- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04713358
Влияние налмефена на качество реанимации у больных под общей анестезией
Послеоперационное восстановление является важной частью опыта пациента. Хороший восстановительный период является важной гарантией восстановления послеоперационных органов и функций после операции. Однако задержка пробуждения после общей анестезии остается одной из самых больших проблем, стоящих перед анестезиологами. Время реанимации зависит от факторов пациента, воздействия факторов анестезии, продолжительности операции и болевой стимуляции.
Задержка восстановления после анестезии в основном была обусловлена применением анестезирующих препаратов в периоперационном периоде. Препараты, обычно используемые в периоперационном периоде, включают опиоидные анальгетики, седативные средства и миорелаксанты. Исследования показали, что внутривенные опиоиды труднее контролировать, чем нервно-мышечные релаксанты. Опиоиды могут увеличить время восстановления после анестезии за счет прямой седации опиоидных рецепторов. Он также снижает чувствительность хеморецепторов ствола мозга к углекислому газу, что приводит к дозозависимому угнетению дыхания и гиперкапнии, что влияет на выведение летучих веществ и углекислого газа и в конечном итоге приводит к коме. Кроме того, активные метаболиты некоторых опиоидов могут удлинять продолжительность действия, особенно при нарушении функции почек, что может привести к задержке пробуждения.
В качестве антагониста опиоидов налмефен может подавлять или устранять угнетение дыхания, седативный эффект и гипотензивное действие опиоидных препаратов. Кроме того, он не обладает опиоидной возбуждающей активностью, не вызывает угнетения дыхания, галлюциногенного действия или расширения зрачков. Что касается пробуждения во время анестезии, налмефен может эффективно устранять седативный эффект, вызванный опиоидами. Были сообщения в стране и за рубежом о том, что налмефен можно использовать для улучшения эффекта реанимации после анестезии и уменьшения возбуждения в период бодрствования, но по-прежнему отсутствует большая выборка и хорошо спланированные рандомизированные контролируемые исследования для получения важных данных. о том, как улучшить качество реанимации под наркозом. В этом исследовании будут проведены строгие рандомизированные контролируемые исследования с большой выборкой и показателями исследования для пациентов из отделения PACU в обычной палате с использованием шкалы Aldrete, чтобы получить ряд данных о налмефене, используемом для восстановления после анестезии, и заложить основу для соответствующих исследований налмефена и аналогичных препаратов для клинического применения в будущем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационное восстановление является важной частью опыта пациента, независимо от типа операции. Восстановление и прогноз послеоперационной анестезии постепенно стали важными показателями для оценки эффективности и качества анестезии. Восстановительный период общей анестезии является важным переходным периодом от наркоза к бодрствованию, а хороший восстановительный период является важной гарантией восстановления послеоперационных органов и функций после операции. Однако задержка пробуждения после общей анестезии остается одной из самых больших проблем, стоящих перед анестезиологами. Послеоперационная реанимация является результатом удаления анестетиков из головного мозга. Время реанимации зависит от факторов пациента, воздействия факторов анестезии, продолжительности операции и болевой стимуляции.
Задержка восстановления после анестезии в основном была обусловлена применением анестезирующих препаратов в периоперационном периоде. Препараты, обычно используемые в периоперационном периоде, включают опиоидные анальгетики, седативные средства и миорелаксанты. Исследования показали, что внутривенные опиоиды труднее контролировать, чем нервно-мышечные релаксанты. Опиоиды могут увеличить время восстановления после анестезии за счет прямой седации опиоидных рецепторов. Он также снижает чувствительность хеморецепторов ствола мозга к углекислому газу, что приводит к дозозависимому угнетению дыхания и гиперкапнии, что влияет на выведение летучих веществ и углекислого газа и в конечном итоге приводит к коме. Кроме того, активные метаболиты некоторых опиоидов могут удлинять продолжительность действия, особенно при нарушении функции почек, что может привести к задержке пробуждения.
В качестве антагониста опиоидов налмефен может подавлять или устранять угнетение дыхания, седативный эффект и гипотензивное действие опиоидных препаратов. Кроме того, он не обладает опиоидной возбуждающей активностью, не вызывает угнетения дыхания, галлюциногенного действия или расширения зрачков. Без введения опиоидных агонистов фармакологических эффектов не наблюдалось. Что касается пробуждения во время анестезии, налмефен может эффективно устранять седативный эффект, вызванный опиоидами. Были сообщения в стране и за рубежом о том, что налмефен можно использовать для улучшения эффекта реанимации после анестезии и уменьшения возбуждения в период бодрствования, но по-прежнему отсутствует большая выборка и хорошо спланированные рандомизированные контролируемые исследования для получения важных данных. о том, как улучшить качество реанимации под наркозом. Чтобы ускорить пробуждение после анестезии, способствовать восстановлению сознания и дыхания пациентов, а также улучшить качество пробуждения пациентов после анестезии, пациенты должны немедленно контролировать послеоперационную боль, улучшить комфорт пациентов в PACU, сократить время пребывания. пациентов, ускорить циркуляцию оперированных больных, снизить затраты на PACU и снизить нагрузку на персонал в PACU. В этом исследовании будут проведены строгие рандомизированные контролируемые исследования, большая выборка и показатели исследования для пациентов из отделения PACU в обычной палате с использованием шкалы Aldrete, чтобы получить ряд данных о налмефене, используемом для восстановления после анестезии, и для заложить основу родственных исследований налмефена и подобных препаратов для клинического применения в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangxi
-
Guangxi, Guangxi, Китай, 530000
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Контакт:
- Li Li, MD,PHD
- Номер телефона: 13878185242
- Электронная почта: 3196274@qq.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Рекрутинг
- RenJi hospital
-
Контакт:
- Jueying Liu
- Электронная почта: fuliuzh@aliyun.com
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Shanghai Tong Ren Hospital
-
Контакт:
- Guangming Zhang, MD,PHD
- Номер телефона: 18121226630
-
-
Zhengzhou
-
Henan, Zhengzhou, Китай, 450000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Jianjun Yang, MD,PHD
- Номер телефона: 13783537619
- Электронная почта: jianjunyang1971@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам и меньше 65 лет
- Пациенты, которым необходима интубация трахеи под общей анестезией в нужное время для ортопедии, урологии и плановой торакальной хирургии
- Пациенты с физическим статусом I или II Американского общества анестезиологов
- ИМТ≥18кг/м2 и ≤30кг/м2
- Расчетное время анестезии 1-4 часа.
- Интраоперационные наркотические анальгетики (суфентанил и ремифентанил)
- Пациент использует электронную помпу для внутривенной анальгезии после операции
- У пациента есть информированное согласие
Критерий исключения:
- пациентов, отказавшихся от участия в исследовании
- пациенты, отказывающиеся от внутривенной анальгезии
- история болезни или семейная история когнитивных расстройств, делирий, эпилепсия, отчуждение, тревога или депрессия;
- недавнее использование антихолинергических препаратов, антидепрессантов, успокаивающих или противосудорожных средств
- наличие в анамнезе органических заболеваний головного мозга или сосудистых заболеваний черепа
- пациенты с историей аллергии на любой препарат, использованный в исследовании
- История наркомании и алкогольной невоздержанности или злоупотребления наркотиками
- У пациента диагностировано тяжелое заболевание сердца и легких, или активное заболевание сердца, или тяжелая печеночная дисфункция (класс C по Чайлд-Пью), или тяжелая почечная дисфункция (диализ перед операцией), критическое заболевание (предоперационная классификация физического состояния ASA > = 3)
- Участие в других клинических испытаниях в течение 4 недель
- Пациенты, у которых во время операции возникли осложнения (инсульты, сердечная недостаточность, пневмоторакс) или пациенты, переведенные в отделение интенсивной терапии во время госпитализации, и пациенты, которые решили отказаться от операции.
- Неспособность общаться в предоперационном периоде из-за комы, глубокой деменции, языкового барьера или инвалидности из-за тяжелого заболевания
- Время анестезии <1 часа или >4 часов
- Пациенты имели хроническую боль (неудовлетворительный контроль боли в течение как минимум 1 месяца).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Налмефен группа
для группы налмефена: немедленно Внутривенная инъекция налмефена (0,25 г/кг плюс физиологический раствор до 1 мл) после операции
|
Сразу после операции внутривенная инъекция налмефена (0,25 г/кг плюс физиологический раствор до 1 мл)
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Внутривенное введение физиологического раствора 1 мл сразу после операции
|
Немедленно Внутривенная инъекция физиологического раствора 1 мл после операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время пребывания в PACU
Временное ограничение: От окончания операции до момента перевода пациента в стационар до 2 часов
|
Время между окончанием операции и оценкой Aldrete ≥9 в PACU
|
От окончания операции до момента перевода пациента в стационар до 2 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Экстуб время
Временное ограничение: От окончания операции до момента перевода пациента в стационар до 2 часов
|
Время от окончания операции до удаления эндотрахеальной трубки в PACU
|
От окончания операции до момента перевода пациента в стационар до 2 часов
|
Седация - оценка возбуждения
Временное ограничение: От окончания операции до момента перевода пациента в стационар до 2 часов
|
Седация – оценка возбуждения при удалении эндотрахеальной трубки.
|
От окончания операции до момента перевода пациента в стационар до 2 часов
|
направленная сила Время, в которое оценка Монреаля была ≥5
Временное ограничение: От окончания операции до момента перевода пациента в стационар до 2 часов
|
Время, когда оценка Монреаля была ≥5
|
От окончания операции до момента перевода пациента в стационар до 2 часов
|
Следует ли использовать лечебный анальгетик (суфентанил) в PACU и дозировку
Временное ограничение: От окончания операции до момента перевода пациента в стационар до 2 часов
|
Следует ли использовать лечебный анальгетик (фентанил) в PACU и дозировку в PACU
|
От окончания операции до момента перевода пациента в стационар до 2 часов
|
Оценка боли по ВАШ (время оценки по шкале Aldrete ≥9 баллов, через 1 ч после операции, через 24 ч после операции)
Временное ограничение: Через 1 ч после операции и через 24 ч после операции
|
Оценка боли по ВАШ (время оценки по шкале Aldrete ≥9 баллов, через 1 ч после операции, через 24 ч после операции) при оценке времени по шкале Aldrete ≥9 баллов, через 1 ч после операции, через 24 ч после операции)
|
Через 1 ч после операции и через 24 ч после операции
|
Частота тошноты и рвоты в PACU
Временное ограничение: От окончания операции до момента перевода пациента в стационар до 2 часов
|
Частота тошноты и рвоты в PACU
|
От окончания операции до момента перевода пациента в стационар до 2 часов
|
Частота зуда в PACU
Временное ограничение: От окончания операции до момента перевода пациента в стационар до 2 часов
|
Частота зуда в PACU
|
От окончания операции до момента перевода пациента в стационар до 2 часов
|
Частота возникновения тошноты и рвоты через 0–24 часа после операции
Временное ограничение: От окончания операции до 24 часов после операции
|
Частота возникновения тошноты и рвоты через 0–24 часа после операции
|
От окончания операции до 24 часов после операции
|
Частота зуда через 0–24 часа после операции
Временное ограничение: От окончания операции до 24 часов после операции
|
Частота зуда через 0–24 часа после операции
|
От окончания операции до 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-sx004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .