- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04713358
Effekt af nalmefen på kvaliteten af genoplivning hos patienter under generel anæstesi
Postoperativ restitution er en vigtig del af patientens oplevelse. En god restitutionsperiode er en vigtig garanti for genopretning af postoperative organer og funktioner efter operationen. Forsinkelsen i opvågnen efter generel anæstesi er dog stadig en af de største udfordringer, som anæstesilæger står over for. Tidspunktet for genoplivning afhænger af patientfaktorer, virkninger af anæstetiske faktorer, operationens varighed og smertefuld stimulering.
Forsinkelsen af genopretning efter anæstesi var hovedsageligt forårsaget af brugen af anæstetika i den perioperative periode. De lægemidler, der almindeligvis anvendes i den perioperative periode, er opioidanalgetika, beroligende midler og muskelafslappende midler. Undersøgelser har vist, at intravenøse opioider er sværere at kontrollere end neuromuskulære afslappende midler. Opioider kan forlænge restitutionstiden efter anæstesi ved direkte sedering af opioidreceptorer. Det reducerer også hjernestammens kemoreceptorers følsomhed over for kuldioxid, hvilket fører til dosisafhængig respirationsdepression og hyperkapni, som påvirker fjernelsen af flygtige stoffer og kuldioxid og i sidste ende fører til koma. Derudover kan de aktive metabolitter af nogle opioider forlænge virkningsvarigheden, især i tilfælde af nedsat nyrefunktion, hvilket kan føre til forsinket opvågning.
Som en opioidantagonist kan nalmefen hæmme eller vende respiratorisk hæmning, sedation og hypotension af opioidlægemidler. Desuden har det ingen opioid excitatorisk aktivitet, producerer ikke respiratorisk hæmning, hallucinogen effekt eller pupiludvidelse. Med hensyn til at inducere vågenhed under anæstesi, kan nalmefen effektivt vende den beroligende effekt forårsaget af opioider. Der har været rapporter i ind- og udland om, at nalmefen kan bruges til at forbedre effekten af genoplivning efter anæstesi og reducere agitation i den vågne periode, men der mangler stadig store stikprøver og veldesignede randomiserede kontrollerede undersøgelser til at give vigtige data om, hvordan man kan forbedre kvaliteten af bedøvet genoplivning. Denne undersøgelse vil udføre strenge randomiserede kontrollerede undersøgelser, med store stikprøver og forskningsindikatorer for patienter fra PACU-udrulningen til almindelig afdeling, ved hjælp af Aldrete-score, for at opnå en række data om nalmefen, der bruges til bedøvelsesgenopretning, og at sætte grundlaget for relateret forskning af nalmefen og lignende lægemidler til klinisk anvendelse i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ restitution er en vigtig del af patientens oplevelse, uanset hvilken type operation. Genopretning og prognose af postoperativ anæstesi er efterhånden blevet vigtige indikatorer for at bedømme effektiviteten og kvaliteten af anæstesi. Restitutionsperioden for generel anæstesi er en vigtig overgangsperiode fra anæstesi til vågenhed, og en god restitutionsperiode er en vigtig garanti for restitution af postoperative organer og funktioner efter operationen. Forsinkelsen i opvågnen efter generel anæstesi er dog stadig en af de største udfordringer, som anæstesilæger står over for. Postoperativ genoplivning er resultatet af fjernelse af bedøvelsesmidler fra hjernen. Tidspunktet for genoplivning afhænger af patientfaktorer, virkninger af anæstetiske faktorer, operationens varighed og smertefuld stimulering.
Forsinkelsen af genopretning efter anæstesi var hovedsageligt forårsaget af brugen af anæstetika i den perioperative periode. De lægemidler, der almindeligvis anvendes i den perioperative periode, er opioidanalgetika, beroligende midler og muskelafslappende midler. Undersøgelser har vist, at intravenøse opioider er sværere at kontrollere end neuromuskulære afslappende midler. Opioider kan forlænge restitutionstiden efter anæstesi ved direkte sedering af opioidreceptorer. Det reducerer også hjernestammens kemoreceptorers følsomhed over for kuldioxid, hvilket fører til dosisafhængig respirationsdepression og hyperkapni, som påvirker fjernelsen af flygtige stoffer og kuldioxid og i sidste ende fører til koma. Derudover kan de aktive metabolitter af nogle opioider forlænge virkningsvarigheden, især i tilfælde af nedsat nyrefunktion, hvilket kan føre til forsinket opvågning.
