VERARE_2 Effectiviteit van de observatie van virtuele motorische acties ter verbetering van het looppatroon bij patiënten met ICU-zwakte (VERARE_2)
VERARE_2 Effectiviteit van de observatie van virtuele motorische acties voor de verbetering van het looppatroon bij patiënten met ICU-zwakte
Na ziekenhuisopname op Intensive Care (Intensive Care Unit of Continuing Care Unit) vertoont ongeveer 50% van de patiënten gewoonlijk intensieve ICU-zwakte, d.w.z. schade aan de zenuwen en spieren secundair aan immobilisatie en aan de behandelingen die moeten zijn gebruikt. Deze aandoening zal bij deze patiënten de hervatting van het lopen vertragen, hun ontslag uit het ziekenhuis vertragen en hun autonomie in het dagelijks leven aantasten.
De recente internationale literatuur pleit voor een vroege revalidatiebehandeling van deze patiënten, die idealiter zou moeten beginnen op de intensive care-afdeling. Dit is echter niet altijd mogelijk, enerzijds door het mogelijke gebrek aan kinesitherapeuten in de diensten, door de vermoeidheid van de betrokken bevolking en door het bestaan van instabiele medische toestanden die het gebruik van de aanbevolen revalidatietechnieken niet altijd toelaten. de andere hand.
Virtual Reality (VR)-omgevingen worden veel gebruikt voor de beoordeling en revalidatie van patiënten met neurologische pathologie. VR stelt de gebruiker in staat om actief te zijn in gesimuleerde activiteiten en biedt vele voordelen voor het herstel van motorische functies bij patiënten met neurologische aandoeningen. VR-tools die worden gebruikt om actieobservatie, motorische beelden en sensaties of zelfs de illusie van beweging in het bijzonder te creëren, hebben hun doeltreffendheid al aangetoond bij het herstellen en verbeteren van het lopen in verschillende populaties, vooral na een beroerte, bij patiënten met de ziekte van Parkinson of multiple sclerose. De rol van de belichaming in VR lijkt veelbelovend in het onderdompelen van deelnemers in een gecontroleerde omgeving en het creëren van bewegingsillusies.
De ontworpen Virtual Reality-tool bestaat uit virtuele omgevingen die worden gepresenteerd met behulp van een Virtual Reality-headset, waar een avatar (dubbel) van de gehospitaliseerde patiënt wordt weergegeven, die een loopmotorische taak zal uitvoeren (waarbij zijn onderste ledematen betrokken zijn) in verschillende virtuele omgevingen (sets). . In de huidige studie, VERARE_2 genaamd, wordt de patiënt gevraagd om loopacties te observeren en zich voor te stellen dat ze worden uitgevoerd zoals ze zullen worden uitgevoerd door de avatar in de virtuele omgeving.
Dit VERARE_2-protocol heeft tot doel de effectiviteit te beoordelen van de observatie van virtuele motorische acties op de snelheid van loopherstel bij gehospitaliseerde patiënten met IUC-zwakte en op de intensive care-afdelingen en doorlopende zorgafdelingen van het Universitair Ziekenhuis van Rennes.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankrijk, 35300
- Rennes University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die minder dan 3 maanden is opgenomen in een van de ICU-afdelingen of eenheden voor voortdurende medische of chirurgische zorg van het Universitair Ziekenhuis van Rennes en spierzwakte van de onderste ledematen vertoont met een MRC-motorische test op de belangrijkste spiersegmenten die een score geeft van minder dan of gelijk aan 48/60 (diagnostisch criterium van ICU-zwakte)
- Persoon van meerderjarigheid;
- Aansluiting bij een stelsel van sociale zekerheid;
- Gratis, geïnformeerde en ondertekende schriftelijke toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een centraal neurologisch voorval met klinische gevolgen
- Loopstoornissen die reeds bestonden voor ziekenhuisopname op de intensive care en die de loopomtrek beperken (verklaring van de patiënt) of waarvoor technische assistentie nodig is;
- Ongecontroleerde epilepsie (aanval minder dan 6 maanden oud);
- Volwassenen die het voorwerp uitmaken van wettelijke bescherming (bescherming van justitie, curatele, curatele), personen die van hun vrijheid zijn beroofd;
- Niet-Franstalige persoon;
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Als de patiënt is opgenomen in de Virtual Reality-groep, wordt hem gevraagd om 1 keer per dag gedurende 9 dagen gedurende 5 minuten virtuele motorische acties (avatar bewegen in een virtuele omgeving) te observeren met behulp van een headset.
