- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04713345
VERARE_2 Eficacia de la Observación de Acciones Motoras Virtuales para la Mejora de la Marcha en Pacientes con UCI-debilidad (VERARE_2)
VERARE_2 Eficacia de la Observación de Acciones Motoras Virtuales para la Mejora de la Marcha en Pacientes con Debilidad en UCI
Después de la hospitalización en Cuidados Intensivos (Unidad de Cuidados Intensivos o Unidad de Cuidados Continuos), aproximadamente el 50% de los pacientes suelen presentar UCI-debilidad intensiva, es decir, daño en los nervios y músculos secundario a la inmovilización y a los tratamientos que debieron haber sido utilizados. Esta condición retrasará la reanudación de la marcha en estos pacientes, su alta hospitalaria y perjudicará su autonomía en la vida diaria.
La literatura internacional reciente está a favor del manejo rehabilitador temprano de estos pacientes, que idealmente debe iniciarse en la unidad de cuidados intensivos. Sin embargo, esto no siempre es posible, por la posible falta de fisioterapeutas en los servicios por un lado, por el cansancio de la población afectada y por la existencia de condiciones médicas inestables que no siempre permiten aplicar las técnicas de rehabilitación recomendadas en por otro lado.
Los entornos de Realidad Virtual (VR) son ampliamente utilizados para la evaluación y rehabilitación de pacientes con patología neurológica. La RV permite al usuario estar activo en actividades simuladas y ofrece muchas ventajas para la rehabilitación de funciones motoras en pacientes con enfermedades neurológicas. Las herramientas de realidad virtual utilizadas para crear observación de acciones, imágenes y sensaciones motoras o incluso la ilusión de movimiento en particular, ya han demostrado su eficacia para recuperar y mejorar la marcha en diferentes poblaciones, especialmente después de un accidente cerebrovascular, en pacientes con enfermedad de Parkinson o esclerosis múltiple. El papel de la encarnación en la realidad virtual parece prometedor al sumergir a los participantes en un entorno controlado y crear ilusiones de movimiento.
La herramienta de Realidad Virtual diseñada consiste en entornos virtuales presentados mediante un visor de Realidad Virtual donde se representará un avatar (doble) del paciente hospitalizado, quien realizará una tarea motora de marcha (involucrando sus miembros inferiores) en varios entornos virtuales (sets) diferentes. . En el presente estudio llamado VERARE_2, se le pedirá al paciente que observe acciones de caminar e imagine realizarlas tal como las realizará el avatar en el entorno virtual.
Este protocolo VERARE_2 tiene como objetivo evaluar la efectividad de la Observación de Acciones Motoras Virtuales sobre la velocidad de recuperación de la marcha en pacientes hospitalizados con debilidad del IUC y en las unidades de cuidados intensivos y unidades de cuidados continuos del Hospital Universitario de Rennes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mélanie Cogné, MD
- Número de teléfono: 02.99.28.42.18
- Correo electrónico: melanie.cogne@chu-rennes.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yoann Launey, MD
- Número de teléfono: 02.99.28.42.18
- Correo electrónico: yoann.launey@chu-rennes.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francia, 35300
- Reclutamiento
- Rennes University Hospital
-
Contacto:
- Mélanie COGNE, MD
- Correo electrónico: melanie.cogne@chu-rennes.fr
-
Contacto:
- Isabelle BONAN, MD
- Correo electrónico: isabelle.bonan@chu-rennes.fr
-
Investigador principal:
- Mélanie COGNE, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hospitalizado en uno de los departamentos de UCI o Unidades de Cuidados Médicos o Quirúrgicos Continuos del Hospital Universitario de Rennes por menos de 3 meses, y que presenta debilidad muscular de las extremidades inferiores con una prueba motora MRC en los principales segmentos musculares con una puntuación menor o igual a igual a 48/60 (criterio diagnóstico de Debilidad UTI)
- persona mayor de edad;
- Afiliación a un régimen de seguridad social;
- Consentimiento escrito libre, informado y firmado.