Som en opioidantagonist kan nalmefen hæmme eller vende respiratorisk hæmning, sedation og hypotension af opioidlægemidler. Desuden har det ingen opioid excitatorisk aktivitet, producerer ikke respiratorisk hæmning, hallucinogen effekt eller pupiludvidelse. Ingen farmakologiske effekter blev observeret uden administration af opioidagonister. Med hensyn til at inducere vågenhed under anæstesi, kan nalmefen effektivt vende den beroligende effekt forårsaget af opioider. Der har været rapporter i ind- og udland om, at nalmefen kan bruges til at forbedre effekten af genoplivning efter anæstesi og reducere agitation i den vågne periode, men der mangler stadig store stikprøver og veldesignede randomiserede kontrollerede undersøgelser til at give vigtige data om, hvordan man kan forbedre kvaliteten af bedøvet genoplivning. For at fremskynde opvågningen efter anæstesi, fremme patienternes bevidsthed og respiratoriske genopretning og forbedre kvaliteten af opvågningspatienter efter anæstesi, bør patienterne kontrollere postoperativ smerte med det samme, forbedre komforten for patienter i PACU, reducere opholdstiden af patienter, fremskynde cirkulationen af opererede patienter, reducere omkostningerne til PACU og reducere personalets arbejdsbyrde i PACU. Denne undersøgelse vil udføre strenge randomiserede, kontrollerede undersøgelser, store stikprøver og forskningsindikatorerne for patienter fra PACU-udrulningen til almindelig afdeling, ved hjælp af Aldrete-score, for at opnå en række data om nalmefen, der bruges til bedøvelsesrestitution, og for at lægge grundlaget for relateret forskning af nalmefen og lignende lægemidler til klinisk anvendelse i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Guangxi, Guangxi, Kina, 530000
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
- Renji Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Shanghai Tong Ren Hospital
-
-
Zhengzhou
-
Henan, Zhengzhou, Kina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder er større end eller lig med 18 år og under 65 år
- Patienter, der har behov for tracheal intubation under generel anæstesi på det rigtige tidspunkt til ortopædi, urologi og thorax elektiv kirurgi
- Patienter med American Society of Anesthesia fysisk status I eller II
- BMI≥18kg/m2 og ≤30kg/m2
- Den anslåede anæstesitid er 1-4 timer.
- De intraoperative narkotiske analgetika (Sufentanil og Remifentanil)
- Patienten bruger elektronisk intravenøs analgesipumpe efter operationen
- Patienten har informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen
- trusser, der nægter intravenøs analgesi
- sygehistorie eller familiehistorie med kognitive lidelser, delirium, epilepsi, abalienering, angst eller depression;
- nylig brug af antikolinerge lægemidler, antidepressiva, angstdæmpende eller antikonvulsiva
- sygehistorie med organiske hjernesygdomme eller kraniale karsygdomme
- patienter med en historie med allergi over for et hvilket som helst lægemiddel, der blev brugt i undersøgelsen
- Historie om stofmisbrug og alkoholisk omhu eller stofmisbrug
- Patienten er diagnosticeret med alvorlig hjerte- og lungesygdom, eller aktiv hjertesygdom, eller alvorlig leverdysfunktion (ChildePugh klasse C), eller alvorlig nyreinsufficiens (undergår dialyse før operation), kritisk sygdom (præoperativ ASA fysisk statusklassificering > =3)
- Deltag i andre kliniske forsøg inden for 4 uger
- Patienter, der under operationen viste komplikationer (cerebrovaskulære ulykker、hjertesvigt、pneumothorax)eller overflytning til intensivafdelingen under indlæggelse, og patienter, der valgte at opgive.
