Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af nalmefen på kvaliteten af ​​genoplivning hos patienter under generel anæstesi

23. februar 2026 opdateret af: RenJi Hospital

Postoperativ restitution er en vigtig del af patientens oplevelse. En god restitutionsperiode er en vigtig garanti for genopretning af postoperative organer og funktioner efter operationen. Forsinkelsen i opvågnen efter generel anæstesi er dog stadig en af ​​de største udfordringer, som anæstesilæger står over for. Tidspunktet for genoplivning afhænger af patientfaktorer, virkninger af anæstetiske faktorer, operationens varighed og smertefuld stimulering.

Forsinkelsen af ​​genopretning efter anæstesi var hovedsageligt forårsaget af brugen af ​​anæstetika i den perioperative periode. De lægemidler, der almindeligvis anvendes i den perioperative periode, er opioidanalgetika, beroligende midler og muskelafslappende midler. Undersøgelser har vist, at intravenøse opioider er sværere at kontrollere end neuromuskulære afslappende midler. Opioider kan forlænge restitutionstiden efter anæstesi ved direkte sedering af opioidreceptorer. Det reducerer også hjernestammens kemoreceptorers følsomhed over for kuldioxid, hvilket fører til dosisafhængig respirationsdepression og hyperkapni, som påvirker fjernelsen af ​​flygtige stoffer og kuldioxid og i sidste ende fører til koma. Derudover kan de aktive metabolitter af nogle opioider forlænge virkningsvarigheden, især i tilfælde af nedsat nyrefunktion, hvilket kan føre til forsinket opvågning.

Som en opioidantagonist kan nalmefen hæmme eller vende respiratorisk hæmning, sedation og hypotension af opioidlægemidler. Desuden har det ingen opioid excitatorisk aktivitet, producerer ikke respiratorisk hæmning, hallucinogen effekt eller pupiludvidelse. Med hensyn til at inducere vågenhed under anæstesi, kan nalmefen effektivt vende den beroligende effekt forårsaget af opioider. Der har været rapporter i ind- og udland om, at nalmefen kan bruges til at forbedre effekten af ​​genoplivning efter anæstesi og reducere agitation i den vågne periode, men der mangler stadig store stikprøver og veldesignede randomiserede kontrollerede undersøgelser til at give vigtige data om, hvordan man kan forbedre kvaliteten af ​​bedøvet genoplivning. Denne undersøgelse vil udføre strenge randomiserede kontrollerede undersøgelser, med store stikprøver og forskningsindikatorer for patienter fra PACU-udrulningen til almindelig afdeling, ved hjælp af Aldrete-score, for at opnå en række data om nalmefen, der bruges til bedøvelsesgenopretning, og at sætte grundlaget for relateret forskning af nalmefen og lignende lægemidler til klinisk anvendelse i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ restitution er en vigtig del af patientens oplevelse, uanset hvilken type operation. Genopretning og prognose af postoperativ anæstesi er efterhånden blevet vigtige indikatorer for at bedømme effektiviteten og kvaliteten af ​​anæstesi. Restitutionsperioden for generel anæstesi er en vigtig overgangsperiode fra anæstesi til vågenhed, og en god restitutionsperiode er en vigtig garanti for restitution af postoperative organer og funktioner efter operationen. Forsinkelsen i opvågnen efter generel anæstesi er dog stadig en af ​​de største udfordringer, som anæstesilæger står over for. Postoperativ genoplivning er resultatet af fjernelse af bedøvelsesmidler fra hjernen. Tidspunktet for genoplivning afhænger af patientfaktorer, virkninger af anæstetiske faktorer, operationens varighed og smertefuld stimulering.

Forsinkelsen af ​​genopretning efter anæstesi var hovedsageligt forårsaget af brugen af ​​anæstetika i den perioperative periode. De lægemidler, der almindeligvis anvendes i den perioperative periode, er opioidanalgetika, beroligende midler og muskelafslappende midler. Undersøgelser har vist, at intravenøse opioider er sværere at kontrollere end neuromuskulære afslappende midler. Opioider kan forlænge restitutionstiden efter anæstesi ved direkte sedering af opioidreceptorer. Det reducerer også hjernestammens kemoreceptorers følsomhed over for kuldioxid, hvilket fører til dosisafhængig respirationsdepression og hyperkapni, som påvirker fjernelsen af ​​flygtige stoffer og kuldioxid og i sidste ende fører til koma. Derudover kan de aktive metabolitter af nogle opioider forlænge virkningsvarigheden, især i tilfælde af nedsat nyrefunktion, hvilket kan føre til forsinket opvågning.

