- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04713358
Efecto del Nalmefeno en la Calidad de la Reanimación en Pacientes Bajo Anestesia General
La recuperación postoperatoria es una parte importante de la experiencia del paciente. Un buen período de recuperación es una garantía importante para la recuperación de los órganos y funciones postoperatorias después de la cirugía. Sin embargo, el retraso en el despertar después de la anestesia general sigue siendo uno de los mayores desafíos que enfrentan los anestesiólogos. El momento de la reanimación depende de los factores del paciente, los efectos de los factores anestésicos, la duración de la cirugía y la estimulación dolorosa.
El retraso de la recuperación después de la anestesia se debió principalmente al uso de fármacos anestésicos durante el período perioperatorio. Los fármacos comúnmente utilizados durante el período perioperatorio son los analgésicos opioides, los sedantes y los relajantes musculares. Los estudios han demostrado que los opioides intravenosos son más difíciles de controlar que los relajantes neuromusculares. Los opioides pueden prolongar el tiempo de recuperación después de la anestesia mediante la sedación directa de los receptores opioides. También reduce la sensibilidad de los quimiorreceptores del tronco encefálico al dióxido de carbono, lo que provoca depresión respiratoria e hipercapnia dependientes de la dosis, lo que afecta la eliminación de sustancias volátiles y dióxido de carbono y, en última instancia, conduce al coma. Además, los metabolitos activos de algunos opioides pueden prolongar la duración de la acción, especialmente en caso de insuficiencia renal, lo que puede provocar un retraso en el despertar.
Como antagonista de los opioides, el nalmefeno puede inhibir o revertir los efectos de inhibición respiratoria, sedación e hipotensión de los fármacos opioides. Además, no tiene actividad excitatoria opioide, no produce inhibición respiratoria, efecto alucinógeno ni dilatación pupilar. En términos de inducir la vigilia durante la anestesia, el nalmefeno puede revertir de manera efectiva el efecto sedante causado por los opioides. Ha habido informes en el país y en el extranjero de que el nalmefeno se puede usar para mejorar el efecto de la reanimación posanestésica y reducir la agitación durante el período de vigilia, pero todavía faltan estudios controlados aleatorios bien diseñados y de muestra grande para proporcionar datos importantes. sobre cómo mejorar la calidad de la reanimación anestesiada. Este estudio llevará a cabo estudios controlados aleatorizados rigurosos, con una muestra grande, y los indicadores de investigación para pacientes del despliegue de PACU a la sala ordinaria, utilizando la puntuación de Aldrete, para obtener una serie de datos de nalmefeno utilizado para la recuperación de la anestesia, y sentar las bases de la investigación relacionada con el nalmefeno y fármacos similares en aplicaciones clínicas en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recuperación postoperatoria es una parte importante de la experiencia del paciente, independientemente del tipo de cirugía. La recuperación y el pronóstico de la anestesia posoperatoria se han convertido gradualmente en indicadores importantes para juzgar la eficacia y la calidad de la anestesia. El período de recuperación de la anestesia general es un período de transición importante de la anestesia a la vigilia, y un buen período de recuperación es una garantía importante para la recuperación de los órganos y funciones posoperatorios después de la cirugía. Sin embargo, el retraso en el despertar después de la anestesia general sigue siendo uno de los mayores desafíos que enfrentan los anestesiólogos. La reanimación posoperatoria es el resultado de la eliminación de los anestésicos del cerebro. El momento de la reanimación depende de los factores del paciente, los efectos de los factores anestésicos, la duración de la cirugía y la estimulación dolorosa.
El retraso de la recuperación después de la anestesia se debió principalmente al uso de fármacos anestésicos durante el período perioperatorio. Los fármacos comúnmente utilizados durante el período perioperatorio son los analgésicos opioides, los sedantes y los relajantes musculares. Los estudios han demostrado que los opioides intravenosos son más difíciles de controlar que los relajantes neuromusculares. Los opioides pueden prolongar el tiempo de recuperación después de la anestesia mediante la sedación directa de los receptores opioides. También reduce la sensibilidad de los quimiorreceptores del tronco encefálico al dióxido de carbono, lo que provoca depresión respiratoria e hipercapnia dependientes de la dosis, lo que afecta la eliminación de sustancias volátiles y dióxido de carbono y, en última instancia, conduce al coma. Además, los metabolitos activos de algunos opioides pueden prolongar la duración de la acción, especialmente en caso de insuficiencia renal, lo que puede provocar un retraso en el despertar.
Como antagonista de los opioides, el nalmefeno puede inhibir o revertir los efectos de inhibición respiratoria, sedación e hipotensión de los fármacos opioides. Además, no tiene actividad excitatoria opioide, no produce inhibición respiratoria, efecto alucinógeno ni dilatación pupilar. No se observaron efectos farmacológicos sin la administración de agonistas opioides. En términos de inducir la vigilia durante la anestesia, el nalmefeno puede revertir de manera efectiva el efecto sedante causado por los opioides. Ha habido informes en el país y en el extranjero de que el nalmefeno se puede usar para mejorar el efecto de la reanimación posanestésica y reducir la agitación durante el período de vigilia, pero todavía faltan estudios controlados aleatorios bien diseñados y de muestra grande para proporcionar datos importantes. sobre cómo mejorar la calidad de la reanimación anestesiada. Para acelerar el despertar después de la anestesia, promover la recuperación de la conciencia y la respiración de los pacientes y mejorar la calidad del despertar de los pacientes después de la anestesia, los pacientes deben controlar el dolor posoperatorio de inmediato, mejorar la comodidad de los pacientes en la PACU, reducir el tiempo de residencia de pacientes, acelerar la circulación de pacientes operados, reducir los costos de la PACU y reducir la carga de trabajo del personal en la PACU. Este estudio llevará a cabo estudios controlados aleatorizados rigurosos, una muestra grande y los indicadores de investigación para pacientes desde el despliegue de PACU a la sala ordinaria, utilizando la puntuación de Aldrete, para obtener una serie de datos de nalmefeno utilizado para la recuperación de la anestesia, y para sentar las bases de la investigación relacionada con el nalmefeno y fármacos similares en aplicaciones clínicas en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Guangxi
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Guangxi, Guangxi, Porcelana, 530000
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200127
- Renji Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
- Shanghai Tong Ren Hospital
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Zhengzhou
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Henan, Zhengzhou, Porcelana, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad es mayor o igual a 18 años y menor a 65 años
- Pacientes que necesitan intubación traqueal bajo anestesia general en el momento adecuado para ortopedia, urología y cirugía torácica electiva
- Pacientes con estado físico I o II de la Sociedad Americana de Anestesia
- IMC≥18kg/m2 y ≤30kg/m2
- El tiempo estimado de anestesia es de 1-4 horas.
- Los analgésicos narcóticos intraoperatorios (Sufentanil y Remifentanil)
- El paciente utiliza una bomba de analgesia intravenosa electrónica después de la cirugía.
- El paciente tiene consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- pacientes que se negaron a participar en el estudio
- Pacientes que rechazan la analgesia intravenosa.
- antecedentes médicos o antecedentes familiares de trastornos cognitivos, delirio, epilepsia, abolición, ansiedad o depresión;
- uso reciente de fármacos anticolinérgicos, antidepresivos, ansiolíticos o anticonvulsivos
- antecedentes médicos de enfermedades cerebrales orgánicas o enfermedades vasculares craneales
- pacientes con antecedentes de alergia a cualquier fármaco utilizado en el estudio
- Antecedentes de adicción a las drogas e intemperancia alcohólica o abuso de drogas
- El paciente es diagnosticado con enfermedad cardíaca y pulmonar severa, o enfermedad cardíaca activa, o disfunción hepática severa (ChildePugh clase C), o disfunción renal severa (en diálisis antes de la cirugía), enfermedad crítica (clasificación del estado físico preoperatorio ASA> = 3)
- Participar en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas
- Pacientes que durante la cirugía presentaron complicaciones (accidentes cerebrovasculares, insuficiencia cardíaca, neumotórax) o traslado a la unidad de cuidados intensivos durante la hospitalización, y pacientes que optaron por abandonar.
- Incapacidad para comunicarse en el período preoperatorio debido a coma, demencia profunda, barrera del idioma o incapacidad por enfermedad grave
- El tiempo de anestesia es <1 hora o >4 horas
- Los pacientes tenían dolor crónico (control del dolor insatisfecho durante al menos 1 mes).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de nalmefeno
para el grupo de nalmefeno, inyección intravenosa inmediata de Nalmefeno (0.25 g/kg, más solución salina normal hasta 1 ml) después de la cirugía
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Inmediatamente Inyección intravenosa de nalmefeno (0,25 g/kg, más solución salina normal hasta 1 ml) después de la cirugía
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Comparador de placebos: Grupo de control
Inyección intravenosa de solución salina normal 1 ml inmediatamente después de la cirugía
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Inmediatamente Inyección intravenosa de solución salina normal 1 ml después de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de estancia en URPA
Periodo de tiempo: Desde el final de la operación hasta el momento en que el paciente se va a la sala de hospitalización hasta 2 horas
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El tiempo entre el final de la operación y el puntaje de Aldrete ≥9 en la URPA
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Desde el final de la operación hasta el momento en que el paciente se va a la sala de hospitalización hasta 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de extubo
Periodo de tiempo: Desde el final de la operación hasta el momento en que el paciente se va a la sala de hospitalización hasta 2 horas
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El tiempo desde el final de la operación hasta la retirada del tubo endotraqueal en la URPA
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Desde el final de la operación hasta el momento en que el paciente se va a la sala de hospitalización hasta 2 horas
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Si se debe usar un fármaco analgésico reparador (sufentanilo) en la URPA y la dosis
Periodo de tiempo: Desde el final de la operación hasta el momento en que el paciente se va a la sala de hospitalización hasta 2 horas
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Si se debe usar un fármaco analgésico reparador (fentanilo) en la PACU y la dosis en la PACU
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Desde el final de la operación hasta el momento en que el paciente se va a la sala de hospitalización hasta 2 horas
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Puntuación de dolor EVA (tiempo de evaluación puntuación de Aldrete ≥9 puntos, 1h después de la cirugía, 24h después de la cirugía)
Periodo de tiempo: 1h después de la cirugía y 24h después de la cirugía
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Puntuación de dolor EVA (tiempo de evaluación puntuación de Aldrete ≥ 9 puntos, 1 hora después de la cirugía, 24 horas después de la cirugía) con tiempo de evaluación puntuación de Aldrete ≥ 9 puntos, 1 hora después de la cirugía, 24 horas después de la cirugía)
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1h después de la cirugía y 24h después de la cirugía
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La incidencia de náuseas y vómitos en la PACU
Periodo de tiempo: Desde el final de la operación hasta el momento en que el paciente se va a la sala de hospitalización hasta 2 horas
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La incidencia de náuseas y vómitos en la PACU
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Desde el final de la operación hasta el momento en que el paciente se va a la sala de hospitalización hasta 2 horas
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Incidencia de náuseas y vómitos 0-24h después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el final de la operación hasta 24h después de la cirugía
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Incidencia de náuseas y vómitos 0-24h después de la cirugía
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Desde el final de la operación hasta 24h después de la cirugía
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Incidencia de prurito 0-24h poscirugía
Periodo de tiempo: Desde el final de la operación hasta 24h después de la cirugía
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Incidencia de prurito 0-24h poscirugía
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Desde el final de la operación hasta 24h después de la cirugía
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Puntuación RASS
Periodo de tiempo: Desde el final de la operación hasta el momento en que el paciente sale a la sala de hospitalización, hasta 2 horas
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Puntuación RASS en la retirada del tubo endotraqueal
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Desde el final de la operación hasta el momento en que el paciente sale a la sala de hospitalización, hasta 2 horas
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la fuerza direccional El momento en que la puntuación de orientación de Montreal fue ≥5
Periodo de tiempo: Desde el final de la operación hasta el momento en que el paciente sale a la sala de hospitalización hasta 2 horas
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El momento en que la puntuación de orientación de Montreal fue ≥5
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Desde el final de la operación hasta el momento en que el paciente sale a la sala de hospitalización hasta 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Weifeng Yu, Department of Anesthesiology, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-sx004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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