- Manglende evne til at kommunikere i den præoperative periode på grund af koma, dyb demens, sprogbarriere eller manglende evne til alvorlig sygdom
- Anæstesitiden er <1 time eller >4 timer
- Patienterne havde kroniske smerter (utilfredsstillet smertekontrol i mindst 1 måned).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nalmefene-gruppen
for nalmefene-gruppen, intravenøs injektion af Nalmefene (0,25 g/kg, tilsat fysiologisk saltvand til 1 ml) umiddelbart efter operation
|
Øjeblikkelig intravenøs injektion af nalmefen (0,25 g/kg plus normal saltvand til 1 ml) efter operationen
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Intravenøs injektion af normal saltvand 1ml umiddelbart efter operation
|
Straks Intravenøs injektion af normalt saltvand 1 ml efter operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsophold i PACU
Tidsramme: Fra afslutningen af operationen til det tidspunkt, hvor patienten forlader indlæggelsen i op til 2 timer
|
Tiden mellem afslutningen af operationen og Aldrete-score ≥9 i PACU
|
Fra afslutningen af operationen til det tidspunkt, hvor patienten forlader indlæggelsen i op til 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Extube tid
Tidsramme: Fra afslutningen af operationen til det tidspunkt, hvor patienten forlader indlæggelsen i op til 2 timer
|
Tiden fra afslutningen af operationen til fjernelse af endotrakealtuben i PACU
|
Fra afslutningen af operationen til det tidspunkt, hvor patienten forlader indlæggelsen i op til 2 timer
|
|
Om der skal bruges afhjælpende smertestillende lægemiddel (sufentanil) i PACU og doseringen
Tidsramme: Fra afslutningen af operationen til det tidspunkt, hvor patienten forlader indlæggelsen i op til 2 timer
|
Om der skal bruges afhjælpende smertestillende lægemiddel (fentanyl) i PACU og doseringen i PACU
|
Fra afslutningen af operationen til det tidspunkt, hvor patienten forlader indlæggelsen i op til 2 timer
|
|
VAS smertescore (vurderingstid Aldrete-score ≥9 point, 1 time efter operationen, 24 timer efter operationen)
Tidsramme: 1 time efter operationen og 24 timer efter operationen
|
VAS smertescore (vurderingstid Aldrete score ≥9 point, 1 time efter operation, 24 timer efter operation) med vurderingstid Aldrete score ≥9 point, 1 time efter operation, 24 timer efter operation)
|
1 time efter operationen og 24 timer efter operationen
|
|
Forekomsten af kvalme og opkastning i PACU
Tidsramme: Fra afslutningen af operationen til det tidspunkt, hvor patienten forlader indlæggelsen i op til 2 timer
|
Forekomsten af kvalme og opkastning i PACU
|
Fra afslutningen af operationen til det tidspunkt, hvor patienten forlader indlæggelsen i op til 2 timer
|
|
Forekomst af kvalme og opkastning 0-24 timer efter operationen
Tidsramme: Fra slutningen af operationen op til 24 timer efter operationen
|
Forekomst af kvalme og opkastning 0-24 timer efter operationen
|
Fra slutningen af operationen op til 24 timer efter operationen
|
|
Forekomst af pruritus 0-24 timer efter operationen
Tidsramme: Fra slutningen af operationen op til 24 timer efter operationen
|
Forekomst af pruritus 0-24 timer efter operationen
|
Fra slutningen af operationen op til 24 timer efter operationen
|
|
RASS-score
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til tidspunktet hvor patienten forlader operationsstuen til patientafdelingen op til 2 timer
|
RASS-score ved fjernelse af endotrachealtuben
|
Fra slutningen af operationen til tidspunktet hvor patienten forlader operationsstuen til patientafdelingen op til 2 timer
|
|
den retningsbestemte kraft Tidspunktet, hvor Montreal-orienteringsscoren var ≥5
Tidsramme: Fra afslutningen af operationen til patienten ankommer til indlæggelsesafdelingen, op til 2 timer
|
Tidspunktet, hvor Montreal-orienteringsscoren var ≥5
|
Fra afslutningen af operationen til patienten ankommer til indlæggelsesafdelingen, op til 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Weifeng Yu, Department of Anesthesiology, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-sx004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Genoplivning
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Hospices Civils de LyonUkendtCOVID-19 sygdom | Patienter indlagt på Hospices Civils i Lyon | Moderat til svær dyspnø | Uden Resuscitation Objective ManagementFrankrig