Criterio de exclusión:
- Historia de un evento neurológico central con repercusión clínica
- Trastornos de la marcha preexistentes a la hospitalización en cuidados intensivos y que limiten el perímetro de marcha (declaración del paciente) o que requieran el uso de asistencia técnica;
- Epilepsia no controlada (convulsiones de menos de 6 meses);
- Mayores de edad sujetos de protección legal (salvaguardia de justicia, curaduría, tutela), personas privadas de libertad;
- persona que no habla francés;
- Mujer embarazada o lactante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
Si el paciente está incluido en el grupo de Realidad Virtual, se le pedirá que observe 1 vez al día durante 9 días durante 5 minutos Acciones Motoras Virtuales (avatar moviéndose en un entorno virtual) usando un auricular.
Realidad Virtual, seguido de 5 minutos de relajación realizados con música relajante a través de auriculares.
|
Si el paciente está incluido en el grupo de Realidad Virtual, se le pedirá que observe 1 vez al día durante 9 días durante 5 minutos Acciones Motoras Virtuales (avatar moviéndose en un entorno virtual) usando un auricular.
Realidad Virtual, seguido de 5 minutos de relajación realizados con música relajante a través de auriculares.
|
Comparador falso: Grupo de control
Si el paciente está incluido en el grupo de Relajación, se le ofrecerán 10 minutos de relajación realizados con música relajante a través de auriculares una vez al día durante 9 días.
|
Si el paciente está incluido en el grupo de Relajación, se le ofrecerán 10 minutos de relajación realizados con música relajante a través de auriculares una vez al día durante 9 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Día 9
|
Número de metros recorridos durante la prueba de 6 minutos al día siguiente de la última sesión
|
Día 9
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: Día1, día 9, mes 1 y mes 3
|
Valoración de la marcha antes del inicio de la primera sesión, al día siguiente de la última sesión y 1 mes después de la inclusión: prueba de 10 metros (tiempo en segundos)
|
Día1, día 9, mes 1 y mes 3
|
Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Día1, día 9, mes 1 y mes 3
|
Valoración de la marcha antes del inicio de la primera sesión, al día siguiente de la última sesión y 1 mes después de la inclusión: test de marcha de 6 minutos (necesidad de pausas, escala de Borg, existencia de una desaturación)
|
Día1, día 9, mes 1 y mes 3
|
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Día 1, día 9, mes 1 y mes 3
|
Valoración de la marcha antes del inicio de la primera sesión, al día siguiente de la última sesión y 1 mes después de la inclusión: tiempo de recuperación de la marcha de más de 10 metros sin asistencia humana ni técnica
|
Día 1, día 9, mes 1 y mes 3
|
Balanza de Berg
Periodo de tiempo: Día 1, día 9, mes 1 y mes 3
|
Evaluación del equilibrio antes del inicio de la primera sesión, al día siguiente de la última sesión y 1 mes después de la inclusión: Escala de equilibrio de Berg La escala de evaluación del equilibrio de Berg consta de 14 pruebas que evalúan el equilibrio estático y dinámico. El equilibrio estático (de pie sin movimiento de los pies) se mide mediante las siguientes tareas: Pies pegados Apoyo unipodal Tándem (un pie delante del otro) Ojos cerrados Rotación del tronco El equilibrio dinámico se mide mediante las siguientes tareas: Giratorio de 360º Recoger un objeto Levantarse y sentarse Traslado sentado de una silla a otra Todos los elementos excepto uno se realizan de pie. Se califican en una escala ordinal de 5 puntos (0-4) basada en la capacidad para realizar el movimiento o tarea de manera independiente, y criterios de tiempo y distancia. La puntuación total varía entre 0 y 56 puntos; una puntuación alta corresponde a un mejor equilibrio [3, 4]. Una puntuación de 0 a 20 se asocia con equilibrio perturbado, de 21 a 40 para un equilibrio aceptable y de 41 a 56 para un buen equilibrio. |
Día 1, día 9, mes 1 y mes 3
|
Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Día 1, día 9, mes 1 y mes 3
|
Valoración del equilibrio antes del inicio de la primera sesión, al día siguiente de la última sesión y 1 mes desde la inclusión: Timed Up and Go test (tiempo en segundos)
|
Día 1, día 9, mes 1 y mes 3
|
Prueba de los 10 telesillas
Periodo de tiempo: Día 1, día 9, mes 1 y mes 3
|
Valoración del equilibrio antes del inicio de la primera sesión, al día siguiente de la última sesión y 1 mes desde la inclusión: test de los 10 telesillas (duración en segundos, existencia de una desaturación, escala de Borg)
|
Día 1, día 9, mes 1 y mes 3
|
Fortaleza
Periodo de tiempo: Día 1, día 9, mes 1 y mes 3
|
Evaluación de la fuerza antes del inicio de la primera sesión, al día siguiente de la última sesión y 1 mes después de la inclusión: MRC (Consejo de investigación médica) prueba de las extremidades inferiores 0 Sin contracción muscular.
|
Día 1, día 9, mes 1 y mes 3
|
Autonomía
Periodo de tiempo: Día 1, día 9, mes 1 y mes 3
|
Evaluación de la autonomía antes del inicio de la primera sesión, al día siguiente de la última sesión y 1 mes desde la inclusión utilizando la FIM (Medida de Independencia Funcional) Las puntuaciones de la FIM van de 1 a 7. Las categorías de calificación van desde "asistencia total con ayudante = 1 " a "completa independencia sin ayudante = 7.
|
Día 1, día 9, mes 1 y mes 3
|
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Valoración del tiempo de recuperación de una posible marcha de 10 metros sin asistencia humana ni técnica en esta población (en días entre el día de hospitalización en cuidados intensivos y el día de recuperación de una posible marcha de 10 metros sin asistencia humana ni técnica, a criterio que consta en la historia clínica del paciente por su fisioterapeuta en la práctica clínica actual)
|
Mes 1
|
Aceptación
Periodo de tiempo: Día 9
|
Cuestionario de aceptación (establecido por el patrocinador): 54 ítems con rango de 1 a 7 (1: nada; 7: completamente) y 1 calificación sobre 10 y 1 a porcentaje
|
Día 9
|
Cansancio
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8
|
Valoración del cansancio mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 0 = sin fatiga a 7 = fatiga intensa, al final de cada sesión con la herramienta de Realidad Virtual
|
Días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8
|
Tasa de efectos adversos
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8
|
Número de participantes que reportaron algún efecto adverso durante la intervención por pregunta abierta al final de cada sesión con la herramienta de Realidad Virtual
|
Días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8
|
Fuerza
Periodo de tiempo: Día 1, día 9, mes 1 y mes 3
|
3 mediciones de fuerza manuales con dinamómetro por extremidad superior
|
Día 1, día 9, mes 1 y mes 3
|
Confianza
Periodo de tiempo: Día 1, día 9, mes 1 y mes 3
|
Evaluación de la confianza en el futuro mediante un cuestionario antes del inicio de la primera sesión, al día siguiente de la última sesión, 1 mes después de la inclusión y 3 meses después de la inclusión.
|
Día 1, día 9, mes 1 y mes 3
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC20_3078_VERARE_2
- 2020-A03462-37 (Otro identificador: ID RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre UCI-debilidad
-
Hamad Medical CorporationTerminadoSARS-CoV-2 ICU BoundKatar
Ensayos clínicos sobre Observaciones de realidad virtual
-
Wen-zhao ZHONGGuangdong Provincial People's HospitalDesconocidoCáncer de pulmón | Nódulo Pulmonar Solitario | Nódulo Pulmonar Múltiple | Cirugía torácica asistida por videoPorcelana
-
McMaster UniversityGood Shepherd Health CentreTerminado
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Aún no reclutandoEsquizofrenia | Trastorno bipolar
-
Alexandra HospitalAún no reclutandoInsuficiencia Renal Crónica
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAún no reclutando
-
Central Hospital, Nancy, FranceTerminado
-
Universidad Rey Juan CarlosTerminado
-
The University of Hong KongTerminadoDolor | EsterilidadPorcelana
-
University of PennsylvaniaAún no reclutandoEnfermedad renal en etapa terminal
-
Temple UniversityReclutamientoDemencia | Enfermedad de Alzheimer | Defecto cognitivo leve | Demencia Vascular | Demencia Mixta | Demencia alzhéimer | Demencia leve | Demencia de tipo Alzheimer | Demencia leveEstados Unidos