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Effetto di Nalmefene sulla qualità della rianimazione nei pazienti in anestesia generale

23 febbraio 2026 aggiornato da: RenJi Hospital

Il recupero postoperatorio è una parte importante dell'esperienza del paziente. Un buon periodo di recupero è una garanzia importante per il recupero degli organi e delle funzioni postoperatorie dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, il ritardo nel risveglio dopo l'anestesia generale rimane una delle maggiori sfide per gli anestesisti. Il tempo di rianimazione dipende dai fattori del paziente, dagli effetti dei fattori anestetici, dalla durata dell'intervento chirurgico e dalla stimolazione dolorosa.

Il ritardo del recupero dopo l'anestesia è stato principalmente causato dall'uso di farmaci anestetici durante il periodo perioperatorio. I farmaci comunemente usati durante il periodo perioperatorio sono analgesici oppioidi, sedativi e miorilassanti. Gli studi hanno dimostrato che gli oppioidi per via endovenosa sono più difficili da controllare rispetto ai rilassanti neuromuscolari. Gli oppioidi possono prolungare il tempo di recupero dopo l'anestesia mediante sedazione diretta dei recettori degli oppioidi. Riduce anche la sensibilità dei chemocettori del tronco cerebrale all'anidride carbonica, portando a depressione respiratoria dose-dipendente e ipercapnia, che influisce sulla rimozione di sostanze volatili e anidride carbonica e alla fine porta al coma. Inoltre, i metaboliti attivi di alcuni oppioidi possono prolungare la durata dell'azione, soprattutto in caso di funzionalità renale compromessa, che può portare a un risveglio ritardato.

Come antagonista degli oppioidi, il nalmefene può inibire o invertire gli effetti di inibizione respiratoria, sedazione e ipotensione dei farmaci oppioidi. Inoltre, non ha attività eccitatoria oppioide, non produce inibizione respiratoria, effetto allucinogeno o dilatazione della pupilla. In termini di induzione dello stato di veglia durante l'anestesia, il nalmefene può efficacemente invertire l'effetto sedativo causato dagli oppioidi. Ci sono state segnalazioni in patria e all'estero che il nalmefene può essere utilizzato per migliorare l'effetto della rianimazione post-anestesia e ridurre l'agitazione durante il periodo di veglia, ma mancano ancora ampi campioni e studi controllati randomizzati ben progettati per fornire dati importanti su come migliorare la qualità della rianimazione anestetizzata. Questo studio condurrà rigorosi studi controllati randomizzati, con un ampio campione, e gli indicatori di ricerca per i pazienti dal roll-out PACU al reparto ordinario, utilizzando il punteggio Aldrete, al fine di ottenere una serie di dati sul nalmefene utilizzato per il recupero dall'anestesia, e gettare le basi della ricerca correlata sul nalmefene e farmaci simili nell'applicazione clinica futura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il recupero postoperatorio è una parte importante dell'esperienza del paziente, indipendentemente dal tipo di intervento chirurgico. Il recupero e la prognosi dell'anestesia postoperatoria sono gradualmente diventati indicatori importanti per giudicare l'efficacia e la qualità dell'anestesia. Il periodo di recupero dell'anestesia generale è un importante periodo di transizione dall'anestesia alla veglia, e un buon periodo di recupero è una garanzia importante per il recupero degli organi e delle funzioni postoperatorie dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, il ritardo nel risveglio dopo l'anestesia generale rimane una delle maggiori sfide per gli anestesisti. La rianimazione postoperatoria è il risultato della rimozione di anestetici dal cervello. Il tempo di rianimazione dipende dai fattori del paziente, dagli effetti dei fattori anestetici, dalla durata dell'intervento chirurgico e dalla stimolazione dolorosa.

