- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04713358
Effect van nalmefene op de kwaliteit van reanimatie bij patiënten onder algemene anesthesie
Postoperatief herstel is een belangrijk onderdeel van de ervaring van de patiënt. Een goede herstelperiode is een belangrijke garantie voor het herstel van postoperatieve organen en functies na een operatie. De vertraging bij het ontwaken na algehele anesthesie blijft echter een van de grootste uitdagingen voor anesthesiologen. De tijd van reanimatie hangt af van patiëntfactoren, effecten van anesthetische factoren, duur van de operatie en pijnlijke stimulatie.
De vertraging van herstel na anesthesie werd voornamelijk veroorzaakt door het gebruik van anesthetica tijdens de perioperatieve periode. De geneesmiddelen die gewoonlijk tijdens de perioperatieve periode worden gebruikt, zijn opioïde analgetica, sedativa en spierverslappers. Studies hebben aangetoond dat intraveneuze opioïden moeilijker te controleren zijn dan neuromusculaire relaxantia. Opioïden kunnen de hersteltijd na anesthesie verlengen door directe sedatie van opioïde receptoren. Het vermindert ook de gevoeligheid van chemoreceptoren in de hersenstam voor koolstofdioxide, wat leidt tot dosisafhankelijke ademhalingsdepressie en hypercapnie, wat de verwijdering van vluchtige stoffen en koolstofdioxide beïnvloedt, en uiteindelijk leidt tot coma. Bovendien kunnen de actieve metabolieten van sommige opioïden de werkingsduur verlengen, vooral in het geval van een verminderde nierfunctie, wat kan leiden tot vertraagd ontwaken.
Als opioïde-antagonist kan nalmefene de ademhalingsremming, sedatie en hypotensie-effecten van opioïde geneesmiddelen remmen of omkeren. Bovendien heeft het geen opioïde excitatoire activiteit, veroorzaakt het geen ademhalingsremming, hallucinogeen effect of pupilverwijding. Wat betreft het opwekken van waakzaamheid tijdens anesthesie, kan nalmefene het sedatieve effect van opioïden effectief omkeren. Er zijn in binnen- en buitenland meldingen geweest dat nalmefene kan worden gebruikt om het effect van reanimatie na anesthesie te verbeteren en agitatie tijdens de wakende periode te verminderen, maar er is nog steeds een gebrek aan grote steekproeven en goed opgezette gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om belangrijke gegevens te verstrekken over hoe de kwaliteit van reanimatie onder narcose kan worden verbeterd. Deze studie zal rigoureuze gerandomiseerde gecontroleerde studies uitvoeren, met een grote steekproef, en de onderzoeksindicatoren voor patiënten van de PACU-uitrol naar de gewone afdeling, met behulp van de Aldrete-score, om een reeks gegevens te verkrijgen van nalmefene gebruikt voor anesthesieherstel, en om de basis te leggen voor gerelateerd onderzoek naar nalmefene en soortgelijke geneesmiddelen in klinische toepassing in de toekomst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatief herstel is een belangrijk onderdeel van de ervaring van de patiënt, ongeacht het type operatie. Het herstel en de prognose van postoperatieve anesthesie zijn langzamerhand belangrijke indicatoren geworden voor het beoordelen van de werkzaamheid en kwaliteit van anesthesie. De herstelperiode van algehele anesthesie is een belangrijke overgangsperiode van anesthesie naar wakker zijn en een goede herstelperiode is een belangrijke garantie voor het herstel van postoperatieve organen en functies na een operatie. De vertraging bij het ontwaken na algehele anesthesie blijft echter een van de grootste uitdagingen voor anesthesiologen. Postoperatieve reanimatie is het resultaat van het verwijderen van verdovingsmiddelen uit de hersenen. De tijd van reanimatie hangt af van patiëntfactoren, effecten van anesthetische factoren, duur van de operatie en pijnlijke stimulatie.