Virtual Reality, gevolgd door 5 minuten ontspanning uitgevoerd met behulp van rustgevende muziek die via een koptelefoon wordt afgespeeld.
|
Als de patiënt is opgenomen in de Virtual Reality-groep, wordt hem gevraagd om 1 keer per dag gedurende 9 dagen gedurende 5 minuten virtuele motorische acties (avatar bewegen in een virtuele omgeving) te observeren met behulp van een headset.
Virtual Reality, gevolgd door 5 minuten ontspanning uitgevoerd met behulp van rustgevende muziek die via een koptelefoon wordt afgespeeld.
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Als de patiënt deel uitmaakt van de ontspanningsgroep, krijgt hij 10 minuten ontspanning aangeboden met rustgevende muziek die eenmaal per dag wordt gespeeld via een koptelefoon gedurende 9 dagen.
|
Als de patiënt deel uitmaakt van de ontspanningsgroep, krijgt hij 10 minuten ontspanning aangeboden met rustgevende muziek die eenmaal per dag wordt gespeeld via een koptelefoon gedurende 9 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Dag 9
|
Aantal meters genomen tijdens de 6-minuten-test de dag na de laatste sessie
|
Dag 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
10 meter looptest
Tijdsspanne: Dag 1, dag 9, maand 1 en maand 3
|
Beoordeling van het lopen voor aanvang van de eerste sessie, de dag na de laatste sessie en 1 maand na opname: 10-meter test (tijd in seconden)
|
Dag 1, dag 9, maand 1 en maand 3
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Dag 1, dag 9, maand 1 en maand 3
|
Beoordeling van het lopen voor aanvang van de eerste sessie, de dag na de laatste sessie en 1 maand na opname: 6 minuten looptest (behoefte aan pauzes, schaal van Borg, aanwezigheid van desaturatie)
|
Dag 1, dag 9, maand 1 en maand 3
|
|
Hersteltijd
Tijdsspanne: Dag 1, dag 9, maand 1 en maand 3
|
Beoordeling van het lopen voor aanvang van de eerste sessie, de dag na de laatste sessie en 1 maand na opname: hersteltijd van meer dan 10 meter lopen zonder menselijke of technische assistentie
|
Dag 1, dag 9, maand 1 en maand 3
|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: Dag 1, dag 9, maand 1 en maand 3
|
Evenwichtsmeting voor aanvang van de eerste sessie, de dag na de laatste sessie en 1 maand na opname: Berg Balance Scale De Balance Rating Scale van Berg bestaat uit 14 tests die de statische en dynamische balans beoordelen. Statische balans (staan zonder beweging van de voeten) wordt gemeten door de volgende taken: Voeten aan elkaar gelijmd Unipodale steun Tandem (één voet voor de andere) Ogen dicht Romprotatie Dynamische balans wordt gemeten door de volgende taken: 360º draaibaar Een voorwerp oppakken Opstaan en gaan zitten Zittend verplaatsen van de ene stoel naar de andere Alle items behalve één worden staand uitgevoerd. Ze worden beoordeeld op een 5-punts ordinale schaal (0-4) op basis van het vermogen om de beweging of taak zelfstandig uit te voeren, en criteria van tijd en afstand. De totaalscore varieert tussen 0 en 56 punten; een hoge score komt overeen met een betere balans [3, 4]. Een score van 0 tot 20 wordt geassocieerd met een verstoord evenwicht, 21 tot 40 voor een acceptabel evenwicht en 41 tot 56 voor een goed evenwicht. |
Dag 1, dag 9, maand 1 en maand 3
