纳美芬对全麻患者复苏质量的影响
术后恢复是患者体验的重要组成部分。 良好的恢复期是术后器官功能恢复的重要保障。 然而，全身麻醉后苏醒延迟仍然是麻醉师面临的最大挑战之一。 复苏时间取决于患者因素、麻醉因素的影响、手术持续时间和疼痛刺激。
麻醉后苏醒延迟主要是围手术期使用麻醉药物所致。 围手术期常用的药物有阿片类镇痛药、镇静药和肌松药。 研究表明，静脉注射阿片类药物比神经肌肉松弛药更难控制。 阿片类药物可以通过直接镇静阿片受体来延长麻醉后的苏醒时间。 它还会降低脑干化学感受器对二氧化碳的敏感性，导致剂量依赖性呼吸抑制和高碳酸血症，影响挥发性物质和二氧化碳的清除，最终导致昏迷。 此外，某些阿片类药物的活性代谢产物可延长作用时间，特别是在肾功能受损的情况下，可导致觉醒延迟。
作为阿片类拮抗剂，纳美芬可以抑制或逆转阿片类药物的呼吸抑制、镇静和降压作用。 而且，它没有阿片类兴奋作用，不产生呼吸抑制、致幻作用或瞳孔散大。 在麻醉诱导清醒方面，纳美芬可有效逆转阿片类药物引起的镇静作用。 国内外已有报道，纳美芬可用于提高麻醉后复苏效果，减少清醒期激越，但仍缺乏大样本、设计良好的随机对照研究提供重要数据如何提高麻醉复苏质量。 本研究将进行严格的随机对照研究，大样本，研究指标为从PACU转入普通病房的患者，采用Aldrete评分，以获得纳美芬用于麻醉苏醒的系列数据，以及为今后纳美芬及同类药物临床应用的相关研究奠定基础。
研究概览
详细说明
无论手术类型如何，术后恢复都是患者体验的重要组成部分。 术后麻醉的恢复及预后已逐渐成为判断麻醉疗效和质量的重要指标。 全麻苏醒期是从麻醉到清醒的重要过渡期，良好的苏醒期是术后器官功能恢复的重要保障。 然而，全身麻醉后苏醒延迟仍然是麻醉师面临的最大挑战之一。 术后复苏是从大脑中去除麻醉剂的结果。 复苏时间取决于患者因素、麻醉因素的影响、手术持续时间和疼痛刺激。
麻醉后苏醒延迟主要是围手术期使用麻醉药物所致。 围手术期常用的药物有阿片类镇痛药、镇静药和肌松药。 研究表明，静脉注射阿片类药物比神经肌肉松弛药更难控制。 阿片类药物可以通过直接镇静阿片受体来延长麻醉后的苏醒时间。 它还会降低脑干化学感受器对二氧化碳的敏感性，导致剂量依赖性呼吸抑制和高碳酸血症，影响挥发性物质和二氧化碳的清除，最终导致昏迷。 此外，某些阿片类药物的活性代谢产物可延长作用时间，特别是在肾功能受损的情况下，可导致觉醒延迟。
作为阿片类拮抗剂，纳美芬可以抑制或逆转阿片类药物的呼吸抑制、镇静和降压作用。 而且，它没有阿片类兴奋作用，不产生呼吸抑制、致幻作用或瞳孔散大。 不服用阿片类激动剂未观察到药理作用。 在麻醉诱导清醒方面，纳美芬可有效逆转阿片类药物引起的镇静作用。 国内外已有报道，纳美芬可用于提高麻醉后复苏效果，减少清醒期激越，但仍缺乏大样本、设计良好的随机对照研究提供重要数据如何提高麻醉复苏质量。 为加快麻醉后苏醒，促进患者意识和呼吸恢复，提高麻醉后患者苏醒质量，患者应立即控制术后疼痛，提高患者在PACU的舒适度，减少停留时间患者数量，加快手术患者流转，降低PACU成本，减轻PACU工作人员工作量。 本研究将进行严格的随机对照研究，大样本，研究指标为从PACU转入普通病房的患者，采用Aldrete评分，以获得纳美芬用于麻醉苏醒的系列数据，以期为今后纳美芬及同类药物临床应用的相关研究奠定基础。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Guangxi
-
Guangxi、Guangxi、中国、530000
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
- Renji Hospital
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- Shanghai Tong Ren Hospital
-
-
Zhengzhou
-
Henan、Zhengzhou、中国、450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于18岁且小于65岁
- 骨科、泌尿外科、胸外科择期手术需要适时全麻气管插管的患者
- 美国麻醉学会身体状况 I 或 II 的患者
- BMI≥18kg/m2，且≤30kg/m2
- 预计麻醉时间为 1-4 小时。
- 术中麻醉镇痛药（舒芬太尼和瑞芬太尼）
- 患者手术后使用电子静脉镇痛泵
- 患者已知情同意
排除标准：
- 拒绝参加研究的患者
- 拒绝静脉镇痛的患者
- 认知障碍、精神错乱、癫痫、异化、焦虑或抑郁的病史或家族史；
- 最近使用抗胆碱能药物、抗抑郁药、抗焦虑药或抗惊厥药
- 器质性脑疾病或颅血管疾病的病史
- 对研究中使用的任何药物有过敏史的患者
- 吸毒成瘾和酗酒或滥用药物的历史
- 患者被诊断患有严重的心肺疾病，或活动性心脏病，或严重的肝功能障碍（ChildePugh C级），或严重的肾功能不全（术前进行透析），危重病（术前ASA身体状况分类> = 3）
- 4周内参加其他临床试验
- 手术过程中出现并发症（脑血管意外、心力衰竭、气胸）或住院期间转入重症监护病房，选择放弃的患者。
- 术前因昏迷、深度痴呆、语言障碍或重病致残而无法沟通
- 麻醉时间<1小时或>4小时
- 患者有慢性疼痛（至少 1 个月的疼痛控制不满意）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：纳美芬组
对于纳美芬组，术后立即静脉注射纳美芬（0.25 g/kg，加生理盐水至1ml）
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手术后立即静脉注射纳美芬（0.25 g/kg，加生理盐水至1ml）
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安慰剂比较：对照组
手术后立即静脉注射1毫升生理盐水
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术后立即静脉注射生理盐水1ml
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 PACU 的停留时间
大体时间：从手术结束到病人离开住院病房最多2小时
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PACU 手术结束至 Aldrete 评分≥9 的时间
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从手术结束到病人离开住院病房最多2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拔管时间
大体时间：从手术结束到病人离开住院病房最多2小时
|
PACU手术结束至气管插管拔除时间
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从手术结束到病人离开住院病房最多2小时
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PACU是否使用治疗性镇痛药（舒芬太尼）及用量
大体时间：从手术结束到病人离开住院病房最多2小时
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PACU是否使用治疗性镇痛药（芬太尼）及PACU用量
|
从手术结束到病人离开住院病房最多2小时
|
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VAS疼痛评分（评估时间Aldrete评分≥9分，术后1h，术后24h）
大体时间：术后1h、术后24h
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VAS疼痛评分（评估时间Aldrete评分≥9分，术后1h，术后24h）评估时间Aldrete评分≥9分，术后1h，术后24h）
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术后1h、术后24h
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PACU恶心呕吐的发生率
大体时间：从手术结束到病人离开住院病房最多2小时
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PACU恶心呕吐的发生率
|
从手术结束到病人离开住院病房最多2小时
|
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术后0-24小时恶心呕吐发生率
大体时间：手术结束至术后24h
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术后0-24小时恶心呕吐发生率
|
手术结束至术后24h
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术后0-24小时瘙痒发生率
大体时间：手术结束至术后24h
|
术后0-24小时瘙痒发生率
|
手术结束至术后24h
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RASS 评分
大体时间：从手术结束到患者离开进入住院病房，最长可达2小时
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拔除气管插管时的RASS评分
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从手术结束到患者离开进入住院病房，最长可达2小时
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蒙特利尔定向评分≥5时的定向力
大体时间：从手术结束到患者离开至住院病房，最长2小时
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蒙特利尔定向评分≥5的时间点
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从手术结束到患者离开至住院病房，最长2小时
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Weifeng Yu、Department of Anesthesiology, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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