Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van nalmefene op de kwaliteit van reanimatie bij patiënten onder algemene anesthesie

23 februari 2026 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Postoperatief herstel is een belangrijk onderdeel van de ervaring van de patiënt. Een goede herstelperiode is een belangrijke garantie voor het herstel van postoperatieve organen en functies na een operatie. De vertraging bij het ontwaken na algehele anesthesie blijft echter een van de grootste uitdagingen voor anesthesiologen. De tijd van reanimatie hangt af van patiëntfactoren, effecten van anesthetische factoren, duur van de operatie en pijnlijke stimulatie.

De vertraging van herstel na anesthesie werd voornamelijk veroorzaakt door het gebruik van anesthetica tijdens de perioperatieve periode. De geneesmiddelen die gewoonlijk tijdens de perioperatieve periode worden gebruikt, zijn opioïde analgetica, sedativa en spierverslappers. Studies hebben aangetoond dat intraveneuze opioïden moeilijker te controleren zijn dan neuromusculaire relaxantia. Opioïden kunnen de hersteltijd na anesthesie verlengen door directe sedatie van opioïde receptoren. Het vermindert ook de gevoeligheid van chemoreceptoren in de hersenstam voor koolstofdioxide, wat leidt tot dosisafhankelijke ademhalingsdepressie en hypercapnie, wat de verwijdering van vluchtige stoffen en koolstofdioxide beïnvloedt, en uiteindelijk leidt tot coma. Bovendien kunnen de actieve metabolieten van sommige opioïden de werkingsduur verlengen, vooral in het geval van een verminderde nierfunctie, wat kan leiden tot vertraagd ontwaken.

Als opioïde-antagonist kan nalmefene de ademhalingsremming, sedatie en hypotensie-effecten van opioïde geneesmiddelen remmen of omkeren. Bovendien heeft het geen opioïde excitatoire activiteit, veroorzaakt het geen ademhalingsremming, hallucinogeen effect of pupilverwijding. Wat betreft het opwekken van waakzaamheid tijdens anesthesie, kan nalmefene het sedatieve effect van opioïden effectief omkeren. Er zijn in binnen- en buitenland meldingen geweest dat nalmefene kan worden gebruikt om het effect van reanimatie na anesthesie te verbeteren en agitatie tijdens de wakende periode te verminderen, maar er is nog steeds een gebrek aan grote steekproeven en goed opgezette gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om belangrijke gegevens te verstrekken over hoe de kwaliteit van reanimatie onder narcose kan worden verbeterd. Deze studie zal rigoureuze gerandomiseerde gecontroleerde studies uitvoeren, met een grote steekproef, en de onderzoeksindicatoren voor patiënten van de PACU-uitrol naar de gewone afdeling, met behulp van de Aldrete-score, om een ​​reeks gegevens te verkrijgen van nalmefene gebruikt voor anesthesieherstel, en om de basis te leggen voor gerelateerd onderzoek naar nalmefene en soortgelijke geneesmiddelen in klinische toepassing in de toekomst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatief herstel is een belangrijk onderdeel van de ervaring van de patiënt, ongeacht het type operatie. Het herstel en de prognose van postoperatieve anesthesie zijn langzamerhand belangrijke indicatoren geworden voor het beoordelen van de werkzaamheid en kwaliteit van anesthesie. De herstelperiode van algehele anesthesie is een belangrijke overgangsperiode van anesthesie naar wakker zijn en een goede herstelperiode is een belangrijke garantie voor het herstel van postoperatieve organen en functies na een operatie. De vertraging bij het ontwaken na algehele anesthesie blijft echter een van de grootste uitdagingen voor anesthesiologen. Postoperatieve reanimatie is het resultaat van het verwijderen van verdovingsmiddelen uit de hersenen. De tijd van reanimatie hangt af van patiëntfactoren, effecten van anesthetische factoren, duur van de operatie en pijnlijke stimulatie.

De vertraging van herstel na anesthesie werd voornamelijk veroorzaakt door het gebruik van anesthetica tijdens de perioperatieve periode. De geneesmiddelen die gewoonlijk tijdens de perioperatieve periode worden gebruikt, zijn opioïde analgetica, sedativa en spierverslappers. Studies hebben aangetoond dat intraveneuze opioïden moeilijker te controleren zijn dan neuromusculaire relaxantia. Opioïden kunnen de hersteltijd na anesthesie verlengen door directe sedatie van opioïde receptoren. Het vermindert ook de gevoeligheid van chemoreceptoren in de hersenstam voor koolstofdioxide, wat leidt tot dosisafhankelijke ademhalingsdepressie en hypercapnie, wat de verwijdering van vluchtige stoffen en koolstofdioxide beïnvloedt, en uiteindelijk leidt tot coma. Bovendien kunnen de actieve metabolieten van sommige opioïden de werkingsduur verlengen, vooral in het geval van een verminderde nierfunctie, wat kan leiden tot vertraagd ontwaken.

Als opioïde-antagonist kan nalmefene de ademhalingsremming, sedatie en hypotensie-effecten van opioïde geneesmiddelen remmen of omkeren. Bovendien heeft het geen opioïde excitatoire activiteit, veroorzaakt het geen ademhalingsremming, hallucinogeen effect of pupilverwijding. Er werden geen farmacologische effecten waargenomen zonder toediening van opioïde-agonisten. Wat betreft het opwekken van waakzaamheid tijdens anesthesie, kan nalmefene het sedatieve effect van opioïden effectief omkeren. Er zijn in binnen- en buitenland meldingen geweest dat nalmefene kan worden gebruikt om het effect van reanimatie na anesthesie te verbeteren en agitatie tijdens de wakende periode te verminderen, maar er is nog steeds een gebrek aan grote steekproeven en goed opgezette gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om belangrijke gegevens te verstrekken over hoe de kwaliteit van reanimatie onder narcose kan worden verbeterd. Om het ontwaken na anesthesie te versnellen, het bewustzijn van de patiënt en het herstel van de ademhaling te bevorderen en de kwaliteit van het ontwaken van patiënten na anesthesie te verbeteren, moeten de patiënten postoperatieve pijn onmiddellijk beheersen, het comfort van patiënten in de PACU verbeteren, de verblijftijd verkorten van patiënten, de circulatie van geopereerde patiënten versnellen, de kosten van PACU verlagen en de werkdruk van het personeel in de PACU verminderen. Deze studie zal rigoureuze, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken uitvoeren, een grote steekproef en de onderzoeksindicatoren voor patiënten van de PACU-uitrol naar de gewone afdeling, met behulp van de Aldrete-score, om een ​​reeks gegevens te verkrijgen over nalmefene dat wordt gebruikt voor anesthesieherstel, en om de basis leggen voor gerelateerd onderzoek naar nalmefene en soortgelijke geneesmiddelen voor klinische toepassing in de toekomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

542

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangxi
      • Guangxi, Guangxi, China, 530000
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Renji hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Shanghai Tong Ren Hospital
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd is groter dan of gelijk aan 18 jaar en jonger dan 65 jaar
  2. Patiënten die tracheale intubatie onder algemene anesthesie op het juiste moment nodig hebben voor orthopedie, urologie en thoracale electieve chirurgie
  3. Patiënten met fysieke status I of II van de American Society of Anesthesia
  4. BMI≥18kg/m2, en ≤30kg/m2
  5. De geschatte anesthesietijd is 1-4 uur.
  6. De intraoperatieve narcotische analgetica (Sufentanil en Remifentanil)
  7. De patiënt gebruikt na de operatie een elektronische intraveneuze analgesiepomp
  8. De patiënt heeft geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek
  2. patiënten die intraveneuze analgesie weigeren
  3. medische voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van cognitieve stoornissen, delirium, epilepsie, abalienatie, angst of depressie;
  4. recent gebruik van anticholinergica, antidepressiva, angstremmers of anticonvulsiva
  5. medische geschiedenis van organische hersenziekten of craniale vasculaire aandoeningen
  6. patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor een geneesmiddel dat in de studie werd gebruikt
  7. Geschiedenis van drugsverslaving en alcoholische onmatigheid of drugsmisbruik
  8. De patiënt wordt gediagnosticeerd met ernstige hart- en longziekte, of actieve hartziekte, of ernstige leverfunctiestoornis (ChildePugh klasse C), of ernstige nierfunctiestoornis (ondergaat dialyse vóór de operatie), kritieke ziekte (preoperatieve ASA fysieke statusclassificatie >=3)
  9. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken
  10. Patiënten die tijdens de operatie complicaties vertoonden (cerebrovasculaire accidenten, hartfalen, pneumothorax) of overplaatsing naar de intensive care-afdeling tijdens ziekenhuisopname, en patiënten die ervoor kozen om te stoppen.
  11. Onvermogen om te communiceren in de preoperatieve periode vanwege coma, ernstige dementie, taalbarrière of onvermogen door ernstige ziekte
  12. De anesthesietijd is <1 uur of >4 uur
  13. Patiënten hadden chronische pijn (onvoldoende pijnbestrijding gedurende minstens 1 maand).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nalmefenegroep
voor de nalmefene-groep, onmiddellijk intraveneuze injectie van Nalmefene (0,25 g/kg, plus fysiologisch zout tot 1ml) na de operatie
Onmiddellijk intraveneuze injectie van nalmefene (0,25 g/kg, plus normale zoutoplossing tot 1 ml) na de operatie
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Intraveneuze injectie van 1 ml fysiologisch zout direct na de operatie
Onmiddellijk intraveneuze injectie van normale zoutoplossing 1 ml na de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd verblijf in PACU
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot het moment dat de patiënt naar de ziekenhuisafdeling gaat, maximaal 2 uur
De tijd tussen het einde van de operatie en de Aldrete-score ≥9 in PACU
Vanaf het einde van de operatie tot het moment dat de patiënt naar de ziekenhuisafdeling gaat, maximaal 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extube tijd
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot het moment dat de patiënt naar de ziekenhuisafdeling gaat, maximaal 2 uur
De tijd vanaf het einde van de operatie tot het verwijderen van de endotracheale tube in PACU
Vanaf het einde van de operatie tot het moment dat de patiënt naar de ziekenhuisafdeling gaat, maximaal 2 uur
Of er een corrigerend analgeticum (sufentanil) moet worden gebruikt bij PACU en de dosering
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot het moment dat de patiënt naar de ziekenhuisafdeling gaat, maximaal 2 uur
Of er een corrigerend analgeticum (fentanyl) moet worden gebruikt in PACU en de dosering in PACU
Vanaf het einde van de operatie tot het moment dat de patiënt naar de ziekenhuisafdeling gaat, maximaal 2 uur
VAS-pijnscore (beoordelingstijd Aldrete-score ≥9 punten, 1 uur na de operatie, 24 uur na de operatie)
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie en 24 uur na de operatie
VAS-pijnscore (beoordelingstijd Aldrete-score ≥9 punten, 1 uur na operatie, 24 uur na operatie) met beoordelingstijd Aldrete-score ≥9 punten, 1 uur na operatie, 24 uur na operatie)
1 uur na de operatie en 24 uur na de operatie
De incidentie van misselijkheid en braken bij PACU
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot het moment dat de patiënt naar de ziekenhuisafdeling gaat, maximaal 2 uur
De incidentie van misselijkheid en braken bij PACU
Vanaf het einde van de operatie tot het moment dat de patiënt naar de ziekenhuisafdeling gaat, maximaal 2 uur
Incidentie van misselijkheid en braken 0-24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
Incidentie van misselijkheid en braken 0-24 uur na de operatie
Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
Incidentie van pruritus 0-24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
Incidentie van pruritus 0-24 uur na de operatie
Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
RASS-score
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot het moment dat de patiënt naar de verpleegafdeling gaat, maximaal 2 uur
RASS-score bij het verwijderen van de endotracheale tube
Vanaf het einde van de operatie tot het moment dat de patiënt naar de verpleegafdeling gaat, maximaal 2 uur
de directionele kracht Het tijdstip waarop de Montreal oriëntatiescore ≥5 was
Tijdsspanne: Van het einde van de operatie tot het moment dat de patiënt naar de verpleegafdeling gaat, tot 2 uur
Het tijdstip waarop de Montreal-oriëntatiescore ≥5 was
Van het einde van de operatie tot het moment dat de patiënt naar de verpleegafdeling gaat, tot 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Weifeng Yu, Department of Anesthesiology, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren