- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04713358
Effetto di Nalmefene sulla qualità della rianimazione nei pazienti in anestesia generale
Il recupero postoperatorio è una parte importante dell'esperienza del paziente. Un buon periodo di recupero è una garanzia importante per il recupero degli organi e delle funzioni postoperatorie dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, il ritardo nel risveglio dopo l'anestesia generale rimane una delle maggiori sfide per gli anestesisti. Il tempo di rianimazione dipende dai fattori del paziente, dagli effetti dei fattori anestetici, dalla durata dell'intervento chirurgico e dalla stimolazione dolorosa.
Il ritardo del recupero dopo l'anestesia è stato principalmente causato dall'uso di farmaci anestetici durante il periodo perioperatorio. I farmaci comunemente usati durante il periodo perioperatorio sono analgesici oppioidi, sedativi e miorilassanti. Gli studi hanno dimostrato che gli oppioidi per via endovenosa sono più difficili da controllare rispetto ai rilassanti neuromuscolari. Gli oppioidi possono prolungare il tempo di recupero dopo l'anestesia mediante sedazione diretta dei recettori degli oppioidi. Riduce anche la sensibilità dei chemocettori del tronco cerebrale all'anidride carbonica, portando a depressione respiratoria dose-dipendente e ipercapnia, che influisce sulla rimozione di sostanze volatili e anidride carbonica e alla fine porta al coma. Inoltre, i metaboliti attivi di alcuni oppioidi possono prolungare la durata dell'azione, soprattutto in caso di funzionalità renale compromessa, che può portare a un risveglio ritardato.
Come antagonista degli oppioidi, il nalmefene può inibire o invertire gli effetti di inibizione respiratoria, sedazione e ipotensione dei farmaci oppioidi. Inoltre, non ha attività eccitatoria oppioide, non produce inibizione respiratoria, effetto allucinogeno o dilatazione della pupilla. In termini di induzione dello stato di veglia durante l'anestesia, il nalmefene può efficacemente invertire l'effetto sedativo causato dagli oppioidi. Ci sono state segnalazioni in patria e all'estero che il nalmefene può essere utilizzato per migliorare l'effetto della rianimazione post-anestesia e ridurre l'agitazione durante il periodo di veglia, ma mancano ancora ampi campioni e studi controllati randomizzati ben progettati per fornire dati importanti su come migliorare la qualità della rianimazione anestetizzata. Questo studio condurrà rigorosi studi controllati randomizzati, con un ampio campione, e gli indicatori di ricerca per i pazienti dal roll-out PACU al reparto ordinario, utilizzando il punteggio Aldrete, al fine di ottenere una serie di dati sul nalmefene utilizzato per il recupero dall'anestesia, e gettare le basi della ricerca correlata sul nalmefene e farmaci simili nell'applicazione clinica futura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il recupero postoperatorio è una parte importante dell'esperienza del paziente, indipendentemente dal tipo di intervento chirurgico. Il recupero e la prognosi dell'anestesia postoperatoria sono gradualmente diventati indicatori importanti per giudicare l'efficacia e la qualità dell'anestesia. Il periodo di recupero dell'anestesia generale è un importante periodo di transizione dall'anestesia alla veglia, e un buon periodo di recupero è una garanzia importante per il recupero degli organi e delle funzioni postoperatorie dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, il ritardo nel risveglio dopo l'anestesia generale rimane una delle maggiori sfide per gli anestesisti. La rianimazione postoperatoria è il risultato della rimozione di anestetici dal cervello. Il tempo di rianimazione dipende dai fattori del paziente, dagli effetti dei fattori anestetici, dalla durata dell'intervento chirurgico e dalla stimolazione dolorosa.
Il ritardo del recupero dopo l'anestesia è stato principalmente causato dall'uso di farmaci anestetici durante il periodo perioperatorio. I farmaci comunemente usati durante il periodo perioperatorio sono analgesici oppioidi, sedativi e miorilassanti. Gli studi hanno dimostrato che gli oppioidi per via endovenosa sono più difficili da controllare rispetto ai rilassanti neuromuscolari. Gli oppioidi possono prolungare il tempo di recupero dopo l'anestesia mediante sedazione diretta dei recettori degli oppioidi. Riduce anche la sensibilità dei chemocettori del tronco cerebrale all'anidride carbonica, portando a depressione respiratoria dose-dipendente e ipercapnia, che influisce sulla rimozione di sostanze volatili e anidride carbonica e alla fine porta al coma. Inoltre, i metaboliti attivi di alcuni oppioidi possono prolungare la durata dell'azione, soprattutto in caso di funzionalità renale compromessa, che può portare a un risveglio ritardato.
Come antagonista degli oppioidi, il nalmefene può inibire o invertire gli effetti di inibizione respiratoria, sedazione e ipotensione dei farmaci oppioidi. Inoltre, non ha attività eccitatoria oppioide, non produce inibizione respiratoria, effetto allucinogeno o dilatazione della pupilla. Non sono stati osservati effetti farmacologici senza la somministrazione di agonisti degli oppioidi. In termini di induzione dello stato di veglia durante l'anestesia, il nalmefene può efficacemente invertire l'effetto sedativo causato dagli oppioidi. Ci sono state segnalazioni in patria e all'estero che il nalmefene può essere utilizzato per migliorare l'effetto della rianimazione post-anestesia e ridurre l'agitazione durante il periodo di veglia, ma mancano ancora ampi campioni e studi controllati randomizzati ben progettati per fornire dati importanti su come migliorare la qualità della rianimazione anestetizzata. Al fine di accelerare il risveglio dopo l'anestesia, promuovere la coscienza dei pazienti e il recupero respiratorio e migliorare la qualità del risveglio dei pazienti dopo l'anestesia, i pazienti devono controllare immediatamente il dolore postoperatorio, migliorare il comfort dei pazienti nella PACU, ridurre il tempo di permanenza di pazienti, accelerare la circolazione dei pazienti operati, ridurre i costi della PACU e ridurre il carico di lavoro del personale nella PACU. Questo studio condurrà rigorosi studi controllati randomizzati, un ampio campione e gli indicatori di ricerca per i pazienti dal roll-out PACU al reparto ordinario, utilizzando il punteggio Aldrete, al fine di ottenere una serie di dati sul nalmefene utilizzato per il recupero dall'anestesia e per gettare le basi della ricerca correlata di nalmefene e farmaci simili nell'applicazione clinica in futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangxi
-
Guangxi, Guangxi, Cina, 530000
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200127
- Renji Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
- Shanghai Tong Ren Hospital
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-
Zhengzhou
-
Henan, Zhengzhou, Cina, 450000
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età è maggiore o uguale a 18 anni e inferiore a 65 anni
- Pazienti che necessitano di intubazione tracheale in anestesia generale al momento giusto per ortopedia, urologia e chirurgia elettiva toracica
- Pazienti con stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesia
- BMI≥18kg/m2 e ≤30kg/m2
- Il tempo di anestesia stimato è di 1-4 ore.
- Gli analgesici narcotici intraoperatori (Sufentanil e Remifentanil)
- Il paziente utilizza la pompa analgesica endovenosa elettronica dopo l'intervento chirurgico
- Il paziente ha il consenso informato
Criteri di esclusione:
- pazienti che si sono rifiutati di partecipare allo studio
- pazienti che rifiutano l'analgesia endovenosa
- storia medica o storia familiare di disturbi cognitivi, delirio, epilessia, abalienazione, ansia o depressione;
- uso recente di farmaci anticolinergici, antidepressivi, ansiolitici o anticonvulsivanti
- storia medica di malattie cerebrali organiche o malattie vascolari craniche
- pazienti con una storia di allergia a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio
- Storia di tossicodipendenza e intemperanza alcolica o abuso di droghe
- Al paziente viene diagnosticata una grave malattia cardiaca e polmonare, o una cardiopatia attiva, o una grave disfunzione epatica (ChildePugh classe C), o una grave disfunzione renale (sottoposto a dialisi prima dell'intervento chirurgico), una malattia critica (classificazione dello stato fisico ASA preoperatorio> = 3)
- Partecipare ad altri studi clinici entro 4 settimane
- Pazienti che, durante l'intervento chirurgico, hanno presentato complicanze (incidenti cerebrovascolari、insufficienza cardiaca、pneumotorace) o trasferimento all'unità di terapia intensiva durante il ricovero e pazienti che hanno scelto di abbandonare.
- Incapacità di comunicare nel periodo preoperatorio a causa di coma, demenza profonda, barriera linguistica o incapacità da malattia grave
- Il tempo di anestesia è <1 ora o >4 ore
- I pazienti avevano dolore cronico (controllo del dolore insoddisfatto per almeno 1 mese).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo nalmefene
per il gruppo nalmefene, iniezione endovenosa immediata di Nalmefene (0,25 g/kg, più soluzione fisiologica fino a 1 ml) dopo l'intervento chirurgico
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Iniezione endovenosa immediata di Nalmefene (0,25 g/kg, più soluzione fisiologica fino a 1 ml) dopo l'intervento chirurgico
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Iniezione endovenosa di soluzione fisiologica 1ml immediatamente dopo l'intervento
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Immediatamente Iniezione endovenosa di soluzione salina normale 1 ml dopo l'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di permanenza in PACU
Lasso di tempo: Dalla fine dell'operazione al momento in cui il paziente lascia il reparto di degenza fino a 2 ore
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Il tempo tra la fine dell'operazione e il punteggio Aldrete ≥9 in PACU
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Dalla fine dell'operazione al momento in cui il paziente lascia il reparto di degenza fino a 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di estube
Lasso di tempo: Dalla fine dell'operazione al momento in cui il paziente lascia il reparto di degenza fino a 2 ore
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Il tempo dalla fine dell'operazione alla rimozione del tubo endotracheale in PACU
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Dalla fine dell'operazione al momento in cui il paziente lascia il reparto di degenza fino a 2 ore
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Se utilizzare farmaci analgesici correttivi (sufentanil) in PACU e il dosaggio
Lasso di tempo: Dalla fine dell'operazione al momento in cui il paziente lascia il reparto di degenza fino a 2 ore
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Se utilizzare farmaci analgesici correttivi (fentanil) in PACU e il dosaggio in PACU
|
Dalla fine dell'operazione al momento in cui il paziente lascia il reparto di degenza fino a 2 ore
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Punteggio VAS del dolore (tempo di valutazione Punteggio Aldrete ≥9 punti, 1 ora dopo l'intervento chirurgico, 24 ore dopo l'intervento)
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
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Punteggio VAS del dolore (tempo di valutazione punteggio Aldrete ≥9 punti, 1 ora dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento) con tempo di valutazione punteggio Aldrete ≥9 punti, 1 ora dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento)
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1 ora dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
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L'incidenza di nausea e vomito in PACU
Lasso di tempo: Dalla fine dell'operazione al momento in cui il paziente lascia il reparto di degenza fino a 2 ore
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L'incidenza di nausea e vomito in PACU
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Dalla fine dell'operazione al momento in cui il paziente lascia il reparto di degenza fino a 2 ore
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Incidenza di nausea e vomito 0-24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dalla fine dell'operazione fino a 24 ore dopo l'intervento
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Incidenza di nausea e vomito 0-24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Dalla fine dell'operazione fino a 24 ore dopo l'intervento
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Incidenza del prurito 0-24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dalla fine dell'operazione fino a 24 ore dopo l'intervento
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Incidenza del prurito 0-24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Dalla fine dell'operazione fino a 24 ore dopo l'intervento
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Punteggio RASS
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino al momento in cui il paziente lascia il reparto di degenza, fino a 2 ore
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Punteggio RASS al momento della rimozione del tubo endotracheale
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Dalla fine dell'intervento fino al momento in cui il paziente lascia il reparto di degenza, fino a 2 ore
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la forza direzionale Il momento in cui il punteggio di orientamento di Montreal era ≥5
Lasso di tempo: Dalla fine dell'operazione fino al momento in cui il paziente lascia il reparto di degenza, fino a 2 ore
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Il momento in cui il punteggio dell'orientamento di Montreal era ≥5
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Dalla fine dell'operazione fino al momento in cui il paziente lascia il reparto di degenza, fino a 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Weifeng Yu, Department of Anesthesiology, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-sx004
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