Effet du nalméfène sur la qualité de la réanimation chez les patients sous anesthésie générale
La récupération postopératoire est une partie importante de l'expérience du patient. Une bonne période de récupération est une garantie importante pour la récupération des organes et des fonctions postopératoires après la chirurgie. Cependant, le retard du réveil après une anesthésie générale reste l'un des plus grands défis auxquels sont confrontés les anesthésistes. Le moment de la réanimation dépend des facteurs du patient, des effets des facteurs anesthésiques, de la durée de la chirurgie et de la stimulation douloureuse.
Le retard de récupération après anesthésie était principalement causé par l'utilisation de médicaments anesthésiques pendant la période périopératoire. Les médicaments couramment utilisés pendant la période périopératoire sont les analgésiques opioïdes, les sédatifs et les myorelaxants. Des études ont montré que les opioïdes intraveineux sont plus difficiles à contrôler que les relaxants neuromusculaires. Les opioïdes peuvent prolonger le temps de récupération après l'anesthésie par sédation directe des récepteurs opioïdes. Il réduit également la sensibilité des chimiorécepteurs du tronc cérébral au dioxyde de carbone, entraînant une dépression respiratoire dose-dépendante et une hypercapnie, qui affecte l'élimination des substances volatiles et du dioxyde de carbone, et conduit finalement au coma. De plus, les métabolites actifs de certains opioïdes peuvent prolonger la durée d'action, notamment en cas d'insuffisance rénale, ce qui peut entraîner un réveil retardé.
En tant qu'antagoniste des opioïdes, le nalméfène peut inhiber ou inverser les effets d'inhibition respiratoire, de sédation et d'hypotension des médicaments opioïdes. De plus, il n'a pas d'activité excitatrice opioïde, ne produit pas d'inhibition respiratoire, d'effet hallucinogène ou de dilatation de la pupille. En termes d'induction de l'éveil pendant l'anesthésie, le nalméfène peut inverser efficacement l'effet sédatif causé par les opioïdes. Il y a eu des rapports au pays et à l'étranger selon lesquels le nalméfène peut être utilisé pour améliorer l'effet de la réanimation post-anesthésie et réduire l'agitation pendant la période d'éveil, mais il manque encore de grands échantillons et d'études contrôlées randomisées bien conçues pour fournir des données importantes. comment améliorer la qualité de la réanimation sous anesthésie. Cette étude mènera des études contrôlées randomisées rigoureuses, avec un grand échantillon, et les indicateurs de recherche pour les patients du déploiement de la PACU au service ordinaire, en utilisant le score d'Aldrete, afin d'obtenir une série de données sur le nalméfène utilisé pour la récupération de l'anesthésie, et jeter les bases de la recherche connexe sur le nalméfène et les médicaments similaires en application clinique à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La récupération postopératoire est une partie importante de l'expérience du patient, quel que soit le type de chirurgie. La récupération et le pronostic de l'anesthésie postopératoire sont progressivement devenus des indicateurs importants pour juger de l'efficacité et de la qualité de l'anesthésie. La période de récupération de l'anesthésie générale est une période de transition importante de l'anesthésie à l'état de veille, et une bonne période de récupération est une garantie importante pour la récupération des organes et des fonctions postopératoires après la chirurgie. Cependant, le retard du réveil après une anesthésie générale reste l'un des plus grands défis auxquels sont confrontés les anesthésistes. La réanimation postopératoire est le résultat de l'élimination des anesthésiques du cerveau. Le moment de la réanimation dépend des facteurs du patient, des effets des facteurs anesthésiques, de la durée de la chirurgie et de la stimulation douloureuse.
Le retard de récupération après anesthésie était principalement causé par l'utilisation de médicaments anesthésiques pendant la période périopératoire. Les médicaments couramment utilisés pendant la période périopératoire sont les analgésiques opioïdes, les sédatifs et les myorelaxants. Des études ont montré que les opioïdes intraveineux sont plus difficiles à contrôler que les relaxants neuromusculaires. Les opioïdes peuvent prolonger le temps de récupération après l'anesthésie par sédation directe des récepteurs opioïdes. Il réduit également la sensibilité des chimiorécepteurs du tronc cérébral au dioxyde de carbone, entraînant une dépression respiratoire dose-dépendante et une hypercapnie, qui affecte l'élimination des substances volatiles et du dioxyde de carbone, et conduit finalement au coma. De plus, les métabolites actifs de certains opioïdes peuvent prolonger la durée d'action, notamment en cas d'insuffisance rénale, ce qui peut entraîner un réveil retardé.
En tant qu'antagoniste des opioïdes, le nalméfène peut inhiber ou inverser les effets d'inhibition respiratoire, de sédation et d'hypotension des médicaments opioïdes. De plus, il n'a pas d'activité excitatrice opioïde, ne produit pas d'inhibition respiratoire, d'effet hallucinogène ou de dilatation de la pupille. Aucun effet pharmacologique n'a été observé sans l'administration d'agonistes opioïdes. En termes d'induction de l'éveil pendant l'anesthésie, le nalméfène peut inverser efficacement l'effet sédatif causé par les opioïdes. Il y a eu des rapports au pays et à l'étranger selon lesquels le nalméfène peut être utilisé pour améliorer l'effet de la réanimation post-anesthésie et réduire l'agitation pendant la période d'éveil, mais il manque encore de grands échantillons et d'études contrôlées randomisées bien conçues pour fournir des données importantes. comment améliorer la qualité de la réanimation sous anesthésie. Afin d'accélérer le réveil après l'anesthésie, de favoriser la conscience et la récupération respiratoire des patients et d'améliorer la qualité du réveil des patients après l'anesthésie, les patients doivent contrôler immédiatement la douleur postopératoire, améliorer le confort des patients en salle de réveil, réduire le temps de séjour des patients, accélérer la circulation des patients opérés, réduire les coûts de la PACU et réduire la charge de travail du personnel de la PACU. Cette étude conduira des études contrôlées randomisées rigoureuses, un grand échantillon et les indicateurs de recherche pour les patients du déploiement de la PACU au service ordinaire, en utilisant le score d'Aldrete, afin d'obtenir une série de données sur le nalméfène utilisé pour la récupération de l'anesthésie, et pour jeter les bases de la recherche connexe sur le nalméfène et des médicaments similaires en application clinique à l'avenir.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Guangxi
-
Guangxi, Guangxi, Chine, 530000
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Contact:
- Li Li, MD,PHD
- Numéro de téléphone: 13878185242
- E-mail: 3196274@qq.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Recrutement
- RenJi Hospital
-
Contact:
- Jueying Liu
- E-mail: fuliuzh@aliyun.com
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Recrutement
- Shanghai Tong Ren Hospital
-
Contact:
- Guangming Zhang, MD,PHD
- Numéro de téléphone: 18121226630
-
-
Zhengzhou
-
Henan, Zhengzhou, Chine, 450000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- Jianjun Yang, MD,PHD
- Numéro de téléphone: 13783537619
- E-mail: jianjunyang1971@163.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'âge est supérieur ou égal à 18 ans et inférieur à 65 ans
- Patients qui ont besoin d'une intubation trachéale sous anesthésie générale au bon moment pour l'orthopédie, l'urologie et la chirurgie élective thoracique
- Patients de statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesia
- IMC≥18kg/m2 et ≤30kg/m2
- La durée estimée de l'anesthésie est de 1 à 4 heures.
- Les analgésiques narcotiques peropératoires (Sufentanil et Rémifentanil)
- Le patient utilise une pompe d'analgésie intraveineuse électronique après la chirurgie
- Le patient a donné son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- patients qui ont refusé de participer à l'étude
- les patients qui refusent l'analgésie intraveineuse
- antécédents médicaux ou antécédents familiaux de troubles cognitifs, de délire, d'épilepsie, d'aliénation, d'anxiété ou de dépression ;
- utilisation récente de médicaments anticholinergiques, d'antidépresseurs, d'anxiolytiques ou d'anticonvulsivants
- antécédents médicaux de maladies organiques du cerveau ou de maladies vasculaires crâniennes
- les patients ayant des antécédents d'allergie à tout médicament utilisé dans l'étude
- Antécédents de toxicomanie et d'intempérance alcoolique ou d'abus de drogues
- Le patient est diagnostiqué avec une maladie cardiaque et pulmonaire sévère, ou une maladie cardiaque active, ou un dysfonctionnement hépatique sévère (ChildePugh classe C), ou un dysfonctionnement rénal sévère (sous dialyse avant la chirurgie), une maladie critique (classification de l'état physique ASA préopératoire> = 3)
- Participer à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines
- Les patients qui, pendant la chirurgie, ont présenté des complications （accidents vasculaires cérébraux, insuffisance cardiaque, pneumothorax） ou ont été transférés en unité de soins intensifs pendant l'hospitalisation, et les patients qui ont choisi d'abandonner.