Som en opioidantagonist kan nalmefen hæmme eller vende respiratorisk hæmning, sedation og hypotension af opioidlægemidler. Desuden har det ingen opioid excitatorisk aktivitet, producerer ikke respiratorisk hæmning, hallucinogen effekt eller pupiludvidelse. Ingen farmakologiske effekter blev observeret uden administration af opioidagonister. Med hensyn til at inducere vågenhed under anæstesi, kan nalmefen effektivt vende den beroligende effekt forårsaget af opioider. Der har været rapporter i ind- og udland om, at nalmefen kan bruges til at forbedre effekten af ​​genoplivning efter anæstesi og reducere agitation i den vågne periode, men der mangler stadig store stikprøver og veldesignede randomiserede kontrollerede undersøgelser til at give vigtige data om, hvordan man kan forbedre kvaliteten af ​​bedøvet genoplivning. For at fremskynde opvågningen efter anæstesi, fremme patienternes bevidsthed og respiratoriske genopretning og forbedre kvaliteten af ​​opvågningspatienter efter anæstesi, bør patienterne kontrollere postoperativ smerte med det samme, forbedre komforten for patienter i PACU, reducere opholdstiden af patienter, fremskynde cirkulationen af ​​opererede patienter, reducere omkostningerne til PACU og reducere personalets arbejdsbyrde i PACU. Denne undersøgelse vil udføre strenge randomiserede, kontrollerede undersøgelser, store stikprøver og forskningsindikatorerne for patienter fra PACU-udrulningen til almindelig afdeling, ved hjælp af Aldrete-score, for at opnå en række data om nalmefen, der bruges til bedøvelsesrestitution, og for at lægge grundlaget for relateret forskning af nalmefen og lignende lægemidler til klinisk anvendelse i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