Il ritardo del recupero dopo l'anestesia è stato principalmente causato dall'uso di farmaci anestetici durante il periodo perioperatorio. I farmaci comunemente usati durante il periodo perioperatorio sono analgesici oppioidi, sedativi e miorilassanti. Gli studi hanno dimostrato che gli oppioidi per via endovenosa sono più difficili da controllare rispetto ai rilassanti neuromuscolari. Gli oppioidi possono prolungare il tempo di recupero dopo l'anestesia mediante sedazione diretta dei recettori degli oppioidi. Riduce anche la sensibilità dei chemocettori del tronco cerebrale all'anidride carbonica, portando a depressione respiratoria dose-dipendente e ipercapnia, che influisce sulla rimozione di sostanze volatili e anidride carbonica e alla fine porta al coma. Inoltre, i metaboliti attivi di alcuni oppioidi possono prolungare la durata dell'azione, soprattutto in caso di funzionalità renale compromessa, che può portare a un risveglio ritardato.

Come antagonista degli oppioidi, il nalmefene può inibire o invertire gli effetti di inibizione respiratoria, sedazione e ipotensione dei farmaci oppioidi. Inoltre, non ha attività eccitatoria oppioide, non produce inibizione respiratoria, effetto allucinogeno o dilatazione della pupilla. Non sono stati osservati effetti farmacologici senza la somministrazione di agonisti degli oppioidi. In termini di induzione dello stato di veglia durante l'anestesia, il nalmefene può efficacemente invertire l'effetto sedativo causato dagli oppioidi. Ci sono state segnalazioni in patria e all'estero che il nalmefene può essere utilizzato per migliorare l'effetto della rianimazione post-anestesia e ridurre l'agitazione durante il periodo di veglia, ma mancano ancora ampi campioni e studi controllati randomizzati ben progettati per fornire dati importanti su come migliorare la qualità della rianimazione anestetizzata. Al fine di accelerare il risveglio dopo l'anestesia, promuovere la coscienza dei pazienti e il recupero respiratorio e migliorare la qualità del risveglio dei pazienti dopo l'anestesia, i pazienti devono controllare immediatamente il dolore postoperatorio, migliorare il comfort dei pazienti nella PACU, ridurre il tempo di permanenza di pazienti, accelerare la circolazione dei pazienti operati, ridurre i costi della PACU e ridurre il carico di lavoro del personale nella PACU. Questo studio condurrà rigorosi studi controllati randomizzati, un ampio campione e gli indicatori di ricerca per i pazienti dal roll-out PACU al reparto ordinario, utilizzando il punteggio Aldrete, al fine di ottenere una serie di dati sul nalmefene utilizzato per il recupero dall'anestesia e per gettare le basi della ricerca correlata di nalmefene e farmaci simili nell'applicazione clinica in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

542

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangxi
      • Guangxi, Guangxi, Cina, 530000
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200127
        • Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Shanghai Tong Ren Hospital
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, Cina, 450000
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età è maggiore o uguale a 18 anni e inferiore a 65 anni
  2. Pazienti che necessitano di intubazione tracheale in anestesia generale al momento giusto per ortopedia, urologia e chirurgia elettiva toracica
  3. Pazienti con stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesia
  4. BMI≥18kg/m2 e ≤30kg/m2
  5. Il tempo di anestesia stimato è di 1-4 ore.
  6. Gli analgesici narcotici intraoperatori (Sufentanil e Remifentanil)
  7. Il paziente utilizza la pompa analgesica endovenosa elettronica dopo l'intervento chirurgico
  8. Il paziente ha il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. pazienti che si sono rifiutati di partecipare allo studio
  2. pazienti che rifiutano l'analgesia endovenosa
  3. storia medica o storia familiare di disturbi cognitivi, delirio, epilessia, abalienazione, ansia o depressione;
  4. uso recente di farmaci anticolinergici, antidepressivi, ansiolitici o anticonvulsivanti
  5. storia medica di malattie cerebrali organiche o malattie vascolari craniche
  6. pazienti con una storia di allergia a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio
  7. Storia di tossicodipendenza e intemperanza alcolica o abuso di droghe
  8. Al paziente viene diagnosticata una grave malattia cardiaca e polmonare, o una cardiopatia attiva, o una grave disfunzione epatica (ChildePugh classe C), o una grave disfunzione renale (sottoposto a dialisi prima dell'intervento chirurgico), una malattia critica (classificazione dello stato fisico ASA preoperatorio> = 3)
  9. Partecipare ad altri studi clinici entro 4 settimane
  10. Pazienti che, durante l'intervento chirurgico, hanno presentato complicanze (incidenti cerebrovascolari、insufficienza cardiaca、pneumotorace) o trasferimento all'unità di terapia intensiva durante il ricovero e pazienti che hanno scelto di abbandonare.
  11. Incapacità di comunicare nel periodo preoperatorio a causa di coma, demenza profonda, barriera linguistica o incapacità da malattia grave
  12. Il tempo di anestesia è <1 ora o >4 ore
  13. I pazienti avevano dolore cronico (controllo del dolore insoddisfatto per almeno 1 mese).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo nalmefene
per il gruppo nalmefene, iniezione endovenosa immediata di Nalmefene (0,25 g/kg, più soluzione fisiologica fino a 1 ml) dopo l'intervento chirurgico
Iniezione endovenosa immediata di Nalmefene (0,25 g/kg, più soluzione fisiologica fino a 1 ml) dopo l'intervento chirurgico
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Iniezione endovenosa di soluzione fisiologica 1ml immediatamente dopo l'intervento
Immediatamente Iniezione endovenosa di soluzione salina normale 1 ml dopo l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di permanenza in PACU
Lasso di tempo: Dalla fine dell'operazione al momento in cui il paziente lascia il reparto di degenza fino a 2 ore
Il tempo tra la fine dell'operazione e il punteggio Aldrete ≥9 in PACU
Dalla fine dell'operazione al momento in cui il paziente lascia il reparto di degenza fino a 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di estube
Lasso di tempo: Dalla fine dell'operazione al momento in cui il paziente lascia il reparto di degenza fino a 2 ore
Il tempo dalla fine dell'operazione alla rimozione del tubo endotracheale in PACU
Dalla fine dell'operazione al momento in cui il paziente lascia il reparto di degenza fino a 2 ore
Se utilizzare farmaci analgesici correttivi (sufentanil) in PACU e il dosaggio
Lasso di tempo: Dalla fine dell'operazione al momento in cui il paziente lascia il reparto di degenza fino a 2 ore
Se utilizzare farmaci analgesici correttivi (fentanil) in PACU e il dosaggio in PACU
Dalla fine dell'operazione al momento in cui il paziente lascia il reparto di degenza fino a 2 ore
Punteggio VAS del dolore (tempo di valutazione Punteggio Aldrete ≥9 punti, 1 ora dopo l'intervento chirurgico, 24 ore dopo l'intervento)
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
Punteggio VAS del dolore (tempo di valutazione punteggio Aldrete ≥9 punti, 1 ora dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento) con tempo di valutazione punteggio Aldrete ≥9 punti, 1 ora dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento)
1 ora dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
L'incidenza di nausea e vomito in PACU
Lasso di tempo: Dalla fine dell'operazione al momento in cui il paziente lascia il reparto di degenza fino a 2 ore
L'incidenza di nausea e vomito in PACU
Dalla fine dell'operazione al momento in cui il paziente lascia il reparto di degenza fino a 2 ore
Incidenza di nausea e vomito 0-24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dalla fine dell'operazione fino a 24 ore dopo l'intervento
Incidenza di nausea e vomito 0-24 ore dopo l'intervento chirurgico
Dalla fine dell'operazione fino a 24 ore dopo l'intervento
Incidenza del prurito 0-24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dalla fine dell'operazione fino a 24 ore dopo l'intervento
Incidenza del prurito 0-24 ore dopo l'intervento chirurgico
Dalla fine dell'operazione fino a 24 ore dopo l'intervento
Punteggio RASS
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino al momento in cui il paziente lascia il reparto di degenza, fino a 2 ore
Punteggio RASS al momento della rimozione del tubo endotracheale
Dalla fine dell'intervento fino al momento in cui il paziente lascia il reparto di degenza, fino a 2 ore
la forza direzionale Il momento in cui il punteggio di orientamento di Montreal era ≥5
Lasso di tempo: Dalla fine dell'operazione fino al momento in cui il paziente lascia il reparto di degenza, fino a 2 ore
Il momento in cui il punteggio dell'orientamento di Montreal era ≥5
Dalla fine dell'operazione fino al momento in cui il paziente lascia il reparto di degenza, fino a 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Weifeng Yu, Department of Anesthesiology, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-sx004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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