- Incapacité à communiquer pendant la période préopératoire en raison d'un coma, d'une démence profonde, d'une barrière linguistique ou d'une incapacité due à une maladie grave
- Le temps d'anesthésie est <1 heure ou >4 heures
- Les patients avaient des douleurs chroniques (contrôle de la douleur insatisfaisant depuis au moins 1 mois).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe nalméfène
pour le groupe nalméfène, immédiatement Injection intraveineuse de nalméfène (0,25 g/kg, plus solution saline normale à 1 ml) après la chirurgie
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Immédiatement Injection intraveineuse de Nalméfène (0,25 g/kg, plus une solution saline normale à 1 ml) après la chirurgie
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Injection intraveineuse de solution saline normale 1 ml immédiatement après la chirurgie
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Immédiatement injection intraveineuse de solution saline normale 1 ml après la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de séjour en PACU
Délai: De la fin de l'opération au moment où le patient quitte le service d'hospitalisation jusqu'à 2 heures
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Le temps entre la fin de l'opération et le score d'Aldrete ≥9 en PACU
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De la fin de l'opération au moment où le patient quitte le service d'hospitalisation jusqu'à 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps d'extube
Délai: De la fin de l'opération au moment où le patient quitte le service d'hospitalisation jusqu'à 2 heures
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Le temps écoulé entre la fin de l'opération et le retrait du tube endotrachéal en salle de réveil
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De la fin de l'opération au moment où le patient quitte le service d'hospitalisation jusqu'à 2 heures
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Sédation - score d'agitation
Délai: De la fin de l'opération au moment où le patient quitte le service d'hospitalisation jusqu'à 2 heures
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Sédation - score d'agitation lors du retrait de la sonde endotrachéale
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De la fin de l'opération au moment où le patient quitte le service d'hospitalisation jusqu'à 2 heures
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la force directionnelle Le temps auquel le score de Montréal était ≥5
Délai: De la fin de l'opération au moment où le patient quitte le service d'hospitalisation jusqu'à 2 heures
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Le moment où le score de Montréal était ≥5
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De la fin de l'opération au moment où le patient quitte le service d'hospitalisation jusqu'à 2 heures
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S'il faut utiliser un analgésique curatif (sufentanil) en salle de réveil et la posologie
Délai: De la fin de l'opération au moment où le patient quitte le service d'hospitalisation jusqu'à 2 heures
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S'il faut utiliser un médicament analgésique correctif (fentanyl) en salle de réveil et le dosage en salle de réveil
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De la fin de l'opération au moment où le patient quitte le service d'hospitalisation jusqu'à 2 heures
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Score douleur EVA (temps d'évaluation score d'Aldrete ≥9 points, 1h après chirurgie, 24h après chirurgie)
Délai: 1h après la chirurgie, et 24h après la chirurgie
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Score douleur EVA (temps d'évaluation score d'Aldrete ≥9 points, 1h après la chirurgie, 24h après la chirurgie) avec temps d'évaluation score d'Aldrete ≥9 points, 1h après la chirurgie, 24h après la chirurgie)
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1h après la chirurgie, et 24h après la chirurgie
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L'incidence des nausées et des vomissements en salle de réveil
Délai: De la fin de l'opération au moment où le patient quitte le service d'hospitalisation jusqu'à 2 heures
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L'incidence des nausées et des vomissements en salle de réveil
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De la fin de l'opération au moment où le patient quitte le service d'hospitalisation jusqu'à 2 heures
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Incidence des démangeaisons en PACU
Délai: De la fin de l'opération au moment où le patient quitte le service d'hospitalisation jusqu'à 2 heures
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Incidence des démangeaisons en PACU
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De la fin de l'opération au moment où le patient quitte le service d'hospitalisation jusqu'à 2 heures
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Incidence des nausées et vomissements 0-24h après la chirurgie
Délai: De la fin de l'intervention jusqu'à 24h après l'intervention
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Incidence des nausées et vomissements 0-24h après la chirurgie
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De la fin de l'intervention jusqu'à 24h après l'intervention
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Incidence du prurit 0-24h après la chirurgie
Délai: De la fin de l'intervention jusqu'à 24h après l'intervention
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Incidence du prurit 0-24h après la chirurgie
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De la fin de l'intervention jusqu'à 24h après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-sx004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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