De vertraging van herstel na anesthesie werd voornamelijk veroorzaakt door het gebruik van anesthetica tijdens de perioperatieve periode. De geneesmiddelen die gewoonlijk tijdens de perioperatieve periode worden gebruikt, zijn opioïde analgetica, sedativa en spierverslappers. Studies hebben aangetoond dat intraveneuze opioïden moeilijker te controleren zijn dan neuromusculaire relaxantia. Opioïden kunnen de hersteltijd na anesthesie verlengen door directe sedatie van opioïde receptoren. Het vermindert ook de gevoeligheid van chemoreceptoren in de hersenstam voor koolstofdioxide, wat leidt tot dosisafhankelijke ademhalingsdepressie en hypercapnie, wat de verwijdering van vluchtige stoffen en koolstofdioxide beïnvloedt, en uiteindelijk leidt tot coma. Bovendien kunnen de actieve metabolieten van sommige opioïden de werkingsduur verlengen, vooral in het geval van een verminderde nierfunctie, wat kan leiden tot vertraagd ontwaken.
Als opioïde-antagonist kan nalmefene de ademhalingsremming, sedatie en hypotensie-effecten van opioïde geneesmiddelen remmen of omkeren. Bovendien heeft het geen opioïde excitatoire activiteit, veroorzaakt het geen ademhalingsremming, hallucinogeen effect of pupilverwijding. Er werden geen farmacologische effecten waargenomen zonder toediening van opioïde-agonisten. Wat betreft het opwekken van waakzaamheid tijdens anesthesie, kan nalmefene het sedatieve effect van opioïden effectief omkeren. Er zijn in binnen- en buitenland meldingen geweest dat nalmefene kan worden gebruikt om het effect van reanimatie na anesthesie te verbeteren en agitatie tijdens de wakende periode te verminderen, maar er is nog steeds een gebrek aan grote steekproeven en goed opgezette gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om belangrijke gegevens te verstrekken over hoe de kwaliteit van reanimatie onder narcose kan worden verbeterd. Om het ontwaken na anesthesie te versnellen, het bewustzijn van de patiënt en het herstel van de ademhaling te bevorderen en de kwaliteit van het ontwaken van patiënten na anesthesie te verbeteren, moeten de patiënten postoperatieve pijn onmiddellijk beheersen, het comfort van patiënten in de PACU verbeteren, de verblijftijd verkorten van patiënten, de circulatie van geopereerde patiënten versnellen, de kosten van PACU verlagen en de werkdruk van het personeel in de PACU verminderen. Deze studie zal rigoureuze, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken uitvoeren, een grote steekproef en de onderzoeksindicatoren voor patiënten van de PACU-uitrol naar de gewone afdeling, met behulp van de Aldrete-score, om een reeks gegevens te verkrijgen over nalmefene dat wordt gebruikt voor anesthesieherstel, en om de basis leggen voor gerelateerd onderzoek naar nalmefene en soortgelijke geneesmiddelen voor klinische toepassing in de toekomst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangxi
-
Guangxi, Guangxi, China, 530000
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
- Renji hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Shanghai Tong Ren Hospital
-
-
Zhengzhou
-
Henan, Zhengzhou, China, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd is groter dan of gelijk aan 18 jaar en jonger dan 65 jaar
- Patiënten die tracheale intubatie onder algemene anesthesie op het juiste moment nodig hebben voor orthopedie, urologie en thoracale electieve chirurgie
- Patiënten met fysieke status I of II van de American Society of Anesthesia
- BMI≥18kg/m2, en ≤30kg/m2
- De geschatte anesthesietijd is 1-4 uur.
- De intraoperatieve narcotische analgetica (Sufentanil en Remifentanil)
- De patiënt gebruikt na de operatie een elektronische intraveneuze analgesiepomp
- De patiënt heeft geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek
- patiënten die intraveneuze analgesie weigeren
- medische voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van cognitieve stoornissen, delirium, epilepsie, abalienatie, angst of depressie;
- recent gebruik van anticholinergica, antidepressiva, angstremmers of anticonvulsiva
- medische geschiedenis van organische hersenziekten of craniale vasculaire aandoeningen
- patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor een geneesmiddel dat in de studie werd gebruikt
- Geschiedenis van drugsverslaving en alcoholische onmatigheid of drugsmisbruik
- De patiënt wordt gediagnosticeerd met ernstige hart- en longziekte, of actieve hartziekte, of ernstige leverfunctiestoornis (ChildePugh klasse C), of ernstige nierfunctiestoornis (ondergaat dialyse vóór de operatie), kritieke ziekte (preoperatieve ASA fysieke statusclassificatie >=3)
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken
- Patiënten die tijdens de operatie complicaties vertoonden (cerebrovasculaire accidenten, hartfalen, pneumothorax) of overplaatsing naar de intensive care-afdeling tijdens ziekenhuisopname, en patiënten die ervoor kozen om te stoppen.
- Onvermogen om te communiceren in de preoperatieve periode vanwege coma, ernstige dementie, taalbarrière of onvermogen door ernstige ziekte
- De anesthesietijd is <1 uur of >4 uur
- Patiënten hadden chronische pijn (onvoldoende pijnbestrijding gedurende minstens 1 maand).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nalmefenegroep
voor de nalmefene-groep, onmiddellijk intraveneuze injectie van Nalmefene (0,25 g/kg, plus fysiologisch zout tot 1ml) na de operatie
|
Onmiddellijk intraveneuze injectie van nalmefene (0,25 g/kg, plus normale zoutoplossing tot 1 ml) na de operatie
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Intraveneuze injectie van 1 ml fysiologisch zout direct na de operatie
|
Onmiddellijk intraveneuze injectie van normale zoutoplossing 1 ml na de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd verblijf in PACU
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot het moment dat de patiënt naar de ziekenhuisafdeling gaat, maximaal 2 uur
|
De tijd tussen het einde van de operatie en de Aldrete-score ≥9 in PACU
|
Vanaf het einde van de operatie tot het moment dat de patiënt naar de ziekenhuisafdeling gaat, maximaal 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Extube tijd
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot het moment dat de patiënt naar de ziekenhuisafdeling gaat, maximaal 2 uur
|
De tijd vanaf het einde van de operatie tot het verwijderen van de endotracheale tube in PACU
|
Vanaf het einde van de operatie tot het moment dat de patiënt naar de ziekenhuisafdeling gaat, maximaal 2 uur
|
|
Of er een corrigerend analgeticum (sufentanil) moet worden gebruikt bij PACU en de dosering
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot het moment dat de patiënt naar de ziekenhuisafdeling gaat, maximaal 2 uur
|
Of er een corrigerend analgeticum (fentanyl) moet worden gebruikt in PACU en de dosering in PACU
|
Vanaf het einde van de operatie tot het moment dat de patiënt naar de ziekenhuisafdeling gaat, maximaal 2 uur
|
|
VAS-pijnscore (beoordelingstijd Aldrete-score ≥9 punten, 1 uur na de operatie, 24 uur na de operatie)
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie en 24 uur na de operatie
|
VAS-pijnscore (beoordelingstijd Aldrete-score ≥9 punten, 1 uur na operatie, 24 uur na operatie) met beoordelingstijd Aldrete-score ≥9 punten, 1 uur na operatie, 24 uur na operatie)
|
1 uur na de operatie en 24 uur na de operatie
|
|
De incidentie van misselijkheid en braken bij PACU
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot het moment dat de patiënt naar de ziekenhuisafdeling gaat, maximaal 2 uur
|
De incidentie van misselijkheid en braken bij PACU
|
Vanaf het einde van de operatie tot het moment dat de patiënt naar de ziekenhuisafdeling gaat, maximaal 2 uur
|
|
Incidentie van misselijkheid en braken 0-24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
Incidentie van misselijkheid en braken 0-24 uur na de operatie
|
Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
|
Incidentie van pruritus 0-24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
Incidentie van pruritus 0-24 uur na de operatie
|
Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
|
RASS-score
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot het moment dat de patiënt naar de verpleegafdeling gaat, maximaal 2 uur
|
RASS-score bij het verwijderen van de endotracheale tube
|
Vanaf het einde van de operatie tot het moment dat de patiënt naar de verpleegafdeling gaat, maximaal 2 uur
|
|
de directionele kracht Het tijdstip waarop de Montreal oriëntatiescore ≥5 was
Tijdsspanne: Van het einde van de operatie tot het moment dat de patiënt naar de verpleegafdeling gaat, tot 2 uur
|
Het tijdstip waarop de Montreal-oriëntatiescore ≥5 was
|
Van het einde van de operatie tot het moment dat de patiënt naar de verpleegafdeling gaat, tot 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Weifeng Yu, Department of Anesthesiology, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-sx004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .