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VERARE_2 Eficacia de la Observación de Acciones Motoras Virtuales para la Mejora de la Marcha en Pacientes con UCI-debilidad (VERARE_2)

20 de noviembre de 2023 actualizado por: Rennes University Hospital

VERARE_2 Eficacia de la Observación de Acciones Motoras Virtuales para la Mejora de la Marcha en Pacientes con Debilidad en UCI

Después de la hospitalización en Cuidados Intensivos (Unidad de Cuidados Intensivos o Unidad de Cuidados Continuos), aproximadamente el 50% de los pacientes suelen presentar UCI-debilidad intensiva, es decir, daño en los nervios y músculos secundario a la inmovilización y a los tratamientos que debieron haber sido utilizados. Esta condición retrasará la reanudación de la marcha en estos pacientes, su alta hospitalaria y perjudicará su autonomía en la vida diaria.

La literatura internacional reciente está a favor del manejo rehabilitador temprano de estos pacientes, que idealmente debe iniciarse en la unidad de cuidados intensivos. Sin embargo, esto no siempre es posible, por la posible falta de fisioterapeutas en los servicios por un lado, por el cansancio de la población afectada y por la existencia de condiciones médicas inestables que no siempre permiten aplicar las técnicas de rehabilitación recomendadas en por otro lado.

Los entornos de Realidad Virtual (VR) son ampliamente utilizados para la evaluación y rehabilitación de pacientes con patología neurológica. La RV permite al usuario estar activo en actividades simuladas y ofrece muchas ventajas para la rehabilitación de funciones motoras en pacientes con enfermedades neurológicas. Las herramientas de realidad virtual utilizadas para crear observación de acciones, imágenes y sensaciones motoras o incluso la ilusión de movimiento en particular, ya han demostrado su eficacia para recuperar y mejorar la marcha en diferentes poblaciones, especialmente después de un accidente cerebrovascular, en pacientes con enfermedad de Parkinson o esclerosis múltiple. El papel de la encarnación en la realidad virtual parece prometedor al sumergir a los participantes en un entorno controlado y crear ilusiones de movimiento.

La herramienta de Realidad Virtual diseñada consiste en entornos virtuales presentados mediante un visor de Realidad Virtual donde se representará un avatar (doble) del paciente hospitalizado, quien realizará una tarea motora de marcha (involucrando sus miembros inferiores) en varios entornos virtuales (sets) diferentes. . En el presente estudio llamado VERARE_2, se le pedirá al paciente que observe acciones de caminar e imagine realizarlas tal como las realizará el avatar en el entorno virtual.

Este protocolo VERARE_2 tiene como objetivo evaluar la efectividad de la Observación de Acciones Motoras Virtuales sobre la velocidad de recuperación de la marcha en pacientes hospitalizados con debilidad del IUC y en las unidades de cuidados intensivos y unidades de cuidados continuos del Hospital Universitario de Rennes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente hospitalizado en uno de los departamentos de UCI o Unidades de Cuidados Médicos o Quirúrgicos Continuos del Hospital Universitario de Rennes por menos de 3 meses, y que presenta debilidad muscular de las extremidades inferiores con una prueba motora MRC en los principales segmentos musculares con una puntuación menor o igual a igual a 48/60 (criterio diagnóstico de Debilidad UTI)
  • persona mayor de edad;
  • Afiliación a un régimen de seguridad social;
  • Consentimiento escrito libre, informado y firmado.

Criterio de exclusión:

  • Historia de un evento neurológico central con repercusión clínica
  • Trastornos de la marcha preexistentes a la hospitalización en cuidados intensivos y que limiten el perímetro de marcha (declaración del paciente) o que requieran el uso de asistencia técnica;
  • Epilepsia no controlada (convulsiones de menos de 6 meses);
  • Mayores de edad sujetos de protección legal (salvaguardia de justicia, curaduría, tutela), personas privadas de libertad;
  • persona que no habla francés;
  • Mujer embarazada o lactante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Si el paciente está incluido en el grupo de Realidad Virtual, se le pedirá que observe 1 vez al día durante 9 días durante 5 minutos Acciones Motoras Virtuales (avatar moviéndose en un entorno virtual) usando un auricular. Realidad Virtual, seguido de 5 minutos de relajación realizados con música relajante a través de auriculares.
Si el paciente está incluido en el grupo de Realidad Virtual, se le pedirá que observe 1 vez al día durante 9 días durante 5 minutos Acciones Motoras Virtuales (avatar moviéndose en un entorno virtual) usando un auricular. Realidad Virtual, seguido de 5 minutos de relajación realizados con música relajante a través de auriculares.
Comparador falso: Grupo de control
Si el paciente está incluido en el grupo de Relajación, se le ofrecerán 10 minutos de relajación realizados con música relajante a través de auriculares una vez al día durante 9 días.
Si el paciente está incluido en el grupo de Relajación, se le ofrecerán 10 minutos de relajación realizados con música relajante a través de auriculares una vez al día durante 9 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Día 9
Número de metros recorridos durante la prueba de 6 minutos al día siguiente de la última sesión
Día 9

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: Día1, día 9, mes 1 y mes 3
Valoración de la marcha antes del inicio de la primera sesión, al día siguiente de la última sesión y 1 mes después de la inclusión: prueba de 10 metros (tiempo en segundos)
Día1, día 9, mes 1 y mes 3
Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Día1, día 9, mes 1 y mes 3
Valoración de la marcha antes del inicio de la primera sesión, al día siguiente de la última sesión y 1 mes después de la inclusión: test de marcha de 6 minutos (necesidad de pausas, escala de Borg, existencia de una desaturación)
Día1, día 9, mes 1 y mes 3
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Día 1, día 9, mes 1 y mes 3
Valoración de la marcha antes del inicio de la primera sesión, al día siguiente de la última sesión y 1 mes después de la inclusión: tiempo de recuperación de la marcha de más de 10 metros sin asistencia humana ni técnica
Día 1, día 9, mes 1 y mes 3
Balanza de Berg
Periodo de tiempo: Día 1, día 9, mes 1 y mes 3

Evaluación del equilibrio antes del inicio de la primera sesión, al día siguiente de la última sesión y 1 mes después de la inclusión: Escala de equilibrio de Berg La escala de evaluación del equilibrio de Berg consta de 14 pruebas que evalúan el equilibrio estático y dinámico.

El equilibrio estático (de pie sin movimiento de los pies) se mide mediante las siguientes tareas:

Pies pegados Apoyo unipodal Tándem (un pie delante del otro) Ojos cerrados Rotación del tronco

El equilibrio dinámico se mide mediante las siguientes tareas:

Giratorio de 360º Recoger un objeto Levantarse y sentarse Traslado sentado de una silla a otra

Todos los elementos excepto uno se realizan de pie. Se califican en una escala ordinal de 5 puntos (0-4) basada en la capacidad para realizar el movimiento o tarea de manera independiente, y criterios de tiempo y distancia. La puntuación total varía entre 0 y 56 puntos; una puntuación alta corresponde a un mejor equilibrio [3, 4]. Una puntuación de 0 a 20 se asocia con equilibrio perturbado, de 21 a 40 para un equilibrio aceptable y de 41 a 56 para un buen equilibrio.

Día 1, día 9, mes 1 y mes 3
Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Día 1, día 9, mes 1 y mes 3
Valoración del equilibrio antes del inicio de la primera sesión, al día siguiente de la última sesión y 1 mes desde la inclusión: Timed Up and Go test (tiempo en segundos)
Día 1, día 9, mes 1 y mes 3
Prueba de los 10 telesillas
Periodo de tiempo: Día 1, día 9, mes 1 y mes 3
Valoración del equilibrio antes del inicio de la primera sesión, al día siguiente de la última sesión y 1 mes desde la inclusión: test de los 10 telesillas (duración en segundos, existencia de una desaturación, escala de Borg)
Día 1, día 9, mes 1 y mes 3
Fortaleza
Periodo de tiempo: Día 1, día 9, mes 1 y mes 3

Evaluación de la fuerza antes del inicio de la primera sesión, al día siguiente de la última sesión y 1 mes después de la inclusión: MRC (Consejo de investigación médica) prueba de las extremidades inferiores

0 Sin contracción muscular.

  1. Contracción muscular sin movimiento.
  2. Movimiento en el plano de la cama.
  3. Movimiento contra la gravedad.
  4. Movimiento contra resistencia.
  5. Fuerza muscular normal.
Día 1, día 9, mes 1 y mes 3
Autonomía
Periodo de tiempo: Día 1, día 9, mes 1 y mes 3
Evaluación de la autonomía antes del inicio de la primera sesión, al día siguiente de la última sesión y 1 mes desde la inclusión utilizando la FIM (Medida de Independencia Funcional) Las puntuaciones de la FIM van de 1 a 7. Las categorías de calificación van desde "asistencia total con ayudante = 1 " a "completa independencia sin ayudante = 7.
Día 1, día 9, mes 1 y mes 3
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Mes 1
Valoración del tiempo de recuperación de una posible marcha de 10 metros sin asistencia humana ni técnica en esta población (en días entre el día de hospitalización en cuidados intensivos y el día de recuperación de una posible marcha de 10 metros sin asistencia humana ni técnica, a criterio que consta en la historia clínica del paciente por su fisioterapeuta en la práctica clínica actual)
Mes 1
Aceptación
Periodo de tiempo: Día 9
Cuestionario de aceptación (establecido por el patrocinador): 54 ítems con rango de 1 a 7 (1: nada; 7: completamente) y 1 calificación sobre 10 y 1 a porcentaje
Día 9
Cansancio
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8
Valoración del cansancio mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 0 = sin fatiga a 7 = fatiga intensa, al final de cada sesión con la herramienta de Realidad Virtual
Días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8
Tasa de efectos adversos
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8
Número de participantes que reportaron algún efecto adverso durante la intervención por pregunta abierta al final de cada sesión con la herramienta de Realidad Virtual
Días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8
Fuerza
Periodo de tiempo: Día 1, día 9, mes 1 y mes 3
3 mediciones de fuerza manuales con dinamómetro por extremidad superior
Día 1, día 9, mes 1 y mes 3
Confianza
Periodo de tiempo: Día 1, día 9, mes 1 y mes 3
Evaluación de la confianza en el futuro mediante un cuestionario antes del inicio de la primera sesión, al día siguiente de la última sesión, 1 mes después de la inclusión y 3 meses después de la inclusión.
Día 1, día 9, mes 1 y mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

26 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

26 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 35RC20_3078_VERARE_2
  • 2020-A03462-37 (Otro identificador: ID RCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre UCI-debilidad

Ensayos clínicos sobre Observaciones de realidad virtual

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