542

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangxi
      • Guangxi, Guangxi, Kina, 530000
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Shanghai Tong Ren Hospital
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder er større end eller lig med 18 år og under 65 år
  2. Patienter, der har behov for tracheal intubation under generel anæstesi på det rigtige tidspunkt til ortopædi, urologi og thorax elektiv kirurgi
  3. Patienter med American Society of Anesthesia fysisk status I eller II
  4. BMI≥18kg/m2 og ≤30kg/m2
  5. Den anslåede anæstesitid er 1-4 timer.
  6. De intraoperative narkotiske analgetika (Sufentanil og Remifentanil)
  7. Patienten bruger elektronisk intravenøs analgesipumpe efter operationen
  8. Patienten har informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen
  2. trusser, der nægter intravenøs analgesi
  3. sygehistorie eller familiehistorie med kognitive lidelser, delirium, epilepsi, abalienering, angst eller depression;
  4. nylig brug af antikolinerge lægemidler, antidepressiva, angstdæmpende eller antikonvulsiva
  5. sygehistorie med organiske hjernesygdomme eller kraniale karsygdomme
  6. patienter med en historie med allergi over for et hvilket som helst lægemiddel, der blev brugt i undersøgelsen
  7. Historie om stofmisbrug og alkoholisk omhu eller stofmisbrug
  8. Patienten er diagnosticeret med alvorlig hjerte- og lungesygdom, eller aktiv hjertesygdom, eller alvorlig leverdysfunktion (ChildePugh klasse C), eller alvorlig nyreinsufficiens (undergår dialyse før operation), kritisk sygdom (præoperativ ASA fysisk statusklassificering > =3)
  9. Deltag i andre kliniske forsøg inden for 4 uger
  10. Patienter, der under operationen viste komplikationer (cerebrovaskulære ulykker、hjertesvigt、pneumothorax)eller overflytning til intensivafdelingen under indlæggelse, og patienter, der valgte at opgive.
  11. Manglende evne til at kommunikere i den præoperative periode på grund af koma, dyb demens, sprogbarriere eller manglende evne til alvorlig sygdom
  12. Anæstesitiden er <1 time eller >4 timer
  13. Patienterne havde kroniske smerter (utilfredsstillet smertekontrol i mindst 1 måned).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nalmefene-gruppen
for nalmefene-gruppen, intravenøs injektion af Nalmefene (0,25 g/kg, tilsat fysiologisk saltvand til 1 ml) umiddelbart efter operation
Øjeblikkelig intravenøs injektion af nalmefen (0,25 g/kg plus normal saltvand til 1 ml) efter operationen
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Intravenøs injektion af normal saltvand 1ml umiddelbart efter operation
Straks Intravenøs injektion af normalt saltvand 1 ml efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsophold i PACU
Tidsramme: Fra afslutningen af ​​operationen til det tidspunkt, hvor patienten forlader indlæggelsen i op til 2 timer
Tiden mellem afslutningen af ​​operationen og Aldrete-score ≥9 i PACU
Fra afslutningen af ​​operationen til det tidspunkt, hvor patienten forlader indlæggelsen i op til 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Extube tid
Tidsramme: Fra afslutningen af ​​operationen til det tidspunkt, hvor patienten forlader indlæggelsen i op til 2 timer
Tiden fra afslutningen af ​​operationen til fjernelse af endotrakealtuben i PACU
Fra afslutningen af ​​operationen til det tidspunkt, hvor patienten forlader indlæggelsen i op til 2 timer
Om der skal bruges afhjælpende smertestillende lægemiddel (sufentanil) i PACU og doseringen
Tidsramme: Fra afslutningen af ​​operationen til det tidspunkt, hvor patienten forlader indlæggelsen i op til 2 timer
Om der skal bruges afhjælpende smertestillende lægemiddel (fentanyl) i PACU og doseringen i PACU
Fra afslutningen af ​​operationen til det tidspunkt, hvor patienten forlader indlæggelsen i op til 2 timer
VAS smertescore (vurderingstid Aldrete-score ≥9 point, 1 time efter operationen, 24 timer efter operationen)
Tidsramme: 1 time efter operationen og 24 timer efter operationen
VAS smertescore (vurderingstid Aldrete score ≥9 point, 1 time efter operation, 24 timer efter operation) med vurderingstid Aldrete score ≥9 point, 1 time efter operation, 24 timer efter operation)
1 time efter operationen og 24 timer efter operationen
Forekomsten af ​​kvalme og opkastning i PACU
Tidsramme: Fra afslutningen af ​​operationen til det tidspunkt, hvor patienten forlader indlæggelsen i op til 2 timer
Forekomsten af ​​kvalme og opkastning i PACU
Fra afslutningen af ​​operationen til det tidspunkt, hvor patienten forlader indlæggelsen i op til 2 timer
Forekomst af kvalme og opkastning 0-24 timer efter operationen
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen op til 24 timer efter operationen
Forekomst af kvalme og opkastning 0-24 timer efter operationen
Fra slutningen af ​​operationen op til 24 timer efter operationen
Forekomst af pruritus 0-24 timer efter operationen
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen op til 24 timer efter operationen
Forekomst af pruritus 0-24 timer efter operationen
Fra slutningen af ​​operationen op til 24 timer efter operationen
RASS-score
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til tidspunktet hvor patienten forlader operationsstuen til patientafdelingen op til 2 timer
RASS-score ved fjernelse af endotrachealtuben
Fra slutningen af operationen til tidspunktet hvor patienten forlader operationsstuen til patientafdelingen op til 2 timer
den retningsbestemte kraft Tidspunktet, hvor Montreal-orienteringsscoren var ≥5
Tidsramme: Fra afslutningen af operationen til patienten ankommer til indlæggelsesafdelingen, op til 2 timer
Tidspunktet, hvor Montreal-orienteringsscoren var ≥5
Fra afslutningen af operationen til patienten ankommer til indlæggelsesafdelingen, op til 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Weifeng Yu, Department of Anesthesiology, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genoplivning

Abonner