|
|
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: Dag 1, dag 9, maand 1 en maand 3
|
Evenwichtsbeoordeling voor aanvang van de eerste sessie, de dag na de laatste sessie en 1 maand na opname: Timed Up and Go-test (tijd in seconden)
|
Dag 1, dag 9, maand 1 en maand 3
|
|
Test van de 10 stoeltjesliften
Tijdsspanne: Dag 1, dag 9, maand 1 en maand 3
|
Evenwichtsbeoordeling voor aanvang van de eerste sessie, de dag na de laatste sessie en 1 maand vanaf opname: test van de 10 stoeltjesliften (duur in seconden, aanwezigheid van een desaturatie, Borg-schaal)
|
Dag 1, dag 9, maand 1 en maand 3
|
|
Kracht
Tijdsspanne: Dag 1, dag 9, maand 1 en maand 3
|
Krachtmeting voor aanvang van de eerste sessie, de dag na de laatste sessie en 1 maand na opname: MRC (Medical Research Council) testen van de onderste ledematen 0 Geen spiercontractie.
|
Dag 1, dag 9, maand 1 en maand 3
|
|
Autonomie
Tijdsspanne: Dag 1, dag 9, maand 1 en maand 3
|
Beoordeling van autonomie vóór aanvang van de eerste sessie, de dag na de laatste sessie en 1 maand vanaf opname met behulp van de FIM (Functional Independence Measure) FIM-scores variëren van 1 tot 7. De beoordelingscategorieën variëren van "totale assistentie met helper = 1 " tot "volledige onafhankelijkheid zonder helper=7.
|
Dag 1, dag 9, maand 1 en maand 3
|
|
Hersteltijd
Tijdsspanne: Maand 1
|
Beoordeling van de hersteltijd van een mogelijke wandeling van 10 meter zonder menselijke of technische hulp bij deze populatie (in dagen tussen de dag van ziekenhuisopname op de intensive care en de dag van herstel van een mogelijke wandeling van 10 meter zonder menselijke hulp noch techniek, een criterium dat door zijn fysiotherapeut in de huidige klinische praktijk in het medisch dossier van de patiënt wordt genoteerd)
|
Maand 1
|
|
Aanvaarding
Tijdsspanne: Dag 9
|
Acceptatievragenlijst (opgesteld door de sponsor): 54 items variërend van 1 tot 7 (1: helemaal niet; 7: volledig) en 1 cijfer op 10 en 1 tot percentage
|
Dag 9
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8
|
Beoordeling van vermoeidheid met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS) van 0 = geen vermoeidheid tot 7 = intense vermoeidheid, aan het einde van elke sessie met de Virtual Reality-tool
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8
|
|
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8
|
Aantal deelnemers dat een nadelig effect tijdens de interventie meldt door middel van een open vraag aan het einde van elke sessie met de Virtual Reality-tool
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8
|
|
Kracht
Tijdsspanne: Dag 1, dag 9, maand 1 en maand 3
|
3 handmatige krachtmetingen op de rollenbank per bovenste ledemaat
|
Dag 1, dag 9, maand 1 en maand 3
|
|
Vertrouwen
Tijdsspanne: Dag 1, dag 9, maand 1 en maand 3
|
Beoordeling van het vertrouwen in de toekomst met behulp van een vragenlijst vóór aanvang van de eerste sessie, de dag na de laatste sessie, 1 maand na opname en 3 maanden na opname.
|
Dag 1, dag 9, maand 1 en maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35RC20_3078_VERARE_2
- 2020-A03462-37 (Andere identificatie: ID RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .