központi neurológiai esemény anamnézisében
- Az intenzív osztályban történő kórházi kezelést megelőzően fennálló járászavarok, amelyek korlátozzák a járás határát (a beteg nyilatkozata), vagy technikai segítség igénybevételét igénylik;
- Nem kontrollált epilepszia (6 hónaposnál fiatalabb roham);
- Jogi védelem alatt álló felnőttek (igazságszolgáltatás, gondnokság, gondnokság), szabadságuktól megfosztott személyek;
- nem franciául beszélő személy;
- Terhes vagy szoptató nő.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Ha a páciens bekerült a Virtuális Valóság csoportba, akkor napi 1 alkalommal 9 napon keresztül 5 percen keresztül meg kell figyelnie a virtuális motoros akciókat (virtuális környezetben mozgó avatár) fejhallgató segítségével.
Virtuális valóság, majd 5 perc relaxáció, amelyet fejhallgatón keresztül lejátszott nyugtató zenével végeznek.
|
Ha a páciens bekerült a Virtuális Valóság csoportba, akkor napi 1 alkalommal 9 napon keresztül 5 percen keresztül meg kell figyelnie a virtuális motoros akciókat (virtuális környezetben mozgó avatár) fejhallgató segítségével.
Virtuális valóság, majd 5 perc relaxáció, amelyet fejhallgatón keresztül lejátszott nyugtató zenével végeznek.
|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Ha a páciens a Relaxációs csoportba tartozik, 9 napon keresztül naponta egyszer 10 perc relaxációt kínálnak fejhallgatón keresztül lejátszott nyugtató zenével.
|
Ha a páciens a Relaxációs csoportba tartozik, 9 napon keresztül naponta egyszer 10 perc relaxációt kínálnak fejhallgatón keresztül lejátszott nyugtató zenével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perces sétateszt
Időkeret: 9. nap
|
A 6 perces teszt során mért méterek száma az utolsó ülést követő napon
|
9. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
10 méteres gyaloglás teszt
Időkeret: 1. nap, 9. nap, 1. hónap és 3. hónap
|
Gyaloglás értékelése az első edzés kezdete előtt, az utolsó edzés utáni napon és a felvétel után 1 hónappal: 10 méteres teszt (idő másodpercben)
|
1. nap, 9. nap, 1. hónap és 3. hónap
|
|
6 perces sétateszt
Időkeret: 1. nap, 9. nap, 1. hónap és 3. hónap
|
Gyaloglás felmérése az első foglalkozás kezdete előtt, az utolsó foglalkozást követő napon és a bevonás utáni 1 hónapban: 6 perces sétateszt (szünetigény, Borg-skála, deszaturáció megléte)
|
1. nap, 9. nap, 1. hónap és 3. hónap
|
|
Gyógyulási idő
Időkeret: 1. nap, 9. nap, 1. hónap és 3. hónap
|
Gyaloglás értékelése az első foglalkozás kezdete előtt, az utolsó edzés utáni napon és a felvétel után 1 hónappal: 10 méter feletti gyaloglás gyógyulási ideje emberi vagy technikai segítség nélkül
|
1. nap, 9. nap, 1. hónap és 3. hónap
|
|
Berg mérleg skála
Időkeret: 1. nap, 9. nap, 1. hónap és 3. hónap
|
Egyenlegfelmérés az első ülés kezdete előtt, az utolsó ülést követő napon és a felvételtől számított 1 hónap elteltével: Berg mérleg skála A Berg egyensúlyi besorolási skála 14 tesztből áll, amelyek értékelik a statikus és dinamikus egyensúlyt. A statikus egyensúly (lábmozgás nélküli állás) mérése a következő feladatokkal történik: Összeragasztva a lábak Egylábú támaszték Tandem (egyik láb a másik előtt) Csukott szemek Törzsforgatás A dinamikus egyensúly mérése a következő feladatokkal történik: 360°-ban elforgatható Tárgy felemelése Keljen fel és üljön le Ülve áthelyezés egyik székről a másikra Egy kivételével minden tételt állva hajtanak végre. A mozdulat vagy feladat önálló végrehajtásának képessége, valamint az idő és a távolság kritériumai alapján 5 fokozatú sorszámskálán (0-4) értékelik őket. Az összpontszám 0 és 56 pont között változik; a magas pontszám jobb egyensúlynak felel meg [3, 4]. A 0-tól 20-ig terjedő pontszám a megbomlott egyensúlyhoz, 21-től 40-ig az elfogadható egyensúlyhoz, 41-től 56-ig pedig a jó egyensúlyhoz kapcsolódik. |
1. nap, 9. nap, 1. hónap és 3. hónap
|
|
Timed Up and Go teszt
Időkeret: 1. nap, 9. nap, 1. hónap és 3. hónap
|
Egyenlegfelmérés az első ülés kezdete előtt, az utolsó ülést követő napon és a felvételtől számított 1 hónap elteltével: Időzített és indulás teszt (idő másodpercben)
|
1. nap, 9. nap, 1. hónap és 3. hónap
|
|
10 ülőlift tesztje
Időkeret: 1. nap, 9. nap, 1. hónap és 3. hónap
|
Egyensúlyfelmérés az első foglalkozás kezdete előtt, az utolsó foglalkozást követő napon és a felvételtől számított 1 hónap elteltével: a 10 ülőlift tesztelése (időtartam másodpercben, deszaturáció megléte, Borg skála)
|
1. nap, 9. nap, 1. hónap és 3. hónap
|
|
Erő
Időkeret: 1. nap, 9. nap, 1. hónap és 3. hónap
|
Erőmérséklet az első ülés kezdete előtt, az utolsó ülés utáni napon és a felvétel után 1 hónappal: az alsó végtagok MRC (Medical Research Council) vizsgálata 0 Nincs izomösszehúzódás.
|
1. nap, 9. nap, 1. hónap és 3. hónap
|
|
Autonómia
Időkeret: 1. nap, 9. nap, 1. hónap és 3. hónap
|
Az autonómia értékelése az első foglalkozás kezdete előtt, az utolsó ülés utáni napon és a felvételtől számított 1 hónap elteltével a FIM (Funkcionális függetlenségi mérőszám) segítségével a FIM pontszámok 1-től 7-ig terjednek. " - "teljes függetlenség segítő nélkül=7.
|
1. nap, 9. nap, 1. hónap és 3. hónap
|
|
Gyógyulási idő
Időkeret: 1. hónap
|
Egy lehetséges 10 méteres séta utáni felépülési idő felmérése emberi vagy technikai segítség nélkül ebben a populációban (az intenzív osztályon történő kórházi kezelés napja és az esetleges emberi segítség nélküli 10 méteres gyaloglásból való felépülés napja közötti napokban egyik technika, a olyan kritérium, amelyet a jelenlegi klinikai gyakorlatban gyógytornásza feljegyzett a beteg orvosi dossziéjában)
|
1. hónap
|
|
Elfogadás
Időkeret: 9. nap
|
Elfogadási kérdőív (a szponzor által összeállított): 54 tétel 1-től 7-ig terjedt (1: egyáltalán nem; 7: teljesen) és 1-10-ből 1 és 1 százalékos
|
9. nap
|
|
Fáradtság
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap
|
A fáradtság felmérése vizuális analóg skála (VAS) segítségével 0-tól 7-ig = intenzív fáradtság, minden munkamenet végén a virtuális valóság eszközzel
|
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap
|
|
Káros hatások aránya
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap
|
Azon résztvevők száma, akik a Virtuális Valóság eszközzel végzett egyes foglalkozások végén nyitott kérdéssel számoltak be bármilyen káros hatásról a beavatkozás során
|
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap
|
|
Kényszerítés
Időkeret: 1. nap, 9. nap, 1. hónap és 3. hónap
|
3 kézi próbapadon végzett erőmérés felső végtagonként
|
1. nap, 9. nap, 1. hónap és 3. hónap
|
|
Bizalom
Időkeret: 1. nap, 9. nap, 1. hónap és 3. hónap
|
A jövőbe vetett bizalom felmérése kérdőív segítségével az első foglalkozás kezdete előtt, az utolsó ülés utáni napon, a felvétel után 1 hónappal és a felvétel után 3 hónappal.
|
1. nap, 9. nap, 1. hónap és 3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35RC20_3078_VERARE_2
- 2020-A03462-37 (Egyéb azonosító: ID RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .